中药药品生产设施技术规范

GB/T××××—××××PAGEPAGE22014-X-X实施201□-□□-□□实施中华人民共和国住房和城乡建设部发布200□2014-X-X实施201□-□□-□□实施中华人民共和国住房和城乡建设部发布200□-□□-□□实施2014-X-X发布201□-□□-□□发布中药药品生产设施技术规范TechnicalCodeforTraditionalChineseMedicineProductionFacility（征求意见稿）GB/T□□□□—201□中华人民共和国国家标准UDCP前言本规范是根据住房和城乡建设部《关于印发<2010年工程建设标准规范制订、修订计划>的通知》（建标[2010]43号文）的要求，由中国医药集团重庆医药设计院会同有关单位编制而成的。本规范在编制过程中，编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国内标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，编制本规范，最后经审查定稿。本规范中以黑体字标志的条（款）为强制性条文，必须严格执行。本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文的解释，由中国医药集团重庆医药设计院负责具体技术内容的解释。在本规范执行过程中，希望各单位结合工程实践，认真总结经验，如有需要修改和补充之处，请将意见和建议寄交中国医药集团重庆医药设计院（地址：重庆市渝中区大坪正街8号，邮编：400042），以便今后修订时参考。本规范主编单位、参编单位和主要起草人：主编单位：中国医药集团重庆医药设计院参编单位：香港奥星集团设备与工艺系统事业部中国石化上海工程有限公司中国医药集团武汉医药设计院云南白药集团股份有限公司江中药业股份有限公司山东东阿阿胶股份有限公司漳州片仔癀药业股份有限公司主要起草人：吴霞卢浩荣谭建国林衍良余健何华平陈泽嘉何小华陈学明蒋彬伍莉萍张勇夏崇福马义岭蔡文昌张万鸿袁炳辉贾晓艳夏逢刘旭海胡永水陈纪鹏目次TOC\o"1-2"\h\z\u1总则 12术语 23工艺与设备 73.1工艺设计 73.2工艺设备 73.3生产环境 83.4工艺布局 93.5工艺管道 103.6工艺辅助系统 114建筑、结构和装修 124.1一般规定 124.2结构 124.3室内装修 135通风、除尘、空调净化系统 155.1一般规定 155.2通风、除尘 165.3洁净区净化空调系统 185.4气流流型与送风量 195.5风管和附件 216给排水 226.1一般规定 226.2给水 226.3排水 237供电 257.1配电 257.2照明 257.3防雷及接地 268热力与动力 278.1热力站 278.2柴油发电机房 278.3室内热力管道 279弱电、仪表与自动化控制 299.1电话系统 299.2计算机网络系统 299.3视频监控系统 299.4可燃气体和有毒气体检测报警系统 299.5净化空气调节系统监测与控制 309.6无菌环境监测系统(EMS) 309.7生产过程自动控制系统 3110安全与消防 3210.1安全 3210.2消防 3211施工 3511.1施工组织与管理 3511.2建筑工程 3611.3安装工程 4011.4培训 5711.5工程维保 5712验收、确认及验证 5812.1一般要求 5812.2验收 5912.3确认 6112.4验证 63本规范用词说明 68引用标准名录 69附：条文说明 71·PAGE1573·1总则1.0.1为确保中药药品生产设施技术先进、经济合理、安全适用，满足生产工艺要求，保证产品质量，特制定本规范。1.0.2本规范适用于新建、改建、扩建的中药药品生产设施的设计、施工、验收、确认等。1.0.3中药药品生产设施的设计、施工、验收、确认，除应执行本规范外，尚应符合国家现行有关强制性标准的规定。

2术语2.0.1中药药品traditionalChinesemedicine利用动植物、矿物作为原料，根据传统中医理论加工制备的具备临床治疗效果的药品。2.0.2中药药品生产traditionalChinesemedicineproduction加工制备中药药品的过程，包括中药饮片生产或前处理、中药提取和中药制剂生产。2.0.3中药材traditionalChineseherbalmedicine根据传统中医理论具有疾病治疗效果的动植物、矿物。2.0.4原药材rawtraditionalChineseherbalmedicinalmaterial药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。2.0.5中药材前处理pre-treatmentoftraditionalChineseherbalmedicine将原药材经适当的净制、浸润、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等工序，加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品的过程。2.0.6直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物。2.0.采用物理方法从中药材中获取有效成分的过程。2.0.根据规定的处方，将中药加工后制成具有一定剂型、规格，可以直接用于防病治病的中药药品的过程。2.0.9浸膏extract中药材的提取物经浓缩去除溶剂后所得到的浓缩产品，可分为流浸膏（液体提取物）和干浸膏。2.0.10指按已经公布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材。2.0.11将产品、物料、关键组分等置于密闭／密封的生产设备中，使其得到保护并与紧邻的生产环境分隔的生产条件下的操作。2.0.12主要从事药品生产的区域。2.0.13药品生产中专门用于原辅料、中间体、成品等的集中储存区。不包括生产过程中岗位暂存区。2.0.14设置在甲（乙）类生产区与普通生产区之间的可有效阻止有爆炸危险性气体外泄的缓冲室。2.0.15养护室存放养护相关仪器、设备及材料，并应用检查、监控仪器，在药材/药品验收、在库养护检查中对药材/药品进行检查、监控的场所。2.0.16单向流unidirectionalairflow沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。2.0.17非单向流non-unidirectionalairflow凡不符合单向流定义的气流。2.0.18洁净地漏cleanfloordrain医药工程洁净区专用地漏，具有水封、有盖，能有效隔离排水管道系统空气，防止洁净区受到下水道空气污染的特殊排水器具。2.0.19验收acceptance在施工单位自行质量检验评定的基础上，参与建设活动的有关单位共同对建筑工程分项、分部、单位工程的质量进行抽样复验、并书面确定是否合格的工作。2.0.20影响评估impactassessment评估系统的运行、控制、报警及故障对产品质量的影响的过程。(ISPE)2.0.21确认qualification建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施和设备达到预定目标的活动。2.0.22设计确认designqualification，DQ建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施和设备的设计符合预定用途和所适用的《药品生产质量管理规范》的要求。2.0.23安装确认installationqualification，IQ建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准。2.0.24运行确认operationqualification,OQ建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准。2.0.25性能确认performancequalification,PQ建立文件和记录，并以文件和记录证明厂房、设施和设备在正常的操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。