药品仪器检验所模拟数字心电图机等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

药品仪器检验所模拟数字心电图机等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明1模拟/数字心电图机

YY1139-2000单道和多道心电图机

GB10793-2000医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求不做电

磁兼容2模拟/数字脑电图机

GB9706.26-2005医用电气设备第2－26部分

脑电图机安全专用要求不做电

磁兼容3心电监护仪

GB9706.25-2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求

YY1079-2008心电监护仪不做电

磁兼容4心脏除颤监护仪

GB9706.8-2009医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求

JJF1149-2006心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范不做电

磁兼容5准分子激光角膜屈光治疗机

YY0599-2007准分子激光角膜屈光治疗机GB9706.20-2000医用电气设备第2部分诊断和治疗激光设备安全专用要求不做电

磁兼容6半自动生化分析仪

YY/T0014-2005半自动生化分析仪

7全自动生化分析仪

YY/T0654-2008全自动生化分析仪

8尿液分析仪

YY/T0475-2004尿液化学分析仪通用技术要求不做电

磁兼容9电解质分析仪

YY/T0589-2005电解质分析仪

10血液分析仪

YY0653-2008血液分析仪

11酶标分析仪

JJG861-2007酶标分析仪

12B型超声诊断设备

GB10152-1997B型超声诊断设备

GB9706.9-2008/IEC60601-2-37：2001医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监护设备专用安全要求不做电

磁兼容13医用超声诊断设备声输出

GB16846-2008/IEC61157：1992医用超声诊断设备声输出公布要求

14超声诊断系统

YZB/ITA1796-2006超声诊断系统

GB9706.9-2008/IEC60601-2-37：2001

医用超声诊断和监护设备专用安全要求不做电

磁兼容15超短波治疗机

YY91086-1999超短波治疗设备技术条件

16磁共振成像设备

1．YY0319-2008医用电气设备第二部分医疗诊断用磁共振设备安全专用要求

2．YY/T0482-2004医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法不做电

磁兼容17医用电子直线加速器

1.GB9706.5-2008医用电气设备能量为1MeV～50MeV电子加速器专用安全要求

2.GB15213-1994医用电子加速器性能和试验方法

18X射线计算机体层摄影设备

1.GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求2.GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

3.GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

4.GB9706.18-2006医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

5.YY0310-2005X射线计算机体层摄影设备通用技术条件30KW以上（不含30KW）限制接地电阻和漏电流项目19γ射线立体定向放射治疗系统

1.GB9706.17-1999医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求

2.YZB/国XET001-2008伽玛射线立体定向回转聚焦放疗机

20正电子发射断层成像装置

GB/T18988.1-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分:正电子发射断层成像装置

21正电子发射-X射线计算机断层成像装置

1.GB/T18988.1-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分:正电子发射断层成像装置2.GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求3.GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

4.GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

5.GB9706.18-2006医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

6.YY0310-2005X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

22医用X射线透视和摄影系统成像设备

1.GB9706.3-2000医用电气设备第2部分诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求2.GB9706.11-1997医用电气设备第二部分医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求3.GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

4.GB9706.14-1997医用电气设备第2部分X射线设备附属设备安全专用要求

5.GB9706.23－2005医用电气设备第2-43部分介入操作X射线设备安全专用要求

6.GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验30KW以上（不含30KW）限制接地电阻和漏电流项目23医用电气系统安全要求GB9706.15

GB9706.15-2008医用电气设备第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求

24医用电气设备环境要求

医用电气设备环境要求及实验方法GB/T14710-93

25医用电气设备（参数）

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求不做飞溅物、对不需要和过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护26测量、控制和实验室用电气设备（参数）

GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求不做防辐射、声压和超声压力、防气体释放、爆炸和炸裂27治疗呼吸机

GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

28急救和转运呼吸机

YY0600.3-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机

29麻醉系统

GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能