药物临床前评价关键技术体系及应用

推荐项目公示内容一、项目名称：药物临床前评价关键技术体系及应用二、项目简介临床前研究评价是药物研发支撑体系的重要组成部分，是药物安全有效的关键基础。我国药物临床前技术体系薄弱、规范性差，GLP（GoodLaboratoryPractice）体系未获国际认可，成为我国新药研发及国际注册的瓶颈。本项目历时十四年，突破了临床前研究亟待解决的多项关键技术难点，构建了国际接轨、国际互认的药物临床前评价技术体系。1、率先建成了全面国际接轨、信息化的药物临床前安全性评价体系，打破了GLP技术壁垒，实现临床前试验数据与欧美发达国家的国际互认。构建了基于分子影像、生物标志物的毒性评价创新技术体系，显著提高药物毒性发现能力。获5项权威国际认证/认可：美国FDA认可，欧洲经合组织（OECD）GLP、国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）、美国临床病理学家协会（CAP）及ISO14000的认证，标志着GLP技术体系的国际接轨、国际互认。创建了基于私有云模式的信息化平台，在我国率先实现GLP体系的信息化、数字化。构建了基于分子与功能影像的毒性检测创新平台、毒理代谢组/蛋白组学的技术平台，发现了一批新的毒性标志物或毒性通路。2、应用医学激光、医疗器械辅助、定向射频毁损、生物电刺激、外科手术等现代临床技术，在国内率先构建18种标准化、面向临床转化的人类重大疾病猕猴模型，显著提升了疾病动物模型与临床疾病的相关性。在心脑血管、神经、精神、内分泌以及眼科等疾病猴模型取得重大突破，其中6种具有自主知识产权，如眼睛黄斑变性、心衰、帕金森病、老年痴呆及糖尿病等猕猴模型。3、构建了以系统药理学为核心的猕猴药效学综合评价体系，显著提高药效学评价的可靠性与临床相关性。集成分子/功能影像、荧光造影、3D组织成像、生物电生理、生物标志物等先进技术，率先构建了从细胞→组织器官影像→功能→生物标志物的多层次、立体性的药效学评价体系。首创了眼睛黄斑变性、心衰、帕金森病、脑梗塞等疾病的猕猴系统药效学评价技术体系。4、创建了“养-研-用-保”一体化的猕猴人工繁育技术体系，带动建立了全球最大的川西猕猴种群，成为我国新药研发资源支撑体系的重要组成部分及猕猴资源储备；建立了我国首个川西猕猴医学特性数据库。高质量猕猴的培育及应用，保障了本项目乃至我国临床前研究应用的质量及试验数据的国际互认。成果广泛应用于国内186家医药企业、高校，高质量完成562个药物临床前评价研究，其中I类新药121个，国际注册新药16个，成为我国新药临床前研究评价的重要基地，显著支撑我国生物医药产业发展，产生重大的社会效益；完成53项国际委托项目。近3年经济收入23637万元。获授权国家发明专利7项，实用新型专利4项。累计培训人员2700人次，带动我国整体GLP水平的显著提升。发表论文147篇，其中SCI收录55篇，出版专著2部。项目研究成果先后获2015年四川省科技进步奖一等奖/高等学校科学技术进步奖二等奖。根据查新报告和科技成果鉴定表明，本项目成果在国内处于领先，并达到国际先进水平，核心技术填补国内空白。三、主要完成人情况姓名岑小波排名1行政职务中心主任技术职称研究员工作单位四川大学华西医院完成单位四川大学华西医院对本项目技术创造性贡献：作为项目总设计和团队带头人，主持本项目的申报、实施、管理及应用推广，包括项目的统筹规划、人才团队建设、硬件平台、技术体系、前沿科学研究等。项目成果相关的论文、专利、专著的主要完成人。领导OECDGLP、CAP等国际认证。指导建立医学影像与生物标志物的毒性检测新技术。参与猕猴疾病模型及药效学评价技术体系建设，负责动物模型成果推广与新药评价。指导猕猴医学特性数据库的建立。对本项目四个创新点都做出重要贡献。姓名王莉排名2行政职务无技术职称研究员工作单位四川大学华西医院完成单位四川大学华西医院对本项目技术创造性贡献：作为本项目的主要创建者之一，牵头主持多个国家级课题，指导本项目的总体设计、资源整合、人才团队建设、硬件平台及技术体系建设；参与指导本项目的国际认证。指导疾病猕猴模型及药效学评价技术体系的构建；领导猕猴“养-研-用-保”技术体系建设。推广本项目成果的应用，组织开展人员培训。对四个创新点做出重要贡献。姓名刘斌排名3行政职务毒理总监技术职称工程师工作单位成都华西海圻医药科技有限公司完成单位成都华西海圻医药科技有限公司对本项目技术创造性贡献：参与药物毒理技术体系、人员团队、标准操作规程体系的建设。参与多个课题的组织实施、技术成果的推广应用。组织、协调试验部门开展新药临床前评价研究。参与基于医学影像的毒性检测技术、猕猴药效学评价技术体系的构建，组织实施并提供大量的技术支持。姓名程峰排名4行政职务质量总监技术职称副研究员工作单位四川大学华西医院完成单位四川大学华西医院对本项目技术创造性贡献：指导本项目中质量保证（QA）技术体系与SOP的建立，保障其国际接轨；参与本项目多项国际认证包括中国GLP认证、OECD

