生脉饮提取物的质量控制与标准化

20/23生脉饮提取物的质量控制与标准化第一部分提取工艺优化与标准制定 2第二部分活性成分检测与质控方法 4第三部分稳定性评价与贮存条件 6第四部分杂质控制与工艺改进 9第五部分标准品制备与校准方法 11第六部分分析方法验证与适用性评价 12第七部分质量指标体系建立与实施 14第八部分标准化法规与认证要求 17

第一部分提取工艺优化与标准制定关键词关键要点提取方法优化

1.超声波辅助提取：利用超声波的高能机械振动破坏细胞壁，提高活性成分的释放率，优化提取条件（如时间、温度、功率等）。

2.酶解辅助提取：加入酶促剂破坏细胞壁，增加活性成分的溶解度和提取效率，同时改善提取液的澄清度。

3.流体辅助提取：利用超临界流体或超临界溶剂作为提取剂，实现活性成分的高效分离和富集，提高提取物的纯度和稳定性。

工艺参数标准化

1.提取温度和时间：优化提取温度和时间以最大限度地释放目标活性成分，同时避免热降解和杂质萃取。

2.溶剂选择和浓度：选择合适的溶剂和浓度以提高提取效率和活性成分的溶解性，同时考虑溶剂的安全性、回收性和环境影响。

3.提取次数和比例：确定最佳的提取次数和原料与溶剂的比例，以充分萃取活性成分并避免过度提取杂质。生脉饮提取物的提取与标准化

提取方法

生脉饮提取物的提取方法通常采用水提、醇提、超声波辅助提取、微波辅助提取或酶解法等。

*水提法：将生药材用水浸泡或煎煮，提取出其中的有效成分。

*醇提法：使用乙醇或甲醇等有机溶剂浸泡或煎煮生药材，提取出特定的化学成分。

*超声波辅助提取：在传统提取方法的基础上，加入超声波能量，促进溶剂与生药材之间的物质交换，提高提取效率。

*微波辅助提取：将生药材置于微波辐射场中，在短时间内加热提取，减少溶剂损耗，提高提取速率。

*酶解法：使用酶类催化剂，分解生药材中的复杂成分，提高有效成分的提取率。

提取溶剂

提取溶剂的选择取决于目标成分的极性和亲脂性。常用的提取溶剂有：

*水：极性溶剂，适用于提取水溶性成分。

*醇类：如乙醇、甲醇，中极性溶剂，可溶解多种化合物。

*有机溶剂：如氯仿、乙醚，非极性溶剂，适用于提取脂类成分。

提取温度和时间

提取温度和时间是提取效率的关键因素。

*提取温度：通常在50-100℃范围内，过高的温度会破坏热敏性成分，过低的温度会降低提取效率。

*提取时间：取决于生药材的成分和提取方法，通常为1-4小时。

标准化

标准化是确保生脉饮提取物质量和一致性的关键。

含量测定

用于生脉饮提取物标准化的含量测定方法通常采用：

*高效液相色谱法（HPLC）：分离和定量提取物中的特定成分。

*毛细管电泳法（CE）：分离和定量提取物中的多种成分。

*质谱法（MS）：鉴定和定量提取物中的未知成分。

参考标准物质

建立含量测定方法时，需要使用参考标准物质进行定量校准。参考标准物质应与目标成分具有相同或相近的结构和性质。

标准品

标准品是指经过含量准确测定和认证的生脉饮提取物样品。标准品用于验证含量测定方法的准确性和可靠性。

稳定性考察

生脉饮提取物在储存和运输过程中会受到温度、湿度、光照等因素的影响，导致失水、降解或变质。稳定性考察是评估提取物在特定储存和运输條件下的稳定性和保质期。

总结

生脉饮提取物的提取和标准化是生产高质量中药材的关键。选择合适的提取方法、溶剂和提取參数，并建立科学合理的含量测定方法，可以确保提取物质量的稳定性和一致性，进而为中药材的临床應用和保健品开发奠定基础。第二部分活性成分检测与质控方法关键词关键要点HPLC-UV检测

