药剂科责任目标准则

药剂科责任目标准则合同编号：__________合同各方：甲方：（全称）乙方：（全称）第一条质量责任1.1甲方应按照药品生产质量管理规范（GMP）和国家相关法律法规的要求，组织生产、储存、运输、销售药品，确保药品质量安全。1.2乙方应按照药品经营质量管理规范（GSP）和国家相关法律法规的要求，储存、运输、销售药品，确保药品质量安全。第二条职责划分2.1甲方职责：（1）提供合格的药品生产设施和环境，确保药品生产过程符合GMP要求；（2）制定并执行药品生产工艺规程和操作规程，保证药品生产过程的稳定性；（3）对药品生产过程中的质量进行监控，确保出厂药品符合法定标准；（4）对药品储存、运输、销售环节进行指导和监督，确保药品在流通环节的质量安全；（5）提供药品质量合格的证明文件，协助乙方办理相关药品经营手续。2.2乙方职责：（1）按照GSP要求，设置合格的药品储存设施和环境，确保药品储存符合规定条件；（2）制定并执行药品储存、运输、销售操作规程，保证药品流通环节的质量安全；（3）对药品储存、运输、销售过程中的质量进行监控，发现异常情况及时处理并报告甲方；（4）按照甲方提供的药品信息，做好药品销售工作，不得擅自更换药品包装、标签、说明书等；（5）协助甲方办理相关药品经营手续，提供药品销售证明文件。第三条合同期限本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。合同期满前，双方如需续签，应提前____个月协商达成一致，并签订新的合同。第四条违约责任4.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金金额为合同总价款的____%。4.2双方在履行合同过程中，因违反国家相关法律法规，造成药品质量安全事故的，应依法承担相应责任。第五条争议解决5.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向合同签订地的人民法院提起诉讼。5.2双方在解决争议过程中，应当保持药品质量安全，避免给患者和市场带来不利影响。第六条其他约定6.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。6.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签名）：__________乙方代表（签名）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产质量管理规范（GMP）2.药品经营质量管理规范（GSP）3.药品生产许可证4.药品经营许可证5.药品质量合格的证明文件6.药品储存、运输、销售操作规程7.药品生产工艺规程和操作规程8.药品包装、标签、说明书等9.合同签订地的人民法院管辖权证明二、违约行为及认定：1.甲方未按照GMP要求组织生产、储存、运输、销售药品，或乙方未按照GSP要求储存、运输、销售药品，导致药品质量安全问题。2.甲方未提供合格的药品生产设施和环境，或乙方未设置合格的药品储存设施和环境。3.甲方未制定并执行药品生产工艺规程和操作规程，或乙方未制定并执行药品储存、运输、销售操作规程。4.甲方未对药品生产过程中的质量进行监控，或乙方未对药品储存、运输、销售过程中的质量进行监控。5.甲方未提供药品质量合格的证明文件，或乙方未提供药品销售证明文件。6.乙方擅自更换药品包装、标签、说明书等，或未按照甲方提供的药品信息做好药品销售工作。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范（GMP）：是指药品生产企业在生产药品过程中，为保证药品质量安全、有效、稳定，制定的关于生产组织、设施环境、操作程序、质量控制等方面的规范。2.药品经营质量管理规范（GSP）：是指药品经营企业在经营药品过程中，为保证药品质量安全、有效、稳定，制定的关于经营组织、设施环境、操作程序、质量控制等方面的规范。3.药品生产许可证：是国家药品监督管理部门颁发的，允许药品生产企业在其生产场所生产药品的证明文件。4.药品经营许可证：是国家药品监督管理部门颁发的，允许药品经营企业在规定的经营范围内经营药品的证明文件。5.药品质量合格的证明文件：是指药品生产企业在出厂药品时提供的，证明药品质量符合法定标准的文件。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量安全问题：立即启动质量应急预案，停售、停用、召回问题药品，查明原因，进行整改，必要时依法承担赔偿责任。2.设施环境不符合要求：及时进行整改，完善设施环境，确保药品质量安全。3.操作规程不健全：修订完善操作规程，加强对员工的培训和考核，确保规程得到有效执行。4.缺乏合格的证明文件：及时补办相关证明文件，确保药品合法上市。5.药品销售过程中出现问题：及时与甲方沟通，协商解决，确保药品销售工作顺利进行。五、所有应