2024年原料药供应商质量协议书范本

2024年原料药供应商质量协议书范本合同目录第一章：前言1.1协议目的1.2协议适用范围1.3定义与术语第二章：供应商资质2.1供应商资质要求2.2资质审查与更新2.3供应商质量管理体系第三章：质量标准与要求3.1原料药质量标准3.2质量控制流程3.3质量保证措施第四章：供货要求4.1供货批次管理4.2供货时间与数量4.3包装与标识第五章：检验与验收5.1到货检验流程5.2不合格品的处理5.3验收标准与方法第六章：质量监控与改进6.1定期质量回顾6.2质量问题的通报与处理6.3持续改进机制第七章：违约责任7.1违约情形7.2违约责任的承担7.3赔偿与补救措施第八章：协议的变更与终止8.1协议变更条件8.2协议终止条件8.3变更与终止的程序第九章：争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决程序9.3法律适用与管辖第十章：附加条款10.1保密协议10.2知识产权保护10.3不可抗力条款第十一章：签字栏11.1甲方（需方）签字11.2乙方（供应商）签字11.3签订日期11.4签订地点以上为合同目录。合同编号______第一章：前言1.1协议目的本协议旨在确保乙方提供的原料药满足甲方的质量要求，并明确双方在质量保证方面的合作条款。1.2协议适用范围本协议适用于乙方为甲方提供的原料药及相关服务的质量控制和管理。1.3定义与术语1.3.1原料药：指用于药品生产的活性成分。1.3.2质量协议：指本协议规定的质量标准和要求。第二章：供应商资质2.1供应商资质要求乙方必须具备有效的药品生产许可证和GMP证书。2.2资质审查与更新乙方应保证其资质的有效性，并在变更时及时通知甲方。2.3供应商质量管理体系2.3.1乙方应建立并维护质量管理体系。2.3.2乙方应定期进行内部审核和管理评审。第三章：质量标准与要求3.1原料药质量标准乙方提供的原料药应符合国家药典标准和甲方的特定要求。3.2质量控制流程3.2.1乙方应建立严格的质量控制流程。3.2.2乙方应提供完整的质量控制记录。3.3质量保证措施乙方应采取有效措施确保原料药的稳定性和一致性。第四章：供货要求4.1供货批次管理乙方应保证每批原料药的可追溯性，并提供批次记录。4.2供货时间与数量乙方应按照甲方的订单要求及时供货。4.3包装与标识4.3.1乙方应确保原料药的包装符合运输和储存要求。4.3.2乙方应提供清晰的产品标识和说明书。第五章：检验与验收5.1到货检验流程甲方有权对到货的原料药进行检验，并按照合同规定进行验收。5.2不合格品的处理甲方在发现不合格品时，有权要求乙方进行退换货或采取其他补救措施。5.3验收标准与方法5.3.1甲方应根据合同规定的标准和方法进行验收。5.3.2甲方应在规定时间内完成验收并通知乙方结果。（以下无正文）第六章：质量监控与改进6.1定期质量回顾乙方应每季度向甲方提供质量回顾报告，包括生产、检验和市场反馈数据。6.2质量问题的通报与处理6.2.1乙方在发现质量问题时，应立即通知甲方。6.2.2双方应共同分析原因并制定改进措施。6.3持续改进机制乙方应根据质量数据和反馈，持续优化生产和质量控制流程。第七章：违约责任7.1违约情形包括但不限于乙方延迟交货、提供的原料药不符合质量标准等。7.2违约责任的承担违约方应承担由此给对方造成的损失，并支付相应的违约金。7.3赔偿与补救措施7.3.1违约方需根据实际损失向守约方支付赔偿金。7.3.2违约方应采取必要的补救措施以减轻损失。第八章：协议的变更与终止8.1协议变更条件双方可协商一致对协议内容进行变更，变更需书面形式确认。8.2协议终止条件协议可在一方严重违约或不可抗力情况下由另一方提出终止。8.3变更与终止的程序8.3.1变更或终止需提前______天书面通知对方。8.3.2双方应就变更或终止条件达成一致，并签订书面协议。第九章：争议解决9.1争议解决方式双方应首先通过友好协商解决争议，协商不成时提交至______仲裁委员会仲裁。9.2争议解决程序双方应遵循仲裁委员会的程序规则，提交相关证据和文件。9.3法律适用与管辖9.3.1本协议的解释、适用及争议解决，均适用中华人民共和国法律。9.3.2双方同意以______法院为第一审管辖法院。第十章：附加条款10.1保密协议双方应对本协议内容及合作过程中知悉的商业秘密予以保密。10.2知识产权保护乙方保证所供原料药不侵犯任何第三方的知识产权。10.3不可抗力条款因不可抗力导致不能履行或完全履行协议的，受影响一方应及时通知对方，并可免除或部分免除责任。第十一章：签字栏11.1甲方（需方）签字授权代表签字：______公司盖章：______11.2乙方（供应商）签字授权代表签字：______公司盖章：______11.3签订日期签订日期：____年__月__日。11.4签订地点签订地点：______。附件一：原料药质