*使用高性能液相色谱(HPLC)和紫外检测(UV)来分离和定量生脉饮提取物中的活性成分，例如人参皂苷。

*通过保留时间和紫外吸收光谱与已知标准品进行比较来鉴定和定量活性成分。

*HPLC-UV方法在生脉饮质控中得到广泛应用，具有选择性、灵敏度和准确性。

HPLC-MS检测

活性成分检测与质控方法

生脉饮中的活性成分包括水溶性多糖、酚类化合物、皂苷、蒽醌和挥发油等。其质量控制和标准化涉及对这些成分的检测和定量。

水溶性多糖检测

*酚-硫酸法：利用酚类试剂反应，测定多糖含量。

*蒽酮法：利用蒽酮与多糖反应产生有色产物，测定多糖含量。

*HPLC法：用高效液相色谱法分离和定量不同分子量的多糖。

酚类化合物检测

*福林-西奥卡洛酚法：利用福林试剂与酚类化合物反应，测定总酚含量。

*HPLC法：用高效液相色谱法分离和定量不同类型的酚类化合物。

皂苷检测

*薄层色谱法：分离和鉴定不同的皂苷成分。

*HPLC法：用高效液相色谱法分离和定量不同类型的皂苷。

*超临界流体色谱法：用超临界流体色谱法分离和定量复杂皂苷混合物。

蒽醌检测

*薄层色谱法：分离和鉴定不同的蒽醌成分。

*紫外-可见光谱法：测定蒽醌的特征吸收峰，定量蒽醌含量。

挥发油检测

*气相色谱法：分离和鉴定挥发油中的不同成分。

*气相色谱-质谱联用技术：鉴定挥发油中的复杂成分。

质控方法

生脉饮质量控制的质控方法包括：

*原料药材的鉴定：确保所用药材的真伪和质量。

*提取工艺控制：优化提取工艺，确保提取物的活性成分含量和纯度。

*分析方法的验证：验证检测方法的准确性、精密度、线性范围和灵敏度。

*质量控制标准的建立：制定生脉饮提取物的质量标准，包括活性成分含量、重金属、农药残留等指标。

*稳定性研究：评估生脉饮提取物的稳定性，确定其有效期和储存条件。

*药理学研究：通过动物实验或临床试验，评估生脉饮提取物的药理活性，确保其有效性。

通过采用这些活性成分检测和质控方法，可以对生脉饮提取物进行全面质量控制和标准化，确保其安全性、有效性和一致性。第三部分稳定性评价与贮存条件关键词关键要点生脉饮提取物稳定性评价

1.光稳定性：紫外线照射会引起生脉饮提取物中活性成分的光解和氧化，影响其质量和活性。通过紫外照射实验确定生脉饮提取物的耐光性，并制定适当的避光措施。

2.热稳定性：高温会导致生脉饮提取物中活性成分的降解和挥发，影响其活性。通过热加速实验确定生脉饮提取物的热稳定性，并制定相应的温度控制措施。

3.氧化稳定性：氧气、光线和金属离子等因素会引起生脉饮提取物中活性成分的氧化，影响其质量和活性。通过抗氧化剂添加剂、避氧包装和金属离子螯合剂等手段提高生脉饮提取物的氧化稳定性。

生脉饮提取物贮存条件

1.避光、阴凉：生脉饮提取物应避光保存，避免紫外线照射。同时，应保持阴凉环境，控制温度在适宜范围。

2.干燥、避潮：潮湿的环境会促进生脉饮提取物中活性成分的降解和微生物繁殖。应保持干燥环境，并采取防潮措施。

3.密闭包装：生脉饮提取物应采用密闭包装，防止氧气进入并与活性成分发生反应。可采用铝箔袋、真空包装或惰性气体充填包装。稳定性评价

生脉饮提取物的稳定性评价至关重要，以确保其在储存和运输过程中保持其活性成分和药效。

测试方法

生脉饮提取物的稳定性评价通常通过加速老化试验进行，其中将提取物置于受控环境中，例如高温、高湿和光照等应激条件下。监测提取物在指定时间间隔内的活性成分含量、理化性质和外观的变化。

