(正式版)JB∕T 20207-2024 中药配方颗粒调剂设备

ICS11.120.30CCSC93JBJB/T20207—2024DispensingequipmentforChinesemedicineformulaIJB/T20207—2024 中药配方颗粒调剂设备 2规范性引用文件 3术语和定义 4分类和标记 24.1分类 24.2标记 25要求 25.1材料 25.2外观 25.3性能 25.4电气安全 36试验方法 36.1试验条件 36.2分药器信息识别准确性试验 46.3密封性试验 46.4调剂准确度试验 47检验规则 47.1检验分类 47.2出厂检验 47.3型式检验 58标志、使用说明书、包装、运输和贮存 58.1标志 58.2使用说明书 68.3包装 68.4运输 68.5贮存 6 7JB/T20207—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。本文件起草单位：北京和利康源医疗科技有限公司、北京中医药大学中药调剂标准化研究中心、华润三九现代中药制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、神威药业集团有限公司、安徽九州方圆药业有限公司、江西百神药业股份有限公司、安徽济人药业股份有限公司、秦皇岛市中医院、西苑医院、江西省中医院、广东一方制药有限公司、浙江银信博荣电子科技股份有限公司。本文件主要起草人：虞日跃、翟华强、余文新、李远龙、牛秋燕、隋娜、张良、刘国秀、金子健、赵青、牛昌、廖姝梓、武泽民、于忠财、石丽荣、陈炳南、张特、马淋霞、王汉玉、孙建平、王辉、杨绍升、杨评博。1JB/T20207—2024中药配方颗粒调剂设备本文件规定了中药配方颗粒调剂设备的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于中药配方颗粒调剂设备（以下简称调剂设备）的制造和检验。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法GB/T4208-2017外壳防护等级（IP代码）GB/T5226.1-2019机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T6388运输包装收发货标志GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T17799.2电磁兼容通用标准工业环境中的抗扰度试验GB17799.4电磁兼容通用标准第4部分：工业环境中的发射GB/T26497电子天平GB/T36035-2018制药机械电气安全通用要求YBZ-PFKL-2021049甘草（甘草）配方颗粒中华人民共和国药典（2020版四部）（国家药典委员会）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1中药配方颗粒调剂设备dispensingequipmentforChinesemedicineformulagranules接收审核后处方，对处方信息进行符合性判断，识别中药配方颗粒信息，按处方调剂量要求将药物分装至袋（盒）中，并完成封口的设备。2JB/T20207—20243.2分药器dispensingcontainerforChinesemedicineformulagranules按照处方要求，与药瓶配合使用，配合调剂设备完成中药配方颗粒调剂落药的配件。4分类和标记4.1分类调剂设备按照包装交付形态分为袋装、盒装两种类型。4.2标记参照GB/T20188-2017规定，调剂设备标记由类别代号、功能代号、特征代号、规格代号四部分组成，表述格式为：规格代号：调剂装置数量特征代号：袋装(D)；盒装(H)功能代号：颗粒调剂设备类别代号：饮片机械5要求5.1材料查验材质质量证明资料，当不能提供证明资料时，按其相应材料的试验方法进行检验，必要时进行相容性试验。凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不应与药物发生化学反应或吸附，不向药物中释放物质。5.2外观5.2.1目测，调剂设备外表面应光洁、平整、无清洁盲区、无颗粒物脱落。5.2.2目测，调剂设备经表面处理的零部件涂敷层应色泽均匀、密实、不脱落。5.2.3目测，调剂设备与药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、易清洁或消毒、无清洁盲区、所有转角应圆滑过渡。5.3性能5.3.1按6.2给出的方法进行试验，调剂设备应具备自动识别中药配方颗粒名称及相关信息的功能，识别准确率应为100%，不应出现调剂品种错误或缺失，且所取颗粒品种与处方不一致时，应能发出警示提醒并停止调剂。5.3.2目测在调剂过程中，中药配方颗粒应直落或通过其他防止污染及交叉污染的措施落到袋（盒）5.3.3操作查验，调剂设备完成调剂后，运动到封口位置，封口位置应能自动完成封口，且系统应有状态显示。按6.3给出的方法进行试验，封口处应不漏气。3JB/T20207—20245.3.4除清洁工作状态下，按照GB/T3768规定方法测试，设备正常运行的噪声应不高于75dB(A)。5.3.5设备正常运行过程中，人为设置故障，查验调剂设备应提示故障信息。5.3.6目测高温部件和调剂设备运动部件区域应有防护装置和危险警示标识。5.3.7调剂设备外壳防护等级按GB/T4208-2017中12.1、12.2、12.3、13.1、13.2和13.3的规定检验，应不低于GB/T4208-2017中IP20的要求。5.3.8调剂设备中每个调剂装置均应能进行单味药单剂量调剂，调剂量应在不小于0.2g范围内连续可调，调剂准确度应符合中国药典2020年版通则0104颗粒剂项下要求，按6.4给出的方法进行试验，单味药调剂装量差异限度应符合表1的规定，且每调剂10袋（盒）超出装量差异限度的颗粒不应多于2袋（盒），并不应有1袋（盒）超出装量差异限度的1倍。