认可的医疗器械受检目录合成树脂牙陶瓷牙

认可的医疗器械受检目录合成树脂牙陶瓷牙序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称

1合成树脂牙1全部参数《牙科学合成树脂牙》YY0300-1998《牙科学-修复用人工牙》ISO22112-2005

2陶瓷牙2全部参数《牙科学陶瓷牙》YY0301-1998《牙科学-修复用人工牙》ISO22112-2005

3义齿基托聚合物（义齿基托树脂）3全部参数《牙科学义齿基托聚合物》YY0270-2003

ISO1567-2003/AMD1-2003

4牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料4全部参数《牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料》

YY1042-2003

ISO4049-2000

5齿科藻酸盐印模材料5全部参数《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001

ISO1563-1990

6牙科模型蜡6全部参数《牙科模型蜡》YY91070-1999《牙科铸造蜡》YY0496-2004《牙科学-铸造和模型蜡》ISO15854-2005

7齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀7部分参数《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995《齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀》ISO3107-2004/Cor1-2006不测酸溶砷含量

8齿科水基水门汀8部分参数《齿科水基水门汀》YY0271-1995《齿科水基水门汀：第1部分粉液型酸碱水门汀》ISO9917-1-2003不测酸溶砷、酸溶铅含量

9银合金粉9部分参数《齿科材料银合金粉》YY1026-1999

《银汞合金用汞及银合金粉》ISO24234-2004不测化学成分

10牙釉质粘合树脂10全部参数《牙科学牙釉质粘合树脂》YY0269-1995

11等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体11部分参数《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》YY0304-1998不测化学成分羟基磷灰石生物陶瓷部分参数《羟基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998不测化学组成及密度、容重和显气孔率纯钛人工牙种植体部分参数《纯钛人工牙种植体》YY0315-1999不测化学成分

12牙科石膏产品12全部参数《牙科石膏产品》

YY0462-2003

ISO6873-1998

13牙科磷酸盐铸造包埋材料13全部参数《牙科磷酸盐铸造包埋材料》

YY0463-2003

ISO9694-1996

14天然型无机骨14部分参数《天然型无机骨》Q/HDKCY001–2000不测成分含量、微量杂质元素及重金属含量、相成分及结晶度、容重、显气孔率及孔径

15化学机械法龋齿祛腐凝胶15全部参数《化学机械法龋齿祛腐凝胶—Carisolv？

（伢典）》YZB/SWE0072–2002

16义齿稳固剂（粉）16部分参数《Protefix？义齿稳固剂（粉）》YZB/GEM0078–2002不测砷含量

17口腔正畸用镍钛器材17部分参数《口腔正畸用镍钛器材》YZB/京0298-2005不测铸锭的化学成分

18窝沟封闭剂18全部参数《齿科树脂基窝沟封闭剂》YZB/LIE0308-2002《牙科树脂基窝沟封闭剂》ISO6874-2005

19义齿软衬材料19全部参数《长期使用义齿软衬材料》YZB/JAP0215-2002《牙科学-活动义齿软衬材料.第1部分:长期用》ISO10139-1-2005《牙科学-活动义齿软衬材料.第2部分:短期用》ISO10139-2-1999

20牙周片20部分参数《PGLA生物降解引导性组织再生阻挡片》（牙周再生片）YZB/国0223-2002不测重金属含量

21临时树脂牙冠材料21全部参数《临时树脂牙冠材料》ZB/JAP0315–2002

22

光固化垫底材22全部参数《光固化垫底材》YZB/FRC0492–2003

23牙髓塑化液23全部参数《无色牙髓塑化液》YZB/国1700-2006

24口腔植入用陶瓷24部分参数《口腔植入用β－磷酸三钙陶瓷》YZB/GEM0053-2002不测化学成分、晶体纯度、重金属含量

25

牙髓失活材料25部分参数《牙科学牙髓失活材料》YZB/国0495-2002不测三氧化二砷含量（Ⅰ）、砷含量（Ⅱ型）

26

牙根管充填尖26全部参数《牙根管充填尖》ISO6877-1995

YY0495-2004

27

弹性体印模材料

27全部参数《牙科学弹性印模材料》YY

0493-2004《牙科学弹性体印模材料》YY0493-2004

ISO4823-2000/Cor1-2004

28

美白材料28全部参数《丹妮牙齿美白系统》YZB/USA0488-2003

29

粘结剂29全部参数《牙科学粘合剂》Q/CYBG-10-2000

30

托槽、带环、颊面管30部分参数《牙科正畸用托槽、带环、颊面管》YZB/京0025-2006不测材质

31修复预成牙冠31部分参数《JCH修复预成牙冠》YZB/京0418-2003不测材质32金属烤瓷修复体系32全部参数《金属烤瓷修复体》YZB/京0102-2003