GLP、CAP等认证。负责指导本项目药物临床前评价研究的GLP规范性。参与猕猴疾病动物模型的建立。作为课题负责人负责或参加多个国际级及四川省级课题。姓名胡春燕排名5行政职务病理部部长技术职称副研究员工作单位四川大学华西医院完成单位四川大学华西医院对本项目技术创造性贡献：负责本项目中毒性病理技术体系及病理专业团队的建立，组织建立了符合国际规范的药物毒性病理技术体系。参与多个课题的组织实施，参与组建毒性病理技术体系，指导毒性试验的组织病理学诊断。参与药效学评价技术体系的建设。姓名李宏霞排名6行政职务动物福利主管技术职称研究员工作单位四川大学华西医院完成单位四川大学华西医院对本项目技术创造性贡献：指导本项目实验动物福利与使用管理体系的构建。参与多个课题的组织实施，指导本项目中的动物福利及使用管理，参与动物设施检查，审阅试验项目的动物福利与应用。参与猕猴疾病动物模型的建立及相关药效学评价。姓名扈正桃排名7行政职务市场与项目管理总监技术职称助理研究员工作单位成都华西海圻医药科技有限公司完成单位成都华西海圻医药科技有限公司对本项目技术创造性贡献：参与本项目试验技术体系建设、试验项目的管理。参与多个课题的组织实施，负责本项目技术成果的推广应用，为药物临床前评价研究工作进行计划安排与总体协调。参与本项目的多项国际认证。姓名江建明排名8行政职务综合管理部部长技术职称助理研究员工作单位四川大学华西医院完成单位四川大学华西医院对本项目技术创造性贡献：参与猕猴饲养繁育基地的建立，为猕猴“养-研-用-保”一体化创新发展做出贡献。参与本项目的统筹规划，人才队伍组建，为药物临床前评价工作提供全面支持与协助，支持技术创新与成果转化。姓名陈波排名9行政职务毒理部部长技术职称助理研究员工作单位成都华西海圻医药科技有限公司完成单位成都华西海圻医药科技有限公司对本项目技术创造性贡献：参与药物毒理技术体系、人员团队及标准操作规程的建设，参与组织OECD

GLP、中国GLP的认证。参与组织、协调试验部门开展新药临床前评价研究，推广技术成果，负担多个试验项目的实施。参与多个临床前评价关键技术的构建，提供技术支持。姓名胡刚排名10行政职务技术总监技术职称高级工程师工作单位四川格林豪斯生物科技有限公司完成单位四川格林豪斯生物科技有限公司对本项目技术创造性贡献：参与猕猴饲养繁育基地的建立，为猕猴“养-研-用-保”一体化创新发展做出贡献。为药物临床前评价研究提供充分的实验猕猴，保障了本项目药物临床前评价研究所需的实验猕猴。姓名谢晓婕排名11行政职务毒理部部长技术职称助理研究员工作单位成都华西海圻医药科技有限公司完成单位成都华西海圻医药科技有限公司对本项目技术创造性贡献：参与药物毒理技术体系、人员团队及标准操作规程的建设，参与组织OECD

