医疗器械检测资格认可范围及限制要求

附件：,,,,,,

医疗器械检测资格认可范围及限制要求,,,,,,

,名称:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,,,,,

,地址:广州市萝岗区科学城光谱西路1号（本部）,,,,,

序号,产品名称,项目/参数,,检测标准(方法）名称及编号（含年号）,,"限制范围

及说明"

,,序号,名称,,,

1,医疗器械产品,,全部参数,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求,YY/T0466.1-2009,

2,最终灭菌医疗器械的包装材料,1,部分参数,最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法,YY/T0698.2-2009,不测：氯化物含量、表面电阻、透气度、耐破度、最大等效孔径、撕破强力、涨破强力

,,2,部分参数,最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法,YY/T0698.3-2009,"不测：氯化物含量、透气度、耐破度、最大等效孔径

扩项"

,,3,部分参数,最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法,YY/T0698.4-2009,不测：氯化物含量扩项

,,4,部分参数,最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法,YY/T0698.5-2009,"

不测：针孔

扩项"

,,5,部分参数,最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法,YY/T0698.6-2009,不测：氯化物含量、透气度、耐破度、最大等效孔径扩项

,,6,部分参数,最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法,YY/T0698.7-2009,"

不测：氯化物含量、透气度、耐破度、最大等效孔径扩项"

3,灭菌注射用水,,全部参数,《中国药典》2010年版第二部,,扩项

4,制药用水电导率测定法,,全部参数,《中国药典》2010年版第二部,附录ⅧS,扩项

5,pH值测定法,,全部参数,《中国药典》2010年版第二部,附录ⅥH,扩项

6,细菌内毒素检查法,,全部参数,《中华人民共和国药典》2010年版,附录ⅪE,扩项

7,纯化水,,部分参数,《中国药典》2010年版第二部,,不测：总有机碳扩项

8,药典注射用水,,部分参数,《中国药典》2010年版第二部,,不测：总有机碳扩项

9,分析实验室用水,,全部参数,分析实验室用水规格和试验方法,GB6682-2008,扩项

,,,Ⅰ,基础外科手术器械（6801）,,

10,医用剪,1,全部参数,医用剪,YY/T0596-2006,扩项

,,2,全部参数,医用剪通用技术条件,YY/T0176-2006,扩项

11,施夹钳,,全部参数,施夹钳,YY/T0597-2006,扩项

12,医用镊,1,全部参数,医用镊,YY/T0686-2008,扩项

,,2,全部参数,医用镊通用技术条件,YY/T0295.1-2005,扩项

13,内镜用软管式活组织取样钳,,全部参数,内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件,YY/T1076-2004,扩项

