医疗器械检测机构及医疗器械受检项目

医疗器械检测机构及医疗器械受检项目（2）国家食品药品监督管理局认可医疗器械检测机构及医疗器械受检项目国食药监械[2007]58号北京市药品检验所序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医疗器械和生物材料1鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）2哺乳动物体外细胞遗传学试验（染色体畸变试验）GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验3哺乳动物细胞体外基因突变试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验4骨髓细胞微核试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验5哺乳动物体内骨髓细胞遗传试验－染色体分析GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验6哺乳动物生殖细胞遗传试验GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价第3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验7溶血试验GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择GB/14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验8细胞毒性试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法9皮内刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法10皮肤刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法11眼刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法12口腔黏膜刺激性试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法13阴道刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验14直肠刺激试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验15致敏试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法16肌肉植入试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法17皮下植入试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验YY/T0127.8-2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验18骨植入试验GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分植入后局部反应试验YY/T0127.4-1998口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验19急性全身毒性试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T0127.2-1993口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验20亚急性全身毒性试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验21亚慢性全身毒性试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验22慢性毒性试验GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验23热原GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法中国药典2005年版附录ⅪG24细菌内毒素GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法中国药典2005年版附录ⅪE25无菌GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法中国药典2005年版附录ⅪE国食药监械[2007]57号上海市食品药品包装材料测试所序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1医疗器械生产企业洁净室（区）环境检测1

洁净度级别

医疗机构制剂配制质量管理规范2

温度

《药品生产质量管理规范》1998年修订附录3

相对湿度

国家药品监督管理局令第9号4

换气次数

5

风速

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件7：药包材生产洁净室（区）要求6

静压差

国家食品药品监督管理局令第13号7

浮游菌

《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-20008

沉降菌

9

照度

国食药监械[2007]163号山西省医疗器械检测中心序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用无菌注射器部分项目GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》溶血、急性全身毒性不能测2一次性使用无菌注射针部分项目GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》溶血、急性全身毒性不能测3一次性使用输液器

重力输液式部分项目GB8368-2005《一次性使用输液器

重力输液式》药液过滤器滤除率、溶血、毒性、生物学评价项目不能测4一次性使用静脉输液针部分项目GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》溶血不能测5一次性使用滴定管式输液器部分项目GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》溶血、急性全身毒性、生物学评价项目不能测6一次性使用输血器部分项目GB8369-2005《一次性使用输血器》血液及血液成份过滤效率、溶血、毒性、生物学评价项目不能测7一次性使用麻醉穿刺包部分项目YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测8一次性使用麻醉用针部分项目YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用针》热原不能测9一次性使用麻醉用过滤器部分项目YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用过滤器》热原、细胞毒性、皮内刺激反应、皮肤致敏反应不能测10一次性使用产包全部项目Q/HXWC001-2000《一次性使用产包》11一次性使用无菌手术包全部项目Q/XPY008-1999《一次性使用无菌手术包》12一次性真空采血针部分项目YZB/国0091-2005《一次性真空采血针》溶血、急性全身毒性不能测13医用脱脂纱布全部项目YY0331-2002《医用脱脂纱布》14医用脱脂棉全部项目YY0330-2002《医用脱脂棉》15医用橡皮膏全部项目YY0148-1993《医用橡皮膏》16石膏绷带（粘胶型）全部项目YY/T1118-2001《石膏绷带