2.0.26验证validation根据GMP原则，证明任何程序/方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。2.0.27交货前检查PDIpre-deliveryinspection,PDI在送到现场前对系统或主要系统组件进行的检查与测试。2.0.28工厂验收测试FATFactoryAcceptanceTest,FAT在供货商制造现场进行的设备/系统的最后一次测试，以证明设备/系统在出厂前能够满足预计性能及使用要求。2.0.29现场验收试验siteacceptancetest,SAT在客户项目现场进行的设备/系统综合性能测试，以证明设备/系统达到了预计性能及使用要求。2.0.30验证总计划validationmasterplan,VMP验证工作最高层的文件，用以建立整个项目的验证方案。2.0.31工艺验证processvalidation（PV）能够高度保证某一具体工艺、方法或系统将持续产生符合预先确定的合格标准的结果的一种有文件记录的试验及相关活动。2.0.32清洁验证cleaningvalidation有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合药品生产要求的试验及相关活动。2.0.33直接影响系统directimpactsystem预期对产品质量产生直接影响的系统。2.0.34参照洁净区管理区域该区域的厂房应能密闭，空气经过初中效（或高中效）过滤送入，人员、物料进出及生产操作参照D级洁净区管理。

3工艺与设备3.1工艺设计3.1.1中药药品生产应采用注册批准的生产工艺并满足《中华人民共和国药典》要求，生产工艺系统安全可靠，具有可重现性。3.1.2在中药药品的生产、贮存和运输过程中，应采取措施控制微生物污染3.1.3工艺系统应依据中药药品的生产工艺和生产规模进行设计，选用适宜的设备实现生产工艺，各生产过程设备的生产能力相匹配。应1便于工艺验证。2易于清洁及清洁验证。3便于生产组织和批次管理。4采取有效措施，避免污染和交叉污染、混淆和差错。5生产工艺不应对药材的有效成分产生不利影响。3.1.43.1.5前处理应设置净选工序3.1.63.1.7回收后的溶剂再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响3.1.3.2工艺设备3.2.1中药生产设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定的生产要求，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时消毒或灭菌。设备的设计、选型应尽可能降低劳动强度、提高生产效率，且防尘、降噪、节能。3.2.2中药生产设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或盛装药品的容器造成污染。3.2.3中药生产过程所需要的洗药、切药、粉碎、压片等各种机械设备均应选用低噪声产品。对于噪声值超过容许值的设备，应设置专用隔声设施。3.2.4中药生产过程对于产尘部位应采用防尘、捕尘、隔离和防止微生物污染的设备和设施。3.2.5中药生产过程应配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表，且调节控制稳定可靠，并附法定计量检定机构检定合格证书。3.2.6中药生产设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。表面不得采用石棉水泥抹面，宜采用不易锈蚀的金属外壳保护。3.2.7设置精密设备、仪器仪表的区域，应根据各类振源对其的影响采取被动隔振措施。3.2.8中药生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。3.2.9中药生产设备的生产能力宜留有余地，并与生产批量相适应。3.2.10中药生产设备在不同空气洁净度等级的区域之间安装时，应采用密封隔断装置。当确实无法密封时，应严格控制不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间的压差。3.2.11中药制药设备应设置满足有关参数验证要求的取样及测试接口。3.2.12洁净室（区）内干燥设备出风口应有防止空气倒灌和过滤的装置。3.3生产环境3.3.1厂房所处的环境应能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。3.3.2需要用生药粉直接入药的药品，其药材粉碎、过筛、混合的生产区域应能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照D级洁净区管理。3.3.3提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。3.3.4中药注射剂浓配前的精制工序应至少在《药品生产质量管理规范》附录1中规定的D级洁净区3.3.5中药制剂生产按《药品生产质量管理规范》规定的生产环境中 3.4工艺布局 3.4.1工艺布局应满足生产工艺流程要求，同时要满足国家有关消防、安全、职业卫生、节能等法律法规的要求，并根据工艺设备和管道的安装和维修、以及其它辅助设施等各种技术措施的要求综合确定。3.4.2生产设备和管道应按工艺流程的顺序布置，应间距恰当、整齐美观、便于操作、清洗和维修。应合理考虑设备进场、起吊的运输路线。3.4.3工艺布局1应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。2人员和物料进入生产区域应分别设置与净化要求相适应的设施。3生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。4辅助设施人员与生产区域人员宜分开设置通道。3.4.4中药材前处理的布局内1设置净选工序。2设置与生产相适应的原药材和净药材暂存间。3物料运输方便，运输路线短。4毒性药材的前处理应设置独立的生产区域，并设置保护生产人员的职业健康防护设施。5中药材的炮制工序宜靠外窗布置。6设置通风除尘设施。3.4.5参照洁净区管理3.4.6中药材提取的布局应1设置称量配料间和净药材暂存间。2投料区要采取措施避免交叉污染。3提取设备排渣区域应与其他生产区域隔离，并设置独立的中药渣出口。4甲、乙类生产区域集中布置，宜布置在厂房的一端，并与其它区域用防爆墙和门斗分隔。5利于通、排风。3.4.73.4.8中药药品质量控制区应有足够的区域用于中药材标本3.5工艺管道3.5.1工艺管道布置应简捷、便于操作、检修。不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。特殊产品还需便于拆卸清洗3.5.2中药生产管道、管件、阀门及密封件等的材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应满足工艺要求，不得对药品质量产生任何不利影响。3.5.3与药品直接接触的管道表面应平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放有害3.5.43.5.53.5.63.5.7管道系统中应设置必要的吹扫、放净、取样口。3.5.8中药无菌制剂具有消毒要求设备和管道的排水系统应设置带有空气阻断功能的装置以防倒灌。3.5.9管道穿越洁净区顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管，管道与套道之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施，并应3.6工艺辅助系统3.6.1中药生产的工艺用水包括生活饮用水、纯化水、注射用水。中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应采用纯化水。3.6.2纯化水、注射用水的分配输送应有防止微生物滋生和污染的措施。3.6.3纯蒸汽输送应采用优质低碳不锈钢管道。3.6.4中药生产工艺用气根据生产工艺要求配置，与药品直接接触的工艺气体的净化系统应根据气源和生产工艺对气体纯度要求选择。其终端净化装置应设置在用气点附近，3.6.5真空系统根据生产工艺要求配置，系统的设置应3.6.6中药生产的配液系统和中药提取系统宜设置在位清洗设施并与生产工艺系统相匹配，布局上应靠近使用点，宜分段设置。3.6.7中药无菌制剂生产

