药品辨识（药事管理与法规课件）

药品辨识任务一区分药品与非药品任务二判别合格药品与假劣药品任务三药品分类管理目录项目三药品辨识重点难点掌握

药品的定义和基本特征。假药、劣药的定义和各种类型。

熟悉

处方药和非处方药的相关规定。了解

能够区分药品和非药品。项目三药品辨识区分药品与非药品任务一项目三药品辨识任务一区分药品与非药品

原国家食品药品监督管理局2010年8月在其官方网站集中曝光了五十八味益肾胶囊、默克·生胰素、生物降压方、欢康骨筋丸胶囊、肾脉通含片、口服胰岛软黄金等33种假药。这些在报刊、互联网等媒体上假借虚假的权威机构，宣传具有治疗糖尿病、高血压、白癜风、牛皮癣等慢性病、疑难病的产品，经核实，均为未经批准注册的假药。学前导语：《药品管理法》明确规定假药、劣药的定义及情形，生产、销售假药、劣药构成犯罪。导学情景（一）药品的概念

《中华人民共和国药品管理法》明确规定：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。一、基础知识中药材中药饮片中成药化学原料药化学药制剂抗生素放射性药品诊断药品血清疫苗血液制品药品定义包含的要点

规定有使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本特征。我国《药品管理法》明确规定传统药和现代药均是药品，这和西方国家不完全相同。明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品。确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。（二）药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性。一、基础知识药品的特殊性专属性两重性

时限性质量的重要性任务一区分药品与非药品（三）药品的质量特性

有效性、安全性、稳定性、均一性。一、基础知识BC有效性AD安全性均一性稳定性任务一区分药品与非药品1.《药品管理法》2.《药品管理法实施细则》3.《药品注册管理办法》二、相关法律检索词《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品注册管理办法》任务一区分药品与非药品1.《药品管理法》药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。任务一区分药品与非药品2.《药品管理法实施条例》生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。任务一区分药品与非药品3.《药品注册管理办法》药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。任务一区分药品与非药品（一）明确目标

内外包装标有国药准字或进口药品注册证号的是药品；其他都是非药品。非药品包括：保健品、食品、化妆品、医疗器械、卫生消毒用品等。三、任务实施任务一区分药品与非药品（二）实施程序

三、任务实施商品中药材或中药饮片是否印有或贴有药品批准文号，《进口药品注册证》《医药产品注册证》非药品药品药品是是否任务一区分药品与非药品四、知识拓展（三）要看清药品存放位置（一）从包装上主要区别（二）药品的批准文号与非药品的批准文号格式不一致任务一区分药品与非药品四、知识拓展点滴积累

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品是特殊商品，其特殊性表现在药品的专属性、两重性、质量的重要性和时限性。任务一区分药品与非药品课堂练习1、下列不属于药品的是A.中药饮片B.保健品C.疫苗D.原料药任务一区分药品与非药品课堂练习2、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）

A.生化药品

B.血液制品

C.化学原料药

D.兽药

任务一区分药品与非药品课堂练习3、A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性（1）人体产生毒副反应的程度体现药品的（

）（2）能满足治疗疾病的要求体现药品的（）（3）规定条件下保持有效性和安全性的能力体现药品的（

）（4）每一单位产品都具有相同的品质体现药品（

）

任务一区分药品与非药品BCDA课堂练习

4、A.化学药品B.中药

C.生物制品D.进口药品(1)药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）(2)药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（

）(3)甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）(4)乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（

）任务一区分药品与非药品ACDB课堂练习5、药品作为特殊商品，其特殊性表现在

A.药品的专属性

B.药品的两重性

C.药品质量的重要性

D.药品的时限性

E.药品的安全性任务一区分药品与非药品ABCD药品辨识任务一区分药品与非药品任务二判别合格药品与假劣药品任务三药品分类管理目录项目三药品辨识重点难点掌握

药品的定义和基本特征。假药、劣药的定义和各种类型。

熟悉

处方药和非处方药的相关规定。了解

能够区分药品和非药品。项目三药品辨识判别合格药品与假劣药品任务二

项目三药品辨识

2006年7月27日，原国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告：西宁市部分患者在使用了安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理局也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。这就是著名的“欣弗事件”。经调查，企业在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。其后果给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成恶劣的社会影响。导学情景任务二判别合格药品与假劣药品（一）假药1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2.以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的一、基础知识任务二判别合格药品与假劣药品有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的 一、基础知识任务二判别合格药品与假劣药品未标明有效期或更改有效期的不注明或者更改生产批号的超过有效期的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的321456其他不符合药品标准规定的（二）劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的一、基础知识任务二判别合格药品与假劣药品

例举生活中见到的假药和劣药的案例？课堂活动任务二判别合格药品与假劣药品二、相关法律3.《中药品种保护条例》2.《药品管理法实施条例》1.《药品管理法》4.《药品流通监督管理方法》任务二判别合格药品与假劣药品1.《药品管理法》禁止生产(包括配制，下同)、销售假、劣药。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。任务二判别合格药品与假劣药品1.《药品管理法》知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。任务二判别合格药品与假劣药品2.《药品管理法实施条例》国家对获得生产或销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。任务二判别合格药品与假劣药品2.《药品管理法实施条例》医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。任务二判别合格药品与假劣药品3.《中药品种保护条例》违反本条例第十六条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。任务二判别合格药品与假劣药品4.《药品流通监督管理方法》药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正。逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。任务二判别合格药品与假劣药品（一）明确目标

