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文档简介
临床医学科研的意义与设计摘要】医学课题是解决医学专业的问题,形成具有具体目标,具体设计和实施方案的科学研究的最基本单元;临床科研是以患者为研究对象的医学科学研究,探讨疾病发生、发展、康复的规律,提高诊断水平,治疗效果和改进疾病的预防措施,从而达到预防和治疗疾病的目的。本文就临床科研的意义、设计及注意事项进行简要阐述。
【关键词】临床医学
科研
设计
【Abstract】Medicalissueistosolvetheproblemofthemedicalprofession,theformationofspecificobjectives,designandimplementationofthebasicunitoftheprogramofscientificresearch;clinicalresearchbasedonpatientsforthestudyofmedicalresearchtoexplorethedisease,development,rehabilitation,law,improvethediagnosis,treatmentandimprovediseasepreventionmeasures,soastoachievethepurposeofpreventionandtreatmentofdisease.Thisarticlebrieflyexplainedthesignificanceofclinicalresearchdesignandprecautions.
【Keywords】Clinical
research
design
临床研究是医生提高理论及学术水平最有效的途径之一,同时能体现研究者的专业技能程度,有对临床知识技能有较高要求的医生,采用临床研究这一方法能达到预期效果;下面的观点能够帮助有进行临床研究愿望的医生来实现目标。
1医学研究的几个问题
1.1医学科学研究
探索生命和疾病的现象,阐明健康和疾病之间的关系,建立有效的防病治病的方法,这就是医学研究,具有如下特点:
1.1.1研究对象特殊;
1.1.2研究方法困难;
1.1.3研究内容复杂
1.2医学科学研究的类型
1.2.1按性质分类
a.基础研究
b.应用研究
1.2.2根据研究对象与场地分
a.实验研究
b.临床研究(按照性质包括:观察性及实验性研究)c调查研究
1.2.3根据创新程度,认识的深度,研究方式、研究范畴等又可分为很多类
1.3医学科学研究的一般方法
包括:选题命题、建立假学、科研设计、实验观察、数据处理、结题报告及论文形成、成果应用
1.4科研设计(researchdesign)及基本框架
一项科研工作,经过选题和定题两个阶段之后,便会形成一套比较成熟的全面设想。
科研设计包括:统计设计(抽样、样本估算、分组、分析方法、软件)
专业设计(选题、技术路线、方法对象、指标、质控)
即将这一设想加以条理化、系统的说明研究者对此问题的认识,拟进行何种实验或观察,具体做法如何,预期的目标是什么,预计多长时间完成,需要的支持与帮助等,按一定格式编写成的文字资料即为科研设计。在科研课题的公开招标中,科研设计书实际上也就是标书(申请书)。
1.4.1主题
亦称命题,即为一研究课题拟定最适当的题目,做为该研究的课题名称。题目即是科研设计的总纲或其指导中心,也可以说设计中的全部内容皆由此而发,假说、实验、措施、方法等皆为此而设计,因此它必须是整个科研设想与过程的高度缩影;符合条件:鲜明、具体、确切;三个基本要素:处理因素、受试对象、预期效应(工作定性)是科研中的,基本要素,在主题中应给予充分的体现。
1.4.2问题的提出(目的和意义)
阐明选题的来源和背景,课题的设想从何而来,研究要达到的目的以及历史和现实的意义。
问题包含内容:
a.选题论证,机课题的理论价值和实际意义。
b.国内外文献综述。
c.研究的范围的界定。