4建筑、结构和装修4.1一般规定4.1.1建筑平面和空间布局应具有灵活性，不宜采用内墙承重体系。4.1.2中药药品生产厂房围护结构的材料应满足保温、隔热、防火、防潮和隔声等要求。4.1.3中药药品生产厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装修水平相适应，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房变形缝不宜穿越洁净区；当需穿越时应有保证洁净区气密性的措施。4.1.4中药药品生产厂房中的洁净区应设置技术夹层或技木夹道。穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技术竖井的形式、尺寸和构造，应满足风道和管线的安装、检修和防火要求。4.1.5中药药品生产厂房内的通道应根据使用要求留有适当宽度，物流通道宜设置防撞构件。4.2结构4.2.1中药提取的厂房结构宜采用现浇钢筋混凝土框架结构形式，现浇板厚不宜小于4.24.2.34.2.44.2.5厂房楼地面和屋面可变荷载，除满足现行《建筑结构荷载规范》GB50009外，生产区部分可变荷载且不宜小于5kN/m21对于较大设备应按设备实际重量考虑。2对于较大设备应考虑设备的吊装、安装路线和荷载。3有钢平台立柱的部位应按钢平台立柱柱底的实际内力考虑。4.3室内装修4.3.1中药药品生产厂房内装修材料的燃烧性能，应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》4.3.2中药药品生产厂房中有防腐要求的生产区域，其内装修材料的类别，应根据腐蚀性介质的类别及作用情况、防护层使用年限等要求进行选择，并满足现行国家标准《工业建筑防腐蚀设计规范4.3.31地面应满足生产工艺的要求。2地面应整体性好、平整、不开裂、耐磨、不起尘、耐撞击、隔声，并应不易积聚静电且易于除尘清洗。3地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。4存放药物的房间，其存放物与楼地面直接接触时，严禁采用有毒性的材料作为楼地面，材料的毒性应经有关卫生防疫部门鉴定。4.3.1室内装修应采用节能、环保型建筑材料。直接接触药品的地面和墙面材料，不应与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。2内表面应平整光滑、不产尘、无裂缝，并应耐清洗和耐消毒。3当采用砌体隔墙时，墙面应采用高级抹灰标准。其涂料面层应采用耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、无毒和不易生霉的材料。4房间内有防水、防潮、防污、防碰等要求时，应按使用要求设置耐清洗的地面和墙裙。5切药、粉碎等有特殊噪声的房间，应采取降噪措施。4.3.55通风、除尘、空调净化系统5.1一般规定5.1.1中药药品生产环境应根据国家现行《药品生产质量管理规范》的要求，采取通风、除尘、净化空调、除湿等有效措施，以降低污染和交叉污染的风险。5.1.2中药药品生产环境的洁净区洁净度级别，应按本规范第3.3节中的规定确定。5.1.3中药药品生产环境中参照洁净区管理的区域，无洁净度级别要求，但应符合以下规定：1室内温湿度宜按第5.1.4条的规定；2室内空气应经过粗效、中效（或高中效）二级过滤后送入；3送风末端宜采用散流器送风口；4室内应保持微正压。5.1.4洁净区的温度、相对湿度应符合下列规定：1生产工艺对温湿度无要求时，D级洁净区温度为18~26℃，相对湿度为45~65%；C、B级洁净区温度为20~242生产工艺对温湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。5.1.5参照洁净区管理区域的温度和相对湿度，应满足人员舒适度要求，或根据工艺要求确定，5.1.6中药药品生产仓储区的温度和相对湿度应符合现行国家标准《医药工业仓储工程设计规范》GBXXXXXX的规定。5.1.7洁净区的其他参数和要求应符合《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457的规定5.2通风、除尘5.2.1中药提取、浓缩等工序生产过程产生水蒸气和热量，应采取有效的通风措施，保持良好的排风，且排风管道应设置坡度和凝水排出口。5.2.2贮存中药材和中药饮片的仓库应采取通风措施，保持库内空气流通；对外的进、排风口设过滤网，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入。5.2.3贮存毒性和易串味的中药材和中药饮片的仓库，其对外的排风口应设置于下风向。5.2.4对可能突然放散大量有害气体和有爆炸危险气体的区域，应设事故通风。并应符合下列规定：1事故通风量宜根据工艺设计要求通过计算确定，但换气次数不应小于12次/h；2事故通风的吸风口，应根据所排除气体的性质、密度等因素来考虑设置位置；应设置在有害气体和有爆炸危险气体散发量最大或聚集最多处，且应避免死角；3事故通风的室外排风口应符合以下要求：1）不应布置在人员经常停留或经常通行的地点；2）距机械送风进风口的水平距离不应小于20m；3）当不足20m时，排风口应高出进风口，并不宜小于6m；；4）排风口不应朝向室外空气动力阴影区及空气正压区；4事故通风可采用安装在外墙上的轴流风机或屋顶风机直接排至室外，并应采取防止倒灌和气流短路的措施，且必须符合本规范第5.2.4条第3项的规定；5事故通风宜可由平时通风系统和事故通风系统共同承担，但必须保证事故通风的要求；6排出有爆炸危险气体的事故通风机应采用防爆型；7事故通风的手动控制装置应分别设置在室内、外便于操作的地方。8事故通风应根据所排除气体的种类，设置相应的检测报警和控制系统5.2.5设有排风的中药药品生产厂房，应优先采用自然补风。当自然补风不能满足要求或技术经济上不合理时，宜设置机械补风系统。5.2.6对具有自然通风设有天窗的单层厂房，车间内放散的有害物质比空气轻时，宜设事故送风系统，送风换气次数不应小于12次/h；5.2.7中药药品生产厂房机械通风的进（送）、排风口设置，应符合以下规定：1室外进风口应设在室外排风口的上风侧且低于排风口；应避免进、排风口短路；2室内排风口应靠近污染物源，室内送风口应使操作人员位于送风气流的上风向并远离室内排风口；3排风管道高出屋面排放时，其排风口底部高出屋面的高度应符合以下要求：1）当排出气体为无毒、无污染时，宜高出屋面0.5m；2）当排出气体最高允许浓度小于5mg/m3时，应高出屋面3m；2）当排出气体最高允许浓度大于5mg/m3时，应高出屋面5m；5.2.8下列排风系统应单独设置：1防爆区域的事故排风；2有粉尘和有害气体产生的排风；3有水蒸气和凝结性物质产生区域的排风；4易串味物品区域的排风。5.2.9中药药品生产的筛选、拣选、称量、粉碎、筛分、混合等操作易产生粉尘，应采取有效除尘措施，以控制粉尘扩散，5.2.10生产设备有明确产尘点的，应5.2.11生产设备产尘点分散且粉尘量少的，应在靠近产尘点附近设排风口，排风应5.2.12除尘器的选择，应根据粉尘性质、含尘浓度、含尘5.2.13有下列情况之一的粉尘不应使用袋式除尘器：1中药前处理车间的炒制、煅制等工序，因粉尘高温且含油份，2粉尘入口含尘浓度大于30g/m3；3粉尘入口温度大于120℃5.2.145.2.155.2.16所有通风、除尘系统排放的气体，均应满足现行5.3洁净区净化空调系统5.3.1洁净区的空气净化处理应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。5.3.2洁净室内的温度、相对湿度、压差、噪声等环境参数应符合本规范第5.1条的规定；5.3.3下列情况的净化空调系统宜分开设置：1洁净区与参照洁净管理区域；2运行班次和使用时间不同的；3温、湿度参数差别较大的。5.3.4净化空调系统应合理利用回风。5.3.5下列情况的净化空调系统的空气不应循环使用：1生产过程散发粉尘，其室内空气经处理仍不能避免交叉污染时；2甲、乙类生产区域；3生产过程产生有害物、异味或挥发性气体的工序；4工艺有特殊要求的区域。