(高清版)GBT 29790-2020 即时检验 质量和能力的要求

GB/T29790—2020/ISO22870:2016I N 1 1 1 4.1组织和管理 4.2质量管理体系 24.3文件控制 3 3 3 3 34.8投诉的解决 34.9不符合的识别和控制 34.10纠正措施 34.11预防措施 44.12持续改进 44.13质量和技术记录 4 44.15管理评审 4 5 55.2设施和环境条件 65.3实验室设备 65.4检验前过程 6 6 6 7 7参考文献 8Ⅲ本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替GB/T29790—2013《即时检测质量和能力的要求》,与GB/T29790—2013相比，主要技术变化如下：本标准使用翻译法等同采用ISO22870:2016《即时检验质量和能力的要求》。患者体液、排泄物及组织样本的传统检验通常是在某个公认的医学实验室的受管理和控制的环境中进行的。这些实验室引入质量管理体系并获得认可的兴趣日益增长。技术进步已经使得各种设计紧凑且使用便捷的体外诊断(IVD)医疗器械相继面世，从而使在患者所在地或其附近进行检验成为可能。即时/近患检验有益于患者和医疗机构。即时检验为患者和机构带来的风险可以被设计良好、全面实施的质量管理体系所控制，该体系可促进：全新的或备选的POCT设备和系统的评价；——对终端用户提议及方案的评价和批准；——设备的购买、安装和维护；耗材及试剂的维护：—POCT系统操作人员的培训、发证及换证；对POCT实验室能力进行承认的机构可将本标准作为其活动的基础。为其部分或全部活动寻求认可的医疗机构宜选择依据POCT专用要求运行的认可机构。1GB/T29790—2020/ISO228即时检验质量和能力的要求GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求(ISO15189:2012,近患检验near-patienttesting实验室服务的管理层应策划并制定POCT所需d)提供证明POCT的过程和程序符合要求的记录。组织管理者应最终负责确保有适当措施以监督在医疗机构内运行的POCT的准24.1.2.4管理组应协助评价和选择POCT设备和系统。POCT设备宜考虑其实用性，其性能要求宜包a)识别整个组织中POCT质量管理体系所需的过程；d)保证支持这些过程的运行及监督所必需的资源和信息的可获得性；f)实施必需的措施以使这些过程获得预期结果并持续改进；g)指定一名接受过适当培训及有经验的人为质量主管，负责POC关的要求。组织应按照本标准要求管理这些过程。4.2.2.2实验室服务的管理层应策划并实施必需的监督、测量、分析及改进过程以证明POCT和质量体系的符合性。4.2.3质量管理体系文件应包括：a)质量方针和质量目标的文件化的声明b)质量手册c)本标准所要求的文件化程序；e)本标准要求的记录——组织的规模及活动的类型4.2.5GB/T22576.1—2018中4.2.2及以下条款适用。3a)质量管理体系的范围；GB/T22576.1—2018中4.3适用。GB/T22576.1—2018中4.4适用。4.6外部服务和供应GB/T22576.1-2018中4.6适用。GB/T22576.4-2018中4.7适用。4.8投诉的解决4.9.1GB/T22576.1—2018中4.9及以下条款适用。4.9.2组织应确保识别出不符合要求的POCT并明确规定控制及处理不符合的POCT的责任和权限。组织应采取下列一种或多种方法来处理不符合POCT:a)采取措施消除已发现的不符合；应保留不符合的性质及后续采取措施的记录。4.9.3组织应确定、收集并分析适当的数据以评价质量管理体系持续改进的有效性，数据应包括来自a)医护人员/患者/客户满意度(见4.12);b)与POCT要求的符合性(见4.2);4.10.1GB/T22576.1—2018中4.10及以下条款适用。4.10.2组织应采取措施消除产生不符合的原因，以防止其再发生。纠正措施应与发生的不符合的影45GB/T29790—2020/ISOa)审核结果；b)医护人员/患者/客户反馈；c)过程表现及服务的符合性；d)预防及纠正措施的状况；5.1人员a)实施及维持POCT质量管理体系并持续改进其有效性；c)通过满足客户的要求提高医护人员患者/客户满意度。5.1.2实验室主任或其他有适当资质的人员应负责：管理组应分配职责并指定人员操作POCT。应在操作程序中规定各组人员的职责和责任分配。实验室主任或其他有适当资质的人员可以指定，名受过适当培训及有经验的人管理培训及能力该主管可指定一位适合的技术专家或技术人员负责培训某一个特定的POCT设备/系统。b)只有已经完成培训并已证明具备能力的人员才应操作POCT,应保存其培训/考核(或发证)、c)培训计划的内容及知识/技能水平评估过程应形成文件。 —设备的技术局限性； 对超出预定值的结果的响应 678GB/T29790—2020/ISO[1]GB/T27043—2012合格评定能力验证的通用要求(ISO/IEC17043:2010,IDT)[2]GB/T29791.4—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第4部分：自测用[3]GB/T29791.5—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第5部分：自测用[4]EN13532:2002,Gener[5]JANSEN,R.T.P.,BLATON,V.,BURNETT,DM.,ZERAH,S.andALLMAN,B.,EuropeanCommunitiesConfederationofsentialcriteriaforqualitysystemsofmediClinicalBiochemistry,35[6]JANSEN,R.T.P.,BLATON,V.,BURNETT,DM.,ZÉRAH,S.andALLMAN,B.,EuropeanCommunitiesConfedditionalessentialcriteriaforqualitysystemsofmedicallaboratoriLaboratoryMedicine,36,1998,pp.249-252[7]JACOBS,E.In:KaplanandPesce,eds.POCTandCorrelation.4thed.St.Louis:Mosby&.[8]PRICE,C.P.,ST.JOHN,A.andHICKS,J.M.Point-of-CareTeWashingtonDC:AACCPress;2004[9]MHRA.ManagementandUseofIVDPoProductsRegulatoryA[10]MHRA.ManagementofinvitroDiagnProductsRegulatoryA[11]BURNETT,D.Accreditationandpoint-ofcaretesting.AnnClinBiochem.37,2000,pp.[12]FREEDMAN,D.B.Clinicalgovernance:Implicationsforpoint-of-caretesting.AnnCBiochem.39,2002,pp.4[13]POCTGuidelinesv.2.0.JpnJClinLabAuto[14]CLSI.QualityManagement:ApproachestoR