YYT 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏_第1页
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中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏Part4:Detectingseal国家食品药品监督管理局发布 第3部分：无约束包装抗内压破坏 第8部分：涂胶层重量的测定 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破 本部分为YY/T0681的第4部分。工第4部分：染色液穿透法测定透气包装YY/T0681的本部分规定了能检2观察密封区的透气面来验证是否发生毛细作用。发生毛穿刺，穿刺就很方便。器械会起到将两个包装表面分离4.3显微镜或放大5倍～20倍的光学放大镜。由于TRITONX-100具有粘性，该溶液的制备最好是用已知皮重的容器，内装约所需量10%的用皮下注射针和注射器向包装内注射染色液是本试验常用的方法，这可6试验样品这些程序适用于在接收检验中对选择样本部分，或在生产控制中发现和3 4YY/T0681.4—2010A.1从1997年6月到1998年3月，ASTM组织三家独立的实验室用本方法对四个制造商的包装进行了试验。用在密封区内放置直径为50μm丝线的方式人为制造包装密封区的缺陷。丝线被抽出后便形成了一个与该丝线直径相当的通道。对每个样品组制备50个包装，其中25个带有丝线制备的缺陷，25个作为对照，无人为缺陷。表A.1中以(正确识别缺陷的数量)/(试验包装的数量)示出了其结果。123有缺陷无缺陷有缺陷无缺陷有缺陷无缺陷有缺陷无缺陷总结有缺陷无缺陷·TYVEK是杜邦公司的注册商标。在制造地试验。5丝线构建的通道的测出置信度大于95%。在此试验系列中观察到，用甲苯胺蓝以外的指示剂染液对两面都由

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