5.3.6净化空调系统的风机宜采取变频措施。5.3.75.3.81为保证洁净区压差，同一洁净区的送风、回风和排风系统风机应联锁：2下列房间与相邻洁净房间应保持相对负压：1）有粉尘产生的房间；2）有热湿气体和异味产生的房间；3）有使用有机溶媒的房间；4）工艺有特殊要求的房间。5.3.9洁净区的排风系统应采取防止室外空气倒灌的措施。5.3.10洁净区内不应使用散热器采暖。5.4气流流型与送风量5.4.1气流流型的设计应符合以下规定：1应满足空气洁净度级别的要求。A级洁净区，应采用单向流型；B、C、D级洁净区，应采用非单向流型，且应尽量减少涡流区；2应能满足污染空气的尽快排出；3洁净区的气流分布应均匀，气流速度应满足工艺生产及人体卫生要求；5.4.2洁净区气流的送、回风方式应符合以下规定:1B、C级洁净区应顶送下侧回；D级洁净区应顶送下侧回。2有粉尘产生的房间，不应采用顶部回风方式；5.4.3洁净室内回（排）风口的布置，应符合以下规定：1靠近易产生污染的工艺设备附近；2布置在洁净气流的下风侧；3不应设在人员长期停留的区域。5.4.4洁净区的送风量，应取下列最大值：1按表5.4.4中的数据计算或按室内发尘量计算；2根据热湿负荷计算的送风量；3按自净时间计算的送风量；4向洁净区提供的新风量。表5.4.4空气洁净度级别和送风量洁净度级别气流流型气流平均风速（m/s）换气次数（ACH）A单向流0.45±20%——B非单向流——40~60C非单向流——20~40D非单向流——15~20参照洁净区管理————>8注：①换气次数适用于层高小于4m的洁净区。②室内人员少、热源少、发尘量少时宜采用下限值。5.5风管和附件5.55.5.21风管穿越通风、除尘和空调机房的隔墙和楼板处；2风管穿越防火分区和防火单元的隔墙处、穿越变形缝的防火隔墙的两侧；3风管穿越防爆区的隔墙处；4垂直风管与每层水平风管交接的水平管段处。5.55.5.4风管、附件及辅助材料的选择，应6给排水6.1一般规定6.1.1用水量、排水量的计算，应符合现行国家标准《建筑给水排水设计规范》GB50015的有关规定。6.1.2洁净区的给排水干管，应敷设在技术夹层或技术夹道内，也可地下埋设。6.1.3洁净区内应少敷设管道，与本区域无关管道不宜穿越，引入洁净区内的支管宜暗敷。6.1.4洁净区内的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗，并不得对洁净区造成污染。6.1.5给排水支管穿越洁净区顶棚、墙壁和楼板处宜设置套管，管道与套道之间应密封，无法设置套管的部位应采取密封措施。6.2给水6.2.1中药厂房应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求，分别设置直流、循环或重复利用的给水系统。6.2.2卫生器具及其配件均应采用节水型。6.2.3给水管道不得布置在遇水会引起燃烧、爆炸的原料、产品和设备的上方。6.2.4循环冷却水系统应符合下列要求：

1循环冷却水系统宜采用敞开式，当需采用间接换热时，可采用密闭式。

2对于水温、水质、运行等要求差别较大的设备，循环冷却水系统宜分开设置。

3敞开式循环冷却水系统的水质应满足被冷却设备的水质要求。

4设备、管道设计时应能使循环系统的余压充分利用。6.2.5给水系统采用的管材和管件，应符合国家现行有关产品标准的要求。管材和管件的工作压力不得大于产品标准公称压力或标称的允许工作压力。6.2.6给水管材的选择，应符合下列要求：1生活给水管应选用耐腐蚀、安装连接方便的管材，可采用塑料给水管、塑料和金属复合管、铜管、不锈钢管。2循环冷却水管道宜采用耐腐蚀钢管或复合管。3管道的配件宜采用与管道材料相应的材料。6.2.7人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。6.3排水6.3.1排水系统应根据废水来源、废水性质、浓度、水量等因素，设置分流制排水系统。污水应经处理，达到国家排放标准后排出。6.3.2甲类厂房的下水道应设置隔离设施。6.3.3洁净区内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在其排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。排水系统应设置透气装置。6.3.4排水立管不应穿过空气洁净度级别为A级、B级的洁净区；排水立管穿越其它洁净区时，不应设置检查口。6.3.5洁净区地漏的设置，应符合下列要求：1空气洁净度A、B级的洁净区内不应设置地漏。2空气洁净度C级、D级的洁净区内，应少设置地漏；需设置时，地漏材质应不易腐蚀，内表面应光洁、易于清洗，应有密封盖，并应耐消毒灭菌。3洁净区内不应设置排水沟。6.3.6洁净区应采用不易积存污物并易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。6.3.7含药渣的生产污水排入厂区污水管网前，应经过预处理。6.3.81排水管道应选用柔性接口机制排水铸铁管、建筑排水塑料管及其管件。2当排水温度大于40℃时，应选用金属管或耐热复合6.3.91．屋面雨水排水宜采用重力流。2．屋面雨水量的计算，应符合《建筑给水排水设计规范》GB50015的有关规定。3．屋面雨水排水管道的排水设计重现期取值不宜小于10年。4屋面雨水排水工程与溢流设施的总排水能力不应小于其50年重现期的雨水量。7供电7.1配电7.1.1应根据《供配电系统设计规范》GB50052及生产工艺要求，确定中药药品生产设施的用电负荷等级，针对不同等级的负荷采用不同的供电方式。净化空调系统负荷、照明负荷宜专线供电。7.1.2中药药品生产设施厂房内应采用TN-S接地系统。7.1.3中药药品生产设施的配电设备，宜根据环境条件及工艺要求选择。洁净区内不应选用大型落地设备，洁净区内设置的小型设备应采用不锈钢壳体并暗装。爆炸危险区域内应选用与其防爆级别及组别相适应的防爆电气设备。7.1.4宜按中药药品生产设施厂房内防火分区及生产区域设置配电回路。7.1.5洁净区域或人员密集场所，宜选用低烟无卤型电线电缆。低温（高温）环境或腐蚀区域，宜选用硅橡胶等耐低温（高温）或防腐蚀电缆。7.1.6引至洁净区域内设备的明敷管线应采用不锈钢管，爆炸危险区域内管线应采用低压流体输送用镀锌焊接钢管明敷。7.2照明7.2.1中药药品生产设施厂房内，宜根据房间高度及生产使用要求选择光源，宜选用节能环保光源。7.2.2应根据房间性质、建筑形式及环境条件等选择照明灯具及附件。洁净区内应选用洁净灯具，爆炸危险区域内应选用与其防爆级别及组别相适应的防爆灯具，一般区域库房宜选用防电燃类灯具或三防灯具，钢平台下宜选用点光源、防水型灯具。7.2.3中药药品生产设施厂房洁净生产区域照度应大于300lx，其余区域照度及功率密度应满足《建筑照明设计标准》GB50034要求。7.2.4洁净区域内应设置备用照明，以满足正常照明电源故障时进行必要的操作处置。7.2.5洁净区极其辅助房间区域吊顶内宜按需要设置检修照明。7.2.6中药药品生产设施应根据工艺需要设置局部照明。7.3防雷及接地7.3.1应根据建筑物性质确定中药药品生产设施厂房的防雷类别。防雷类别的划分及防雷措施应满足《建筑物防雷设计规范》GB50057要求。7.3.2中药药品生产设施厂房内电源入户处应设置总等电位联结端子板。7.3.3洁净区域吊顶内应预埋接地连接板，不应少于2处。中药药品生产设施厂房洁净空调机房应预埋接地连接板。7.3.4爆炸危险区域内应预埋接地连接板，洁净爆炸危险区域内宜采用不易锈蚀的接地端子。接地干线应在爆炸危险区域不同方向不少于2处与接地体连接。7.3.5爆炸危险区域人员入口（门斗）处应设置人体静电导出装置，爆炸危险区域内每个房间均应设置防静电接地干线。7.3.6中药药品生产设施接地设计应满足《交流电气装置的接地设计规范》GB/T50065及《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058要求。8热力与动力8.1热力站8.1.1用热车间宜设热力站。热力站应设外窗。8.1.2供暖热水和空调热水宜采用高效率整体式换热机组。8.1.3生活热水，可根据地区条件选用太阳能生活热水系统、空气源热泵热水系统或整体式换热机组。