药品不良反应报告填报标准

《药品不良反应/事件报告表》填写方法医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应必须在15日内报告，其中死亡病例须立即报告（24小时内）；其他药品不良反应应当在30日内报告。

填写说明

1.首次报告□跟踪报告□如果是某患者使用该药品第一次不良反应，则在“首次报告”后方框内打“√”，如果是该患者第一次不良反应后的后续跟踪报告，则在“跟踪报告”后方框内打“√”。2.新的口严重口一般口

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

（4）对器官功能产生永久损伤；

（5）导致住院或住院时间延长；

3、编码：各报告人无需填写，由ADR中心负责填写时自动生成。4、患者姓名

不能为“小李、小王”，应填写患者全名。

5、性别

在相应方框填人“√”。在填写选择项时应规范使用“√”，不应使用“×”等其它标志，避免理解偏差。

6、出生日期

出生年份应填写4位，如1987年5月13日。

7、民族

应正确填写，如回族。

8、体重

注意以千克为单位

9、联系方式

电话号码应填写患者电话，手机请直接填写，固定电话请注意填写区号，

10.原患疾病按病历中如实填写患者的诊断疾病名称。

11.病历号/门诊号中请完整填写，如普外1066789，科室名称请填写清楚。

12、家族药品不良反应/事件

按照病历中患者实际情况填写，如果有家族药品不良反应，请具体填写，如没有，则在“无”后面的方框中打“√”。

13、既往药品不良反应/事件情况

按照病历中患者实际情况填写，如果有既往药品不良反应，请具体填写，如没有，则在“无”后面的方框中打“√”。

14、怀疑引起不良反应的药品

这一栏主要填写填表人认为可能引起不良反应的药品，如认为两种药品均可能，可将两种药品的情况同时填上。药品名称要填写完整，“商品名称”为在药品说明书或包装上的商品名。15、并用药品

并用药品，主要填写可能与不良反应有关的药品，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀疑药品相同。

16.批准文号批准文号为国家食品药品监督管理局批准的该厂家生产该指定规格药品的编号，和生产批号不同。在药品说明书或包装上有明确标明。如“国药准字H20064535”17.商品名称为该药品的商品名，在药品说明书或包装上有明确标明。如“立建新”。16、通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）

必须填写药品通用名，如“头孢呋辛”，不可填简称或商品名，如“立建新”“氨苄”，“先V”等填法都视为不合格。准确填写剂型，如片剂，注射剂等，注射剂应详细填写粉针剂还是注射液。

17、生产厂家

生产厂家要求填写全名（包括所在省、市）不可填“上五”、“白云”等。如“深圳立建药业”。

18、批号

生产批号，如980324。

19、用法用量

给药途径应填“口服”、“肌注”等，不可填“im”、“iv”等。如系静脉给药，需注明是静脉滴注还是静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。20、用药起止时间

用药起止时间，是指药品同一剂量的起止时间，用药过程中改变剂量应另行填写或在其它栏中注明。起止时间均需填写X月X日X时X分。如某种药品只用一次或只用一天，可具体填写。

21、用药原因

用药原因，应尽可能具体填写，如原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填“抗感染”或“抗肺部感染”。22、不良反应/事件名称

不良反应/事件名称应填写不良反应/事件中最主要的表现，不能笼统的写“过敏反应”，否则为无效报告。例如：不良反应表现：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，l次每日，静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写瘙痒、斑丘疹。对于临床医生来说，不良反应/事件名称相当于病历中的主诉，为病人感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。

23、不良反应事件发生时间

填写不良反应事件发生时间应规范，如2000年6月14日。24、★★不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：

应包括如下内容：

a、应准确描述不良反应/事件发生的确切时间。要求明确标明四个时间★：1.患者使用可疑药品的具体时间。如“2012年5月1号上午09:30”。2.发生可疑不良反应的具体时间。如“2012年5月1号上午09:40”或“用药后10分钟后”等。3.对于此可疑不良反应的处理时间：如“2分钟后给予异丙嗪针25mg肌注”或“立即给予停药并给予地塞米松针5mg肌注”等。4.不良反应痊愈或好转的时间。如“20分钟后患者主诉恶心、呕吐等消化道症状逐渐缓解”。

b、不良反应的过程描述

不良反应的过程描述，要求必须详细、具体，时间精确。或摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。”如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，包括时间和具体数值。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功能变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

c、不良反应处理情况

填写本次临床上发现的可疑不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤实验的情况。

25、不良反应/事件的结果

不良反应/事件的结果，是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。如留有后遗症也是指不良反应所引起的后遗症，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡．原因。

26.“停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？”请按实际情况如实填写。如有停药，且停药后不良反应消失，即在“是”后面方框内打“√”。以此类推。

27、对原患疾病影响

是指发生的不良反应对原患疾病有没有影响，如有影响，有哪些影响，是使病情加重还是病程延长，甚至导致死亡，应根据实际情况选择。

28、关联性评价

药品与不良反应/事件之间的因果关系评价是很复杂的，国际上也有很多分析方法，我国使用的分析方法主要有以下五条原则：

①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？

②反应是否符合该药已知的不良反应类型？

③停药或减量后，反应是否消失或减轻？

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？这一栏由填表人根据实际情况来选择正确选项。

根据以上五条原则，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价五级。（见下表）

说明：“十”表示肯定“一”表示否定“±”表示难以肯定或否定“？”表示情况不明

评价原则①②③④⑤

肯定++++-

很可能+++？-

可能++±？±

可能无关+-±？±

29、报告人信息：报告人职业