粘胶型》17直管型直管型石英紫外线低压汞消毒灯部分项目YY/T0160-94《直管型石英紫外线低压汞消毒灯》寿命试验不能测18电子血压计全部项目YZB/辽0046-2003《电子血压计》19低频电子脉冲治疗仪全部项目YY0016-93《低频电子脉冲治疗仪》、YZB/粤0071-2004《低频电子脉冲治疗仪》20中频电疗仪全部项目YY91093-1999《中频电疗仪》、YZB/京0225-2002《J系列电脑中频治疗仪》21显微图像分析系统全部项目YZB/晋0019-2004《显微图像分析系统》22颅脑降温治疗仪全部项目YZB/晋0027-2003《颅脑降温治疗仪》23全自动电脑验光仪部分项目YZB/晋0012-2003《全自动电脑验光仪》散光、散光光轴不能测24定制式活动义齿全部项目YZB/晋0027-2005《定制式活动义齿》25定制式固定义齿全部项目YZB/晋0026-2005《定制式固定义齿》26天然石膏枕部分项目YZB/晋0004-2006《天然石膏枕》放射性比活度不能测27制氧器、复方制氧剂全部项目YZB/晋0014-2003《制氧器、复方制氧剂》28多参数监护仪部分项目YZB/晋0005-2006《MP2001多参数监护仪》除颤不能测29褥疮防治装置全部项目YZB/晋0006-2006《SFY褥疮防治装置》30自动肢体手术止血带全部项目YZB/晋0007-2006《SCB自动肢体手术止血带》31温热理疗按摩床全部项目YZB/晋0018-2006《温热理疗按摩床》32磁疗贴全部项目YZB/晋0012-2006《筋骨磁疗贴》33红外胃肠治疗仪全部项目YZB晋0013-2006《红外胃肠治疗仪》34红外咳喘治疗仪全部项目YZB晋0014-2006《红外咳喘治疗仪》35红外乳腺治疗仪全部项目YZB晋0015-2006《红外乳腺治疗仪》36红外前列腺治疗仪全部项目YZB晋0016-2006《红外前列腺治疗仪》37红外盆腔治疗仪全部项目YZB晋0017-2006《红外盆腔治疗仪》38针灸针全部项目GB2024-94《针灸针》39医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学部分全部项目GB/14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学部分》40医药工业洁净室（区）测试方法悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、静压差、温度、相对湿度GB/16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/16293-1996《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/16294-1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》41齿科藻酸盐印模材部分项目YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材》、YZB/沪0465－64－2005《齿科藻酸盐印模材》与石膏的配伍性和复制再现性、短期全身毒性试验、细胞毒性、口腔粘膜刺激性、致敏毒性不能测42医用电气设备环境要求及试验方法部分项目GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》碰撞试验不能测43医用电气设备第一部分：安全通用要求部分项目GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》离子辐射、AP型和APG型设备（59、61～68项）液体泼洒、清洗、灭菌、消毒、压力容器、电源变压器、设备稳定性不能测国食药监械[2007]232号四川省医疗器械检测中心序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无菌注射器GB15810-20012一次性使用无菌注射针全部参数一次性使用无菌注射针GB15811-20013医用脱脂棉全部参数医用脱脂棉YY0330-20024医用脱脂纱布全部参数医用脱脂纱布YY0331-20025普通脱脂纱布口罩全部参数普通脱脂纱布口罩GB19084-20036医用橡皮膏全部参数医用橡皮膏YY0148-937一次性使用输液器全部参数一次性使用输液器GB8368-20058一次性使用滴定管式输液器全部参数一次性使用滴定管式输液器GB18458-20039一次性使用输血器全部参数一次性使用输血器GB8369-200510一次性使用静脉输液针全部参数一次性使用静脉输液针GB18671-200211一次性使用采血器全部参数一次性使用采血器YY0115-199312一次性使用微量采血吸管全部参数一次性使用微量采血吸管YY/T0289-199613一次性使用麻醉穿刺包全部参数一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-200014一次性使用麻醉穿刺针全部参数一次性使用麻醉穿刺针YY0321.2-200015一次性使用麻醉用过滤器全部参数一次性使用麻醉用过滤器YY0321.3-200016医用一次性防护服全部参数医用一次性防护服技术要求GB19082-200317医用防护口罩全部参数医用防护口罩技术要求GB19083-200318一次性使用精密过滤输液器全部参数专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-200119一次性使用静脉血样采集容器全部参数一次性使用静脉血样采集容器YY0314-199920橡胶医用手套全部参数橡胶医用手套GB7543-1996ISO/DIS10282:199021一次性使用橡胶检查手套全部参数一次性使用橡胶检查手套GB10213-199522天然胶乳橡胶避孕套全部参数天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB7544-2004