GLP、中国GLP的认证。参与组织、协调试验部门开展新药临床前评价研究，推广技术成果，负担多个试验项目的实施。参与多个临床前评价关键技术的构建，提供技术支持。姓名杨梿排名12行政职务供试品管理部部长技术职称中级工程师工作单位成都华西海圻医药科技有限公司完成单位成都华西海圻医药科技有限公司对本项目技术创造性贡献：负责本项目中受试药物的管理、配制及检测分析相关的技术体系，建立供试品管理的专业队伍。协调开展的新药临床前评价研究，提供样品配制与保存等技术支持。参与多项国际认证检查，如OECD

GLP认证。姓名刘斌排名13行政职务临床检验部部长技术职称助理研究员工作单位成都华西海圻医药科技有限公司完成单位成都华西海圻医药科技有限公司对本项目技术创造性贡献：参与本项目中临床检验部技术体系、标准操作规程及专业团队的建立。负责组织、实施药物临床前评价研究的临床检验及大分子药物分析检测，协调猕猴动物模型建立与药效学评价的相关检测工作。参与组织实施CAP国际认证。姓名王伟排名14行政职务主任医师技术职称主任医师工作单位四川大学华西医院完成单位四川大学华西医院对本项目技术创造性贡献：负责多种人类重大疾病猕猴动物模型的建立与推广应用，如帕金森氏病动物模型。为药物临床前有效性评价提供临床技术与专业技术支持。姓名赖力排名15行政职务分析测试部部长技术职称高级工程师工作单位成都华西海圻医药科技有限公司完成单位成都华西海圻医药科技有限公司对本项目技术创造性贡献：参与本项目中分析测试技术体系、标准操作规程及专业团队的建立。负责组织、实施药物临床前评价研究中的小分子药物分析检测，协调其他部门开展相关检测工作。参与OECD等国际认证。四、主要完成单位情况及创新1、主要完成单位：四川大学华西医院、成都华西海圻医药科技有限公司、四川格林豪斯生物科技有限公司2、创新推广贡献：四川大学华西医院是倡导、创建、获本项目国家立项、投资建设的最主要单位，也是本项目实施及完成的主要单位，对本项目建设成为规范化、全面国际接轨的药物临床前评价技术体系发挥重要作用。充分应用该单位在现代临床医学、先进医疗设备以及临床专家的综合优势，建立了多项国际领先、面向临床转化的人类重大疾病灵长类动物模型。通过技术集成创新，构建了多层次、立体性的猕猴药效学评价技术体系，显著提升药效学评价的科学性与精准性。成都华西海圻医药科技有限公司是本项目实施、应用推广的主要单位。组织、参与了规范化、国际化的药物临床前评价技术体系的建设，实施并获得多项国际认证，包括OECD

