《低温医用冷库通 用技术要求gbt+40939-2021》详细解读

《低温医用冷库通用技术要求gb/t40939-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本要求5环境及卫生要求contents目录6安全要求7组件要求8组装要求9试验011范围医疗冷库的定义与分类明确医疗冷库是用于医药用品贮藏储存的专用设施，并根据库温标准进行分类，如药品阴凉库和血浆冷库等。技术要求的适用范围规定本标准适用于低温医用冷库的设计、制造、安装、调试、验收、使用和维护等环节的技术要求。1.1标准内容涵盖本标准不适用于非医用冷库，如商业冷库、食品冷库等。非医用冷库对于有特殊要求的医用冷库，如超低温冷库、防爆冷库等，本标准可能不完全适用，需结合其他相关标准或规范进行实施。特殊医用冷库1.2不适用范围推动相关产业发展医疗冷库的设计与制造涉及多个领域和产业，本标准的实施可以推动相关产业的发展和进步，提高整个产业链的竞争力。保障医药用品质量安全通过制定和实施本标准，可以规范低温医用冷库的技术要求，确保医药用品在贮藏储存过程中的质量安全。促进医疗行业发展医疗冷库是医疗行业不可或缺的重要设施，本标准的实施可以提高医疗冷库的技术水平和管理水平，进而促进整个医疗行业的发展。1.3标准的必要性和意义022规范性引用文件《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457该标准规定了医药工业洁净厂房的设计要求，包括空气洁净度、温度、湿度等环境参数，确保医疗冷库内部环境的洁净度和稳定性。《冷库设计规范》SBJ14此规范详细说明了冷库设计的基本原则和要求，涵盖库体结构、制冷系统、电气系统等方面，为医疗冷库的建设提供技术指导。国家标准《药品生产质量管理规范（2010年修订）》该规范对药品生产过程中的质量管理进行了详细规定，包括物料储存、设备清洁、生产工艺等方面，确保药品在医疗冷库中的储存安全。《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399此规范针对医药产品冷链物流的温控设施设备进行验证和性能确认，保证医疗冷库在运输和储存过程中的温度控制符合要求。行业标准国际标准ISO14644-1《洁净室及相关受控环境-第1部分：空气洁净度分类》：该标准提供了洁净室及相关受控环境的空气洁净度分类方法，为医疗冷库的空气洁净度控制提供参考。WHO（世界卫生组织）关于疫苗储存和运输的指南：WHO发布了一系列关于疫苗储存和运输的指南，包括温度控制、包装要求等，为疫苗在医疗冷库中的安全储存提供指导。033术语和定义指用于存放医药产品，并能提供恒定低温环境的专用冷库。定义具备温度控制精度高、运行稳定可靠、节能环保等特性。特点广泛应用于医院、制药厂、疾控中心等医疗卫生领域。应用范围3.1低温医用冷库010203定义指由两个或两个以上独立的制冷系统通过热交换器连接而成，用于获得更低蒸发温度的制冷系统。工作原理优点3.2复叠式制冷系统高温侧循环系统采用中温制冷剂，低温侧循环系统采用低温制冷剂，通过热交换器实现热量传递，从而达到降低蒸发温度的目的。能够获得更低的蒸发温度，满足超低温冷藏需求；同时，由于采用多个独立的制冷系统，具有较高的运行稳定性和可靠性。3.3环保制冷剂特点具有良好的热力学性能和环保性能，能够满足低温医用冷库的制冷需求并减少对环境的污染。常见类型R717（氨）、R404A等。定义指对环境影响较小，符合环保要求的制冷剂。指低温医用冷库在设定温度范围内能够保持的温度波动范围。定义温度控制精度的高低直接影响到医药产品的质量和安全性。因此，低温医用冷库必须具备高精度的温度控制系统，以确保存放的医药产品始终处于恒定的低温环境中。重要性3.4温度控制精度044基本要求010203库体应采用保温性能良好的材料和结构，确保库内温度稳定控制在设定范围内。库体应具有良好的气密性，防止外界空气渗透影响库内温度。库体内部应有合理的空间布局，方便存取药品和医疗设备。4.1库体结构与保温4.2制冷系统制冷系统应设置备用电源或备用制冷设备，以确保在主电源或主制冷设备故障时，库内温度仍能得到有效控制。制冷系统应具备自动化控制功能，能够根据库内温度自动调节制冷量，以保持温度恒定。制冷系统应选用高效、低噪、节能环保的制冷设备，确保库内温度快速达到设定值并保持稳定。0102034.3电气与控制系统电气系统应符合国家相关电气安全标准，确保用电安全。01控制系统应具备温度监测、记录、报警等功能，方便管理人员随时掌握库内温度情况。02控制系统应能够实现远程监控和操作，提高管理效率。03库内应设置应急照明和逃生指示，确保在紧急情况下人员能够迅速撤离。4.4安全防护措施库体应设置防雷、防静电等安全防护措施，确保库内药品和医疗设备的安全。应定期对库体进行安全检查和维护，及时发现并处理安全隐患。055环境及卫生要求5.1环境要求010203库内外环境应整洁、无污染源，地面应硬化或绿化，排水畅通。