标准解读
《YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用》这一标准,为医疗器械行业提供了一套关于如何在产品包装上实施和使用唯一标识的规范指南。以下是该标准主要内容的阐述:
-
唯一标识(Unique Device Identification, UDI)系统:标准强调了建立UDI系统的必要性,该系统需包含器械标识符(Device Identifier, DI)和生产识别码(Production Identifier, PI)。DI用于标记器械型号和生产商信息,而PI则涉及生产批号、序列号、有效期和生产日期等,确保每个医疗器械的唯一可追溯性。
-
包装层级标识:标准明确了医疗器械应在其最小销售单元、包装层次以及物流包装上实施UDI。这意味着从单个产品到其外包装的每一层级都需携带UDI,以实现从生产到使用的全程跟踪。
-
标签要求:详细规定了UDI标签的格式、内容、符号体系(如条形码、二维码等)及印制要求,确保标签清晰可读,且能耐受医疗器械预期使用环境中的物理和化学因素影响。
-
数据提交与数据库建设:要求制造商将UDI相关信息提交至指定的医疗器械唯一标识数据库,便于监管部门、医疗机构及公众查询。这有助于提高产品召回效率、监控不良事件及打击假冒伪劣产品。
-
实施时间表与过渡期:标准可能包含关于UDI实施的时间规划,为制造商设定合理的过渡期,确保整个行业有足够时间调整生产和包装流程,以满足新要求。
-
合规性验证与监督:概述了对医疗器械UDI实施情况的验证方法及监管机构的监督职责,确保各环节符合规定,提升整体市场合规水平。
-
培训与教育:强调了对医疗行业相关人员进行UDI系统操作、数据管理及追溯流程的培训重要性,以提升全行业的实施效果和意识。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-07-08 颁布
- 2025-07-20 实施
![YY/T 1943-2024医疗器械唯一标识的包装实施和应用_第1页](http://file4.renrendoc.com/view3/M01/16/26/wKhkFmapC_KABvmaAADBSCQ2KoA866.jpg)
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![YY/T 1943-2024医疗器械唯一标识的包装实施和应用_第3页](http://file4.renrendoc.com/view3/M01/16/26/wKhkFmapC_KABvmaAADBSCQ2KoA8663.jpg)
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![YY/T 1943-2024医疗器械唯一标识的包装实施和应用_第5页](http://file4.renrendoc.com/view3/M01/16/26/wKhkFmapC_KABvmaAADBSCQ2KoA8665.jpg)
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文档简介
ICS11040
CCSC.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1943—2024
医疗器械唯一标识的包装实施和应用
UDIimplementationandapplicationinmedicaldevicepackagelevels
2024-07-08发布2025-07-20实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1943—2024
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语定义和缩略语
3、………………………1
通则
4………………………1
的包装实施
5UDI…………………………2
各产品包装级别在供应链中的解析
6……………………4
附录资料性产品包装级别的示例和运输包装
A()……………………6
附录资料性最小销售单元中包含个使用单元情况下多级包装的转换和解析
B()1………………7
附录资料性最小销售单元和使用单元的转换和解析
C()……………8
附录资料性使用单元无数据载体的情况下记录产品消耗的示例
D()UDI…………9
参考文献
……………………10
Ⅰ
YY/T1943—2024
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心归口
。
本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心中国人民解放军总医院通用电气
:、、
医疗系统贸易发展上海有限公司中国医疗器械有限公司北京大学第三医院上海中医药大学附属
()、、、
龙华医院山东省医疗器械和药品包装检验研究院上药医疗器械上海有限公司威海威博医疗科技
、、()、
有限公司
。
本文件主要起草人易力汤京龙何昆仑姜洁赵宇薛昕昀沈磊张丽梅张颎李君吕原原
:、、、、、、、、、、、
曹德森
。
Ⅲ
YY/T1943—2024
引言
推行医疗器械唯一标识制度有助于建立单一全球化协调系统使医疗器械各相关方不必再从多渠
、,
道非一致性和不完整的来源尝试准确识别单一医疗器械及其关键属性值得关注的是只有当医疗器
、。,
械各相关方在各自工作流程中应用唯一标识才能充分发挥唯一标识的价值因此加强对生产经营
,。,、、
使用等各环节的培训和指导对实施唯一标识制度意义重大
,。
将应用于医疗器械不同产品包装级别是唯一标识制度的核心内容之一确保的每个产
UDI,UDI
品包装级别上的的唯一性并在中维护关联关系各相关方扫描任何一个包装级别的
UDI-DIUDID,
都能够获得所需要的信息而不需要拆开包装能极大提升供应链效率在当前唯一标识制度实施
UDI,。
中仍存在医疗器械的各产品包装级别唯一标识的创建赋予和数据上传不规范的问题各层级包装没
,、,
有单位数量换算逻辑关联致使相关方只能采取通过识读最小销售单元包装进行相关信息采
,UDI
集严重降低了医疗器械在各环节的流通效率降低了各方实施和应用唯一标识的积极性
,,。
由于不同医疗器械包装形式不同且供应链中不同环节接触的产品包装级别存在差异本文件针对
,,
两种代表性的情况最小销售单元包含个使用单元以及最小销售单元包含多个使用单元分别给出
(1,),
了唯一标识的包装实施以及在供应链中的解析方法各相关方可以根据自身的需求和应用场景参照本
,
文件提供的方法实施和应用
UDI。
Ⅳ
YY/T1943—2024
医疗器械唯一标识的包装实施和应用
1范围
本文件规定了医疗器械的各产品包装级别包装的唯一标识实施和在供应链中的解析
。
本文件适用于多级包装医疗器械产品唯一标识的实施和应用
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医疗器械唯一标识系统基础术语
YY/T1681
医疗器械唯一标识数据库基本数据集
YY/T1752
医疗器械唯一标识数据库填报指南
YY/T1753
医疗器械唯一标识的形式和内容
YY/T1942
3术语定义和缩略语
、
31术语和定义
.
界定的术语和定义适用于本文件
YY/T1681。
32缩略语
.
下列缩略语适用于本文件
。
自动识别和数据采集
AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)
人工识读
HRI:(humanreadableinformation)
医疗器械唯一标识
UDI:(uniquedeviceidentifier)
医疗器械唯一标识数据库
UDID:(uniquedeviceidentificationdatabase)
产品标识
UDI-DI:(deviceidentifier)
生产标识
UDI-PI:(productionidentifier)
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