33正畸用橡胶制品33全部参数《口腔正畸用弹性橡胶制品》YEB/USA0267-2003

34防龋材料防龋凝胶34全部参数《APFI防龋凝胶》YZB/沪1378-63-2005《多乐氟氟化钠保护漆（口腔用）》YZB/GZGLJ-001-2007《氟保护剂》YZB/IVFP-2001

35造牙材料35全部参数《造牙树脂》YZB

/国0718-2003Q/320582YCC01-2004

36丁香油36全部参数《牙科学丁香油》YZB/国0494-2002

37根管扩大液37全部参数《根管扩大液》YZB/FRC0600–2003

38齿科修复用金属材料38部分参数《齿科修复用贵金属合金》YZB/京0193-2004《牙科固定及活动修复用金属材料》ISO22674-2006《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》ISO8891-1998《牙科铸造金合金》ISO1562-2004《金属烤瓷修复体》ISO9693-1999/AMD1-2005不测化学成分、液相线和固相线温度39齿科脱敏剂39全部参数《齿科脱敏剂》YZB/国3352-63-2004

40牙用根管桩（钉）固位钉40全部参数《牙用根管桩（钉）》Q/HXS001-2001

41牙科陶瓷41部分参数《Cercon牌牙科瓷粉》YZB/GEM0095-2003《牙科陶瓷》ISO6872-1995/Amd1-1997《金属烤瓷修复体系》ISO9693-1999/AMD1-2005不测放射活性

42拔牙槽止血膏42部分参数《拔牙槽止血膏》YZB/FRC0602–2003不测布托品含量43丁克除酚克除

43全部参数《丁克除》YZB/FRC0498–2003《酚克除》YZB/FRC0499–2003

44根管充填材料44全部参数《根管充填材料》YZB/国2490-63-2004《牙科根管封闭材料》ISO6876-2001

45排龈膏45部分参数《EXPASYL排龈膏》YZB/FRC2057-2006不测氯化铝成分、高岭土成分、氯化铝含量

46低熔合金（硬铅）46全部参数《低熔合金》Q/M40001-2000

47牙科纸尖47部分参数《牙科纸尖》

YZB/津0133-2003

《牙科吸潮纸尖》

ISO7551-1996不测消毒48托牙硬衬材料48全部参数《Rebase

Ⅱ托牙硬衬材料》YZB/JAP1824–2003

49牙髓活力测试剂49全部参数《牙髓活力测试剂》YZB/FRC2509–2003

50窝洞处理剂50全部参数《窝洞处理剂》

YZB/国1638-2003

51多聚甲醛干髓材料51全部参数《多聚甲醛干髓材料》YZB/国1639-2003

52牙科用碘材料52全部参数《牙科用碘材料》YZB/国1637-2003

53颌面骨折用钛制接骨板、接骨螺钉53部分参数《颌面骨折用钛制接骨板、接骨螺钉》

YZB/国0166-2005

YZB/国0078-2005不测化学成分

54齿科贴合点指示剂54全部参数《齿科贴合点指示材料》YZB/JAP2202-2003

55

酸蚀剂55全部参数《酸蚀剂》

YZB/AUS003-2004

YZB/voco011-2007

56

定制式义齿56全部参数《定制式义齿》YZB/渝0083-2004

57

复合树脂高强纤维57全部参数《复合树脂高强纤维》YZB/FIN000808-2004

58

齿科用贵金属58部分参数《齿科用贵金属》YZB/BEGO-0002不测化学成分、金属材料的固态和液态温度

59

烤瓷合金59部分参数《齿科金属烤瓷修复体系》YZB/BEGO-0003不测化学成分、金属材料的固态和液态温度

60瓷粉60全部参数《金属烤瓷修复体系》YZB/国-2004

61假牙用胶结乳膏61全部参数《诺瓦菲克斯---假牙用胶结乳膏》YZB/SPA2147-63-2004

62排龈线62全部参数《排龈线》YZB/USA1474-2005

63牙本质脱敏剂63全部参数《脱敏液》YZB/ITM001-2004

64种植系统配件（基台、螺钉、愈合帽、上部结构、牙龈成型器）64部分参数《Ankylos？种植系统配件》YZB/INNO-001-2005《纯钛人工牙种植体系统》YY0315-1999《种植体配套用基台及螺钉》YZB/MUNIHDE002-2007《牙科种植体基台》YZB/OSM

0002-2005不测化学成分65牙科陶瓷65部分参数《维他全瓷系列》YZB/GEM0780-2003《牙科陶瓷》ISO6872:1995/AMD不测放射性

66金属烤瓷粉66全部参数《齿科金属烤瓷用陶瓷材料》YZB/JAP2142-63-2004

67软钢67全部参数《牙科贱金属铸造合金标准》YZB/JAP2869-63-2004

68聚合物基牙科用冠桥树脂68全部参数《牙科学聚合物基冠桥树脂》ISO10477-2004

69氢氧化钙根管消毒糊剂69全部参数《氢氧化钙根管消毒糊剂》YZB/PRO-001-2005

70义齿稳固粉70部分参数《义齿稳固粉》YZB/HELAGO-002-2005不测细菌总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、砷含量71正畸分牙圈71全部参数《正畸分牙圈》YZB/USA2268-2005