GLP证、美国病理学家协会（CAP）认证、AAALAC认证、国际ISO14000认证等。作为药物临床前评价的主要实施单位，建立多项药物研究评价的关键技术。大力推广本项目成果，应用了百余家国内外客户，完成562个药物的临床前评价研究。四川格林豪斯生物科技有限公司是本项目实施及完成的参与单位之一。在国内率先实施猕猴“养-研-用-保”一体化的创新发展战略，建立了现代化的猕猴繁育基地、饲养繁育技术体系，显著提升猕猴的数量与质量，支撑我国新药创新研发。五、推广贡献情况（1）项目成果应用广泛，已成为我国药物临床前研究评价的重要基地本项目在我国制药企业、药物研发机构、大专院校及科研院所得到非常广泛的应用，为用户提供了高水平、符合国际标准的新药临床前技术评价，从源头保障了新药的安全有效，极大地推动了我国新药研发与成果转化。高质量、高水平地完成562个药物的临床前研究评价，其中I类创新药物121个、国际成功注册药物16个（12个FDA、3个澳大利亚、1个欧洲），评价水平与质量在国内明显处于领先水平，是我国开展药物临床前研究评价项目最多的机构，在我国医药行业、同行界具有良好的声誉与品牌。项目应用单位186家，包括江苏恒瑞制药、山东绿叶制药、江苏正大天晴、四川科伦制药、成都康弘制药等我国主要的大型制药企业、研发机构、大学院校，极大推动了我国新药研发与成果转化。除国内机构外，成果还应用于美国、加拿大、韩国、日本等20余家全球制药巨头（如Amgen、拜尔制药、赛诺菲、罗氏制药等）、16所大学院校（如哈佛大学麻省总医院、辛辛那提大学等），应用于新药研究评价或前沿科学研究，累计完成国际应用项目53项。（2）通过举办或承办全国性学术会议、专业培训，为GLP相关行业培养人才团队，带动我国GLP行业与动物试验水平的整体提升。举办或承办全国性学术会议或培训4次，如全国试验负责人高级培训班，实验眼科学培训班、毒性病理诊断培训班等，培训500余人次。面向国内26家同行单位（如天津中医学大学、中国药科大学、南京中医药大学等）提供专业培训，累计培训人员120人次。承担四川全省实验动物从业人员资格培训与考试任务，累计培训人员达2100人次。国内外会议报告26次，推广宣传本项目的技术成果。连续5年参与全球最大的毒理学盛会——美国毒理学年会（SOT），向全球生物医药界、GLP同行展示本项目及我国GLP发展成果。本项目设有博士、硕士点及博士后流动站，累计培养毕业博士生22名、硕士生36名、出站博士后3名。（3）通过论文、专著的出版，积极推广应用本项目成果。出版了我国第一部《非人灵长类动物组织病理学图谱》，显著提升我国实验病理专业人员的理论与实践水平。研究成果在ToxicolApplPharm，JNeurosci，MolPsychiatry，JProteomics等国际著名期刊发表多篇文章（第一或通讯作者）。鉴于在毒理代谢组组取得的显著成绩，国际著名CurrDrugMetab杂志邀请撰写综述。文章被ChemicalRev,JClinicalInvest,AnnuRevPhysiol等国际顶尖杂志引用。例如，代表性文章“Zincoxidenanoparticlescausenephrotoxicityandkidneymetabolismalterationsinrats.”被国际顶级期刊ChemicalRev（IF=46.5）正面引用与评价。六、代表性论文专著目录序号论文名称/作者刊名影响因子年卷页码（xx年xx月xx页）通讯作者/第一作者SCI他引次他引总次数是否国内完成11H-NMRbasedmetabonomicprofilingofhumanesophagealcancertissue/WangL,ChenJ,ChenL,DengP,BuQ,XiangP,LiM,LuW,XuY,LinH,WuT,WangH,HuJ,ShaoX,CenX,ZhaoYLMolCancer4.2572013Apr4;12:25ZhaoYL/WangL,ChenJ1618是2NMR-basedmetabonomicinhippocampus,nucleusaccumbensandprefrontalcortexofmethamphetamine-sensitizedrats/BuQ,LvL,YanG,DengP,WangY,ZhouJ,YangY,LiY,CenXNeuroto3.0542013May;36:17-23CenX/BuQ,LvL,710是3Taurineattenuatesmethamphetamine-inducedautophagyandapoptosisinPC12cellsthroughmTORsignalingpathway/LiY,HuZ,ChenB,BuQ,LuW,DengY,ZhuR,ShaoX,HouJ,ZhaoJ,LiH,ZhangB,HuangY,LvL,ZhaoY,CenXToxicolLett3.1452012Nov23;215(1):1-7CenX/LiY1419是4TranscriptomeanalysisoflongnoncodingRNAsofthenucleusaccumbensincocaine-conditionedmice/BuQ,HuZ,ChenF,ZhuR,DengY,ShaoX,LiY,ZhaoJ,LiH,ZhangB,LvL,YanG,ZhaoY,CenXJNeurochem3.9732012,123(5):790-9CenX/BuQ911是 5Currentmethodsandresearchprogressinnanomaterialsriskassessment/LinH,BuQ,CenX,ZhaoYLCurrDrugMetab4.405

2012May1;13(4):354-63ZhaoY/CenX,ZhaoYL33是6Taurineprotectsmethamphetamine-induceddevelopmentalangiogenesisdefectthroughantioxidantmechanism/XueS,HuZ,HuC,BuQ,YanG,DengP,LvL,WuD,DengY,ZhaoJ,ZhuR,LiY,LiH,XuY,YangH,ZhaoY,CenXToxicolApplPharmacol3.9752012May1;260(3):260-70CenX/XueS57是7Proteomicanalysisofthenucleusaccumbensinrhesusmonkeysofmorphinedependenceandwithdrawalintervention/BuQ,YangY,YanG,HuZ,HuC,DuanJ,LvL,ZhouJ,ZhaoJ,ShaoX,DengY,LiY,LiH,ZhuR,ZhaoY,CenXJProteomics4.0882012Feb2;75(4):1330-42CenX/BuQ,YangY99是8Zincoxidenanoparticlescausenephrotoxicityandkidneymetabolismalterationsinrats/YanG,HuangY,BuQ,LvL,DengP,ZhouJ,WangY,YangY,LiuQ,CenX,ZhaoYJEnvironSciHealth(A)ToxHazardSubstEnvironEng1.2522012;47(4):577-88ZhaoY/YanG1315是9Protectiveroleoftaurineagainstmorphine-inducedneurotoxicityinC6cellsviainhibitionofoxidativestress/ZhouJ,LiY,YanG,BuQ,LvL,YangY,ZhaoJ,ShaoX,DengY,ZhuR,ZhaoY,CenXNeurotoxRes3.5142011Nov;20(4):334-42CenX/ZhouJ2224是10TransendocardialDeliveryofAAV6ResultsinHighlyEfficientandGlobalCardiacGeneTransferinRhesusMacaques/GaoG,