评估参数

*活性成分含量：测定生脉饮中关键活性成分，如人参皂苷、丹参酚和黄芪多糖的含量变化，以评估其稳定性。

*理化性质：监测提取物的溶解度、pH值、黏度和外观等理化性质的变化，以了解其物理稳定性。

*外观检查：观察提取物的颜色、气味和质地是否有变化，以评估其感官稳定性。

结果解释

根据加速老化试验结果，可以确定生脉饮提取物的保质期和储存条件。稳定性研究表明，提取物中的活性成分在特定的储存条件下保持稳定，并且其理化性质和外观没有显著变化。

贮存条件

基于稳定性评价结果，可以制定适当的贮存条件以保持生脉饮提取物的质量。通常，以下条件有利于提取物的稳定储存：

*阴凉干燥处：避免阳光直射和高温，最好储存在20-25℃的空调房间内。

*密封容器：使用密封良好的容器储存提取物，以防止水分和氧气的进入。

*短期储存：长期储存可能导致活性成分降解，因此建议短期内使用提取物。

*避光储存：光照会加速某些成分的降解，因此应将提取物储存在避光处。

长期储存

对于需要长期储存的生脉饮提取物，可采用额外的措施提高其稳定性：

*低温储存：将提取物储存在低温环境（例如-20℃）中，可减缓降解过程。

*惰性气体填充：在密封容器中置换空气为氮气或氩气等惰性气体，以减少氧气与提取物成分的相互作用。

*真空密封：将提取物真空密封以去除氧气，进一步增强其稳定性。

监测与再评价

定期监测生脉饮提取物在实际储存条件下的稳定性非常重要。通过定期进行活性成分含量和理化性质的测试，可以及时发现任何潜在的稳定性问题并采取适当的纠正措施。

总之，生脉饮提取物的稳定性评价和储存条件的确定对于维持其质量和药效至关重要。通过科学的加速老化试验和适当的储存条件，可以确保提取物在储存和运输过程中保持其活性成分和药效，为临床应用提供安全有效的制剂。第四部分杂质控制与工艺改进杂质控制与工艺改进

杂质控制

生脉饮提取物中常见的杂质包括重金属、农药残留和微生物污染。

*重金属：砷、镉、铅和汞是生脉饮提取物中常见的重金属杂质。这些金属可能通过原料植物或加工过程引入。可以通过离子交换、螯合剂和活性炭吸附等技术来去除重金属。

*农药残留：农药残留可能来自植物生长期间施用的农药。可以通过超临界萃取、溶剂萃取和色谱纯化等技术来去除农药残留。

*微生物污染：微生物污染可能来自原料植物或加工过程。可以通过热处理、灭菌和防腐剂等措施来控制微生物污染。

工艺改进

为了提高生脉饮提取物的质量和标准化，可以进行工艺改进。

优化提取条件

*提取温度：提取温度对提取物的成分和产量有影响。最佳提取温度取决于原料植物和目标成分。

*提取时间：提取时间过长会降低提取效率，而时间过短则可能无法充分提取目标成分。

*溶剂比例：溶剂比例影响提取物的选择性和产量。

*助溶剂：助溶剂可以提高目标成分的溶解度和提取效率。

优化分离纯化工艺

*化学沉淀：化学沉淀可以通过向提取物中加入化学试剂来沉淀不需要的杂质。

*柱层析：柱层析可以根据杂质和目标成分的物理化学性质进行分离。

*膜分离：膜分离可以基于尺寸、电荷或渗透性分离杂质和目标成分。

质量控制标准

为了确保生脉饮提取物的质量和标准化，需要建立质量控制标准。这些标准包括：

*含量测定：测定提取物中目标成分的含量。

*杂质限量：规定提取物中重金属、农药残留和微生物污染的限量。

*鉴别方法：确定提取物中目标成分存在的物理化学方法。

*稳定性检测：评估提取物的稳定性，包括储存条件、光照和热应激的影响。

通过实施杂质控制和工艺改进，可以提高生脉饮提取物的质量和标准化。建立质量控制标准可以确保提取物的安全性、有效性和一致性。第五部分标准品制备与校准方法标准品制备与校准方法

一、标准品制备

1.参考物质的选择与纯度：使用已知结构和高纯度的参考物质作为标准品。纯度应大于98%，可通过高效液相色谱（HPLC）或核磁共振（NMR）等方法进行纯度检测。

2.标准溶液的配制：将参考物质精确称取并溶于合适的溶剂中，制备成一定浓度的标准溶液。溶剂的选择应与待测样品的提取溶剂一致，且能完全溶解标准品。

二、校准方法

1.外标法

使用一系列已知浓度的标准溶液，分别进行HPLC或其他分析方法测定，绘制出峰面积或响应值与浓度的关系曲线。待测样品的浓度可以通过将其峰面积或响应值代入关系曲线中计算获得。