/ISO4074:200223石膏绷带粉状型全部参数石膏绷带粉状型YY/T1117-200124石膏绷带粘胶型全部参数石膏绷带粘胶型YY/T1118-200125玻璃体温计全部参数玻璃体温计GB1588-200126一次性使用无菌导尿管全部参数一次性使用无菌导尿管YY0325-200227一次性使用无菌注射器用活塞全部参数一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-200328麻醉针全部参数麻醉针YY91018-199929齿科针全部参数齿科针YY91019-199930针灸针全部参数针灸针GB2024-9431输血、输液及配套用针全部参数输血、输液及配套用针YY91020-199932泪道探针全部参数泪道探针YY0075-200533临床化学体外诊断试剂盒全部参数临床化学体外诊断试剂盒WS/T124-199934临床基础检验类体外诊断试剂盒全部参数血细胞分析仪用清洗液YY/T0456.1-2003血细胞分析仪用溶血剂YY/T0456.2-2003血细胞分析仪用稀释液YY/T0456.3-2003凝血酶原时间凝固法检测试剂盒YZB/国3421-40-200435临床化学类体外诊断试剂盒全部参数γ-谷氨酰转移酶IFCC法检测试剂盒YZB/国1184-2003血糖GOD-PAP法检测试剂盒YZB/国2219-200336细胞组织化学染色剂类体外诊断试剂盒全部参数快速瑞氏染色液试剂盒YZB/川20186004-X003-200437自身免疫诊断类体外诊断试剂盒全部参数前白蛋白免疫透射比浊法检测试剂盒YZB/川20186004-X015-200438微生物类体外诊断试剂盒全部参数一次性使用药敏检测试剂盒YZB/川0028-200439医用外科口罩部分参数医用外科口罩技术要求YY0469-2004细菌过滤效率不能测40可吸收性外科缝线全部参数可吸收性外科缝线YY1116-200241非吸收性外科缝线全部参数非吸收性外科缝线YY0167-200542医用皮肤表面缝合器全部参数医用皮肤表面缝合器YZB/川0016-200443自毁式一次性使用无菌注射器全部参数自毁式一次性使用无菌注射器YZB/国0107-200244一次性使用无菌胰岛素注射器(带针)全部参数一次性使用无菌胰岛素注射器(带针)YZB/国0113-200245一次性使用乳胶导尿管全部参数一次性使用乳胶导尿管YZB/川0029-200446一次性使用乳胶导管全部参数一次性使用乳胶导管YZB/川0030-200447一次性使用单采血浆分离器全部参数一次性使用单采血浆分离器YZB/国0671-200248无菌创可贴全部参数无菌创可贴Q/71751913.1-200049口腔材料溶血试验全部参数口腔材料生物试验方法溶血试验YY/T0127.1-199350口腔材料静脉注射急性全身毒性试验全部参数口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-9351口腔材料皮下植入试验全部参数口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/T0127.8-200152口腔材料细胞毒性试验全部参数口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-200153口腔材料短期全身毒性试验全部参数口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径YY/T0244-199654医用输液、输血、注射器具化学分析全部参数医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-199855医用输液、输血、注射器具生物分析全部参数医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-200556医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法全部参数医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292-16294-199657一次性使用机用采血器全部参数一次性使用机用采血器YY0328-200258一次性使用无菌阴道扩张器全部参数一次性使用无菌阴道扩张器YY0336-200259一次性使用医用手术衣全部参数一次性使用医用手术衣YZB/川0035-200460一次性使用医用手术巾全部参数一次性使用医用手术巾YZB/川0036-200461一次性使用医用手术单全部参数一次性使用医用手术单YZB/川0037-200462一次性使用溶药器全部参数一次性使用溶药器YZB/国701-15-200463一次性使用溶药针全部参数一次性使用溶药针YZB/国702-15-200464黄体生成素（LH）检测试纸全部参数黄体生成素（LH）检测试纸GB/T18990.1-2003、GB/T18990.2-2003、GB/T18990.3-200365血浆管路部分参数一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路YY0326.2-200266血浆分离杯部分参数一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯YY0326.1-200267一次性使用去白细胞采输血器全部参数一次性使用去白细胞采输血器YZB/国0071-200368一次性使用去白细胞滤器全部参数一次性使用去白细胞滤器YY0329-200269一次性使用离心杯式血液成分分离器部分参数一次性使用离心杯式血液成分分离器YY0584-200570一次性使用血细胞分离器部分参数一次性使用血细胞分离器YZB/国0656-200271定制式活动义齿全部参数定制式活动义齿YZB/川0027-200672定制式固定义齿全部参数定制式固定义齿YZB/川0026-200673硬性角膜接触镜全部参数硬性角膜接触镜GB11417.1-89