BishLT,

SleeperMM,

MuX,

SunL,

LouY,

DuanJ,

HuC,

WangL,

SweeneyHLHum

Gene

Ther4.2182011Aug;22(8):979-84GaoG/GaoG,

BishLT,

SleeperMM1819是11NMR-basedmetabonomicstudyofthesub-acutetoxicityoftitaniumdioxidenanoparticlesinratsafteroraladministration/BuQ,YanG,DengP,PengF,LinH,XuY,CaoZ,ZhouT,XueA,WangY,CenX,ZhaoYLNanotechno3.6442010Mar26;21(12):125105CenX,ZhaoYL/BuQ,YanG3844是12Acutetoxicityandgenotoxicitystudiesonpoly-(varepsilon-caprolactone)-(ethyleneglycol)-poly(varepsilon-caprolactone)nanomaterials/HuangY,GaoH,GouM,YeH,LiuY,GaoY,PengF,QianZ,CenX,ZhaoYMutatRes2.938

2010Feb;696(2):101-6CenX,ZhaoYL/HuangY,GaoH,GouM1114是13MechanismstudyofAconitum-inducedneurotoxicityinPC12cells:Involvementofdopaminereleaseandoxidativedamage/ZhaoY,

BuQ,

ZhouY,

LvL,

YanG,

ChenB,

WangL,

CenXNeurotoxicology2.9212010Dec;31(6):752-7CenX/ZhaoY,

BuQ69是14InvestigationoftoxicologicaleffectsofShuanghuanglianinjectioninBeagledogsbymetabonomicandtraditionalapproaches/YanG,ZhaoY,DengP,LvL,WangY,BuQ,LiuB,HuC,ZhuoY,YangX,WangL,CenXExpBiolMed2.9542010Nov;235(11):1356-64CenX/YanG34是15Investigationofthedermalsensitizingpotentialoftraditionalmedicalextractsinlocallymphnodeassay/LvL,YanGY,ZhaoYL,HeXJ,JiangX,ZhuoYQ,WangYL,WangL,CenXBExpBiolMed2.6352009Mar;234(3):306-13CenXB/LvL24是16Noradrenalineinthebednucleusofthestriaterminalisiscriticalforstress-inducedreactivationofmorphine-conditionedplacepreferenceinrats/XueyiWang,CenX,LinLuEur.J.Pharmacol2.1642001Dec7;432(2-3):153-61.LinLu/XueyiWang7882是17Corticotropin-releasingfactorreceptortype1mediatesstress-inducedrelapsetococaine-conditionedplacepreferenceinrats/LinLu,DehongLiu,CenXEur.J.Pharmacol2.1642001Mar;415(2-3):203-8.LinLu/LinLu6068是18Corticotropin-releasingfactorreceptortype1mediatesstress-inducedrelapsetoopiatedependenceinrats/LinLu,CenX,MingshengHuangNeuroReport2.6962000,11(11):2373-2378LinLu/LinLu5060是19Differentialrolesofcorticotropin-releasingfactorreceptorsubtypes1and2inopiatewithdrawalandinrelapsetoopiatedependence/LinLu,DehongLiu,CenX,LanMaEurJNeurosci3.8622000Dec;12(12):4398-404