YYT 0803.5-2016 牙科学根管器械 第5部分：成形和清洁器械

YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械Part5:Shapingandcleaninginstruments国家食品药品监督管理总局发布YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011 I Ⅱ 1 3术语和定义 8名称、标识和识别 10使用说明 6参考文献 7IYY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011YY/T0803《牙科学根管器械》标准由以下5部分组成： ——第3部分：加压器；——第4部分：辅助器械；——第5部分：成形和清洁器械。本部分为YY/T0803的第5部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用ISO3630-5:2011《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器材》与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：——GB/T9937(所有部分)口腔词汇[(ISO1942(所有部分)]。本部分做了下列编辑性修改：——按照GB/T1.1—2009对一些编排格式进行了修改。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监有限公司。ⅡYY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011本部分不包括为避免生物学危害所涉及的具体定性和定量的指标要求。对可能的生物学或毒理性需要注意的是，YY/T0873提供了一套数字编码系统，规定了15位编码数字，用于区分各种类型1YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械1范围本部分适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY0803.1～YY0803.4中的根管成形YY0803.1—2010牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法(ISO3630-1:2008,IDT)4分类按YY0803.1—2010中的第4章，根管成形和清洁器械分为5类。5要求5.1材料要求。5.2尺寸根管成形和清洁器械的公称直径和锥度应符合YY0803.1—2010中第5章的要求。类型2、类型3、类型4和类型5标识直径的允差范围不得超过与相邻两个尺寸差值的50%。根管成形和清洁器械的直径应符合YY0803.1—2010中的相关规定。根管成形和清洁器械的长度应符合YY0803.1—2010中的相关规定，按照YY0803.1—2010中7.32YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011的方法测量。工作部分的长度应不小于16mm。操作部分的长度和总长度由制造商规定。操作部分的长度应5.2.5类型2、类型3、类型4和类型5工作部分的长度、操作部分的长度和总长度由制造商规定。制造商应规定工作部分的最小值；操作部分的长度应为所规定长度的士0.5mm。制造商提供的实际的总长度应为所规定长度的士1.0mm。5.3机械性能要求按照YY0803.1—2010中7.4的规定进行测试，根管成形和清洁器械的抗扭强度和偏转角应小于规定值：a)类型1,标准器械，见表1;b)类型2,锥形器械，见表2和表3;c)类型3,成形器械，见表1;d)类型4:非锥形器械，见表1;e)类型5:非单一锥度器械，见表2和表3。刚度通过抗弯强度试验测试。按照YY0803.1—2010中7.5的规定进行测试，根管成形和清洁器械不应断裂，其弯曲力矩应不超过如下规定的最大值：a)类型1,标准器械，见表4;b)类型2,锥形器械，见表5;c)类型3,成形器械，见表6;d)类型4:非锥形器械，见表4;e)类型5:非单一锥度器械，见表5。表1抗扭强度和偏转角(适用于类型1、类型3、类型4器械)公称尺寸抗扭强度(扭矩)最小值偏转角(最小值)器械H型锉K型扩孔锉K型锉和K型扩孔锉3YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011表1(续)公称尺寸抗扭强度(扭矩)最小值偏转角(最小值)器械H型锉K型锉和K型扩孔锉H型锉表2抗扭强度(适用于类型2、类型5器械)器械测试位置的直径(d₂)抗扭强度(扭矩)最小值器械n/a=不适用。表3偏转角(适用于类型2、类型5器械)器械测试位置的直径(d₂)偏转角(最小值)器械4YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011表3(续)器械测试位置的直径(d₂)偏转角(最小值)器械K型扩孔锉(适用于类型1、类型4器械)公称尺寸弯曲力矩(最大值)器械K型扩孔锉(适用于类型2、类型5器械)器械测试位置的直径(d₂)弯曲力矩(最大值)器械K型扩孔锉5YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011表5(续)器械测试位置的直径(d₂)弯曲力矩(最大值)器械H型锉(适用于类型3器械)公称尺寸弯曲力矩(最大值)柄或塑料杆应符合YY0803.1—2010中5.9.3的要求。根管成形和清洁器械应符合YY0803.1—2010中5.10.1的要求。根管成形和清洁器械应符合YY0803.1—2010中5.10.2的要求。在按YY0803.1—2010中7.8规定的方法测试后，根管成形和清洁器械应符合5.3的要求。6YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011若包含对尺寸和锥度的颜色标识，该颜色应符合YY6抽样若无特殊规定，每一个测试至少95%的样品符合要求。抽样方案如下：7测试除7.2外，其他测试方法按照YY0803.1—2010中第7章的具体规定。7.2断裂位置使用YY0803.1—2010中7.3.2规定的仪器。根管成形和清洁器械的标称尺寸应标在柄或杆上。识别符号应符合YY0803.1—2010中第8章的要求。根管成形和清洁器械的包装应符合YY0803.1—2010中第9章的要求。根管成形和清洁器械的使用说明应符合YY0803.1—2010中第10章的要求。根管成形和清洁器械的标签应符合YY0803.1—2010中第11章的要求。YY/T0803.5—2016/ISO3630-5:2011[2]ISO1797-2,Dentalrotaryinstruments—Shanks—Pa[3]ISO6360(allparts),Dentistry—Numbercodingsystemforrotaryinstruments[4]ISO7405,Dentistry—Evaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry[5]ISO8601,Dataelementsandinterchangeformats-Informationinterchange-Representationofdatesandtimes[6]ISO10993-1,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part