74软性亲水接触镜全部参数软性亲水接触镜GB11417.2-8975一次性使用药敏检测试剂盒全部参数一次性使用药敏检测试剂盒YZB/川0028-200476微生物及细胞染液全部参数微生物及细胞染液YZB/川0050-200477微生物诊断鉴定培养基全部参数微生物诊断鉴定培养基YZB/川0051-200478热敷灵全部参数热敷灵YY0060-9179医用电气安全部分参数医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995AP和APG设备及x射线辐射、变压器过热、压力容器和受压部件、防护(59.2c)不能测80医用电气环境试验全部参数医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710-9381氦氖激光治疗机部分参数氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000AP和APG设备及x射线辐射、变压器过热、压力容器和受压部件、防护(59.2c)不能测医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001氦氖激光器主要参数测试方法JB/T9491-1999

82二氧化碳激光治疗机部分参数二氧化碳激光治疗机GB11748-2005医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000二氧化碳激光波长、光斑直径、发散角不能测激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-200183高频电灼治疗仪部分参数高频电灼治疗仪YY0322-2000变压器过热不能测84B型超声诊断设备部分参数B型超声诊断设备GB10152-1997有害辐射不能测医用超声诊断设备声输出公布要求GB16846-1997

85超声洁牙设备部分参数超声洁牙设备YY0460-2003变压器过热不能测86医用超声雾化器部分参数医用超声雾化器YY0109-2003变压器过热不能测87心电监护仪部分参数心电监护仪YY91079-1999共模信号、输入阻抗、内部噪声不能测多参数监护仪YZB/川0036－200388医用中心吸引系统全部参数医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-9489医用中心供氧系统全部参数医用中心供氧系统通用技术条件

YY/T0187-9490医用分子筛制氧设备

全部参数医用分子筛制氧设备通用技术规范YY/T0298－199891肺功能检测仪全部参数肺功能检测仪YZB/川0015－200292中频电疗仪全部参数中频电疗仪YY91093-1999中频电疗仪YZB/川0064－200393颈椎治疗仪全部参数颈椎治疗仪YZB/川0046－200494腰椎治疗仪全部参数腰椎治疗仪YZB/川0019－200295低频电子脉冲治疗仪全部参数低频电子脉冲治疗仪YY0016-9396音乐电疗仪全部参数音乐电疗仪YY91094-9997GD-PACS临床医学影像通讯与存储系统

