实时荧光定量仪确认专项方案模板

确认文献类别：确认方案编号：部门：质量部页码：共11页，第页DA7600PCR扩增仪方案与报告版次：新订代替：起草：年月日审视会签：（确认小组）批准：年月日目录265261.概述 244262.确认目 241233.拟定确认范畴 353374.拟定确认小构成员及职责 3258564.1确认小构成员及确认小组负责人 3295914.2人员 3153874.2.1评价办法： 3290324.2.2原则： 386755.风险评估 4267535.1评估概述 4289065.2评估办法 4219046.确认内容 7138036.1.安装确认 746456.1.1安装信息 7197196.1.2仪器放置检查 759876.1.3操作规程等资料确认 8189956.2运营确认 8131286.2.1基本称重功能确认 835646.2.2校正功能确认 9115236.3性能确认 9124556.3.1精确度 9310286.3.2天平重现性检查： 106596.3.3四角偏差检查： 11258747确认筹划安排 1127349.确认成果评估与结论 11608310.拟订寻常监测程序及确认周期 121.概述DA7600实时荧光定量PCR仪，是中山大学达安基因公司推出具备全自动、实时监测、定量分析DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高敏捷度光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同步对样品扩增和检测。和谐全中文计算机界面，可满足不同PCR实验需求。其反映速度及精确性、操作实用性和使用灵活性均有较好提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面规定，是特异性靶基因检测与定量一体化平台。它重要有一台DA7600和PC计算机及显示屏构成。

2.确认目

通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600实时荧光定量PCR仪扩增和检测体系精密度、线性、精确度等，验证仪器能否正常精确运营，给出可靠分析成果，以及48孔孔间差别与否在容许范畴内。3.拟定确认范畴本方案合用于DA7600实时荧光定量PCR仪运营确认及性能确认。4.拟定确认小构成员及职责4.1确认小构成员及确认小组负责人小构成员小组职务部门职务/岗位工作职责组长质量部部长确认组织实行及工作安排，确认数据分析与评价小构成员质量部QC确认方案和报告起草，检查安排、检查数据审核确认参数确认，仪器设备检查操作小构成员质量部QC设备设施资料收集归档，有关数据记录4.2人员列出参加DA7600确认所有人员名单，评价培训状况与否符合操作规定。4.2.1评价办法：查阅培训档案，确认与否对关于操作者进行了有关培训，涉及：1、DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程2、《DA7600中文操作阐明书》3、《GBT27921-风险管理风险评估技术》4、确认方案实行培训4.2.2原则：在本方案实行前，应对方案实行过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实行。人员培训情况表序号姓名部门职务培训状况考核成果12345678结论：确认人：日期：复核人：日期：5.风险评估5.1评估概述作为植入性医疗器械生产公司，产品质量控制至关重要，而检查仪器又作为质量控制必不可少设备。因而，为了进一步提高质量部对仪器管理水平，发现并尽量消除某些潜在风险对实验和检查成果导致威胁，现根据《GBT27921-风险管理风险评估技术》原则对本仪器进行风险评估，对存在缺陷及质量风险给出合理分析和防范办法。5.2评估办法本办法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同步风险辨认风险管理小构成员使用头脑风暴法，分析了仪器室也许浮现各种偏离正常偏差，即潜在失效模式、失效模式也许导致影响、该影响对检品质量、安全导致危害以及这些危害严重限度、危害发生也许性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）阐明：严重限度用1－10数字来表达，其中，1表达对检测数据几乎无影响；2－4表达对检测数据影响较轻微；5－7表达对检测数据产生中档影响；8－10表达会对检测数据导致严重影响也许性用1-10数字表达，其中，1表达几乎不也许发生；2-4表达发生也许性较小；5-7表达发生也许性为中档，8-10表达发生也许性很大。可检测性用1-10数字表达，其中，1表达完全可以检测出来；2-4表达在一定限度上可以检测；5-7表达检测也许性较小；8-10表达几乎无法检测。因素规定表一：仪器室潜在失效模式及分析表失效潜在后果表一：仪器室潜在失效模式及分析表严重限度也许性可检测性RPN建议采用控制办法采用办法后预测也许性可检测性RPN风险与否可接受文献系统应有仪器操作规程无法进行仪器操作9119文献系统有规定119是应有检查操作规程和检查记录无检查参照根据9119起草制定检查操作规程和记录119是应有仪器设备使用、清洁、维护操作规程和记录规范使用仪器得不到保证9119起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板119是人员管理者,操作者资质应能满足规定不能指引检查不能对的检查9119对管理者，操作者资质进行确认119是应经培训结论不可信9119建立了培训制度119是身体应健康不能有效工作8118每年进行健康体检118是设备仪器应经计量部门检定检查数据也许不精确92118专人管理仪器检定119是每次使用后清理防止试剂试药腐蚀仪器导致仪器不可逆故障9119制定规程，定期检查119是定期校准无法确认数据精确性9119制定规程，定期校准119是6.确认内容DA7600实时荧光定量PCR仪确认工作由质量部关于人员参加实行。6.1.安装确认6.1.1安装信息仪器名称仪器型号制造商厂家编号安放地点公司设备编号6.1.2仪器放置检查项目规定安装状况成果档案资料应有阐明书及档案资料有□符合□不符合安装场合环境温度10-30℃，且要稳定；相对湿度10-80%，无腐蚀性体；远离振源安有空调无腐蚀性气体；远离振源□符合□不符合电源功率220±10V，50HZ220±10V，50HZ，□符合□不符合供电电源应有良好接地接地良好□符合□不符合线路连接各接口连接对的各接口连接对的□符合□不符合确认人： 日期：复核人： 日期6.1.3操作规程等资料确认项目标准要求结论1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等与否与采购单相符。两者应相符□符合□不符合2、收集汇总仪器使用阐明书，涉及操作手册、维修手册、使用手册等资料。应收集整顿归档□符合□不符合3、收集汇总备件清单。应收集汇总□符合□不符合4、制定仪器操作维修使用规程。应制定□符合□不符合确认人： 日期：复核人： 日期6.2运营确认6.2.1

