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文档简介

新时期医院药事管理与配套文件

简介

黄冈市中心医院

王树平王药师在线

王药师博客:/7/23/20241新时期医院药事管理第1页提要:1、医院药事管理法规2、新医院药事管理要求及配套文件介绍3、新形势下医院药事工作方向及内涵4.新时期医院药事管理新课题7/23/20242新时期医院药事管理第2页《药品管理法》《医疗机构药事管理要求》.1.30

综合医院药学部门基本标准(试行).12.9

《抗菌药品临床应用指导标准》《处方管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品临床应用指导标准》《精神药品临床应用指导标准》《药品不良反应汇报和监测管理方法》卫生部/5/4《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理方法》医院管理评价指南等级医院药事管理评审标准医院管理年活动督导检验标准(荆楚行)1.医院药事管理法规7/23/20243新时期医院药事管理第3页近期颁布相关文件:《加强全国合理用药监测工作方案》卫办医政发〔〕13号《卫生部办公厅关于抗菌药品临床应用管理相关问题通知》卫办医政发〔〕38号(年还有一个48号文件)《中华人民共和国侵权责任法》7月1日起实施《卫生部医院投诉管理方法(试行)》11月26日《国家基本药品临床应用指南》和《国家基本药品处方集》-12-30

《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔〕62号-4-20《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范通知》卫规财发[]64号-7-7《医院处方点评管理规范(试行)》卫医管发〔〕28号3月3日卫生部《关于做好全国抗菌药品临床应用专题整改活动通知》(卫办医政发〔〕56号)即将颁布相关文件:《医疗机构药学服务规范》《医疗机构临床药师工作管理要求》《医疗机构药学部门建设与管理指南》《药事和药品使用管理与连续改进》(药事管理专题检验)…….7/23/20244新时期医院药事管理第4页与医院药事管理相关药事法规:01.中华人民共和国药品管理法02.中华人民共和国药品管理法实施条例03.医疗机构药事管理暂行要求04.优良药房工作规范()05.药品注册管理方法06.新药审批方法07.药品临床试验质量管理规范08.药品非临床研究质量管理规范09.中国药品通用名称命名标准10.处方惯用药品通用名目录11.药品商品名称命名标准12.药品说明书和标签管理要求13.药品说明书规范细则(试行)14.非处方药说明书规范细则15.放射性药品说明书规范细则16.处方管理方法17.麻醉药品和精神药品管理条例18.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求19.国家食品药品监督管理局关于深入加强第二类精神药品监管通知7/23/20245新时期医院药事管理第5页20.麻醉药品和精神药品品种目录21.麻醉药品临床应用指导标准22.精神药品临床应用指导标准23.医疗用毒性药品管理方法24.抗菌药品临床应用指导标准25.糖皮质激素类药品临床应用指导标准25.卫生部关于建立抗菌药品临床应用及细菌耐药监测网通知26卫生部关于深入做好抗菌药品临床应用和细菌耐药监测工作通知27.药品不良反应汇报和监测管理方法28.医院中药饮片管理规范29.卫生部临床药师培训指南01-呼吸内科临床药师培训指南(试行)30.卫生部临床药师培训指南02-抗菌药品专业临床药师培训指南(试行)30.卫生部临床药师培训指南03-心血管内科临床药师培训指南(试行)

31.卫生部临床药师培训指南04-肿瘤科临床药师培训指南(试行)32.卫生部临床药师培训指南05-消化内科临床药师培训指南(试行)33.卫生部临床药师培训指南06-ICU专科临床药师培训指南(试行)34.卫生部临床药师培训指南07-移植专业临床药师培训指南(试行)35.卫生部临床药师培训指南08-神经内科临床药师培训指南(试行)36.卫生部临床药师培训指南09-肾病科临床药师培训指南(试行)37.卫生部临床药师培训指南10-内分泌科临床药师培训指南(试行)7/23/20246新时期医院药事管理第6页医院药事管理关键:保障安全合理用药7/23/20247新时期医院药事管理第7页2.新医院药事管理要求及配套文件介绍

