医疗器械试用与评估管理制度

医疗器械试用与评估管理制度1.目的与适用范围本管理制度旨在规范医院内医疗器械的试用与评估流程，确保医院使用的器械的安全性、有效性和质量。适用于医院内医疗器械的试用与评估工作。2.术语定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、缓解疾病的仪器、设备、料子或其他物品；试用：指在正式购买前，对医疗器械进行临床应用的过程；评估：指对试用过的医疗器械进行性能、安全性和有效性的评价。3.试用与评估流程3.1试用申请医院内各科室如有需要试用新的医疗器械，应填写《医疗器械试用申请表》，包含以下内容：—试用医疗器械的名称、型号、生产厂家信息；—试用目的和试用期限；—试用科室及相关人员。3.2试用评估委员会医院设立医疗器械试用评估委员会，由相关科室负责人、质量管理部门、临床医生等构成。委员会负责评估试用医疗器械的性能、安全性和有效性。3.3试用批准医疗器械试用评估委员会依据申请的医疗器械信息和相关科室的需求，进行评估和讨论，并出具试用批准文件。试用批准文件中应包含试用期限、试用范围和试用注意事项。3.4试用过程管理试用科室应依照试用批准文件的要求进行试用，确保严格依照使用说明书操作，并记录试用过程中的关键数据和看法。3.5试用结果评估试用期满后，试用科室应填写《医疗器械试用评估报告》，报告内容包含：—试用期间医疗器械的性能、安全性和有效性评估；—使用人员对医疗器械的看法和建议；—试用结果评价和结论。3.6评估结果处理与决策试用科室将试用评估报告提交医疗器械试用评估委员会，委员会依据评估结果和试用科室的看法，决议是否购买该医疗器械。3.7确定购买与更新计划医疗器械试用评估委员会依据评估结果和试用科室的需求，确定医疗器械的购买计划和更新计划，并将计划上报相关部门审批。4.责任与义务4.1试用科室责任试用科室应确保试用过程安全、规范，依照使用说明书操作，并及时记录试用过程中的关键数据和看法。4.2试用评估委员会责任评估委员会应负责对试用医疗器械进行评估，订立评估标准和流程，并对试用结果进行决策和处理。4.3医疗器械供应商责任医疗器械供应商应供应准确、可靠的试用医疗器械信息，并依照相关法规要求为医院供应售后服务。5.备案与管理5.1质量管理部门备案医疗器械试用与评估相关文件和数据应由质量管理部门进行备案，并进行定期审核和更新。5.2试用医疗器械清单管理质量管理部门应建立试用医疗器械清单，包含试用医疗器械的名称、型号、批次、生产厂家、试用期限等信息，并确保与实际使用医疗器械全都。5.3试用结果追踪管理质量管理部门应对试用结果进行追踪管理，及时处理试用过程中发现的问题，并进行记录和汇总分析。6.保密与知识产权试用过程中涉及的保密信息和知识产权应得到保护，未经相关部门或人员的允许，不得外泄或滥用。7.惩罚与嘉奖对于试用过程中违反管理制度的行为，依据医院相关规定进行惩罚；对于取得良好试用结果的科室和个人，应予以适当的嘉奖和表扬。8.监督与评估医疗器械试用与评估管理制度的执行由质量管理部门负责监督和评估，定期进行内部审核和外部合规评估，确保制度的有效实施和连续改进。9.附则本管理制度的解释权归医院全部。对于制度的修订和更新，应依照规章制度管理程序进行，经有关部门批准后生效。以上为医院的医疗器械试用与评估管理制度，对于医院内试用的医疗器械规定了认真