14,手术刀片和手术刀柄,,全部参数,手术刀片和手术刀柄的配合尺寸,GB8662-2006,扩项

15,丁字式开口器,,全部参数,丁字式开口器,YY/T0179-2005,扩项

16,揿针,,全部参数,揿针,YY0105-1993,扩项

17,手术刀柄,,全部参数,手术刀柄,YY0175-2005,扩项

18,外科器械,,全部参数,外科器械包装、标志和使用说明书,YY/T0171-2008,扩项

19,固定镊,,全部参数,固定镊,YY/T0295.8-1997,扩项

20,止血钳,,全部参数,止血钳,YY/T0452-2003,扩项

21,手术器械,,全部参数,手术器械标志,YY/T1052-2004,扩项

,,,Ⅱ,眼科手术器械（6804）,,

22,眼科用刀,,全部参数,眼科用刀通用技术条件,YY0072-1992,扩项

23,角膜剪,,全部参数,角膜剪,YY/T0176.10-1997,扩项

24,泪囊牵开器,,全部参数,泪囊牵开器,YY0073-1992,扩项

25,睑板腺囊肿镊,,全部参数,睑板腺囊肿镊,YY0074-1992,扩项

26,虹膜剪,,全部参数,虹膜剪,YY/T0176.9-1997,扩项

27,眼睑拉钩,,全部参数,眼睑拉钩,YY/T0180-1994,扩项

28,睫毛镊,,全部参数,睫毛镊,YY/T0295.10-1997,扩项

29,晶体囊镊,,全部参数,晶体囊镊,YY/T0295.11-1997,扩项

30,虹膜镊,,全部参数,虹膜镊,YY/T0295.7-1997,扩项

31,沙眼镊,,全部参数,沙眼镊,YY/T0295.9-1997,扩项

,,,Ⅲ,耳鼻喉科手术器械（6805）,,

32,鼻咽活体取样钳,,全部参数,鼻咽活体取样钳,YY/T0246-1996,扩项

33,鼻镜,,全部参数,鼻镜,YY/T0189-2008,扩项

,,,Ⅳ,口腔科手术器械（6806）,,

34,拔牙钳,,全部参数,拔牙钳,YY/T1021-2005,扩项

,,,Ⅴ,矫形外科（骨科）手术器械（6810）,,

35,骨锯,,全部参数,骨锯通用技术条件,YY1137-2005,扩项

36,手枪式手摇骨钻,,全部参数,手枪式手摇骨钻,YY91133-1999,扩项

37,骨科凿类,,全部参数,骨科凿类通用技术条件,YY91141-1999,扩项

38,吻(缝)合器,,全部参数,吻(缝)合器通用技术条件,YY/T0245-2008,扩项

39,骨剪,,全部参数,骨剪,YY/T1135-2008,扩项

,,,Ⅵ,妇产科用手术器械（6812）,,

40,子宫颈活体取样钳,,全部参数,子宫颈活体取样钳,YY0092-1992,扩项

41,一次性使用产包,,全部参数,一次性使用产包自然分娩用,YY/T0720-2009,扩项

,,,Ⅶ,计划生育手术器械（6813）,,

42,子宫刮匙,,全部参数,子宫刮匙,YY0090-1992,扩项

43,输卵管提取钩,,全部参数,输卵管提取钩,YY91024-1999,扩项

44,宫内节育器取出钩,,全部参数,宫内节育器取出钩,YY/T0182-1994,扩项

45,宫内节育器放置叉,,全部参数,宫内节育器放置叉,YY/T0183-1994,扩项

,,,Ⅷ,医用电子仪器设备（6821）,,

46,心脏除颤器,,部分参数,医用电气设备第2-4部分心脏除颤器安全专用要求,GB9706.8-2009,"不测：除颤器电极及其电缆、AED除颤器充电时间及内部电源、除颤后监视器/心电输入的恢复

扩项"

47,脑电波分析仪,,全部参数,脑电波分析仪,YZB/粤0592-2011,扩项

48,MGY-ABP1型动态血压监护仪,,全部参数,MGY-ABP1型动态血压监护仪,YZB/京0186－2008,扩项

49,肌电图/诱发电位仪,,全部参数,肌电图/诱发电位仪,YZB/粤0615－2008,扩项

50,心电图机,,全部参数,十二导联运动测试心电图机,YZB/ITA0001-2011,扩项

51,记录和分析型单道和多道心电图机,,部分参数,医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求,YY0782-2010,"不测：适用于分析型心电图机的心电图自动测量和自动解释、危险输出的防护

扩项"

52,医用脉搏血氧仪设备,,部分参数,医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求,YY0784-2010,"不测：运输中的冲击和振动测试、可燃材料、火花、数据更新周期

扩项"

53,有创血压监测设备,,部分参数,医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求,YY0783-2010,"不测：电外科干扰、除颤器放电后的恢复时间、压力测量、频率响应、生理报警

扩项"

54,连续测量的电子体温计,,全部参数,临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求,YY0785-2010,"

扩项"

,,,Ⅸ,医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822）,,

55,体视显微镜,1,全部参数,体视显微镜第1部分普及型体视显微镜,GB/T19864.1-2005,扩项

,,2,全部参数,体视显微镜第2部分高性能体视湿微镜,GB/T19864.2-2005,扩项

56,光学系统,,全部参数,光学系统参数的测定,GB/T10987-2009,扩项

57,激光产品,,全部参数,激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南,GB7247.1-2001,扩项