LinLu/LinLu6768是20Inhibitionoftheamygdalaandhippocampalcalcium/calmodulin-dependentproteinkinaseIIattenuatesthedependenceandrelapsetomorphinedifferentlyinrats/LinLu,ShaoshuZeng,DehongLiu,CenXNeuroscienceLetters2.0912000Sep22;291(3):191-5LinLu/LinLu7890是序号专著名称出版社出版时间1非人灵长类动物组织病理学图谱人民卫生出版社2011年1月2中药毒性理论及安全性评价人民卫生出版社2012年1月七、主要知识产权证明目录知识产权类别知识产权具体名称国家（地区）授权号授权日期证书编号权利人发明人发明专利一种包含抗犬血红蛋白单克隆抗体的诊断试剂盒及其应用中国ZL201110076455.82012.08.151021816成都华西海圻医药科技有限公司岑小波;王莉;刘斌发明专利一种急性全身性猴帕金森病模型及其药物筛选方法中国ZL201010274015.92013.10.301296279四川大学华西医院成都华西海圻医药科技有限公司国家成都中药安全性评价中心李鹏；王伟；王莉；李宏霞；刘文科；徐策发明专利一种慢性全身性猴帕金森病模型的制备方法中国ZL201010608850.12013.09.041267443四川大学华西医院；成都华西海圻医药科技有限公司国家成都中药安全性评价中心王伟；李鹏王莉；李宏霞；刘文科发明专利恒河猴视网膜变性模型及其药物筛选方法中国ZL201010131148.02013.06.051209022四川大学华西医院；成都华西海圻医药科技有限公司国家成都中药安全性评价中心闫乃红；陈伟伟；刘旭阳；王莉；李宏霞；曹桂群；王云；余文翰；刘果；王丽君；向浩天；杨吟发明专利恒河猴颞叶癫痫点燃模型及其药物筛选方法中国ZL200910164207.12012.09.191047077四川大学华西医院；成都华西海圻医药科技有限公司国家成都中药安全性评价中心周东；李宏霞；何俐；王莉；杨天华；洪帧；李劲梅；辜蕊；鄢波；张勤发明专利恒河猴自身免疫性1型糖尿病模型的建立中国ZL200910058330.52012.12.051096624四川大学华西医院；成都华西海圻医药科技有限公司陆燕蓉；程惊秋；邓绍平；陈又南、田伯乐；麦刚；任艳；王莉；李宏霞；魏玲玲；金熙；乔超锋；张文胜；何斯荣；曾力发明专利大黄素在制备作为急性StanfordA型主动脉夹层预防或伴MODS的脏器保护剂的药物用途中国ZL201010608819.82013.06.051208410四川大学华西医院；成都华西海圻医药科技有限公司国家成都中药安全性评价中心石应康；李明；白志轩；王莉；李宏霞实用新型专利分隔式大鼠饲养笼中国ZL201120050784.02011.08.311918599成都华西海圻医药科技有限公司岑小波；王莉；谢晓婕；刘斌；李宏霞实用新型专利一种猴用磁共振扫描固定器中国ZL201020518795.22011.04.131756482四川大学华西医院；成都华西海圻医药科技有限公司国家成都中药安全性评价中心邹翎；宋彬；夏春潮；唐鹤菡；龚启勇；王莉；李宏霞实用新型专利猴延迟取食实验训练装置中国ZL201020523070.22011.05.251803031四川大学华西医院；成都华西海圻医药科技有限公司国家成都中药安全性评价中心程峰；徐策；周彦来；王莉；李宏霞实用新型专利一种行为观察型动物笼具中国ZL201020187668.92011.01.191672091四川大学华西医院；成都华西海圻医药科技有限公司国家成都中药安全性评价中心王莉；李宏霞；李智超；杨光；李劲梅；王筝；仲晓薇八、推荐（申报）单位意见我单位认真审阅了该项目推荐书及附件材料，确认全部材料真实有效，相关栏目均符合填写要求。推荐前已公示，目前无异议。对照华夏医学科技奖授奖条件，该项目符合申报要求，特推荐该项目申报华夏医学科技奖一等奖。九、其它客观评价证明1、获国际药品监管行政机构、国际技术权威机构的认证/认可，标志着本项目已全面实现国际接轨、国际互认。本项目历经十余年的刻苦攻关，在国际认证、国际接轨取得重大突破，获得美国、欧盟药品行政监管部门、国际技术权威机构的认证：欧盟（OECD）GLP认证（荷兰），美国病理学家协会（CAP）认证，国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证、ISO14000认证、中国FDAGLP认证；所完成评价的新药中有16个申报美国，全部注册申报成功，最快已提交上市申请（NDA），标志得已获美国FDA认可（美国FDA不实行GLP认证制）。上述权威国际认证的获得，标志