牙科设备给排管路等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录

牙科设备给排管路等医疗器械产品和项目检测认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称

及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1牙科设备给排管路

全部项目牙科设备给排管路的连接

YY/T0725-2009/ISO11144：1995

2自动循环无创血压监护设备

全部项目医用电气设备

第二部分:自动循环无创血压监护设备的安全和性能专用要求YY0667-2008/IEC60601-2-30：1999

3多参数患者监护设备

全部项目医用电气设备

第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求YY0668-2008/IEC60601-2-49：2001

4超声彩色血流成像系统

全部项目超声彩色血流成像系统

YY0767-2009

5液氮冷冻外科治疗设备

全部项目液氮冷冻外科治疗设备

YY0677-2008

6医用冷冻外科治疗设备

全部项目医用冷冻外科治疗设备性能和安全

YY0678-2008

7医用电气设备和医用电气系统中报警系统

全部项目医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0709-2009/IEC60601-1-8:2003

8可编程医用电气系统

全部项目医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统YY/T0708-2009/IEC60601-1-4:2000

9手持式多普勒胎儿心率检测仪

全部项目超声手持式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法YY/T0749-2009/IEC61266:1994

10超声理疗设备

全部项目超声理疗设备

0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法YY/T0750-2009/IEC61689:2007

11用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

全部项目医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求

YY/T0466.1-2009/ISO15223-1:2007

12人工心肺机1全部项目人工心肺机

滚压式血泵GB12260-2005

2全部项目人工心肺机

热交换水箱GB12263-2005

13齿科银汞调和器

全部项目齿科银汞调和器

YY/T0273-2009

14电动骨组织手术设备

全部项目电动骨组织手术设备

YY/T0752-2009

15医用氧气浓缩器

全部项目医用氧气浓缩器安全要求

YY0732-2009/ISO8359：1996

16吸入式麻醉系统1全部项目吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统YY0635.2-2009/ISO8835-3：1997

2全部项目吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置YY0635.3-2009/ISO8835-4：2004

3全部项目吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机YY0635.4-2009/ISO8835-5：2004