全部参数GD-PACS临床医学影像通讯与存储系统YZB/川0004－200698微波综合治疗仪部分参数医用电气设备微波治疗设备专用安全要求GB9706.6-92AP和APG设备及x射线辐射、变压器过热、防护(59.2c)不能测微波综合治疗仪YZB/国1026－200399尿液分析仪部分参数尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004电气安全不能测尿液分析仪YZB/川0089－2003100干化学尿液分析试纸条全部参数干化学尿液分析试纸条通用技术要求YY/能尿流率测定仪全部参数智能尿流率测定仪YZB/米波治疗仪部分参数毫米波治疗仪YZB/川0079－2003工作频率、脉冲参数不能测103肛肠综合治疗机全部参数肛肠综合治疗机YZB/外光能治疗仪部分参数红外治疗设备安全专用要求YY0323-2000辐射波长不能测红外光能治疗仪Q/62171126-X.6-2001105高分子辐照仿生功能材料部分参数高分子辐照仿生功能材料YZB/川0044－2004能量相应、CT值、耐辐射性、内部裂痕和气泡不能测106特定电磁波治疗器部分参数特定电磁波治疗器YY0061－91有害射线不能测107一次性使用输注泵全部参数一次性使用输注泵Y自动生化分析仪部分参数半自动生化分析仪YZB/T0014－2005电气安全不能测半自动生化分析仪YZB/DXC智能血浆单采机全部参数ZDXC智能血浆单采机YZB/液透析及相关治疗用浓缩物和水部分参数血液透析及相关治疗用浓缩物YY0598-2006铝离子不能测血液透析及相关治疗用水YY0572-2005国食药监械[2007]286号湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1几丁聚糖护创贴《几丁聚糖护创贴》YZB/湘0014-2006仅限特定用户的产品检验2骨髓细胞染色液《骨髓细胞染色液》YZB/湘0123-20043网织红细胞染色液《网织红细胞染色液》YZB/湘0124-20044脑脊液、胸腹水细胞染色液《脑脊液、胸腹水细胞染色液》YZB/湘0125-20045尿沉渣染色液《尿沉渣染色液》YZB/湘0126-20046精液细胞染色液《精液细胞染色液》YZB/湘0127-20047革兰氏染色液《革兰氏染色液》YZB/湘0128-20048抗酸染色液《抗酸染色液》YZB/湘0129-20049细菌芽胞染色液《细菌芽胞染色液》YZB/湘0130-200410细菌荚膜染色液《细菌荚膜染色液》YZB/湘0131-200411隐球菌墨汁染色液《隐球菌墨汁染色液》YZB/湘0132-200412糖原染色液《糖原染色液》YZB/湘0133-200413铁染色液《铁染色液》YZB/湘0134-200414过氧化物酶染色液《过氧化物酶染色液》YZB/湘0135-200415碱性磷酸酶染色液《碱性磷酸酶染色液》YZB/湘0136-200416临床化学体外诊断试剂盒《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》WS/T124-199917AVE系列尿沉渣分析仪专用试剂包《AVE系列尿沉渣分析仪专用试剂包》YZB/湘0020-200518血清总胆汁酸检测试剂盒《血清总胆汁酸检测试剂盒》YZB/湘0021-200519血清脂蛋白(a)检测试剂盒《血清脂蛋白(a)检测试剂盒》YZB/湘0022-200520血清载脂蛋白A1/B检测试剂盒《血清载脂蛋白A1/B检测试剂盒》YZB/湘0023-200521血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒《血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒YZB/湘0024-200522血清肌酸激酶检测试剂盒《血清肌酸激酶检测试剂盒》YZB/湘0026-200523血清肌酸激酶同工酶检测试剂盒《血清肌酸激酶同工酶检测试剂盒》YZB/湘0027-200524血清α-淀粉酶检测试剂盒《血清α-淀粉酶检测试剂盒》YZB/湘0028-200525缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒《缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒》YZB/湘0010-200626白蛋白（ALB）诊断试剂盒《白蛋白（ALB）诊断试剂盒》YZB/湘0044-200627总蛋白（TP）诊断试剂盒《总蛋白（TP）诊断试剂盒》YZB/湘0045-200628尿酸（UA）诊断试剂盒《尿酸（UA）诊断试剂盒》