58,光动力治疗机,,全部参数,光动力治疗机,YZB/沪0570-2010,扩项

59,多功能电子视频喉镜,,全部参数,多功能电子视频喉镜,YZB/粤0633-2011,扩项

60,窥喉镜传感视野仪,,全部参数,窥喉镜传感视野仪,YZB/粤0197-2010,扩项

61,一次性摄像吸引管,,全部参数,一次性摄像吸引管,YZB/粤0610-2011,扩项

62,医用冷光源,,全部参数,医用冷光源（卤素灯）,YZB/粤0643-2011,扩项

63,电子阴道镜,,全部参数,电子阴道镜,YZB/粤0652-2011,扩项

64,医用皮肤镜,,全部参数,医用皮肤镜,YZB/桂0518-2011,扩项

65,图像分析和捕获系统,,全部参数,图像分析和捕获系统,YZB/LEI001-2010,扩项

,,,Ⅹ,医用超声仪器及有关设备（6823）,,

66,超声理疗设备,,全部参数,超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法,YY/T0750-2009,扩项

67,超声洁牙设备,,全部参数,超声洁牙设备输出特性的测量和公布,YY/T0751-2009,扩项

,,,Ⅺ,物理治疗及康复设备（6826）,,

68,红外线全身热疗系统,,全部参数,红外线全身热疗系统,YZB/粤0665-2011,扩项

69,光子治疗仪,,全部参数,光子治疗仪,YZB/粤0749－2010,扩项

70,肠道水疗仪,,全部参数,肠道水疗仪,YZB/粤0581－2011,扩项

71,多功能弱视综合治疗仪,,全部参数,多功能弱视综合治疗仪,YZB/粤0333－2008,扩项

72,电脑遥控灌肠整复仪,,全部参数,电脑遥控灌肠整复仪,YZB/粤0380－2009,扩项

73,红外偏振光治疗仪,,全部参数,红外偏振光治疗仪,YZB/粤0385-2009,扩项

,,,Ⅻ,医用X射线设备（6830）,,

74,乳腺X射线机,1,全部参数,乳腺X射线机专用技术条件,YY/T0706-2008,扩项

,,2,部分参数,医用电气设备第2－45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求,GB9706.24-2005,"不测：乳腺摄影立体定位装置中活检针定位准确度

扩项"

75,医用诊断X射线管组件,,全部参数,医用诊断X射线管组件通用技术条件,YY/T0609-2007,扩项

,,,ⅩⅢ,医用X射线附属设备及部件（6831）,,

76,医用X射线管,,全部参数,医用X射线管通用技术条件,GB/T13797-2009,扩项

,,,ⅩⅣ,临床检验分析仪器（6840）,,

77,指套式血氧饱和度探头,,全部参数,重复性使用指套式血氧饱和度探头,YZB/粤0425-2010,扩项

78,尿沉渣分析工作站,,全部参数,尿沉渣分析工作站,YZB/UKHX002-2010,扩项

79,粪便分析工作站系统,,全部参数,粪便分析工作站系统,YZB/UKHX001-2010,扩项

80,动态葡萄糖监测系统,,全部参数,动态葡萄糖监测系统,YZB/粤0038－2010,扩项

81,干式化学分析仪,,全部参数,干式化学分析仪,YY/T0655-2008,扩项

82,全自动发光免疫分析仪,,全部参数,全自动发光免疫分析仪,YY/T1155-2009,扩项

,,,ⅩⅤ,医用化验和基础设备器具（6841）,,

83,一次性安全采血针,,全部参数,一次性安全采血针,YZB/粤0789-2009,扩项

,,,ⅩⅥ,体外循环及血液处理设备（6845）,,

84,血液透析设备,,全部参数,血液透析设备,YY0054-2010,扩项

85,血液透析和相关治疗用水处理设备,,全部参数,血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析,YY0793.1-2010,扩项

86,血液灌流设备,,全部参数,血液灌流设备,YY0790-2010,扩项

87,体外循环套包,,全部参数,体外循环套包,YZB/MAQUET021-2010,扩项

88,离心泵泵头,,全部参数,离心泵泵头,YZB/MAQUET007-2011,扩项

89,腹膜透析螺旋帽钛接头,,全部参数,腹膜透析螺旋帽钛接头,YZB/IRE0009-2010,扩项

90,腹膜透析外接短管,,全部参数,腹膜透析外接短管,YZB/USA0008-2010,扩项

91,透析附件-连接件,,全部参数,透析附件-连接件,YZB/ITA0011-2010,扩项

92,人工血管,,全部参数,心血管植入物及人工器官人工血管,YY/T0500-2008,扩项

,,,ⅩⅦ,手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）,,

93,电动洗胃机,,全部参数,电动洗胃机,YY1105-2008,扩项

94,婴儿培养箱,,部分参数,医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求,GB11243-2008,"不测：防火