1.4.3研究依据和假设。
即回答:“为什么要研究这个课题”,出发点、主客观条件如何,选题的独创性、可行性、实际意义(实用性)如何。根据临床经验、动物实验或间接经验提出来。情报调研及预实验的初步结果,亦应反映出来以增加主题的依据性。研究依据:包括理论依据及研究对象的自身发展规律依据等。理论假设,即对事物因果关系所作的一种推测,也就是对通过什么达到什么的一种预测。
1.4.4研究背景(国内外现状)
原则:国外与国内分别叙述,不能搅在一起,中医、西医、中西医结合、民族医、药物、非药物疗法,基础研究、实验研究、流行病学研究等仍分别论述。
要点:重点是介绍有关这一问题最近(3-5-8-10)年的研究进展和目前状况,关键在于“全”和“新”两个字。
结果:通过时间上(历史)和认识深度,纵面、横面比较,得出可以了解某个(些)成果或结论(方法)是新的,最新的,这就是现状,必要时应进行题目查新。
目前水平与发展趋势:
用客观事实陈述自己的主观见解,重点是对最近的一些同类研究成果进行综合性评价,并推测将要出现的势头和指出未来的方面。
1.4.5研究目标与内容
目标:研究要达到的目标,主要是直接目标,要求明确,内涵和外延清楚,确定主攻方向,预期效果,研究任务计划。
a.可行性。
b.可操作性。
c.可验证其正确性。
研究内容:
研究目标是通过研究内容来体现,研究内容是在理论假设和研究目标的基础上,将研究思路具体化。
a.研究变量分解或若干子课题,既有侧重,相互渗透,又构成统一。
b.确定变量的类别和性质,划定范围,其控制方法、指标。
1.4.6研究方法
研究方法主要指具体的研究方法,手段和工具,这是科研设计中一个重要的核心内容,全部内容都旨在说明“如何具体地进行研究”。
a.一半采用综合的方法或一种方法为主,其他方法为辅。
b.方案中应提出用这些方法起什么作用,以及如何进行操作。
c.总之就是通常所说的实验设计。
d.实验设计或研究方法,就是针对题意并遵循科研三原则(重复、对照、随机化)对科研三要素(对象、因素、效应)进行合理安排的一个过程。
1.4.7研究步骤
就是确定实施过程和时间规划,即对研究的具体阶段、安排等做出设计;制定计划进度指标。
1)完成整个研究课题所需要的时间。
2)几项主要工作的具体进度计划(各研究阶段所要达到的目标和时间)。
3)有利于督促课题如期完成。
4)计划包括:试验准备、人员培训、实验观察、整理资料、阶段性交流、年度小结、结题报告、成果申请等。
5)项目较多的进度计划,以“进度显示表”体现。
6)周期为几个年度的,以6-12月为一个计算单位为宜,周期较短如一年的,以几个月或季度为单位。
1.4.8研究经费预算。
1.4.8.1不同资助来源的经费预算要求有一定的差异,但大致分以下几个方面
a.仪器设备费小于30%;b.试验材料费比例最大;c.技术协作费;d.课题合作费;e.项目管理费;f.人员费小于5%;g.其他费用如信息费、通讯交通、会议、文献等。
1.4.8.2基金来源有主要资助方,即设立项目方(投标方,如科委、卫生局等)按照不同档次设定一定数额的资金,大多为整数,一般在2-30万元范围,国家973、863项目资助数额较大,多数为百到上千万元,同时有承担单位和主管部门不低于基金等同数额匹配。
1.4.8.3原则
a.资助方资金为启动式“资金帮助”,而非全部负责。
b.专款必须专用,有定期审计。
c.科学合理设计,主要用于课题主要内容(实验)注意节约但总体基金用足,适当超支由承担单位负责。
1.4.9现有研究条件(已具备的基础和保障)
主要是对人员、研究材料、设备、实验室、工具、经费、研究经历、成果等综合评估。
概况为人员条件和物质条件两方面,研究条件是保证课题完成的重要基础,在课题评审中对此项非常重视,因此在设计时要实事求是,而且充分说明不足和欠缺的方面有弥补措施,如合作、培训、聘期导师等。
可利用的研究资源:
a.信息:科学文献、学术会议、个人交流、网络等。
b.援助资金。
c.研究设备和材料,仪器、元器件、计算机等。