YZB/湘0046-200629肌酐（Crea）诊断试剂盒《肌酐（Crea）诊断试剂盒》YZB/湘0047-200630尿素（Urea）诊断试剂盒《尿素（Urea）诊断试剂盒》YZB/湘0048-200631磷酸氢根（HCO3）诊断试剂盒《磷酸氢根（HCO3）诊断试剂盒》YZB/湘0049-200632氯（Cl）诊断试剂盒《氯（Cl）诊断试剂盒》YZB/湘0050-200633镁（Mg）诊断试剂盒《镁（Mg）诊断试剂盒》YZB/湘0051-200634钙（Ca）诊断试剂盒《钙（Ca）诊断试剂盒》YZB/湘0052-200635磷（P）诊断试剂盒《磷（P）诊断试剂盒》YZB/湘0053-200636总胆汁酸（TBA）诊断试剂盒《总胆汁酸（TBA）诊断试剂盒》YZB/湘0054-200637丙氨酸氨基转移酶（ALT）诊断试剂盒《丙氨酸氨基转移酶（ALT）诊断试剂盒》YZB/湘0055-200638补体C3（C3）诊断试剂盒《补体C3（C3）诊断试剂盒》YZB/湘0056-200639门冬氨酸氨基转移酶（AST）诊断试剂盒《门冬氨酸氨基转移酶（AST）诊断试剂盒》YZB/湘0057-200640r-谷氨酰转移酶（r-GT）诊断试剂盒《r-谷氨酰转移酶（r-GT）诊断试剂盒》YZB/湘0058-200641乳酸脱氢酶（LDH）诊断试剂盒《乳酸脱氢酶（LDH）诊断试剂盒》YZB/湘0059-200642碱性磷酸酶（ALP）诊断试剂盒《碱性磷酸酶（ALP）诊断试剂盒》YZB/湘0060-200643葡萄糖（GLU）诊断试剂盒《葡萄糖（GLU）诊断试剂盒》YZB/湘0061-200644葡萄糖（GLU-HK）诊断试剂盒《葡萄糖（GLU-HK）诊断试剂盒》YZB/湘0062-200645胆碱脂酶（CHE）诊断试剂盒《胆碱脂酶（CHE）诊断试剂盒》YZB/湘0063-200646淀粉酶（a-AMY）诊断试剂盒《淀粉酶（a-AMY）诊断试剂盒》YZB/湘0064-200647总胆固醇（TC）诊断试剂盒《总胆固醇（TC）诊断试剂盒》YZB/湘0065-200648甘油三脂（TG）诊断试剂盒《甘油三脂（TG）诊断试剂盒》

YZB/湘0066-200649高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）诊断试剂盒《高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）诊断试剂盒》(YZB/湘0067-2006)50低密度蛋白胆固醇（LDL－C）诊断试剂盒《低密度蛋白胆固醇（LDL－C）诊断试剂盒》YZB/湘0068-200651肌酸激酶（CK）诊断试剂盒《肌酸激酶（CK）诊断试剂盒》

YZB/湘0069-200652肌酸激酶同功酶（CK－MB）诊断试剂盒《肌酸激酶同功酶（CK－MB）诊断试剂盒》YZB/湘0070-200653肌红蛋白（Mb）诊断试剂盒《肌红蛋白（Mb）诊断试剂盒》

YZB/湘0071-200654载脂蛋白A1（ApoA1）诊断试剂盒《载脂蛋白A1（ApoA1）诊断试剂盒》YZB/湘0072-200655载脂蛋白B（ApoB）诊断试剂盒《载脂蛋白B（ApoB）诊断试剂盒》YZB/湘0073-200656总胆红素（DBIL）诊断试剂盒《总胆红素（DBIL）诊断试剂盒》YZB/湘0074-200657直接胆红素（DBIL）诊断试剂盒《直接胆红素（DBIL）诊断试剂盒》YZB/湘0075-200658前白蛋白（PA）诊断试剂盒《前白蛋白（PA）诊断试剂盒》YZB/湘0076-200659β2微球蛋白A（IgA）诊断试剂盒《β2微球蛋白A（IgA）诊断试剂盒》YZB/湘0077-200640r-谷氨酰转移酶（r-GT）诊断试剂盒《r-谷氨酰转移酶（r-GT）诊断试剂盒》YZB/湘0058-200641乳酸脱氢酶（LDH）诊断试剂盒《乳酸脱氢酶（LDH）诊断试剂盒》YZB/湘0059-200642碱性磷酸酶（ALP）诊断试剂盒《碱性磷酸酶（ALP）诊断试剂盒》YZB/湘0060-200643葡萄糖（GLU）诊断试剂盒《葡萄糖（GLU）诊断试剂盒》YZB/湘0061-200644葡萄糖（GLU-HK）诊断试剂盒《葡萄糖（GLU-HK）诊断试剂盒》YZB/湘0062-200645胆碱脂酶（CHE）诊断试剂盒《胆碱脂酶（CHE）诊断试剂盒》YZB/湘0063-200646淀粉酶（a-AMY）诊断试剂盒《淀粉酶（a-AMY）诊断试剂盒》YZB/湘0064-200647总胆固醇（TC）诊断试剂盒《总胆固醇（TC）诊断试剂盒》YZB/湘0065-200648甘油三脂（TG）诊断试剂盒《甘油三脂（TG）诊断试剂盒》