17睡眠呼吸暂停治疗

全部项目睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.1-2009

18放射治疗记录与验证系统

全部项目医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全

YY0721-2009

19双能X射线骨密度仪

全部项目双能X射线骨密度仪专用技术条件YY/T0724-2009

20医用X射线摄影床

全部项目医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0737-2009

21医用X射线导管床

全部项目医用X射线导管床专用技术条件YY/T0738-2009

22医用X射线立式摄影架

全部项目医用X射线立式摄影架专用技术条件YY/T0739-2009

23医用血管造影X射线机

全部项目医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T0740-2009

24数字化医用X射线摄影系统

全部项目数字化医用X射线摄影系统专用技术条件YY/T0741-2009

25胃肠X射线机

全部项目胃肠X射线机专用技术条件YY/T0742-2009

26X射线胃肠诊断床

全部项目X射线胃肠诊断床专用技术条件YY/T0743-2009

27移动式C形臂X射线机

全部项目移动式C形臂X射线机专用技术条件YY/T0744-2009

28遥控透视X射线机

全部项目遥控透视X射线机专用技术条件YY/T0745-2009

29车载X射线机

全部项目车载X射线机专用技术条件YY/T0746-2009

30口腔灯

全部项目牙科学口腔灯

YY/T1120-2009

31治疗用激光光纤

全部项目治疗用激光光纤通用要求

YY/T0758-2009

32大型蒸汽灭菌器

全部项目大型蒸汽灭菌器手动控制型

YY0731-2009

33医用诊断X射线体层摄影装置

全部项目医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T0202-2009

34医用χ射线管

全部项目医用χ射线管通用技术条件

GB/T13797-2009

35电工电子产品着火危险试验

全部项目电工电子产品着火危险试验第16部分：试验火焰50W水平与垂直火焰试验方法

GB/T5169.16-2008/IEC60695-11-10:2003

36光固化机

全部项目牙科光固化机第2部分：发光二极管（LED）灯YY0055.2-200937医用电气设备（环境试验）

全部项目医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710-2009

38医用电气设备（安全试验）

部分项目医用电气设备

IEC60601-1:200539钴-60远距离治疗机

全部项目钴-60远距离治疗机YY0096-2009

全部项目医用电气设备第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求GB9706.17-2009

40超声多普勒诊断/监护仪

全部项目超声多普勒胎儿监护仪

YY0449-2009

全部项目超声多普勒胎儿心率仪

YY0448-2009

41超声诊断设备

全部项目B型超声诊断设备GB10152-2009

42超声治疗设备

全部项目超声理疗设备

YY1090-2009/IEC61689:1996,MOD

全部项目超声洁牙设备

YY0460-2009/MODIEC61205:1993

43牙科治疗设备

全部项目牙科手机第1部分：高速气涡轮手机YY1045.1-2009/ISO7785-1：1997，IDT

44光固化机

全部项目牙科-光固化机第1部分：石英钨卤素灯YY0055.1-2009/ISO10650-1：2004，IDT

45灭菌器

全部项目大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制器

GB8599-2008

46消毒柜

全部项目医用臭氧消毒柜

YY0215-2008

47微型医用诊断X射线机

全部项目微型医用诊断X射线机专用技术条件YY/T0347-2009

48B型超声诊断设备

全部项目医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备YY/T0162.1-2009

49手动轮椅车

全部项目手动轮椅车

GB/T13800-2009

50软件

全部项目软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE)SQuaRE指南GB/T25000.1-2010

51助听器

全部项目电声学助听器第0部分：电声特性的测量GB/T25102.100-2010/IEC60118-0:1983,MOD

电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器GB/T25102.1-2010/IEC60118-1:1999,IDT

电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器GB/T25102.2-2010/IEC60118-2:1983,MOD

电声学助听器通用规范GB/T14199-2010

52吸引器

全部项目医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备YY0636.2-2008

53牙科吸潮纸尖

全部项目牙科吸潮纸尖

YY0711-2009

54外科植入物

部分项目外科植入物金属髓内钉系统第1部分：髓内钉YY/T0727.1-2009不测不锈钢：（碳、磷、硫、氮）含量不测钛：氮、碳、氧、氢不测ICP测定微量元素方法部分项目外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件YY/T0727.2-2009部分项目外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量YY/T0727.3-200955一次性使用产包