目录第一章普通要求第二章责任组成和责任方式第三章不负担责任和减轻责任情形第四章关于责任主体特殊要求第五章产品责任第六章机动车交通事故责任第七章医疗损害责任第八章环境污染责任第九章高度危险责任第十章喂养动物损害责任第十一章物件损害责任第十二章附则一、中华人民共和国侵权责任法7/23/20248新时期医院药事管理第8页关键点一:只要有过失有损害,医疗机构就要负担赔偿责任;第五十四条要求:

“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过失,由医疗机构负担赔偿责任。”关键点二:经患方签字通知书、同意书成为必备法定证据

第五十五条要求:

“医务人员在诊疗活动中应该向患者说明病情和医疗办法。需要实施手术、特殊检验、特殊治疗,医务人员应该及时向患者说明医疗风险、替换医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明,应该向患者近亲属说明,并取得其书面同意。”

“医务人员未尽到前款义务,造成患者损害,医疗机构应该负担赔偿责任”。关键点三:未向患者说明病情和医疗办法、医疗风险,就是过失

《侵权责任法》要求,在诊疗活动中,医疗机构必须向患者推行通知义务、说明义务。在需要实施手术及特殊检验、特殊治疗时,医务人员必须及时地向患方说明医疗风险以及替换医疗方案等情况,并应取得患者或其近亲属书面同意。关键点四:未尽到对应诊疗义务造成损害,就应负担赔偿责任

《侵权责任法》第五十七条要求:

“医务人员在诊疗活动中未尽到与当初医疗水平对应诊疗义务,造成患者损害,医疗机构应该负担赔偿责任”。7/23/20249新时期医院药事管理第9页关键点五:医疗机构违法、违规,推定医疗机构有过失

《侵权责任法》第五十八条第(一)项要求:

“违反法律、行政法规、规章以及其它相关诊疗规范要求”,

“推定医疗机构有过失”。关键点六:拒绝提供或隐匿伪造篡改销毁病历,推定有过失

《侵权责任法》第六十一条要求,医疗机构及其医务人员对客观病历资料有按照要求填写并妥善保管义务;医疗机构有依据患者要求提供查阅、复制义务。关键点七:

医用产品质量损害可直接向医疗机构请求赔偿

《侵权责任法》第五十九条要求:

“因药品、消毒药剂、医疗器械缺点,或者输入不合格血液造成患者损害,患者能够向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也能够向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿,医疗机构赔偿后,有权向负有责任生产者或者血液提供机构追偿”。关键点八:紧急情况下医方有单方行医权,不得拒绝抢救

《侵权责任法》五十六条对此作出了要求:

“因抢救生命垂危患者等紧急情况,不能取得患者或者其近亲属意见,经医疗机构责任人或者授权责任人同意,能够马上实施对应医疗办法”。

7/23/202410新时期医院药事管理第10页关键点九:

医疗机构负有不得实施过分检验义务

《侵权责任法》第六十三条要求:

“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施无须要检验”。

关键点十:

医疗机构对患者隐私负有保密义务

《侵权责任法》第六十二条要求:

“医疗机构及其医务人员应该对患者隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料,造成患者损害,应该负担侵权责任”。临床涉药相关问题思索:1、药品质量及特殊药品(毒、麻、精、放、高危、终止妊娠、含兴奋剂等)管理;2、审方、调剂、复核及用药交待;3、说明书以外用药方法;4、药品拆零;5、药品配伍禁忌;6.药品正确使用方法(使用剂量、频次、滴速、浓度等)……..7/23/202411新时期医院药事管理第11页二、加强全国合理用药监测工作方案