d.实验室,已具备的实验室为公共资源,可租借或合作。
e.人员团队,有合理的研究人员结构,有较高的研究水平,分工合作,协调统一。
f.工具软件,如Matlab、word、powerpoint、photshop、vc++、vB及统计软件SAS、SPSS。
g.指导老师:理论、实践、统计等。
2临床科学研究的几个问题
在临床工作中,有很多现象都会让工作在一线的医务人员产生临床科研(又称临床医学科研)的想法,但常苦于不知道怎样开展。虽然临床科研是一种复杂的认识过程,要求有严肃的科学态度和严格的研究程序,但也不能将临床科研神秘化、视为高不可攀只有大的医院和科研单位才能进行。所以日常就培养科研意识,保持一种严谨的科学态度,杜绝弄虚作假、投机取巧,具有扎实的医学功底,合理的科研设计,良好的合作精神,并有正确的最终目的(明白道理,晋升,理论、学术提高,专科专病学科建设……)。
2.1临床科研的意义
临床科研是以患者为研究对象的医学科学研究,探讨疾病发生、发展、康复的规律,提高诊断水平,治疗效果和改进疾病的预防措施,从而达到预防和治疗疾病的目的。
2.1.1特点
a.临床科研特别注意独特的病史、症状、体征和特征性的辅助检查
b.特别注重常见病中新发的、少见的或特征性的表现。
c.新的技术方法(药物)的效价或特殊指标观察。
2.1.2临床特征性。
a.其对诊断往往起重要的、决定性的作用。
b.如肝豆状核变性患者二K一F环,神经纤维瘤病患者的皮肤现牛奶咖啡斑等。
2.2临床研究的对象——患者
科研三要素之一受试对象在临床科研中为唯一的患者。
a.研究诊断治疗和预防对策。
b.机制是什么,由基础研究来完成。
c.临床研究的对象是患者,临床标本。
d.基础研究的对象实验动物、细胞、递质、氨基酸、DNA、细胞周期等。
2.3临床研究的分类
2.3.1类型:
a.病例报告(casereport)。
b.病例分析(caseseries)。
c.病例对照研究(casecontrolstduy)。
d.队列研究(cohortstduy)。
e.随机对照研究(Radomizedcontroltraits,Rct)。
2.3.2属性
a.队列研究,随机对照研究属于分析性、前瞻性研究。
b.病例分析、报告、病例对照(历史对照兼有分析)、生态学研究属于描述性、回顾性研究,成组的分析比较,是总结临床经验重要研究方法。
c.病例报告是有单个病例或者10例以下病例的详尽临床报告,系对罕见病进行临床研究的主要形式,也是唯一的方法(意义重大,对医学有相当大的影响)。
2.4临床科研的重要性
a.是医院工作的重要组成部分,是一种探索性的创造性劳动,是攻克临床难题,提高医疗质量的途径之一。
b.临床工作必须有科研作为支持,临床疗效观察本身就是科研资料的积累。
c.临床医生:注重临床实践成为好医生实践与理论结合、学术水平指导临床成就为医学家;以理论基础研究为主即为研究者。
d.医生获得资料。
2.5临床科研的要求
教学医院、大医院的教授、高级医师亦或小医院的住院医师、服务对象都是患者,在日常医疗工作中,具备敏锐的观察能力(科研意识)过硬的临床技能、严谨的科学态度、合理的设计、良好的合作精神,要求有良好的品质:坚忍不拔、吃苦耐劳、乐于奉献、锲而不舍、劳逸结合。
2.5.1临床及研究技能
a.诊断准确是科研的起点。
b.留意不常见的现象和临床表现。
c.有一定的理论判断能力,掌握指南或专家共识。
d.过硬的基础知识和技能。
e.好学、参考各种文献,撰写综述,参加培训,学术会议。
f掌握工具运用,电脑操作能力,统计软件。
5.5.2科研素质
a.要有好奇心,做一个有心人,碰到一些奇怪的症状和体征要想方设法弄明白,要带着问题查文献。
b.建立医学档案:有意识对初始病例资料进行分类,设计简易的随访表和查询表,有条件的建立电子档案。
c.资料及时整理,发现常见的规律性或罕见现象。
d.正确的科研设计,根据研究目
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