YZB/湘0066-200649高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）诊断试剂盒《高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）诊断试剂盒》(YZB/湘0067-2006)50低密度蛋白胆固醇（LDL－C）诊断试剂盒《低密度蛋白胆固醇（LDL－C）诊断试剂盒》YZB/湘0068-200651肌酸激酶（CK）诊断试剂盒《肌酸激酶（CK）诊断试剂盒》

YZB/湘0069-200652肌酸激酶同功酶（CK－MB）诊断试剂盒《肌酸激酶同功酶（CK－MB）诊断试剂盒》YZB/湘0070-200653肌红蛋白（Mb）诊断试剂盒《肌红蛋白（Mb）诊断试剂盒》

YZB/湘0071-200654载脂蛋白A1（ApoA1）诊断试剂盒《载脂蛋白A1（ApoA1）诊断试剂盒》YZB/湘0072-200655载脂蛋白B（ApoB）诊断试剂盒《载脂蛋白B（ApoB）诊断试剂盒》YZB/湘0073-200656总胆红素（DBIL）诊断试剂盒《总胆红素（DBIL）诊断试剂盒》YZB/湘0074-200657直接胆红素（DBIL）诊断试剂盒《直接胆红素（DBIL）诊断试剂盒》YZB/湘0075-200658前白蛋白（PA）诊断试剂盒《前白蛋白（PA）诊断试剂盒》YZB/湘0076-200659β2微球蛋白A（IgA）诊断试剂盒《β2微球蛋白A（IgA）诊断试剂盒》YZB/湘0077-200660DY系列神盒治疗仪《DY系列神盒治疗仪》YZB/湘0035-2005企业标准仅限特定用户的产品检验，环境试验不能做61近视治疗保健仪《近视治疗保健仪》YZB/湘0028-200362腕式电子止鼾器《华脉腕式电子止鼾器》YZB/湘0008-200563电子睡眠器(电子睡眠宝)《电子睡眠器(电子睡眠宝)》YZB/湘0010-200564牙髓活力电测仪《牙髓活力电测仪》YZB/湘0114-200465牙根管长度探测仪《牙根管长度探测仪》YZB/湘0115-200466电子根尖测定仪《电子根尖测定仪》YZB/湘0079-200467电子镇痛仪《电子镇痛仪》YZB/湘0113-200468多功能新锐治疗仪《多功能新锐治疗仪》YZB/湘0019-200569男性功能康复仪《男性功能康复仪》YZB/湘0023-200470六合治疗仪《六合治疗仪》YZB/湘0079-2004、YZB/湘0086-200571低频电子治疗仪《低频电子治疗仪》YY0016-9372心电监护仪《心电监护仪》YY91079-1999输入阻抗、环境试验不能做73AIKD电脑化同步导联心电图机《AIKD电脑化同步导联心电图机》YZB/湘0030-2005环境试验不能做74单道和多道心电图机《单道和多道心电图机》YY1139-200075SZND数字脑电图仪《SZND数字脑电图仪》YZB/湘0050-200576NGN脑功能诊断仪《NGN脑功能诊断仪》YZB/湘0053-2005环境试验不能做77REG血流图自动分析诊断仪《REG血流图自动分析诊断仪》YZB/湘0051-200578多参数监护仪《多参数监护仪》YZB/湘0006-200679半自动生化分析仪《半自动生化分析仪》YY/T0014-2005YZB/湘0066-200580艾丽特全自动血培养仪《艾丽特全自动血培养仪》YZB/湘0063-200581妇科诊断治疗仪《妇科诊断治疗仪》YZB/湘0002-200482多功能不孕诊治仪《多功能不孕诊治仪》YZB/湘0093-200583腰带《东方金腰带》YZB/湘0085-200584关节带《东方金关节带》YZB/湘0088-200685医用中心制氧系统《医用中心制氧系统》YZB/湘0082-200586YC高压电离臭氧灭菌机《YC高压电离臭氧灭菌机》YZB/湘0083-2005企业标准仅限特定用户的产品检验，灭菌效果、环境试验不能做87光固化机《光固化机》YY0055-200288微量注射泵《微量注射泵》YZB/湘0150-2004企业标准仅限特定用户的产品检验，环境试验不能做89蠕动输液泵《蠕动输液泵》YZB/湘0149-200490远红温控理疗垫《远红温控理疗垫》YZB/湘0001-200591医用电子热敷垫《医用电子热敷垫》YZB/湘0078