卫办医政发〔〕13号搜集信息:1.药品临床应用情况;2.用药相关医疗损害事件情况;3.处方、病案首页和医嘱;4.重点单病种药品治疗情况;5.省级以上卫生行政部门确定其它需要监测情况。检索信息:1.国家食品药品监管部门公布药品不良反应信息;2.国内外相关药品临床使用信息;3.国内外用药相关医疗损害事件信息。实施步骤第一阶段:8月—12月。600家三级第二阶段:1月—12月。900家三级第三阶段:1月——12月。省级监测系统运行并与国家级监测系统连通。第四阶段:1月——12月。国家级监测系统全方面覆盖900家三级医院,各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。7/23/202412新时期医院药事管理第12页三、关于抗菌药品临床应用管理相关问题通知1.围手术期、剖宫产抗菌药品预防应用管理;2.氟喹诺酮类药品临床应用管理;3.抗菌药品分级管理;4.微生物检测、耐药检测、建立预警机制5.卫生部《关于抗菌药品临床应用专题整改活动通知》.4.186.省卫生厅《关于做好抗菌药品临床应用专题整改工作方案》.4.287/23/202413新时期医院药事管理第13页四、“荆楚行”活动督导检验重点:1.处方管理2.抗菌药品临床应用3.麻醉药品和精神药品管理4.临床药学权重:150/10007/23/202414新时期医院药事管理第14页五、医院处方点评管理规范(试行)门诊处方评价表(书写)

_______________医院

抽样时间__________是否合格

检验内容

检验组评价

1、未使用药品通用名称开具处方

2、处方上无诊疗

3、处方前记书写缺项[姓名、性别、年纪(婴幼儿写月、体重)、日期、科别、病历号]4、处方后记书写缺项(医师署名、调剂署名、处方审核署名、处方金额)

5、处方医师署名潦草、盖章不清,与留样不一致

6.处方修改或超剂量后医师不重新署名

7/23/202415新时期医院药事管理第15页门诊处方评价表(书写)7、药品规格、数量书写不规范8、使用方法用量不清,使用“遵医嘱”、“自用”等含糊字句9、处方书写潦草、涂改、不易识别10、其它

11、普通处方超出7日用量;急诊处方超出3日用量;慢性病、老年病或特殊情况适当延长用药天数未加说明

12.医师越权开具抗菌药品处方(特殊管理药品未执行《抗菌药品临床应用指导标准》分级管理要求)7/23/202416新时期医院药事管理第16页门诊处方评价表(合理用药)______医院

抽样时间________检验内容

检验组评价

1、适应证不宜

2、遴选药品不宜

3、存在配伍禁忌或者不良相互作用

4、药品剂型或给药路径不宜

5、使用方法用量不宜

6.联适用药不宜

7、重复给药

8、其它

7/23/202417新时期医院药事管理第17页门诊处方评价表(有没有超常)______医院

抽样时间________检验内容

检验组评价

1、无正当理由大处方,药品品种多、数量大

2、无正当理由开具高价药

3、无正当理由超说明书用药

4、依据患者点药开具处方,而患者疾病又无治疗需求

5、人情处方和无正当理由严重不宜用药

6.医保患者自费药品使用不合理

7、处方用药品与个人或科室经济利益挂钩8、单张处方超出5种药品

9、其它7/23/202418新时期医院药事管理第18页Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表______________医院

抽样时间___________检验内容

检验组评价15例Ⅰ类切口手术(5例甲状腺次全切除术

5例乳腺手术

5例腹股沟疝修补术)1.Ⅰ类切口手术无预防用药指证(无高危原因预防用抗菌药品)

高危原因:1.范围大、时间长

2.包括主要器官

3.有异物植入

4.年纪>70岁

5.糖尿病控制不佳

6.恶性肿瘤放、化疗中

7.免疫缺点或营养不良

7/23/202419新时期医院药事管理第19页Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表2.药品选择适宜性

1.选择药品超出“相关管理要求”

2.药品选择起点高

3.未注意特殊人群用药特点

4.未注意患者肝肾功效

5.剂型不妥

6.无指证应用抗厌氧菌药品

7.禁忌证

8.抗生素外用无指征

3.单次剂量

1.单次剂量不正确

2.未注意特殊人群用药特点

3.未注意肝肾功效

7/23/202420新时期医院药事管理第20页Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表4.给药频次