全部项目一次性使用产包自然分娩用

YY/T0720-2009

56一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

全部项目一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

GB24786-2009

57牙科基台

全部项目牙科基台

YZB/ISRAEL003-2009

58心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

全部项目心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

YY0053-2008/ISO8637：2004，MOD

59一次性使用高压造影注射器及附件

部分项目一次性使用高压造影注射器及附件

YY0614-2007YZB/国KK001-2008不测密合性60前列腺针

全部项目前列腺针

YZB/USA04-2009

61桩核材料

全部项目桩核材料

YZB/US-PT03-2009

62根管治疗头

全部项目根管治疗头

YZB/SUISSE0001-2010

63呼吸管路细菌过滤器

全部项目呼吸管路细菌过滤器

YZB/台-007-2009

64封堵器/房间隔缺损封堵器

全部项目房间隔缺损封堵器

YZB/国0276-2009

室间隔缺损封堵器

YZB/国0396-2007

65齿科水门汀

全部项目YY0271.2-2009

66齿科铸造包埋材料

全部项目牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料

YY0712-2009

全部项目牙科石膏结合剂铸造包埋材料

YY0713-2009

67短期使用义齿弹衬材料

全部项目牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料YY0714.1-2009

68长期使用义齿软衬材料

全部项目牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料YY0714.2-2009

69齿科永久性充填材料

全部项目牙科学银汞合金胶囊

YY0715-2009

70金属陶瓷类义齿材料

全部项目牙科陶瓷

YY0716-2009

71齿科永久性充填材料

全部项目牙科根管封闭材料

YY0717-2009

72牙科冠桥树脂

全部项目牙科学聚合物基冠桥材料

YY0710-2009

73医用橡胶手套

全部项目一次性使用非灭菌橡胶外科手套

GB24787-2009

74牙科正畸橡皮圈

全部项目牙科学正畸产品正畸弹性体附件

YY0624-2008

75医用氧

部分项目医用及航空呼吸用氧

GB8982-2009

中华人民共和国药典2010版不测二氧化碳含量、一氧化碳含量、总烃含量76一次性使用麻醉穿刺包

全部项目一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.1-2009

全部项目一次性使用麻醉用针

YY0321.2-2009

全部项目一次性使用麻醉用过滤器

YY0321.3-2009

77一次性使用血液灌流器

全部项目一次性使用血液灌流

YY0464-2009

78一次性使用空心纤维血浆分离器

全部项目一次性使用空心纤维血浆分离器

YY0465-2009

79齿科水门汀

全部项目牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸基水门汀YY0271.1-2009

全部项目牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀YY0272-2009

80高分子义齿材料

全部项目牙科学修复用人工牙

YY0300-2009

81注射针

全部项目注射针

YY/T0282-2009

82口罩

全部项目医用防护口罩技术条件

GB19083-2010

83医药工业洁净室（区）

全部项目医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16292-2010

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16293-2010

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T16294-2010

84避孕套

全部项目天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法

GB7544-2009/ISO4074:2002

85金属陶瓷类义齿材料

全部项目齿科陶瓷材料

ISO6872:2008

86一次性使用输注泵

全部项目一次性使用输注泵

YY0451-2010

87缝合针和可吸收缝合线

全部项目可吸收性外科缝线

YY1116-2010

88牙膏

部分项目牙科学-牙膏-要求、测试方法和标记ISO11609:2010

89骨接合植入物

部分项目骨接合用非有源外科金属植入物

YY0341-2009

90全自动发光免疫分析仪

全部项目全自动发光免疫分析仪

YY/T1155—2009

91体外诊断用蛋白质微阵列芯片

全部项目体外诊断用蛋白质微阵列芯片

YY/T1151—2009

92体外诊断用DNA微阵列芯片

全部项目体外诊断用DNA微阵列芯片YY/T1153—2009

93生物芯片用醛基基片

全部项目生物芯片用醛基基片

YY/T1152—2009

94激光共聚焦扫描仪

全部项目激光共聚焦扫描仪YY/T1154—2009

95癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

全部项目癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1160-2009

96肿瘤相关抗原

CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

全部项目肿瘤相关抗原

CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1161—2009

97甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

全部项目甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1162—2009

98总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

全部项目总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YY/T1163—2009

99人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）

全部项目人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）YY/T1164—2009

100凝血酶时间检测试剂(盒)

全部项目凝血酶时间检测试剂(盒)

YY/T1156—2009

101活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)

全部项目活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)YY/T1157—2009

102凝血酶原时间检测试剂(盒)

全部项目凝血酶原时间检测试剂(盒)YY/T1158—2009

103纤维蛋白原检测试剂(盒)

全部项目纤维蛋白原检测试剂(盒)

YY/T1159—2009

104血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

全部项目血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

YY/T1150—2009

105沙保弱琼脂培养基

全部项目沙保弱琼脂培养基

YY/T1165—2009

106淋球菌琼脂基础培养基

全部项目淋球菌琼脂基础培养基

YY/T1166—2009

107厌氧血琼脂基础培养基

全部项目厌氧血琼脂基础培养基

YY/T1167—2009

108巧克力琼脂基础培养基

全部项目巧克力琼脂基础培养基

YY/T1168—2009

109麦康凯琼脂培养基

全部项目麦康凯琼脂培养基

YY/T1169—2009

110碱性蛋白胨水培养基

全部项目碱性蛋白胨水培养基

YY/T1170—2009

111医疗器械

（生物学评价）1急性全身毒性试验口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T0127.14-2009

2口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15

3口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T0127.15

6口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T0127.16

25医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

口腔材料生物实验方法溶血试验YY/T0127.1-1993

2627与血液相互作用试验（血凝）

28与血液相互作用试验（补体）29显性致死试验口腔材料生物学评价第2单元：显性致死试验YY/T0127.6-1999

30微核试验牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验YY/T0127.12-2008

112改良罗氏基础培养基

全部项目改良罗氏基础培养基

YY/T1171—2009

113内分泌检验试剂（盒）

全部项目促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）GB/T18990-2008

114化妆品1急性皮肤毒性试验化妆品安全评价程序和方法

GB7919-87

2急性经口毒性试验3皮肤刺激试验4皮肤变态反应