扩项"

95,静脉麻醉控制仪,,全部参数,静脉麻醉控制仪,YZB/粤0721－2009,扩项

96,流产吸引管,,全部参数,流产吸引管,YY/T1025-2004,扩项

,,,ⅩⅧ,口腔科设备及器具（6855）,,

97,根管治疗仪,,全部参数,根管治疗仪,YZB/粤0521-2011,扩项

98,牙根管长度测定仪,,全部参数,牙根管长度测定仪,YZB/粤0519-2011,扩项

99,LED齿科冷光美白仪,,全部参数,LED齿科冷光美白仪,YZB/粤0430－2009,扩项

,,,ⅩⅨ,病房护理设备及器具（6856）,,

100,一次性使用一体式鼻氧管,,全部参数,一次性使用一体式鼻氧管,YZB/粤0577-2011,扩项

,,,ⅩⅩ,消毒和灭菌设备及器具（6857）,,

101,医用蒸汽发生器,,全部参数,医用蒸汽发生器,YY0791-2010,扩项

102,立式压力蒸汽灭菌器,,全部参数,立式蒸汽灭菌器,YY1007-2010,扩项

103,医用内窥镜清洗工作站,,全部参数,医用内窥镜清洗工作站,YZB/粤0758－2010,扩项

104,麻醉气体净化系统,,全部参数,吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传输和吸收系统,YY0635.2-2009,扩项

105,干热灭菌柜消毒效果鉴定,,全部参数,《消毒技术规范》2002版,2.1.5.1,扩项

106,红外线消毒碗柜消毒效果鉴定,,部分参数,,2.1.5.2,"不测：脊髓灰质炎病毒灭活试验

扩项"

107,紫外线灯消毒效果鉴定,,全部参数,,2.1.5.4,扩项

108,紫外线消毒箱消毒效果鉴定,,部分参数,,2.1.5.5,"不测：脊髓灰质炎病毒灭活试验

扩项"

109,环氧乙烷灭菌器消毒效果鉴定,,全部参数,,2.1.5.6,扩项

110,臭氧消毒柜消毒效果鉴定,,部分参数,,2.1.5.7,"不测：脊髓灰质炎病毒灭活试验

扩项"

111,臭氧水消毒器消毒效果鉴定,,部分参数,,2.1.5.8,"不测：脊髓灰质炎病毒灭活试验

扩项"

112,消毒剂,1,对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验,《消毒技术规范》2002版,2.1.2.1,扩项

,,2,对医疗器械的模拟现场试验,,2.1.2.2,扩项

,,3,对医疗器械的模拟现场灭菌试验,,2.1.2.3,扩项

,,4,连续使用稳定性试验,,2.1.2.4,扩项

,,5,对其他表面消毒模拟现场鉴定试验,,2.1.2.9,扩项

,,6,对其他表面消毒现场鉴定试验,,2.1.2.10,扩项

,,7,生活饮用水消毒效果鉴定,,2.1.4.1,扩项

,,8,人工游泳池水消毒效果鉴定,,2.1.4.2,扩项

113,消毒产品,,稳定性（微生物测定法）,,2.2.3.3,扩项

114,纳米无机材料,,抗菌性能,纳米无机材料抗菌性能检测方法,GB/T21510-2008,扩项

115,灭菌产品,,无菌检查,灭菌产品无菌检查,《美国药典》USP33-NF2871,扩项

,,,ⅩⅪ,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（6858）,,

116,亚低温治疗仪,,全部参数,亚低温治疗仪,YZB/粤0594-2011,扩项

,,,ⅩⅫ,医用卫生材料及敷料（6864）,,

117,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服,1,全部参数,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和性能水平,YY/T0506.2-2009,扩项

,,2,全部参数,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法,YY/T0506.6-2009,扩项

118,石膏绷带粘胶型,,全部参数,石膏绷带粘胶型,YY/T1118-2001,扩项

119,生物安全柜,,部分参数,生物安全柜,YY0569-2005,"只测：噪声、照度、下降气流流速、温升、安全性能

扩项"