8.1.4饱和蒸汽的输入和使用点的压差≧0.2MPa时，应设减压阀。8.1.5过热蒸汽的输入和使用点的压差≧0.2MPa，应设减压减温装置。8.1.6输入的蒸汽主管应设主蒸汽阀、汽水分离器、蒸汽过滤器和计量装置。蒸汽过滤器两端宜设压力表。8.1.7蒸汽凝结水宜回收利用。凝结水回收可采用凝结水自动回收装置，并宜低位布置。8.1.8所有热力设备和管道、阀门及管件应保温。各排汽管应接往室外安全处。8.2柴油发电机房8.2.1柴油发电机房宜靠近配电房并宜邻两面外墙8.2.2燃油系统的设备与管道应有防静电接地措施8.2.3柴油发电机房应有减振、隔声、防油浸的8.2.48.2.58.3室内热力管道8.3.1室内热力管道宜采用沿墙、柱架空敷设。8.3.2穿越车间的热力管道的连接应采用焊接。8.3.3热力管道宜采用自然补偿或方形补偿器进行补偿。8.3.4热力管道宜按0.3%顺坡敷设。8.3.5汽水管道的低点和可能积水处，应装设疏、放水阀。放水阀的公称直径不应小于20mm。汽水管道的高点应装设放气阀，放气阀公称直径可取15—20mm。9弱电、仪表与自动化控制9.1电话系统9.1.19.1.29.1.3防爆区内设置的电话应9.2计算机网络系统9.2.1中药药品生产厂房9.3视频监控系统9.3.1中药药品生产厂房可根据生产管理、生产工艺及安全防护9.3.29.4可燃气体和有毒气体检测报警系统9.4.1中药药品生产厂房中易燃、易爆气体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置有毒气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至有人值守的9.4.29.4.39.5净化空气调节系统监测与控制9.5.1中药药品生产厂房净化空气调节系统应设置自动监测与控制系统。1房间的温、湿度自动控制2送风风量（风速）监测3粗、中、高效过滤器压差监测报警4送风机、排风机、除尘风机等的启停、状态显示及联锁控制5送风机频率监测、变频控制6季节模式转换控制7火灾报警系统发出火警信号时自动安全停机9.5.29.5.3洁净室（区）的气锁间应设置气锁门联锁装置，9.5.49.6无菌环境监测系统(EMS)9.6.1EMS应能生成用于产品放行和法规机构检查需要的报表，提供文件证据，证明空调系统始终满足环境设计条件。应能验证，并维持在验证状态。9.69.6.9.6.49.6.59.6.6EMS的软件须支持数据自动采集和电子记录，确保电子数据的有效性、9.6.7悬浮粒子和浮游菌的监测，应符合《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292及《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》9.7生产过程自动控制系统9.7.1为适应中药现代化的要求，保证产品质量的可重现性，9.7.29.7.3仪表的选型应9.7.4生产过程及重要设备应10安全与消防10.1安全10.1.1中药生产厂房设计应根据生产过程中存在的危险、有害因素设置必要的安全设施10.1.2中药生产中存在溶剂回收的工序，应按照国家有关危险化学品生产许可的有关规定进行本质安全设计。10.1.3位于爆炸区域的设备的设计和选用应符合国家《建筑设计防火规范》GB50016和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058等的有关规定。10.1.4柴油发电机房宜有两个出入口，其中一个应满足搬运机组的需要。门为甲级防火门，并应采取隔声措施，向外开启；发电机间与控制室、配电室之间的门和观察窗应采取防火、隔声措施，门应为甲级防火门，并应开向发电机间。10.1.5柴油发电机房内应设置储油箱间，其总储存量不应大于8.0h的需要量，且不应大于1m3。储油箱间应采用防火墙与发电机间隔开；当必须在防火墙上开门时，应设置甲级防火门；并应下沉400mm或做400mm10.1.6燃油系统的设备与管道应设防静电接地措施。10.1.7从外部进入储油间内的燃油管道应设置自动和手动切断阀；储油间的油箱应密闭且应设置通向室外的通气管，通气管应设置带阻火器的呼吸阀。油箱的下部应设置防止油品流散的设施。10.2消防10.2.1中药厂房的消防设计应符合《建筑设计防火规范》GB50016及《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457的有关规定。10.2.210.2.3.中药厂房应设置独立的室内消防给水系统。10.2.4当设置气体灭火系统时，宜选用七氟丙烷、IG541混合气体、S型气溶胶等洁净气体为灭火剂，其设计应满足《气体灭火系统设计规范》GB50370的有关规定。10.2.5厂房内灭火器的配置应满足《建筑灭火器配置规范》GB50140的有关规定。10.2.6消防给水管道材料的选择，应符合下列要求：消防给水管道应采用内外壁热镀锌钢管，以及其它符合现行国家或行业标准、并经国家法定防火检测机构检测合格的涂覆其他防腐材料的钢管，以及铜管、不锈钢管，其管件应与管子材料一致。10.2.7中药药品生产厂房的耐火等级不应低于二级。10.2.8中药药品生产厂房内洁净区的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应采用不燃烧体，且不得采用燃烧时产生有害物质的有机复合材料。建筑构件的燃烧性能和耐火极限应满足现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。10.2.9技术竖井井壁应采用非燃烧体，其耐火极限不应低于1.0h。井壁上的检查门应采用丙级防火门；竖井内各层或间隔一层楼板处，应采用与楼板耐火极限相同的非燃烧体作水平防火分隔；穿越水平防火分隔的管线周围空隙，应采用耐火材料紧密填堵。10.2.10安全出口应分散设置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设置疏散标志，安全疏散距离应符合《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。10.2.11有爆炸危险的中药药品生产区域宜靠单层厂房的外墙或多层厂房的顶层布置，并采取抗爆措施与厂房的其他区域分隔。应在外墙或屋面设置泄压设施，其泄压值应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。10.2.12中药药品生产设施内消防用电设备的配电应满足《建筑设计防火规范》GB50016要求。10.2.13穿越不同区域之间墙或楼板处的孔洞，应采取非燃性材料严密封堵，隔离密封应采用耐火时间不低于穿越处墙、板的防火堵料填料或耐火隔板等。10.2.14柴油发电机房应设置火灾报警装置；应设置与柴油发电机容量和建筑规模相适应的灭火设施。10.2.15为防止和减少火灾危害，保护人身和财产安全，中药药品生产厂房应设置火灾自动报警系统。10.2.16中药药品生产厂房的生产区（包括技术夹层）等应设置火灾探测器，生产区及走廊应设置手动火灾报警按钮。10.2.17火灾自动报警系统应设置消防控制室，消防控制室应设直接报警的外线电话。消防控制室内严禁与其无关的电气线路及管路穿过。10.2.18安装于防爆区内的火灾探测器、手动报警按钮、消火栓按钮、火灾警报装置等应采取防爆隔离措施。10.2.19中药药品生产厂房的火灾自动报警及消防联动控制系统的控制及显示功能，应符合《建筑设计防火规范》GB50016、《火灾自动报警系统设计规范》GB50116等的有关规定。11施工11.1施工组织与管理11.1.1本章仅涉及新建或改扩建中药药品生产设施项目特有的施工规定和要求，除此之外，按照国家、地方有关建筑工程的现行标准和规范执行。11.1.2施工单位应采取具有针对性的管理策略，精心组织，合理安排，对中药药品生产设施建设项目的关键工序进行分析、评估和审核，制定施工计划。11.1.3参与中药药品生产设施项目建设的施工单位，应配备专职的施工管理人员和专业工程师。11.1.4承担中药药品生产设施的施工单位，应具有相应工程施工资质、等级和类似的工程施工经验及其案例，并应具有完善的质量管理体系。同时，需满足《建筑业企业资质等级标准》(建建[2001]82号)、《施工总承包特级资质标准》(2007)的要求。