判断合格药品和伪劣药品，首先掌握假药、劣药的概念，明辨合格药品和假药、劣药的区别。（二）实施程序

区分合格药品和假劣药品，要掌握《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》中涉及药品、假药、劣药的相关管理规定。三、任务实施任务二判别合格药品与假劣药品1.从药名识别2.从药品批准文号上识别3.从药品效期上识别4.从药品包装识别5.从药品说明书上识别6.从药品外观性状上识别7.如何在网上查询药品的真假任务二判别合格药品与假劣药品任务二判别合格药品与假劣药品课堂练习6、《药品管理法》规定，假药是指（

）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.未标明有效期或更改有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B任务二判别合格药品与假劣药品课堂练习7、《药品管理法》规定，按假药论处的情形有

A.变质的

B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

C.被污染的

D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的ABCD任务二判别合格药品与假劣药品课堂练习8、《药品管理法》规定：按劣药论处的情形有

A.未标明有效期或更改有效期的

B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

C.不注明或更改生产批号的

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

E.所注明的适应证或者功能主治超出规定范围的ABCD药品辨识任务一区分药品与非药品任务二判别合格药品与假劣药品任务三药品分类管理目录项目三药品辨识重点难点掌握

药品的定义和基本特征。假药、劣药的定义和各种类型。

熟悉

处方药和非处方药的相关规定。了解

能够区分药品和非药品。项目三药品辨识药品分类管理任务三

项目三药品辨识任务三药品分类管理

新康泰克等常见感冒药由OTC(非处方药)转为处方药。2012年原国家药监局发布公告称，6种含麻黄碱类复方制剂已转为处方药管理。

新康泰克等常见感冒药先是购买需要凭身份证，紧接着又由OTC(非处方药)转为处方药。原国家药监局发布公告称，氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片6种含麻黄碱类复方制剂已转为处方药管理，药品生产企业对相关药品说明书进行修订。导学情景

处方药

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品（一）处方药与非处方药的定义

非处方药

由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。一、基础知识任务三药品分类管理（二）分类管理的目的意义一、基础知识1.规范临床用药行为，保证人民群众用药安全有效。2.促进自我保健和自我药疗的实行，有利于合理利用医药资源。3.为控制医药费用提供依据，有利于推动医疗制度的改革。任务三药品分类管理（三）我国药品分类管理的状况1、我国处方药与非处方药分类管理的主管部门2、处方药与非处方药的品种特点3、非处方药的遴选原则遴选非处方药遵循“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想，所遴选的非处方药具有“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”特点，这也是我国遴选、审评非处方药目录的基本原则。一、基础知识任务三药品分类管理

负责分类管理办法的制定；非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作；组织实施和监督管理。

负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门

国家食品药品监督管理局

1、我国处方药与非处方药分类管理的主管部门（三）我国药品分类管理的状况

被列为处方药的药品：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），新化合物新药等。2、处方药与非处方药的品种特点被列为非处方药的药品：

药品的适应证病人能自行判断并准确选择、使用；

药品的安全范围大，药品不致细菌耐药性；

药品滥用、误用的潜在可能性小，诊疗效果确切且可觉察；

在正常条件下储存时药品质量稳定；

药品的包装、标签、说明书内容确切、详实易于理解，使用时不需要医药工作人员的指导与监控。2、处方药与非处方药的品种特点非处方药遴选指导思想安全有效慎重从严中西药并重结合国情3、非处方药的遴选原则非处方药遴选原则应用安全

质量稳定

使用方便

疗效确切

3、非处方药的遴选原则《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方药与非处方药分类管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《非处方药专有标识管理规定》二、相关法律任务三药品分类管理1.《药品管理法》

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。任务三药品分类管理2.《药品管理法实施条例》国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。任务三药品分类管理3.《处方药与非处方药分类管理办法》根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。任务三药品分类管理3.《处方药与非处方药分类管理办法》根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。任务三药品分类管理4.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。处方药、非处方药应当分柜摆放。处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。任务三药品分类管理5.《非处方药专有标识管理规定》非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。任务三药品分类管理（一）明确目标

了解药品分类管理，首先要掌握处方药和非处方药的定义，区分甲类非处方药和乙类非处方药。（二）实施程序

熟悉相关法规《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《非处方药专有标识管理规定》和《中成药非处方药说明书规范细则》等。三、任务实施任务三药品分类管理（一）非处方药1.经营非处方药的批发企业和甲类非处方药的零售药房必须具有《药品经营许可证》。2.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准，用语应科学、简明、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。3.广告管理四、知识拓展任务三药品分类管理（二）处方药的管理1.处方药的生产企业必须具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。2.处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营许可证》，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐销售处方药。3.处方药的包装、标签、说明书的管理必须符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定。4.处方药只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。四、知识拓展任务三药品分类管理知识链接国家基本药物制度

基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度。国家基本药物制度可以改善目前的药品供应保障体系，保障人民群众的安全用药。

国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

项目三药品辨识知识链接国家基本药物制度

《国家基本药物目录》（2012年版）已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，予以发布，自2013年5月1日起施行。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。

国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。项目三药品辨识知识链接国家基本药物制度下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（一）含有国家濒危野生动植物药材的；（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（三）非临床治疗首选的；（四）因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。项目三药品辨识小结1.药品与保健品、食品、化妆品、医疗器械、卫生消毒用品等的区别。2.区分合格药品和假劣药品，明确《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》中涉及药品、假药、劣药的相关管理规定。3.遴选非处方药遵循“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想，所遴选的非