PC计算机运营环境确认

运营环境确认内容

检查配套计算机能否正常开机运营，与否有中病毒等现象，能否为DA7600运营软件和分析软件提供安装平台和运营平台。6.2.1.1

成果记录

测试内容原则规定结论1、PC与否开机正常应开机正常□符合□不符合2、与否中电脑病毒应无电脑病毒□符合□不符合确认人： 日期：复核人： 日期6.2.2DA7600运营软件及分析软件确认

软件确认内容

双击电脑桌面上DA7600运营软件及分析软件图标，看应用软件能否打开，能否正常使用。

6.2.2.1

成果记录测试内容原则规定结论1、软件与否打开应能打开□符合□不符合2、软件与否能正常使用应可以正常使用□符合□不符合6.2.3DA7600PCR扩增及荧光检测系统确认

6.2.3.1.

敏捷度和线性

6.2.3.1.1办法

运用HCV荧光PCR检测试剂盒，取12支HCV反映管，并分别使用HCV

原则参照品（1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7）、阴性对照、空白对照，均做复管，按照阐明书操作环节进行。

6.2.3.1.2

合格原则

（1）空白对照和阴性对照无起跳

（2）原则参照品原则曲线有关系数R≥0.98，复管重复性良好。

6.2.3.1.3

数据记录

6.2.3.2

孔间差别

6.2.3.2.1办法：运用HBV荧光PCR检测试剂盒，取出48支反映管，每支分别加入相似模板HBV

原则参照品1.0E4，同步进行实时扩增检测。

6.2.3.2.2合格原则

（1）空白、阳性对照无起跳

（2）每孔相对偏差值不不不大于8%

4.3.2.3

数据记录

4.3.2.4

数据分析

孔间差计算办法

CTi

×100%

(CT1

+CT2

+CT3

+……CTn)/n

7

异常状况解决

在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若浮现个别项目不合格，应查明因素后重新进行验证。如果属于仪器设备因素，则由验证小组和质量部负责人协同解决或联系厂