表1单味药调剂准确度±10%±8%±7%±5%5.3.9调剂完毕一个处方后，在软件界面查询调剂记录，应有完整处方信息、药源、调剂过程和包装全流程信息。调剂设备所用的调剂软件追溯内容至少应包括医疗机构名称、科别、病历号或者门诊号、患者姓名及出生年月日、中药配方颗粒名称、备案号、批号、处方用量（包括颗粒重量和相当于饮片量）、规格、生产企业、调剂时间、调剂人员等信息。调剂使用记录应至少保存至处方调剂后1年。5.3.10调剂软件设置处方调剂禁忌规则，分别进行10次具有配伍禁忌、妊娠禁忌、饮食禁忌、超剂量处方的调剂查验，调剂软件均应识别和警示提醒，准确率应为100%。5.4电气安全5.4.1调剂设备电气系统保护联结电路的连续性应符合GB/T36035-2018中第7章的规定。5.4.2调剂设备电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035-2018中6.1的规定5.4.3调剂设备电气系统的耐压应符合GB/T36035-2018中6.2的规定5.4.4调剂设备电气系统的按钮操动器应符合GB/T36035-2018中8.3的规定。5.4.5调剂设备电气系统的指示灯和显示器应符合GB/T36035-2018中8.4和GB/T5226.1-2019中10.3的规定。5.4.6调剂设备电气系统的配线应符合GB/T36035-2018中11.1、GB/T5226.1—2019中13.2.1、13.3和13.4.1的规定。5.4.7调剂设备电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB/T36035-2018中第13章的规定。5.4.8调剂设备应有急停功能，急停器件应符合GB/T36035-2018中8.5的规定。5.4.9电磁兼容应符合GB/T17799.2和GB17799.4的规定。6试验方法6.1试验条件试验条件如下：——温度：15℃~40℃;4JB/T20207—2024——相对湿度：20%～50%；——材料：粒度为20目~60目的符合中药配方颗粒国家标准YBZ-PFKL-2021049的甘草（甘草）配方颗粒；——仪器：符合GB/T26497的规定、分度值为0.001g的电子天平；——耗材：符合药用要求。6.2分药器信息识别准确性试验通过调剂软件对10个分药器写入不同颗粒名称及相关信息，打开调剂软件中分药器识别功能界面，设置单个颗粒读取次数为100次，将1个分药器放置在读取位置，调剂设备识别颗粒信息100次。按照上述步骤依次读取剩余9个分药器，查看调剂软件日志界面显示的读取结果，与写入的颗粒信息进行比对。6.3密封性试验每个封口位取样2袋（盒），按照GB/T15171-1994中8.1要求完成密封性试验。6.4调剂准确度试验参照中国药典2020年版通则0104颗粒剂项下的规定，调剂设备所有调剂装置的调剂准确度试验均按以下步骤：选取其中一个调剂装置，以甘草配方颗粒为试验颗粒，按表2依次在调剂软件中新建10袋（盒）或以上不同调剂量的处方，点击开始调剂，根据软件提示，完成所有处方中药配方颗粒调剂。将每袋（盒）颗粒，除去包装并称量颗粒重量，按公式（1）计算颗粒装量差异。∆m=×100%...........................（1）式中：m——每袋（盒）颗粒的称量结果，单位为克（gm0——设置调剂量，单位为克（g∆m——颗粒装量差异，%。剩余调剂装置的调剂准确度试验按照上述步骤依次完成。表2单味药调剂准确度试验用调剂量gg7检验规则7.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验5JB/T20207—20247.2.1出厂检验项目调剂设备需经制造单位质量检验部门按表3的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表3出厂检验项目7.2.2判定规则检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1型式检验条件当有下列情况之一时，需进行型式检验：a)新产品定型或投产鉴定时；b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；c)产品停产1年以上，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；f)质量仲裁需要时。7.3.2型式检验项目型式检验项目为本文件中第5章的全部要求。若制造单位不具备检验条件，则允许在产品使用现场进行。7.3.3抽样规则型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机（至少抽取3台检测1台。7.3.4判定规则型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和贮存8.1标志6JB/T20207—20248.1.1中药配方颗粒调剂设备标牌按GB/T13306的规定，标牌应固定在产品的醒目位置，标牌应至少包括下列内容：a)产品名称、型号；b)主要技术参数；c)出厂编号、出厂日期；d)制造单位名称、商标；e)执行标准代号。8.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等标8.1.3运输收发货物标志按GB/T6388的规定执行。8.2使用说明书设备的使用说明书按GB/T9969的规定执行。8.3包装设备的包装按GB/T13384的规定执行。包装箱内应至少附有下列文件：a)产品合格证；b)产品使用说明书；c)装箱单。8.4运输设备的运输应符合国家铁路、公