,,,ⅩⅩⅢ,医用高分子材料及制品（6866）,,

120,一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件,,部分参数,一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法,YY0483-2004,"

不测：抗弯曲性能

扩项"

121,压力输液设备用一次性使用液路及附件,1,全部参数,压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路,YY0585.1-2005,扩项

,,2,全部参数,压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件,YY0585.2-2005,扩项

,,3,全部参数,压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器,YY0585.3-2005,扩项

122,一次性使用无菌可撕开导管,,全部参数,一次性使用无菌可撕开导管,YZB/粤0633-2008,扩项

123,一次性使用压力输液设备用输液器,,全部参数,专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器,YY/T0286.4-2006,扩项

,,,ⅩⅩⅣ,软件（6870）,,

124,医疗器械软件,,全部参数,医疗器械软件软件生存周期过程,YY/T0664-2008,扩项

125,软件,1,全部参数,软件工程产品质量第1部分：质量模型,GB/T16260.1-2006,扩项

,,2,全部参数,软件工程产品质量第2部分：外部度量,GB/T16260.2-2006,扩项

,,3,全部参数,软件工程产品质量第3部分：内部度量,GB/T16260.3-2006,扩项

,,4,全部参数,软件工程产品质量第4部分：使用质量的度量,GB/T16260.4-2006,扩项

,,5,全部参数,软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)SQuaRE指南,GB/T25000.1-2010,扩项

,,6,全部参数,软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则,GB/T25000.51-2010,扩项

,,,ⅩⅩⅤ,其他产品,,

126,人体脂肪测量仪,,全部参数,人体脂肪测量仪,YZB/粤0509-2010,扩项

127,光子嫩肤机,,全部参数,光子嫩肤机,YZB/粤0919－2010,扩项

128,加湿器,,全部参数,加湿器,YZB/粤0972-2010,扩项

129,眼内冲洗灌注液,,全部参数,眼内冲洗灌注液,YY0476-2004,扩项

130,血液和体液防护装备,,全部参数,血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法,YY/T0700-2008,扩项

131,消毒产品洁净车间,,全部参数,《消毒产品生产企业卫生规范》2009版,,扩项

132,抗菌塑料,,全部参数,抗菌塑料-抗菌性能试验方法和抗菌效果,QB/T2591-2003,扩项

133,"隐形眼镜护理液

",,部分参数,"隐形眼镜护理液卫生要求

","GB19192-2003

","只测：微生物指标、消毒效果

扩项"

,,,ⅩⅩⅥ,临床化学检验试剂,,

134,临床化学体外诊断试剂盒,,全部参数,临床化学体外诊断试剂盒,GB/T26124-2011,扩项

,,,ⅩⅩⅦ,临床免疫学检验试剂,,

135,凝血酶时间检测试剂（盒）,,全部参数,凝血酶时间检测试剂（盒）,YY/T1156-2009,扩项

136,活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）,,全部参数,活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）,YY/T1157-2009,扩项

137,凝血酶原时间检测试剂（盒）,,全部参数,凝血酶原时间检测试剂（盒）,YY/T1158-2009,扩项

138,纤维蛋白原检测试剂（盒）,,全部参数,纤维蛋白原检测试剂（盒）,YY/T1159-2009,扩项

139,人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸,,全部参数,人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）,YY/T1164-2009,扩项

,,,ⅩⅩⅧ,微生物学检验试剂,,

140,沙门志贺菌属琼脂培养基,,全部参数,沙门志贺菌属琼脂培养基,YY/T0578-2005,扩项

141,营养琼脂培养基,,全部参数,营养琼脂培养基,YY/T0577-2005,扩项

142,硫乙醇酸盐流体培养基,,全部参数,硫乙醇酸盐流体培养基,YY/T0575-2005,扩项

143,MH琼脂培养基,,全部参数,MH琼脂培养基,YY/T0665-2008,扩项

,,,ⅩⅩⅨ,化学发光产品,,

144,癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）,,全部参数,癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）,YY/T1160-2009,扩项

145,肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）,,全部参数,肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）,YY/T1161-2009,扩项

146,甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）,,全部参数,甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）,YY/T1162-2009,扩项

147,总前列腺特异性抗原（t-PSA)定量检测试剂（盒）,,全部参数,总前列腺特异性抗原（t-PSA)定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）,YY/T1163-2009,扩项