11.1.5中药药品生产设施项目的施工应按设计文件的内容实施。当无法满足设计要求，必须修改方案时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的审批同意。如果项目变更与GMP和产品质量相关，必须经建设单位相关部门进行相应的变更申请、评估、审核和批准后，方能进行施工。11.1.6施工单位应根据建设单位要求，进行洁净室围护结构、配管配线等深化施工详图设计，并应得到原设计单位的确认，同时，经建设单位和监理公司的审核批准后，方能进行施工。11.1.7施工单位承担中药药品生产设施洁净区域内各专业设计图纸二次深化施工详图设计时，应执行现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457、《洁净室施工及验收规范》GB50591的相关规定和要求，并应按质量管理体系加强设计质量管理。11.1.8中药药品生产设施项目建设过程中，与产品质量和GMP相关的关键设施、系统和设备或专业工程，在进行设计、采购或专业工程分包之前，建设单位应组织编制符合GMP规范要求的用户需求说明（URS）文件。11.2建筑工程11.2.1一般规定11.2.1.1中药药品生产设施洁净区域主体结构的施工，应与洁净室（区）机电设备安装工程、洁净工艺管道及设备安装工程的施工相互配合，做好相应的预留孔/洞、预埋管或预埋件，并根据实际情况采取相应的加固和密封措施。11.2.1.2在中药药品生产设施主体结构和屋面防水工程验收合格前，不得进行后续工序（如洁净装饰装修、机电安装等）的施工。11.2.1.3中药药品生产设施洁净室（区）装饰工程施工应在下述工作完成之后进行：1）土建结构及相关装修工作（如钢结构涂装工程）完成；2）吊顶内的主管线、主风管施工结束，并经过试压及隐蔽验收；3）预留（埋）吊杆（件）应符合设计要求。所预留出口、风口高度符合吊顶设计标高，如发现漏、误的应及时修正。4）现场环境、现有设施等已进行清理与清洁，且室内空间处于清洁无积尘状态，达到洁净施工要求。11.2.1.4中药药品生产设施洁净室（区）装饰装修工程施工过程中，应保持施工现场清洁，对隐蔽空间，应做好清扫与清洁记录。11.2.1.5中药药品生产设施洁净室（区）装饰装修工程施工过程中，应对施工现场进行封闭式管理，包括进出人员、设备材料等进行洁净管制。11.2.1.6中药药品生产设施洁净室（区）装饰装修工程施工过程中，应采取有效措施保护已完成的装饰装修工程表面，不得因撞击敲打、踩踏等造成表面凹陷、破损和表面装饰的污染。11.2.3.7中药药品生产设施洁净室（区）内的吸声设施（包括墙体、顶棚或地面）其构造、材质和规格尺寸均应符合设计要求，且表面光滑、易清洁、不起尘；吸声材料自身阻燃并不得有损坏或外露。11.2.2建筑结构11.2.2.1中药药品生产设施洁净室（区）主体结构所用建材及施工质量应满足现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457、《洁净室施工及验收规范》GB50591和施工设计图纸的有关规定和要求。11.2.3建筑装饰11.2.3.1中药药品生产设施洁净室（区）装饰装修工程所用建材及施工质量应满足现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB50591和施工设计图纸的有关规定和要求，并应提供产品质量检验报告、产品质量合格证书、防火检测报告和有关技术资料，且配件齐备。11.2.3.2中药药品生产设施洁净室（区）装饰装修工程进行二次深化施工详图设计时，施工单位应提供如下资料：1）装饰装修的技术要求和验收标准；2）吊顶、墙体用金属壁板模数选择；3）天花吊顶、隔墙、门窗、送风及回风口、灯具、报警器、设备留洞、管线、开关插座留洞、特殊留洞等设施的综合布置图和气密性节点详图；4）门窗构造和节点图、金属壁板安装节点图；5）上述施工详图应取得原设计单位的书面同意或确认，并经监理公司和建设单位审核和批准。11.2.3.3中药药品生产设施洁净室（区）装饰施工工序的安排与搭接应科学合理，并配合其他专业穿插进行。具体施工顺序如下：安装吊顶吊杆→地面基层处理及加固→架设轻质隔墙龙骨→安装墙面板材→安装吊顶面板→安装内门、窗→地坪施工→接缝密封处理。11.2.3.4中药药品生产设施洁净室（区）所用建材的级别、规格、材质和性能以及零配件，应符合设计要求，并应满足防火、保温、隔热、防静电、隔振、降噪等要求。同时，确保符合洁净室（区）气密性要求，材料表面应不产尘、不吸附微粒、不积尘，应采用不霉变、防水、可清洗易清洁和不挥发分子污染物的材料，满足产品质量、生产工艺的特殊要求，且不得释放对人员健康及产品质量有害的物质。11.2.3.5中药药品生产设施洁净室（区）的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处、夹角应为曲率半径R≮30mm的圆角；竖向阴阳角宜做成弧形（不超过90°）。11.2.3.6中药药品生产设施洁净室（区）内数量大、尺寸宽、有规律的开孔及封边，应由洁净室板材生产厂家在工厂完成；每个预留孔四周应以厚度不小于0.8mm以上的内龙骨进行加固，并对开孔周边采用马槽形式铝合金材料封闭。11.2.3.7施工单位应采取有效措施保证中药药品生产设施洁净室（区）内天花吊顶和墙壁的平整度。洁净室（区）吊顶龙骨、天花吊顶和墙板的安装应牢固，符合设计要求，外形整齐、美观、不变形、不脱色、不残缺、不折裂。材料无脱层、无干裂、厚薄一致。表面应平整、光滑、色泽一致，金属壁板的面膜应完好无损（撕膜前）。11.2.3.8中药药品生产设施洁净室（区）内所有材料的品种、规格、颜色、质量，吊杆和骨架的构造、材质、固定方法及连接方式，预埋件、连接件的位置、数量、连接方法和防静电方式，应符合设计要求和质量标准，并进行表面防腐、防锈处理。11.2.3.9中药药品生产设施洁净室（区）墙体板材安装应垂直、平整、位置正确，与吊顶板和相关墙体板的交接处，应采取防开裂措施，接缝应进行密封处理。拐角处宜采用圆角处理。11.2.3.10中药药品生产设施洁净室（区）墙体面板接缝宽度在2~4mm之间为宜，间隙应均匀一致，板缝间隙误差不得大于0.5mm，并应在正负压两面以中性密封胶均匀密封，密封胶应平整、光滑，略低于板面，不得有间断、杂质。11.2.3.11中药药品生产设施洁净室（区）墙体面板上的电气接线盒、控制面板和管线穿越处的各种洞口，应位置正确、边缘整齐、严密、清洁、不产尘，且应以不燃或阻燃材料封堵。11.2.3.12中药药品生产设施洁净室（区）的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。视窗与门扇齐平，门框不应设门槛；外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈弧形角或不留窗台，且为双层中空玻璃形式。11.2.3.13中药药品生产设施洁净室（区）地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击，不易积静电，易除尘清洗，不易产生霉菌。对于洁净室（区）地坪平整度的基本要求：干燥、平整，且不得有空鼓、裂纹现象。11.2.3.14中药药品生产设施非洁净区域的地面、墙壁、天棚等内表面应平整，不易脱落，不易产尘，便于清洁。11.2.3.15中药药品生产设施洁净室（区）不同材料相接处的接缝，如：框与门窗洞口的固定缝隙、洁净室围护结构上的缝隙、管道穿墙及吊顶处的洞口周围、灯具和送风回风口与墙板及天花吊顶的连接部位、配电箱和开关盒缝隙等，应修平、堵严、清洁，并用密封材料填充。门扇密封条应采用弹性中空形式，满足其气密性要求。隐蔽工程的检修口（如吊顶检查口、管道阀门检修孔等）周边应粘贴气密性的密封垫。11.2.3.16中药药品生产设施洁净室（区）使用的缝隙嵌填密封材料，在保证气密性的前提下，还应具备如下性能：1）对于钢材、铝材、玻璃、水磨石以及弹性橡胶等材料，应有良好的粘结力，在缝隙窄而基层光滑的情况下，能长期牢固地附着在界面上；2）便于仰缝和竖缝的施工，不致导致流淌或下坠；3）现场的填充料调制，不宜使用明火或大量掺加易燃物稀释剂、填充物，应能在冷操作下完成施工。施工后应能在通风不良、比较潮湿的常温条件下快速凝结；4）用于外窗的材料应能适应室外气象条件。