不符合药品说明书

5.溶剂选择

1.选择错误,有配伍禁忌

2.用量不正确

6.给药路径

不妥

7.用药时间

术前

1.在切皮前>2hr给药

2.术前未给药、切皮后或术后给药

7/23/202421新时期医院药事管理第21页Ⅰ类切口手术病历用药评价意见表术中

1.无须追加,追加用药无指征

2.手术时间>3hr未追加

3.失血>1500ml未追加

术后

用药时间过长,不符合《抗菌药品临床应用指导标准》和“38号文件”(>24hr)

8.联适用药

1.无指征联适用药

2.联用产生拮抗降低疗效(即除临床治疗指南推荐以外联适用药)

3.联用毒性增加

4.重复用药

5.多品种(同时使用3种以上)

9.更换药品

1.无更换药品临床指征或试验室诊疗

2.术前术后更换药品无依据

3.频繁换药

其它

7/23/202422新时期医院药事管理第22页六、医疗机构药事管理要求

修订背景:年后医疗机构药事管剪发展《暂行要求》缺详细实施方法卫生部系列文件颁布及执行质量管理年活动抗菌药应用和监测网建立临床药师培训基地静脉用药集中配置新医改提出新问题……7/23/202423新时期医院药事管理第23页《要求》与《暂行要求》比较《暂行要求》十章,四十条第一章总则第二章药事管理组织第三章药学部门第四章药品临床应用管理第五章药品供给与管理第六章调剂管理第七章临床制剂管理第八章药学研究管理第九章药学专业技术人员培养与管理第十章附则《要求》七章,四十六条第一章总则第二章组织机构第三章药品临床应用管理第四章药剂管理第五章药学专业技术人员配置与管理第六章监督管理第七章附则7/23/202424新时期医院药事管理第24页《要求》新提法医疗机构药事管理概念是指医疗机构内以(医院药学为基础,以临床药学为关键)服务病人为中心,以临床药学为基础,对临床用药全过程进行有效组织实施与管理,促进临床科学,合理用药药学技术服务和相关药品管理工作(2)组织机构药事管理与药品治疗学委员会(7)组成:二级以上医院药事管理与药品治疗学委员会委员由含有高级技术职务任职资格药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。7/23/202425新时期医院药事管理第25页医疗机构责任人任药事管理与药品治疗学委员会(组)主任委员,药学和医务部门责任人任药事管理与药品治疗学委员会组副主任委员。职责(一)落实执行医疗卫生及药事管理等相关法律、法规、规章。审核制订本机构药事管理和药学工作规章制度,并监督实施;(二)制订本机构药品处方集和基本用药供给目录;(三)推进药品治疗相关临床诊疗指南和药品临床应用指导标准制订与实施,监测、评定本机构药品使用情况,提出干预和改进办法,指导临床合理用药;(四)分析、评定用药风险和药品不良反应、药品损害事件,提供咨询与指导;(五)建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请新购入药品、调整药品品种或者供给企业和申报医院制剂等事宜;(六)监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品临床使用与规范化管理;(七)对医务人员进行相关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。7/23/202426新时期医院药事管理第26页新拟药品临床应用管理定义药品临床应用管理是对医疗机构临床诊疗、预防和治疗疾病用药全过程实施管理(15)配置临床药师、临床用药监测、评价和超常预警(19、20)ADR:药品安全(21)药剂管理关于退药:除药品质量原因外,(为确保患者用药安全,)药品一经发出,不得退换(28)住院(中心)药房对其它药品实施单次剂量调剂配发(29)医疗机构依据临床需要建立(全肠道外营养和肿瘤化疗药品等静脉液体)静脉用药调配中心(室),实施集中(配制)调配供给。(30)7/23/202427新时期医院药事管理第27页药学专业技术人员管理编制:标准上不得少于本机构卫生专业技术人员8%。建立PIVAs,医疗机构应该依据需要对应增加药学专业技术人员数量(33)临床药师:三级医院临床药师不少于5名,二级医院临床药师不少于3名。(34)药师职责8条(36)审核处方/医嘱适宜性掌握、反馈用药信息药品临床应用研究新药上市监测

药品监测,个体化药品治疗设计、实施,对重点病人实施监护、书写药历查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人救治不合理用药干预采购供给静脉用药调配和医院制剂配制指导病房(区)开展药品请领、保管和使用