冷库周围应有良好的通风条件，保证库内空气流通，避免潮湿和霉变。冷库应远离污染源，如垃圾场、污水沟等，以减少不良气味和有害昆虫对库存物品的影响。定期对冷库进行除霜和清理，防止冰霜积聚影响制冷效果和物品保存。冷库内部应定期清洁和消毒，确保无尘土、无杂物、无异味。库存物品应分类存放，有序排列，保持适当的间距，便于检查和取货。5.2库房卫生管理010203工作人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病的人员不得进入冷库工作。严禁在冷库内吸烟、吐痰、乱扔废弃物等不文明行为，保持库内清洁卫生。进入冷库的工作人员应穿戴整洁的工作服、工作帽和专用鞋，确保个人卫生。5.3人员卫生要求010203冷库应设立防虫、防鼠设施，定期检查并清理库内可能的虫害和鼠患。对库存物品进行定期检查，发现被虫害或鼠类咬食的物品要及时处理并报告。必要时可采取专业的虫害防治措施，确保库存物品的安全和卫生。5.4虫害防治066安全要求123应采用符合国家标准的安全防护电器元件，确保电路系统的稳定性和安全性。必须安装漏电保护装置，以防止人员触电事故发生。电气布线应规范、整齐，避免线路混乱导致安全隐患。6.1电气安全6.2消防安全应制定详细的消防安全管理制度和应急预案，加强员工的消防安全培训。严禁在冷库内使用明火或易燃易爆物品，以降低火灾风险。冷库内应安装自动喷水灭火系统或其他有效的灭火设施，并定期检查维护。0102036.3设备安全010203制冷设备应选用质量可靠、技术先进的品牌，确保设备运行的稳定性和安全性。应定期对制冷设备进行维护保养，及时发现并处理潜在的安全隐患。对于重要设备，应建立设备故障应急预案，以便在设备故障时能够迅速采取措施，确保库存药品的安全。6.4人员安全冷库工作人员应经过专业培训，熟练掌握冷库设备的操作和维护技能。应制定严格的安全操作规程，确保工作人员在操作过程中的人身安全。在冷库内应设置明显的安全警示标识，提醒工作人员注意安全事项。077组件要求应采用高效、低噪音、低能耗的制冷设备，确保库内温度稳定控制在设定范围内。应设置备用制冷系统，以确保在主制冷系统出现故障时，能够迅速切换，保证库内温度不受影响。制冷系统应具备自动化控制功能，能够根据库内温度自动调节制冷量。7.1制冷系统应选用导热系数低、保温效果好的材料，以减少冷热空气的交换，提高能源利用效率。7.2保温材料保温材料应具备防火、防潮、防腐蚀等性能，确保冷库的安全运行。应定期检查保温材料的完好性，及时更换损坏或老化的保温材料。010203应设置合理的通风系统，确保库内空气流通，防止药品受潮、霉变。除湿系统应能够有效去除库内湿气，保持药品的干燥状态。通风与除湿系统应具备自动化控制功能，根据库内湿度自动调节运行状态。7.3通风与除湿系统电气系统应符合国家相关标准，确保安全可靠。应采用节能型电气设备，降低能耗，提高能源利用效率。电气系统应具备过载、短路等保护功能，确保在异常情况下能够及时切断电源，防止事故发生。7.4电气系统010203088组装要求应确保库体各连接部位的密封性能，防止冷气泄漏。库体密封性应选用气密性好、隔热性能优良的专用冷库门，并配备相应的门锁和防撞装置。库门设计应选用具有良好隔热性能和足够强度的材料，如聚氨酯或聚苯乙烯夹芯板。库板材料8.1库体结构应选用高效、低噪、可靠的制冷机组，确保库内温度稳定控制在设定范围内。制冷机组应根据库容和温度要求合理配置冷凝器和蒸发器，确保制冷效果。冷凝器和蒸发器应选用环保、高效的制冷剂，减少对环境的污染。制冷剂选择8.2制冷系统温度控制系统应配备精确的温度控制系统，实时监测库内温度并自动调节制冷机组运行。安全保护装置应设置多种安全保护装置，如高低压保护、过载保护、缺相保护等，确保设备运行安全。数据记录与分析应具备数据记录与分析功能，方便管理人员随时查看历史数据并进行分析。8.3控制系统照明系统应选用防爆、防潮、耐低温的照明设备，确保库内光线充足且安全可靠。8.4辅助设施通风换气系统应设置合理的通风换气系统，确保库内空气流通，防止潮湿和霉菌滋生。应急设施应配备相应的应急设施，如备用电源、应急照明等，确保在突发情况下能够及时处理问题。099试验性能测试对医疗冷库的制冷效果、温度控制精度等性能指标进行测试。可靠性测试长时间运行测试，以验证冷库的稳定性和耐用性。安全测试测试医疗冷库在异常情况下的安全保护措施，如断电保护、故障报警等。9.1试验分类环境模拟通过模拟不同环境温度和湿度条件，测试冷库在不同环境下的性能表现。数据记录与分析使用专业仪器记录试验过程中的温度、湿度等数据，并对数据进行分析，评估冷库性能。故障模拟与恢复人为制造一些常见故障，测试冷库的故障报警和自动恢复功能。9.2试验方法01库温控制精度在设定的温度范围内，冷库应能精确控制温度，波动范围不得超过规定值。9.3试验标准与要求02安全保护功能在出现异常情况时，冷库应能自动启动安全保护措施，如断电保护、高温报警等。03稳定性与耐用性经过长时间运行测试，冷库应能保持稳定