用于灯孔的材料应能经受灯管长期烘烤。选用的材料应能耐寒、耐热、耐日照、不脆裂、不易老化；5）应有一定的弹性，以适应边缘配件可能产生的变形（如玻璃受风荷载的变形），适应一定的冲击荷载（如敲打管线、开关门扇等），不致开裂，保持气密；6）易于从基层上剔除，以便更换配件；7）无毒无臭，色泽外观与室内装修协调。11.2.3.17中药药品生产设施洁净室（区）装饰装修工程的施工，应与其它专业工程项目的施工协调和配合。如：电气专业的开关、配电箱的管线暗敷于洁净室墙顶板内，对于并排数量较多的，应在工厂预制。同时，相关施工单位应提供相应的施工技术方案及其节点详图，供监理公司和建设单位审核批准后实施。11.2.3.18中药药品生产设施洁净室（区）内天花吊顶和墙板上的现场开孔，应经监理公司和建设单位审批同意后，由专业洁净室安装施工单位负责统一安排开孔。未经审核，任何单位不得擅自开孔。11.2.3.19中药药品生产设施洁净室（区）装饰装修工程施工时的环境温度不宜低于5℃。低温施工时，对有温度要求和影响的施工作业，应采取保温措施。11.3安装工程11.3.1一般规定11.3.1.1中药药品生产设施洁净室（区）机电安装工程所用材料及施工质量（包括安装、检验、试压、清洗、吹扫等）应满足现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457、《洁净室施工及验收规范》GB50591、《工业金属管道工程施工规范》GB50235、《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184和施工设计图纸的有关规定和要求，所采用的管道规格、型号、等级、材质及性能必须符合设计及规范要求，并应提供产品质量检验报告、产品质量合格证书和有关技术支持资料，且配件齐备。所有用于安装工程的机电设备及材料进施工现场前应经过验收，并作好验收记录。11.3.1.2施工单位应按中药药品生产设施建筑特点（如梁位、柱位等控制点），结合施工设计图的装饰装修要求和各专业管线布置要求，合理地合成机电系统管线综合布置图。管线综合布置应简捷、便于操作、检修。绘制后的管线综合布置图应经过建设单位、监理公司、设计单位各方的审核和确认或批准，方可执行。11.3.1.3中药药品生产设施机电安装综合管线布置涉及各专业工程（土建、装修、水、电、气及工艺等）的施工，并且与GMP要求、质量、工艺、自控、安全、操作、维保等各方面相关，必须符合国家现行GMP、施工及验收规范的要求及其设计要求，且不影响系统的使用功能。管线之间的安全及相互干扰距离要求和相互避让原则，必须充分考虑管线之间的安装操作及其操作维保空间、管线的安装顺序影响，并结合现场实际综合各专业的技术要求进行。11.3.1.4中药药品生产设施机电安装管线综合布置的基本原则：1）有排水坡度要求的管道，严格按设计图纸的要求的安装尺寸、标高和流体走向进行布置；2）洁净空调的风管布置于上方，减少其它管道的影响，蒸汽管道与风管敷设不可太近；3）考虑电气系统功能变化较频繁（如电缆、电缆的增减等）和系统检修维护的方便及安全性，电气桥架、线槽应设置于水管上位或主干风管上方，以便进行电缆的敷设和线路维护；4）纯化水管、压缩空气管道与电气桥架、线槽平行安装，则安装间距应大于200mm，蒸汽管道应相距500mm以上，在水管与电气桥架、线槽安装位置的交叉处，电气桥架、线槽爬升至水管上方安装。11.3.1.5中药药品生产设施各系统管道安装应具备下列条件：1）与配管工程相关的土建主体工程已检验验收合格，满足安装要求，并办理了交接手续；2）施工应按照工程设计文件进行；3）配管工程使用的材料、附件、设备等已检验合格，并有相应的产品出厂合格证书等。等级、规格、型号、材质及性能等应符合设计要求；4）管道、管件、阀门及附件等内部已清理干净，无杂物。对管道内表面有特殊要求的管道，其质量符合设计文件要求，安装前已进行处理，并经检验合格。11.3.1.6中药药品生产设施管道穿越洁净室（区）墙体、吊顶、楼板和特殊构造时，应符合下列要求：1）管道穿越伸缩缝、抗震缝、沉降缝时应采用柔性连接；2）管道穿越墙体、吊顶、楼板时应设置套管，套管与管道之间的间隙应采用不易产尘的不燃材料密封填实；3）管道接口、焊缝不得设在套管内。11.3.1.7中药药品生产设施吊顶内的所有机电管道应自行独立架设管道吊架，不可与天花吊顶的吊架共用。外露铁件应做防腐、防锈处理。安装于洁净室（区）的管道、支吊架材料应采用不易生锈、产尘的材料，外表面应光滑、易于清洁。11.3.1.8中药药品生产设施洁净室（区）配管上的阀门、法兰、焊缝和各种连接件的设置应便于检修，并不得紧贴墙体、吊顶、地面、楼板或管架。对易燃、易爆、有害流体管道、高纯介质管道和有特殊要求管道的阀门、连接件，应严格按设计图纸和施工规范的规定及要求设置。输送高纯气体、高纯化水管道的阀门，在安装前应逐个进行压力试验和严密性试验，不合格者，不得使用。11.3.1.9中药药品生产设施洁净室（区）的噪声控制设施宜与建筑装饰装修、净化空调系统、排风系统等设施同步安装施工。消声器、隔声罩、隔声室安装前应保持清洁干净，做到无油污和浮尘；消声器、消声弯管的安装均应设独立的支（吊）架；安装后应对内、外表面进行擦拭，保持清洁、无尘。11.3.1.10中药药品生产设施中与设备连接的主要固定管道上应标明管内物料介质的名称和流向。管道明显处应注明介质流动方向的箭头及管道名称，尤其是机房内明装管道须涂识别色。色环、色标、介质流向标志、文字应配合装修统一规格，不得人工书写。暗装管道可不涂识别色，但与阀门连接两侧管道部位标注色环以资识别。11.3.2公用系统11.3.2.1给排水系统1）中药药品生产设施洁净室（区）地漏应采用不易腐蚀，内表面光滑、不易结垢的洁净卫生级不锈钢地漏。地漏表面应加不锈钢密封盖，且开启方便，并有能防止废水、废气倒灌的液封装置，同时应考虑消毒液灌注槽。2）中药药品生产设施洁净室（区）内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位应设水封装置。洁净室（区）内排水管应采用不锈钢管，且必须安装U型翻水弯。洁净室（区）内排水必须做空气隔断处理。11.3.2.2供电系统1）中药药品生产设施洁净室（区）内电气线管安装和导线的敷设应按设计图纸及规范要求进行，电气管线应尽可能采取暗敷（即暗敷在吊顶内、彩钢夹板内和地面管沟内）。对无法进行暗敷的管段，如从吊顶天花或地面引至设备的管线，应采用洁净易清扫的钢材（不锈钢管）进行安装，宜少设置易积尘的支架。2）中药药品生产设施洁净室（区）内的电气装置（包括配电盘（柜）、接线盒、插座箱和照明灯具等电气设备）和线管、线槽、桥架等宜采用暗装，并应以装饰面板进行防护，其外表面应平整、光滑，不产尘、积尘，易清洁，安装后应进行擦拭、无尘。3）在洁净室（区）进行彩钢板墙体施工时，应配合电气线管暗敷和配电箱安装工作。要求必须进行地面暗敷的管线，应在洁净室（区）地面施工前完成管沟施工及敷管工作。4）洁净室（区）灯具插座及弱电器件安装应在天花吊顶和墙体饰面完成后进行，但需开孔的位置应及时提供洁净室专业安装施工单位进行配合施工。5）洁净室（区）的配电箱、插座、灯具等器件与饰面接缝的处理应与安装同步进行，完工检查发现缺馅时，必须及时处理和完善。6）电线管在洁净室（区）彩钢夹板内暗敷时，严禁在洁净彩钢板上直接开割管沟而破坏装饰面板，对于每部位1～2根管的敷设，应采用在夹层填料中钻孔后穿管的方法。而对于3～5根（或更多）的部位，如配电箱位置，则应采用洁净室板材生产厂家在彩钢板内预留线槽的方法。7）电气线路的线管、线槽、桥架穿越洁净室（区）的墙体、顶棚时，应采用气密构造，其接缝均应进行密封处理。安装在洁净室（区）内装饰板内的电线、电缆宜采用穿管敷设，穿越装饰板处应进行密封处理。8）电线、电缆穿管敷设时，穿管内不得设有接头，所有接头应设在配电箱或接线盒内。9）电气配线采用三相五线制或单相三线制时，其绝缘导线的绝缘层颜色应采用不同颜色进行区分，不得采用相同颜色的绝缘层。接地线需采用黄，绿两色的双色线加以区分。10）洁净室（区）内的配电盘（柜）、接线盒的配线施工安装时，应留有满足再次接线、调线的余量。11）洁净室（区）内配电盘（柜）的安装，应符合下列规定：①嵌入式安装的配电盘（柜）与墙体之间的接缝应进行密封处理；②嵌入式、挂墙式盘（柜）的安装高度应符合工程设计文件要求，其底标高不宜低于1.2m。