7/23/202428新时期医院药事管理第28页新增监督管理(第六章)明确卫生行政部门责任(37、41.42)明确罚则(39)附则明确几个主要概念(43)临床药学、临床药师、危害药品、药品损害7/23/202429新时期医院药事管理第29页设置——药事管理与药品治疗学委员会(7)明确组成人员;医疗机构责任人任主任委员,增加一名医务部门责任人任副主任委员;药事管理与药品治疗学委员会职责(9)医疗机构应该在医务部门内建立质量管理体系,指定专员与药事管理委员会(或药品与治疗学委员会)协作做好医疗机构药品治疗相关行政事务管理工作。

药学部门责任人任职资格(14)

7/23/202430新时期医院药事管理第30页七、与《要求》配套文件《医疗机构药学服务规范》《医疗机构临床药师工作管理要求

》《综合医院药学部门基本标准》已发《静脉用药集中调配质量管理规范》已发《药事和药品使用管理与连续改进》

7/23/202431新时期医院药事管理第31页《医疗机构药学服务规范》(试行)内容医院药学部门所从事全部工作服务标准(规范)基本定位《要求》配套文件,是医院药学部门各项工作技术规范(服务标准)以及为推行药学部门职责任务所应提供基本条件标准结合我国医疗机构和药学部门运行模式与工作特点参考国外药学服务规范;含有前瞻性,引入先进理念和新理论、新知识、新技术、新方法纠正医院药学技术服务工作不足与服务不规范和缺乏标准现实状况详细、明确、详尽,且应含有较强可操作性7/23/202432新时期医院药事管理第32页第一章总论1.医院药学部门工作职能与范围2.机构与人员3.环境、设施与设备4.医院药师职业道德规范7/23/202433新时期医院药事管理第33页第二章药学服务实践标准(规范)1药品调剂、静脉用药集中调配与供给2临床制剂3药品采购与库房管理系统4药品质量监控(包含:在病房(区)、手术室、急诊室、门诊各诊室以及ADR、ADE、ME等)5临床药学临床药师制药品信息与咨询服务药品临床使用监测与应用评价7/23/202434新时期医院药事管理第34页6临床药理7药学信息与药学服务信息化管理系统8药学研究9药学教育(含:学生临床教学、医院药学人员在职教育与继续教学)第三章医院药学部门绩效考评与连续改进7/23/202435新时期医院药事管理第35页药事和药品使用管理与连续改进

