YYT 0978-2016 麻醉储气囊行业标准

YY/T0978—2016/ISO5麻醉储气囊国家食品药品监督管理总局发布YY/T0978—2016/ISO5362:2006本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。IⅡYY/T0978—2016/ISO5362:2006当储气囊与易燃麻醉剂一起使用时要求其具有导电性，这是得到广泛公认的。尤其是当为提供间以资料性附录的形式给出了另一种用空气代替水的试验方法。如果这一方法表明与附录E方法的结用空气而非用水的气体泄漏试验只是以附录A作为资料性附录给出。附录G给出了对材料的1YY/T0978—2016/ISO5362:2006麻醉储气囊GB/T3505产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法术语、定义及表面结构参数(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IDT,IEC60601-1:1988)GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY0466.1—2009,ISO1522YY/T0615.1—2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求(IDT,EN556-1:2001)YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥体和锥套(YY1040.1—2003,ISO5356-1:1996,IDT)符合YY/T1040.1的圆锥接头。2YY/T0978—2016/ISO5362:2006裸颈plainneck设计成能直接与符合YY/T1040.1的外圆锥接囊尾tail与颈相对的末端的管状凸起。4通用要求重复性使用的囊应在按第8章给出的推荐的产品寿命内符合本标准的要求。4.2规格标识囊的规格应按公称容量标识，以升为单位。4.3泄漏公称容量不超过1L的储气囊在内部施加(3±0.3)kPa的压力下的泄漏应不超过10mL/min。公称容量超过1L的储气囊在内部施加(3±0.3)kPa的压力下的泄漏应不超过25mL/min。4.4容量按附录B试验时储气囊的实际容量应在标称值的士15%误差范围内。4.5设计4.5.1.2裸颈应直接装配到符合YY/T1040.1的22mm的外圆锥接头，或装配到符合YY/T1040.1有15mm或22mm的外圆锥接头的转换接头。裸颈内部或外部可以有加强材料或由比囊体厚的材料制造。裸颈可以设计成与22mm的外圆锥接头的根部相扣合的结构型式。4.5.1.4组合颈应与一个转换接头(见图1)组合为一体。后者有一个符合YY/T1040.1的内圆锥接头。按附录D试验时，组合颈的转换接头应不与囊体相分离。3YY/T0978—2016/ISO5362:2006囊尾附近可以有一个供储气囊悬挂的尾环。4.6.1按附录E试验时(见E.3.6),最后的压头应不小于3.0kPa,不大于6.0kPa。4.6.2按附录E试验时，应在试验30min内恢复至其初始测量的容积(即容量V₁,见E.3.2),误差在初始测量的容积的±10%范围内。注：附录F给出了另一种用充入空气代替水测量储气囊抗扩张压的试验方法。4.7材料5静电预防5.1抗静电囊应符合GB9706.1—2007中39.3b的要求。5.2黑色的囊应是抗静电囊并符合5.1。6无菌供应储气囊的要求标称“无菌”供应的储气囊应符合YY/T0615.1—2007中4.1的要求。每个标称“无菌”供应的储气囊应单独包装。包装应提供有效的防止微生物和微粒物质透过的屏4YY/T0978—2016/ISO5362:2006单包装可以含有其他呼吸系统中的组件。7.1符号使用可使用YY/T0466.1中给出的相应符号来满足7.2和7.3的要求。预期重复性使用的储气囊应标有以下信息：a)制造商和/或供应商名称或商标；b)公称容积；建议储气囊另外标注失效日期。一次性使用储气囊可以是黑色的或着色的和/或带有不能除去的黄色标志。如果器械上含有天然橡胶(胶乳),应给出说明。一次性使用储气囊可以是黑色的或着色的和/或带有不能除去的黄色标志。5YY/T0978—2016/ISO5362:2006(资料性附录)泄漏试验A.2仪器A.2.4记录维持供试储气囊内规定压力所需的空气流量的装置，精确到4.3中指示流量的5%以内。A.3步骤6YY/T0978—2016/ISO5362:2006容量的测定B.2仪器B.3.1将事先封好其他出口的储气囊放入水槽中，用手垂直握持囊颈的顶部，使其至水面上方7YY/T0978—2016/ISO5362:2006C.2.2以(50±5)mm/min的速度沿囊颈轴线施加(40±4)N拉伸力并维持(40±4)N的力1min的维持(40±4)N的力1min,记录囊颈是否与外圆锥接头分离。8YY/T0978—2016/ISO5362:2006D.2.2以(50±5)mm/min的速率沿囊颈轴线施加(40±4)N的轴向拉伸力并维持(40±4)N的力D.3步骤9YY/T0978—2016/ISO5362:2006E.1原理E.2.1按附录B中规定。有足以给出6.0kPa压头的长度，并与一个漏斗连接，必要时塞子附近可插入一个三通阀用以排除E.3步骤E.3.3将预先密封所有其他出口的储气囊放入水槽中，用手垂直握持囊颈的顶部，使其至水面上方E.4.2以百分比表示按E.3.8测定的储气囊容量(V₂)与事先测量的容量(V₁,见E.3.2)的相对差异。YY/T0978—2016/ISO5362:2006F.1原理精度在5%以内。F.3步骤F.3.1试验在(23±2)℃的环境温度下进行。F.3.2将囊颈与相应规格的圆锥接头(F.2.3)连接，后者与向囊内充入空气的装置(F.2.1)连接。F.3.3以每分钟两倍于储气囊公称容量(升，见4.2)的恒定流量向囊内充入空气，持续2min,断开气流YY/T0978—2016/ISO5362:2006(资料性附录)G.2