2.内标法

在待测样品中加入已知浓度的内标物（与待测物性质相似且在分析上有明显区别的物质），一同进行HPLC或其他分析方法测定。通过比较待测物与内标物的峰面积或响应值，计算待测物的浓度。内标法可以消除样品制备、进样量和仪器响应的差异带来的影响。

三、校准曲线建立

1.浓度范围的确定：选择待测样品中待测物的浓度范围，确定标准溶液的浓度梯度，以确保覆盖待测样品可能的浓度范围。

2.标准溶液的制备：根据浓度梯度，制备一系列已知浓度的标准溶液。

3.样品测定：使用HPLC或其他分析方法，测定标准溶液和待测样品的峰面积或响应值。

4.回归分析：使用线性回归或其他合适的回归方法，建立峰面积或响应值与浓度的关系曲线。线性方程式的斜率和截距即为校准曲线的参数。

四、验证与评价

1.线性关系：验证校准曲线是否具有良好的线性关系，一般要求相关系数R²>0.99。

2.检出限和定量限：通过计算校准曲线的检出限（LOD）和定量限（LOQ）来评估分析方法的灵敏度。

3.重复性和精密度：重复测定同一标准溶液，计算峰面积或响应值的相对标准偏差（RSD），以评价分析方法的重复性和精密度。

4.稳定性：在一定时间内（例如12小时或24小时）测定同一标准溶液，计算峰面积或响应值的RSD，以评价标准溶液的稳定性。第六部分分析方法验证与适用性评价分析方法验证与适用性评价

分析方法验证是一项至关重要的过程，用于确定分析方法的准确性、精密度、选择性和稳定性，以确保其可靠且适合用于预期的目的。《中药饮片质量控制分析方法指导原则》（2019版）对分析方法验证提出了明确的要求。

1.准确性

准确性是指分析方法测量的结果与真实值或标准值的接近程度。通常通过以下方法进行评价：

-标准样品法：使用已知真实值的标准样品来评估准确性。计算得到的结果与真实值之间的误差和相对误差。

-加标回收率：向已知量的样品中添加已知量的目标成分（加标物），然后进行分析。计算加标回收率并评价其在可接受范围内（通常为95%-105%）。

2.精密度

精密度是指分析方法重复测定相同样品时结果的一致性。可通过以下方法进行评价：

-重复性：由同一分析人员在短时间内连续进行多次测定。计算相对标准偏差（RSD）并评价其是否小于可接受的阈值（通常为5%）。

-中间精密度：由不同分析人员或在不同时间、不同仪器上进行多次测定。计算RSD并评价其是否小于可接受的阈值（通常为10%）。

3.选择性

选择性是指分析方法能够特异性地测定目标成分，不受基质中其他成分的干扰。可通过以下方法进行评价：

-空白试验：分析不含目标成分的空白样品，观察是否产生假阳性结果。

-对照试验：分析已知含有目标成分的样品和不含目标成分的样品，观察结果差异是否显著。

4.稳定性

稳定性是指分析方法在一定时间内保持准确性和精密度不变的能力。可通过以下方法进行评价：

-短期稳定性：将分析样品在室温或低温下放置一定时间（通常为24-48小时），然后进行分析，比较结果与初始值。

-长期稳定性：将分析样品在室温或低温下放置较长时间（通常为1-3个月），然后进行分析，比较结果与初始值。

适用性评价

适用性评价是对分析方法针对特定样品基质和目的的合适程度的评估。主要包括以下方面：

-线性范围：确定分析方法在一定浓度范围内表现出线性关系的范围。

-定量限：确定分析方法能够精确定量的最低浓度。

-检出限：确定分析方法能够检测目标成分的最低浓度。

-基质效应：评价样品基质中其他成分对分析结果的影响。

-耐受性：评价样品中其他成分对分析方法稳定性的影响。

通过分析方法验证和适用性评价，可以确保生脉饮提取物的质量控制分析方法可靠、准确，并适用于特定的样品基质和目的。第七部分质量指标体系建立与实施关键词关键要点生脉饮提取物质量控制指标