72葵素结牙粉72部分参数《葵素结牙粉》YZB/HELAGO-001-2005不测细菌总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、砷含量73氟化泡沫73全部参数《氟化泡沫》YZB/USA2852-2005

74齿科贵金属烤瓷合金74部分参数《齿科贵金属烤瓷合金》YZB/USA1627-63-2004不测化学组成、固态和液态温度75扩弓螺丝75全部参数《扩弓螺丝》YZB/DENTAURUM-003-2005

76无托槽隐形牙颌畸形矫正器76全部参数《EAB型无托槽隐形牙颌畸形矫正器》YZB/京0310-2005

77无机人工骨粉77部分参数《无机人工骨粉》YZB/LAC-001-2005不测化学组成、钙磷原子比、相成分及结晶度、红外线吸收谱、微量杂质元素、和重金属总量极限78光固化水门汀78全部参数《光固化玻璃离子水门汀》YZB/JAP2005-GC01《齿科水基水门汀第2部分光固化水门汀》ISO9917-2-1998

79不锈钢丝79部分参数《不锈钢丝》YZB/JAP747-63-2004不测镍溶出量

80低滞后钛丝80部分参数《低滞后钛丝》YZB/JAP747-63-2004不测镍溶出量81超弹镍钛丝81部分参数《TOMY超弹镍钛丝》YZB/JAP749-63-2004不测镍溶出量82齿科铸造用钛及钛合金82部分参数《齿科铸造用纯钛及钛合金》YZB/NS-001-2005不测化学分析83纤维桩83全部参数《纤维桩》

YZB/国0190-2006

84自凝软衬垫材料84全部参数《自凝软衬垫材料》

YZB/国3944-63-2004

85齿科钴基合金85部分参数《齿科钴基合金》

YZB/USA1101-2005不测材料组成86氟保护剂86全部参数《氟保护剂》

YZB/IVFP-2001

87固位纤维87全部参数《固位纤维》

YZB/ACT01-2005

88

义齿基托软衬材料88全部参数《义齿基托软衬材料》

YZB/国3354-63-2004

89

齿科贱金属铸造合金89部分参数《齿科贱金属铸造合金

YZB/BEGO-0001

《牙科学.贱金属铸造合金.第1部分:钴基合金》ISO6871-1-1994/AMD1-2005

《牙科学.贱金属铸造合金.第2部分:镍基合金》ISO6871-2-1994/AMD1-2005不测化学组成

9

0高耐磨复合树脂充填材料90全部参数《高耐磨复合树脂充填材料》YZB/国0069-2005

91

齿科金属烤瓷修复体系91部分参数《齿科金属烤瓷修复体系》

YZB/USA1297-63-2004

《牙科金属烤瓷修复系统》

ISO9693-1999/AMD1-2005不测化学组成、合金的固态和液态温度92口腔材料生物性能92口腔材料生物试验评价与试验项目选择《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择》

YY/T0268-2001《牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价-牙科材料试验方法》

ISO7405-1997

《医疗器械生物学评价.第1部分：评价与试验》

GB/T16886.1-2001

ISO10993.1-2003

93无菌试验中华人民共和国药典2005版二部

《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》

GB/T14233.2-2005

94热原试验中华人民共和国药典2005版二部

《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》

GB/T14233.2-2005

95溶血试验《口腔材料生物试验方法溶血试验》

YY/T0127.1-1993

《医疗器械生物学评价.第4部分：与血液相互作用试验选择》

GB/T16886.4-2003

ISO10993.4-2002《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

GB/T16175-1996

《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》

GB/T14233.2-2005

《一次性使用无菌注射器》

GB15810-2001

96静脉注射急性全身毒性试验《口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验》

YY/T0127.2-1993

《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

GB/T16886.11-1997

ISO10993-11-1993

《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》

GB/T14233.2-2005

《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

GB/T16175-1996

97根管内应用试验《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法根管内应用试验》

YY/T0127.3-1998

《牙科学.用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价-牙科材料试验方法》

ISO7405-1997

98骨埋植《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验》

YY/T0127.4-1998

《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》

GB/T16886.6-1997

ISO10993.6-1994

99牙髓牙本质应用《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验》

YY/T0127.7-2001

《牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙科材料试验方法》

ISO7405-1997

100皮下植入试验《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验》

YY/T0127.8-2001

《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》

GB/T16886.6-1997

ISO10993.6-1994

101细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法》

YY/T0127.9-2001

《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法》

GB/T16886.5-2003

ISO10993.5-1999

《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

GB/T16175-1996

《医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法》

GB/T14233.2-2005

《牙科学-用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价.牙