－200692红外乳腺扫描仪《红外乳腺扫描仪》YZB/湘0034-2005仅限特定用户的产品检验，环境试验、红外辐射要求、分辨率不能做93电子阴道镜《电子阴道镜》YZB/湘0010-2003仅限特定用户的产品检验，系统分辨率、环境试验不能做94医用保健制氧机《医用保健制氧机》YZB/湘0065-2005环境试验不能做95节育术身心状况普查仪《JY-9000系列节育术身心状况普查仪》YZB/湘0120-200496医用降温仪《医用降温仪》YZB/湘0007-200697天然胶乳避孕套《天然胶乳避孕套技术要求和试验方法》GB7544-200498自贴式热敷袋《自贴式热敷袋》YZB/湘0032-200599牙科学牙龈分离膏《牙科学牙龈分离膏》YZB/科学牙齿粘接剂《牙科学牙齿粘接剂》YZB/痛贴《牙痛贴》YZB/疗急救箱《医疗急救箱》YZB/次性使用乳胶导尿管《一次性使用乳胶导尿管》YZB/湘0009-2006球囊可靠性不能测104一次性使用橡胶检查手套《一次性使用橡胶检查手套》GB10213-1995105橡胶医用手套《橡胶医用手套》GB7543-1996106一次性使用避光输液器《专用输液器第三部分：一次性使用避光输液器》GB18458.3-20051外部标记2控制器件及仪表标记3符号4导线绝缘颜色5气体识别6气体连接点识别7指示灯颜色8按钮颜色9随机文件齐全性10使用说明书11技术说明书12输入功率13安全类型14剩余电压15外壳的封闭性16不用工具就可打开的罩和门的安全性17灯泡安全性18顶盖安全性19控制器件的保护阻抗20带电件防护与标记21整机外壳安全性22调节孔安全性23电位均衡导线连接装置24保护接地阻抗25功能接地端子26功能接地线标记27正常工作温度下的连续漏电流28正常工作温度下的患者辅助电流29正常工作温度下电介质强度国食药监械[2007]293号天津市医药科学研究所序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称11细胞毒性试验医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—2003医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

GB/T14233.2—2005医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—199622鼠伤寒沙门氏菌回复突变是试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—199733哺乳动物体外细胞染色体畸变试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—199744哺乳动物细胞体外基因突变试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—199755微核试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—199766生殖毒性试验医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3—1997只做一般生殖毒性试验（Ⅰ段）77皮肤致敏试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.10—2005医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16175—1996

88原发性皮肤刺激试验医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175—1996医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T16886.10—200599皮内刺激试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法

GB/T14233.2—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验GB/