1.理化指标：包括外观、性状、水溶性、溶解度、干燥失重、重金属、农药残留等，用于评估提取物的基本特征和安全性。

2.色谱指纹：采用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等技术，分析提取物中有效成分的种类、含量和分布，作为鉴别提取物真伪和质量控制的重要依据。

3.药理活性指标：评价提取物的生物活性，包括对心血管系统、免疫系统、呼吸系统等的作用，以此验证提取物的治疗功效。

标准物质

1.选取原则：标准物质应与目标提取物具有相同的有效成分，纯度高、稳定性好，并经过权威机构认证。

2.建立方法：通过对标准物质进行HPLC或GC分析，建立定量分析方法，用于测定提取物中有效成分的含量。

3.质量控制：利用标准物质对提取物的质量进行定期监控，确保提取物的有效成分含量符合设定的标准。

方法学验证

1.精度：通过多次重复分析相同样品，评估分析方法的精密度和重现性。

2.准确度：利用已知含量的标准物质，评估分析方法测定结果的准确性。

3.特异性：分析方法应能特异性检测提取物中的目标有效成分，不受其他成分的干扰。

质量控制流程

1.原料控制：对中药材进行产地鉴别、外观检查、重金属和农药残留检测，确保原料质量。

2.提取工艺控制：按照标准工艺条件进行提取，并控制提取时间、温度、溶剂用量等关键参数。

3.提取物检验：对提取物进行理化指标、色谱指纹、药理活性指标等检验，确保提取物符合质量标准。

稳定性研究

1.降解机理：研究提取物在不同条件（温度、光照、湿度）下的降解机理，确定主要降解产物。

2.保质期确定：通过加速稳定性试验，推算提取物的保质期，并制定相应的储存条件。

3.质量监控：在提取物保质期内定期进行质量监控，确保提取物有效成分含量稳定，符合质量标准。

标准化体系

1.质量标准：建立适用于生脉饮提取物的国家或行业质量标准，包括理化指标、色谱指纹、药理活性指标等。

2.检测方法：统一提取物检测方法，确保不同实验室检测结果的一致性。

3.质量监控：建立质量监控体系，定期对市场上的生脉饮提取物进行抽检，确保产品质量符合标准。质量指标体系建立与实施

质量指标体系是质量控制的基础，对保证生脉饮提取物的质量至关重要。

1.质量指标体系建立

生脉饮提取物的质量指标体系应根据其功效、安全性、稳定性和法规要求建立。主要包括理化指标、药理指标和安全性指标。

2.理化指标

*外观：棕褐色或暗棕色粉末或颗粒

*溶解性：溶于水，形成澄清或微浊的溶液

*水分：≤10%

*灰分：≤15%

*总糖：≥25%

*甜菜碱：≥2%

*黄酮类：≥2%

*多糖：≥5%

3.药理指标

*抗疲劳作用：通过游泳试验或跑台试验评价

*抗氧化作用：通过DPPH自由基清除率或SOD活性测定评价

*改善心肌缺血再灌注损伤：通过大鼠心肌缺血再灌注模型评价

*调节免疫功能：通过免疫细胞增殖和细胞因子分泌评价

4.安全性指标

*急性毒性：LD50值＞5000mg/kg（小鼠，口服）

*亚急性毒性：连续给药28天，观察动物全身状况、体重变化、血常规和组织病理学变化

*生殖毒性：评价对妊娠、胚胎发育和哺乳的影响

*遗传毒性：通过Ames试验和微核试验评价

5.质量指标体系实施

质量指标体系实施包括：

*原料验收：检验原料质量，确保符合要求

*过程控制：监控提取、浓缩、干燥等工艺过程，确保各环节质量

*成品检测：对成品进行理化、药理和安全性指标检测，确保符合标准

*稳定性考察：考察成品在不同环境下（温度、湿度、光照）的稳定性

*批次放行：经检验符合质量要求的批次方可放行销售

通过严格建立和实施质量指标体系，可以有效控制生脉饮提取物的质量，确保其安全性和有效性。第八部分标准化法规与认证要求关键词关键要点生脉饮提取物标准化法规

1.国家药品监督管理局（NMPA）制订了《中药材标准化技术指南》，明确了中药材标准化的原则、方法和要求，其中包括生脉饮提取物的标准化要求。

2.NMPA制定了《生脉饮提取物质量控制标准》，规定了生脉饮提取物的理化指标、重金属限量、微生物限度、残留溶剂限量等质量指标，为生脉饮提取物的质量控制提供了依据。