12）洁净室（区）内嵌入式安装的接线盒、插座箱墙体之间的接缝应进行密封处理。13）洁净室（区）照明灯具、开关的安装，应符合下列要求：①洁净室（区）内嵌入式安装的洁净灯具与顶棚之间应进行密封处理；②当照明灯具采用吸顶安装时，灯具与顶棚之间宜采用气密性垫片密封，并在接缝处涂以密封胶；③嵌入式安装的开关盒、洁净电话等，其面板应紧贴墙面，接缝处宜嵌密封胶。洁净房间的开关一般设置在室外门边为宜。14）洁净室（区）内的配电盘（柜）内的配线应做到横平竖直、色别正确、标志齐全、连接可靠。15）洁净室（区）内的接线盒、插座箱的安装应端正，并符合设计要求，设计无要求时，安装高度宜为1.0~1.1米。16）中药药品生产设施防雷接地设施的施工安装，应符合下列规定：①接地体及其引出线和焊接部位，应进行表面除锈、去除污物和残留焊渣，井进行防锈处理；②接地线穿越洁净室墙体、顶棚和地面处，宜采用套管，并应进行密封处理；③在洁净室（区）内明敷的接地线与建筑墙体、顶棚之间的间隙宜为10-15mm，与地面之间距离宜为250-300mm；④明敷的接地线不应妨碍设备的安装、维修，便于检查，并应作标识。11.3.2.3热力系统中药药品生产设施热力供应系统管道及其配件所用材料及安装施工质量（包括安装、检验、试压、清洗、吹扫等）应满足现行国家标准《工业金属管道工程施工规范》GB50235、《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184、《工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范》GB50185和施工设计图纸的有关规定和要求。11.3.3工艺管道系统11.3.3.1中药药品生产设施工艺管道的基本施工工序如下：施工准备（包含材料、机具、人力、图纸会审等）、管道预制、主干管安装、设备就位或根据设备安装资料定位、支管安装、管道试压吹（清）洗、管道保温、系统调试、竣工验收。11.3.3.2

中药药品生产设施工艺管道施工作业先决条件1）具有资质的作业人员已接受施工交底，了解工程情况、施工技术要求和相关施工规范，特别是卫生级配管方面的清洁和GMP相关要求及规定；2）洁净卫生级配管材料已具备，有材料质量合格证书，并有妥善保管场所；3）与洁净卫生级配管相关的工艺设备已安装就位，并确认合格，可以配管；4）施工用设备，如自动氩弧焊机、切管机等状态良好，可用；5）施工用量具、仪表已经检定，并在有效期内；6）作业环境整洁，符合卫生管道作业要求。11.3.3.3

中药药品生产设施工艺管道施工时材料保管与管理要求

1）以出厂时的标识，区分品种、材质、规格保管；2）管道、阀门、管件、特殊部件置于货架上，若置于地面上，地面应铺设无尘的橡胶板或纸板；3）在保管期间，材料应完好保持出厂包装，不得随意拆封；4）材料以当天的工作量领用，不得超量；5）作业时，不宜赤手触摸管道、管件、阀门内表面，应穿干净的工作服、戴洁净手套进行作业；6）材料保管范围内，应采用符合洁净要求的清扫设备（如吸尘器）清洁，并采取措施保证材料仓库卫生；7）材料在入库前应对材质证明书、规格、型号、堵封和包装等进行检验，不合格品不得入库。11.3.3.4

中药药品生产设施工艺管道安装施工的作业环境要求1）预制场材料和预制品存放场地应彻底清扫干净，并铺设无尘的橡胶板或纸板；2）预制场清洁室内，在进行卫生级配管作业时不得进行非不锈钢作业；3）预制场地和现场清洁室，在作业期间每日应清理废旧料和用吸尘机或湿净拖畚清洁1～2次；4）严禁将碳钢材料和附有油脂类的工具带入预制场所和现场清洁室；5）进入现场清洁室，必须穿戴清洁工作服、胶鞋和软质帽子。11.3.3.5

中药药品生产设施洁净卫生级管道的预制及安装要求1）洁净卫生级管道预制场地内，不得进行非不锈钢工作，场地在使用前应彻底清扫干净和铺设无尘的橡胶板或纸板；2）施工机械、工具在使用前需进行检查，并彻底清洗，表面不得有油污和其它脏物；3）预制场地的待用材料，非到用时不得拆封和去除标识；4）洁净卫生级管道的切割和坡口加工：①卫生级管道切割需用专用的不锈钢轮式切割机或使用专用的轨道切割机进行，切割机在使用前必须彻底清洗表面油腻和灰尘，割刀专用；②切割下料尺寸，严格根据图纸的指示；③切割时管内填塞无纺白布，白布上栓白线绳，白线绳必须露出管外10cm以上，防止切屑进入管内，切割后取出白布；④切割后管口毛刺用锉刀去除，锉刀专用；⑤切割面用洁净无纺白布蘸酒精擦拭；⑥切割面应平整，并与管中心线垂直，符合自动氩弧焊机进行Ι型坡口和无间隙焊接的需要。11.3.3.6

中药药品生产设施洁净卫生级管道施工组装要求1）严格依照图纸指示的分段，先进行预制段的组装，封闭段的制作，待各预制管段安装并经测量后方可进行；2）预制段管端应用塑料帽堵封严密，并用塑料薄膜包装；3）按照图纸对预制段编号，编号写于贴在预制段的不干胶纸上，再用透明胶带固定。11.3.3.7不锈钢洁净卫生级管道安装质量及技术要求1）管道安装作业不连续时，应采用洁净物品对所有的管口进行封闭处理。2）管材切割，宜采用机械割管刀或不锈钢带锯或等离子法进行切割。切口表面应平整、光洁，端面倾斜偏差（与管中心轴线垂直度）不应大于管材外径的1%，且不得超过3mm，凸凹误差不得超过1mm。3）不锈钢管的焊接，应符合下列要求：①焊缝位置、坡口加工，应符合现行国家标准《工业金属管道工程施工规范》GB50235、《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184的相关规定；②不锈钢管的焊接应宜用自动氩弧焊，焊接时管道内充氩气进行管内保护，焊接接头应为全焊透结构，确保管道内壁光滑。焊接时，根据不同管壁，选择焊丝直径、氩气消耗量、焊接电流、电压、速度等参数。按选定的参数焊接试样，经检验合格后，才可进行系统管道焊接，并作好各项记录；③特殊情况采用手工焊接，除了遵循上述要求之外，应对焊缝100%检查，并作好各项记录；④管道或管件、阀门组对时，应做到内壁平齐，对口错边量不得超过壁厚的10%，且不大于2mm；⑤焊接前焊缝处应将油污处理干净，焊接后，焊接接头表面应进行钝化处理。4）不锈钢管道采用法兰连接时，法兰紧固螺栓应采用不锈钢材质；法兰垫片宜采用金属垫片或氯离子含量不得超过50×10-6的非金属垫片。5）不锈钢管道不得直接与碳素钢支架、管卡接触，应以塑料或橡胶垫片隔离，或采用氯离子含量不超过50×10-6的非金属垫片。法兰螺栓应采用不锈钢材质。6）管材、管件、阀门内外的表面无裂纹、缩孔、夹渣、起瘤、折叠、重皮、锈斑、划痕和麻点等缺陷。7）管道分支宜采用三通连接，若两者相差2个管径及以上时，可采用等离子切割机或专用机械开口。采用等离子切割机开口时，应有避免或减少高温碎渣飞溅至管内的措施。11.3.3.8中药药品生产设施洁净室（区）不锈钢管道必须进行脱脂后，方可进行安装。不锈钢管道焊接冷却后，应将管道内残留物清洗干净，然后才能进行表面酸洗钝化处理，直至氧化皮全部脱落并呈现金属光泽为止。涂刷钝化液20分钟后用软化水进行清洗吹干。11.3.3.9中药药品生产设施洁净室（区）内各类真空管道的试验应符合下列规定：①真空管道的压力试验，宜采用气压试验，试验压力为0.2MPa；②压力试验合格后，真空管道应按设计文件规定进行24h的真空度试验，其增压率不得大于5%。11.3.3.10中药药品生产设施的工艺辅助设施及工艺管道的安装，应避免出现任何死角和盲管现象，以免出现药液滞留管道中间的问题。11.3.3.11中药药品生产设施中纯化水、注射用水的制备、储存和分配，应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。11.3.3.12工艺管道穿越彩钢板时，应作如下处理：按照比管道管径大一级开孔，然后两边套紧塑料套管或不锈钢套管，再安装穿越管道，最后于套管与彩钢板、管道与套管之间的缝隙采用中性硅胶密封。11.3.3.13工艺管道保温应注意的事项如下：1）管道的管件（三通、弯头等）和部件（阀门等）保温的厚度与直管相同。在现场按实物形状加工，开料尺寸要准确，接缝不大于1mm，且要求填充密实。不允许有露空现象。2）管道保温工作必须在管道试压合格和进行除锈油漆处理后方可进行。11.3.3.14工艺管道保温完毕并验收合格后，应在洁净区内采用0.5mm不锈钢板作绝热保护层；一般区内采用0.5mm金属薄板作