儿科临床试验管理

儿科临床试验管理合同编号：__________甲方（研究者/发起方）：__________地址：__________联系方式：__________乙方（伦理委员会）：__________地址：__________联系方式：__________丙方（临床试验机构）：__________地址：__________联系方式：__________丁方（受试者/患者）：__________地址：__________联系方式：__________第一条研究内容1.1本研究的目的：__________1.2本研究的范围：__________1.3本研究的期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。第二条乙方的职责2.1乙方作为伦理委员会，应对本研究进行伦理审查，确保研究符合伦理要求。2.2乙方应对甲方提交的伦理审查材料进行审核，包括但不限于研究方案、知情同意书、研究者资质等。2.3乙方应在收到甲方提交的伦理审查材料后的__个工作日内完成审查，并向甲方出具审查意见。2.4乙方应对本研究过程中的伦理问题提供咨询和建议。第三条丙方的职责3.1丙方作为临床试验机构，应为本研究提供试验场地、设备和人员等资源。3.2丙方应对研究者进行培训，确保其了解本研究的目的、方法、注意事项等。3.3丙方应对试验过程中的数据进行收集、整理和保管，确保数据的真实性、完整性和准确性。3.4丙方应对试验过程中的安全性事件进行监测和报告。第四条丁方的权益4.1丁方作为受试者/患者，有权了解本研究的目的、方法、可能的风险和受益等信息。4.2丁方有权拒绝参与本研究或随时退出本研究，且不影响其正常的医疗和护理。4.3丁方在参与本研究期间，有权获得相应的医疗和护理服务。4.4丁方有权获得本研究的最新研究成果和相关信息。第五条保密条款5.1各方应对本合同和本研究的相关信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。5.2各方应对受试者个人信息和试验数据予以保密，不得用于其他目的。第六条违约责任6.1各方违反本合同的约定，应承担违约责任，赔偿因此给对方造成的损失。6.2各方应按照法律规定和本合同约定，履行各自的权利和义务。第七条争议解决7.1各方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。7.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第八条其他条款8.1本合同一式四份，各方各执一份。8.2本合同自各方签字（或盖章）之日起生效。甲方（研究者/发起方）：__________乙方（伦理委员会）：__________丙方（临床试验机构）：__________丁方（受试者/患者）：__________签订日期：____年__月__日一、附件列表：1.甲方研究者/发起方资质证明2.乙方伦理委员会资质证明3.丙方临床试验机构资质证明4.丁方受试者/患者身份证明5.研究方案6.知情同意书7.研究者培训证明8.数据收集、整理和保管的相关文件9.安全性事件监测和报告的相关文件二、违约行为及认定：1.未按照合同约定履行各自的权利和义务2.未按照法律规定和本合同约定保密信息3.未经对方同意，向第三方披露合同和研究的相关信息4.未按照约定时间完成审查或未出具审查意见5.未按照约定提供试验场地、设备和人员等资源6.未按照约定进行培训，导致研究者不了解研究内容7.未按照约定收集、整理和保管数据，导致数据丢失或错误8.未按照约定监测和报告安全性事件三、法律名词及解释：1.研究者：指进行科学研究的人员，负责实施和研究管理。2.伦理委员会：指负责对生物医学研究进行伦理审查的组织。3.临床试验机构：指进行临床试验的医疗机构。4.受试者/患者：指参与临床试验的患者或志愿者。5.知情同意：指受试者/患者在充分了解研究目的、方法、可能的风险和受益等信息后，自愿同意参与研究。6.安全性事件：指试验过程中发生的可能对受试者/患者健康造成影响的事件。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.遇到研究方案调整：及时与乙方、丙方沟通，修改合同相关条款。2.遇到数据丢失或错误：加强数据保管措施，定期备份数据，确保数据真实性、完整性和准确性。3.遇到受试者/患者退出研究：尊重受试者/患者意愿，及时更新合同相关条款。4.遇到安全性事件：立即报告乙方和丙方，按照约定进行监测和报告。5.遇到合同纠纷：协商解决，协商不成可向合同签订地人民法院提起诉讼。