1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配置符合国家相关法律、法规及规章制度要求;建立与完善医院药事管理组织1.1~1.32经医院合理遴选药品有适宜贮备,并能有效控制药品质量,随时可供临床使用2.1~2.47/23/202436新时期医院药事管理第36页3正确、安全地贮存药品;药品调剂和制剂配制符合相关要求3.1~3.74有相关合理用药规章制度和程序,规范处方(用药医嘱)开具、抄录、审核以及用药交代等行为4.1~4.6医师、药师、护士按照相关合理用药规范《抗菌药品临床应用指导标准》等要求,合理使用药品,并有监督机制5.1~5.57/23/202437新时期医院药事管理第37页6医师、药师按照《国家基本药品临床应用指南》、《国家基本药品处方集》,优先合理使用基本药品,并有对应监督考评机制7有药品安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按要求汇报药品严重不良反应,并将不良反应统计在病历之中7.1~7.27/23/202438新时期医院药事管理第38页8配置临床药师,参加临床药品治疗,提供用药咨询服务,促进合理用药8.1~8.49科主任与具备资质质量控制人员组成质量与安全管理团体,能用质量与安全管理关键制度、岗位职责与质量安全指标,落实全方面质量管理与改进制度,定时通报医院药品安全性与抗菌药品耐药性监测结果9.1~9.37/23/202439新时期医院药事管理第39页检验标准分为A、B.C例“8.2”医院应按相关要求配置专职临床药师,其资质应符合要求。C:1.三级医院配置5名以上临床药师,二级医院配置3名以上临床药师,专职从事临床药品治疗工作。2.依据医院特点确定有配置临床药师临床专科。B:符合C项,且1.每100张病床配置临床药师≥0.5人。按卫生部相关要求评价医院临床药师工作。(1)临床药师资质:高等学校药学院系临床药学专业或药学专业全日制本科以上学历,经毕业后教育或在职岗位培训合格后方具备临床药师任职资格。查阅人事资料。(2)临床药师工作模式:按相关要求专职、专科参加临床药品治疗以及与其相关工作。A:符合B项,且每100张病床配置临床药师≥1人。7/23/202440新时期医院药事管理第40页4.1临床药品治疗执行相关法规要求和遵照相关技术规范,药品使用遵照有适宜适应证,给药途经,使用方法和剂量正确,药品配伍适宜。C:随机抽查100张门急诊处方(其中自费处方≥20张)和30份出院病历1.临床药品治疗普遍遵照合理用药标准、药品说明书同意适应症、“临床诊疗指南”和相关药品“临床应用指导标准”要求。2.医院有便于医师查询处方资料。3和对医护人员进行合理用药培训。3.处方用药剂型、使用方法用量、给药间隔正确。4.重点抽查抗菌药品、激素、血液制品、抗肿瘤药品、中药注射剂等临床合理使用情况,无显著不合理用药趋势(现象)。7/23/202441新时期医院药事管理第41页B:符合C项,且1.超说明书用药应有对应管理方法。2.医院每年用药金额排序前十位与医院负担医疗任务相符。3.由本院抗菌药品分级管理实施细则,无未经审批越级使用,有执行统计,(放在5大项)A:符合B项,且1.制订有超说明书用药管理要求,并符合以下标准:(1)有权威循证医学依据;(2)经院药事管理组织和院伦理委员会审核同意;(3)相关增加适应症证、给药路径、使用方法或增减给药剂量,写入本院“药品处方集”;(4)对患者有使用说明;(5)对说明书较大调整,并含有一定风险药品使用,签署知情同意书。2.医院每年用药金额排序前十位无辅助用药。3.医院有完善临床用药监控和超常预警体系,对临床超惯用药趋势及时干预,有干预统计和改进监督统计。7/23/202442新时期医院药事管理第42页检验方法查病历查处方查统计查现场每个人都可能问到饰演患者查制度、档案7/23/202443新时期医院药事管理第43页医院药事管理难点、重点加紧工作模式转变人才培养与梯队建设应常抓不懈推行规范化、法制化、目标化、当代化管理模式地方实施方法和符合当地标准7/23/202444新时期医院药事管理第44页重点、难点、热点问题药学部门性质、硬软件及职能药学部门责任人临床药学与临床药师药师与临床药师静脉用药集中混合配置药品管理(目录与处方集、药库、电子化管理)绩效分配7/23/202445新时期医院药事管理第45页方向——转变观念强化临床药学服务理念

—即实现从以药品为中心、保障供给为主要内容转变到以病人为中心安全、有效、合理用药转变。3.新形势下医院药事工作方向及内涵7/23/202446新时期医院药事管理第46页内涵坚持临床药学服务

设置静脉配置中心临床药师进病房开展临床药学服务

开展临床药学咨询服务

抗菌药品合理应用开展药品动力学和生物利用度研究药品供给与管理药学继续教育工作开展临床药学科研工作药品不良反应监测开展治疗药品监测(TDM)7/23/202447新时期医院药事管理第47页医院药事管理与药品治疗学委员会功效结构图药事管理与药品治疗学委员会职责、例会制度抗菌药品合理应用药学教育培训《处方管理方法》《抗菌药品临床应用指导标准》麻嘴、精神药品管理ADR监测职责、工作制度医院ADR监测网药剂科ADR监测办公室湖北省不良反应监测中心定时向药事管理委员会、医务处汇报监测情况药事管理委员会公告通报监测结果实施细则领导小组技术指导小组监督小组临床药师进临床参加药品治疗临床用药干预抗菌药分级使用管理药讯

药品安全管理药品招标三级管理职责

药房(周转库)病房备用药库制度规范保险柜双人双锁红外报警五专、三专管理药品数量上下限责任

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