国际标准化认证

1.国际标准化组织（ISO）制定了一系列与中药材标准化相关的国际标准，包括《中药材命名与术语》、《中药材检验方法》等，这些标准为生脉饮提取物的国际标准化提供了参考。

2.世界卫生组织（WHO）制定了《中药材质量评价指南》，其中包括对中药材提取物的标准化要求，该指南为生脉饮提取物的国际认证提供了依据。标准化法规与认证要求

一、中药饮片标准化

《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）作为中国药典委员会编制、国家药品监督管理局审定的中药标准，是中药质量控制和标准化的权威性文件。其中，《中药饮片》分册对生脉饮饮片进行了详细的药材标准、炮制规范和质量标准的规定。

二、中药提取物标准化

国家药品监督管理局（NMPA）于2020年发布了《中药提取物标准化技术指导原则》，对中药提取物标准化的概念、步骤、技术要求和申报资料进行了全面阐述。

三、国际认证要求

1.FDA

美国食品药品监督管理局（FDA）对中药提取物的标准化提出了以下要求：

*根据《食品药品和化妆品法案》（FD&CAct）进行申报

*符合《良好生产规范》（GMP）

*采用科学合理的标准化方法

2.EMA

欧盟药品管理局（EMA）要求中药提取物标准化满足以下标准：

*符合《传统草药注册指南》（GuidelineonRegistrationofTraditionalHerbalMedicinalProducts）

*采用科学原理，确保提取物的质量、一致性和安全性

3.WHO

世界卫生组织（WHO）制定了《中药质量控制指南》，对中药提取物的标准化提出了以下建议：

*采用明确的标准化方法

*建立质量控制系统

*对提取物进行全面评价，包括活性成分、安全性、稳定性等

四、生脉饮提取物质量控制与标准化要点

根据上述法规和认证要求，生脉饮提取物的质量控制与标准化应重点关注以下方面：

1.原辅料控制

*严格选择符合《药典》标准的生脉饮药材

*控制药材产地、采收时间和炮制工艺

2.提取工艺优化

*选择合适的提取溶剂和提取方法

*优化提取条件，提高提取效率和提取物质量

3.质量标准建立

*根据中药提取物标准化技术指导原则，建立完善的质量标准，包括性状、鉴别、含量测定、理化指标和安全指标

4.检测方法验证

*验证所采用的检测方法的准确性、精密度、特异性、线性范围和稳定性

5.稳定性考察

*对提取物进行稳定性考察，确定其在不同储存条件下的保存期限

6.质量控制体系

*建立完善的质量控制体系，包括原料验收、生产过程控制、成品检验和储存管理

7.标准化申报

*根据国家药品监督管理局（NMPA）的要求，提交中药提取物标准化申报资料，包括提取物标准、检测方法和稳定性考察报告等关键词关键要点主题名称：液相色谱指纹图谱构建与应用

关键要点：

1.建立生脉饮提取物液相色谱指纹图谱，采用多波长检测技术，提供全面质量特征信息。

2.应用相似性评估技术，对不同批次、不同产地的生脉饮提取物进行质量一致性评价。

3.结合化学计量学方法，识别和定量指纹图谱中的关键标志物成分，建立质量控制标准。

主题名称：重金属与残留农药控制

关键要点：

1.建立重金属限量标准，采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法进行检测，确保生脉饮提取物重金属含量符合药典或行业规范。

2.采用高效液相色谱-串联质谱法或气相色谱-质谱法，检测生脉饮提取物中残留农药，建立残留农药限量标准，保障产品安全。

3.加强原辅料管理，选择符合农药残留限量要求的药用植物原料，并对生产过程中的农药残留风险进行评估和控制。

主题名称：微生物控制

关键要点：

1.制定微生物限度标准，采用膜过滤法或平板计数法，检测生脉饮提取物中总细菌数、霉菌和酵母菌。

2.进行内毒素检测，采用凝胶鲎变形细胞法或比色法，确保生脉饮提取物内毒素含量符合药典