,,,ⅩⅩⅩ,酶联免疫产品,,

148,抗透明带抗体检测试剂盒,,全部参数,抗透明带抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－005－2006,扩项

149,抗心磷脂抗体检测试剂盒,,全部参数,抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0545－2009,扩项

150,抗卵巢抗体检测试剂盒,,全部参数,抗卵巢抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0544－2009,扩项

151,抗精子抗体检测试剂盒,,全部参数,抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0543－2009,扩项

152,抗子宫内膜抗体检测试剂盒,,全部参数,抗子宫内膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0542－2009,扩项

153,抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒,,全部参数,抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0541－2009,扩项

154,抗滋养细胞膜抗体检测试剂盒,,全部参数,抗滋养细胞膜抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0540－2009,扩项

155,Ⅳ型胶原检测试剂盒,,全部参数,Ⅳ型胶原检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0431－2009,扩项

156,透明质酸检测试剂盒,,全部参数,透明质酸检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0434－2009,扩项

157,层粘蛋白检测试剂盒,,全部参数,层粘蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0433－2009,扩项

158,Ⅲ型前胶原肽检测试剂盒,,全部参数,Ⅲ型前胶原肽检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0432－2009,扩项

159,巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒,,全部参数,巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－001－2007,扩项

160,Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒,,全部参数,Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－004－2007,扩项

161,弓形虫IgM抗体检测试剂盒,,全部参数,弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－003－2007,扩项

162,风疹病毒IgM抗体检测试剂盒,,全部参数,风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－002－2007,扩项

163,轮状病毒检测试剂盒,,全部参数,轮状病毒检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－006－2007,扩项

164,肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒,,全部参数,肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－001－2009,扩项

165,结核杆菌IgG抗体检测试剂盒,,全部参数,结核杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－007－2007,扩项

166,胰岛细胞抗体检测试剂盒,,全部参数,胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0546-2009,扩项

167,谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒,,全部参数,谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0538－2009,扩项

168,胰岛素自身抗体检测试剂盒,,全部参数,胰岛素自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0539－2009,扩项

169,抗核抗体检测试剂盒,,全部参数,抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－003－2006,扩项

170,抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂盒,,全部参数,抗环瓜氨酸多肽抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0547－2009,扩项

171,双链DNA自身抗体检测试剂盒,,全部参数,双链DNA自身抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/安群－004－2006,扩项

172,类风湿因子IgM抗体检测试剂盒,,全部参数,类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）,YZB/粤0548－2009,扩项

"

",,,,,,

,名称:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,,,,,

,地址:广东省东莞市东城区樟村工业区（东莞生物性能检验室）,,,,,

173,隐形眼镜护理液,1,亚急性毒性,《消毒技术规范》2002版,2.3.7,扩项

,,2,亚慢性毒性,,2.3.9,扩项

,,,,,,,

,名称:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,,,,,

,地址:深圳市南山区科技园南区高新南一道013赋安科技大楼西侧106室（深圳检验室）,,,,,

174,医疗器械,,全部参数,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求,YY/T0466.1-2009,扩项

Ⅰ临床检验分析仪器（6840）,,,,,,

175,自测用血糖监测系统,,全部参数,体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件,GB/T19634-2005,扩项

176,全自动发光免疫分析仪,,全部参数,全自动发光免疫分析仪,YY/T1155-2009,扩项

Ⅱ医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（6858）,,,,,,

177,血液冷藏箱,1,全部参数,血液冷藏箱,GB/T21278-2007,扩项

,,2,全部参数,血液冷藏箱,YY/T0168-2007,扩项

,,,,,,,

,名称:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心,,,,,

,地址:广东省佛山市三水区乐平工业园东南路2号（三水检验室）,,,,,

178,隐形眼镜护理液,,部分参数,隐形眼镜护理液卫生要求,GB19192-2003,"扩项

只测：物理性能"

,,,Ⅰ,医用电子仪器设备（6821）,,

179,神经和肌肉刺激器,1,全部参数,医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求,YY0607-2007,扩项

,,2,全部参数,神经和肌肉刺激器输出特性的测量,YY/T0696-2008,扩项

,,,Ⅱ,物理治疗及康复设备（6826）,,

180,医用氧气加压舱,,全部参数,医用氧气加压舱,GB/T1928