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文档简介

药品生产质量风险管理

----辉瑞制药2016/6/20生产质量管理的主要方面42531质量意识培训沟通现场管控专项攻关持续改进质量意识零缺陷文化建设（ZeroDefect）质量意识沟通内容：严峻形势：国家监管力度的增强产品质量投诉造成的严重后果数据完整性的普及及重要性宣讲2015年由于人为差错造成的产品报废实例及财务损失ZD/QualityatSource项目介绍MFG质量管理改进项目介绍……生产质量管理人员专题沟通会培训沟通培训有效性培训沟通TWI培训并实施培训沟通DI（数据完整性）培训实施GDP（良好的文件管理规范）培训实施培训沟通PHP（辉瑞人为差错管理方法）培训并应用培训沟通沟通机制确保质量信息及时沟通到位现场管控多层级现场检查监督制度现场管控专员制度:每岗位每班设立一名GMP专员现场管控MFG质量风险识别报告表报告人

报告日期

分部

岗位

质量风险描述类别改进建议

□操作流程

□人员培训□标签标识□设备设施□其它

□操作流程

□人员培训□标签标识□设备设施□其它

□操作流程

□人员培训□标签标识□设备设施□其它

□操作流程

□人员培训□标签标识□设备设施□其它识别方法提示：

1.阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点

2.阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点

3.观察现场操作，识别/查找有无GMP风险

4.查看现场记录，有无缺陷

5.观察设备设施，有无质量风险

6.检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配（关注设备编号）

7.……

质量风险包括：污染（微生物、异物）、交叉污染、差错、混淆

风险识别报告机

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