干眼治疗药物临床试验技术指导原则_第1页
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文档简介

（一）疾病特点 （三）研究人群 （四）研究周期 （五）疗效评价 1干眼可根据其类型和严重程度考虑病因治疗及对症治2本指导原则旨在为用于干眼治疗的化学药品和治疗用本指导原则重点讨论干眼治疗药物研发中临床试验设临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品3床研究数据可能为推测药物在人眼局部的药代动力学特征传统的环境暴露试验可较好的反映干眼患者所处的自4干眼临床试验不能作为关键确证性临床试验支持药物上市。干眼治疗药物在临床试验中常常表现出较高的安慰剂试验药相较于对照药具有统计学意义和临床意义的优效性。5照2）如临床试验中无阴性对照，应证明试验药相较于阳作用机制，充分考虑干眼的病因、影响因素、严重程度等，眼症状的患者。入选标准应同时包括客观体征和主观症状。病情严重的特定干眼患者群体通常应被视为独立的适研发计划。当前对于干眼确证性临床试验的给药周期和观察周期6确证性临床试验的研究周期和主要疗效指标的评价时周期。建议在自然环境暴露试验中采用持续2周或更长时间需开展至少持续6周治疗的安全性试验。对于药物作用机制物，研究周期应相应延长，建议6个月用于初步疗效评估，干眼治疗药物的疗效评估方法需要根据药物的预期临项临床试验中将某项症状的改善和某项体征的改善作为联也可以考虑在一项以上的临床试验中分别证明药物在改善7推荐选择以下证据之一用于干眼治疗药物疗效的评价：（2）试验组与对照组角膜染色完全消除的主观症状的改善也可以通过患者实现症状完全消除的8构进行沟通，并在临床试验方案中提供所选择的评分方法、建议至少有一项临床试验所用样品的处方与最终拟上），−每次访视给药前、后患者舒适度的评价。9药物的浓度和使用频次不低于上市推荐的浓度和使用频次）安全性研究周期可根据药物的起效时间或维持治疗时/media/144594/down2.韦振宇,刘含若,梁庆丰.我国干眼流行病学的研究EpidemiologyReport.OculSurf.2017;15(3):334-5.EuropeanMedicWorkshop–Ophthalmology–Summaryhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/union-regulatory-workshop-ophthalmology-s

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