ISO 9001：2000年版条文解说培训课件讲义教材

ISO9001：2000年版条文解说2024/7/142质量意识及一般介绍ISO9000WHY?WHAT?ANDHOW?WHYNEEDSISO9000?

市场／客户／法规的要求

同业竞争的工具

国际化的需要

健全质量管理制度WHAT’SISO9000?

是质量保证之国际标准

是企业品保制度“说”“写”“做”一致的展现

是确保一致性质量的方法

是企业内外质量沟通的共同语言2024/7/143质量意识及一般介绍HOWTOPERFORMISO9000?

依据ISO9000标准，建立文件化质量保证制度

依已建立文件之制度执行

留下质量记录，以为左证数据

透过第三者认证，证明达到国际化的水平品质观念

品质定义

Dr.J.M.Juran

“CONFORMANCETOREQUIREMENTS”， －符合需求

Dr.P.B.Crossby

“FITNESSFORUSE”－适用2024/7/144ISO9000品质观念公司对质量的需求与意图

－需求的质量 －最适的成本 －管理者的信心顾客对质量的需求与期望

－需求的质量 －交货的信心 －持续的维护2024/7/145ISO组织(INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION)ISO发展历史

1928年设立ISA(万国规格统一协会)，掌理有关机械

工程方面之标准。后因二次大战而停止活动。

1944年，由联合国18个理事国之标准化团体组成，联 合国规格调整委员会(UNSCC)，继承ISA之业务。

1947年，由UNSCC决议，正式成立各国工业规格 之调整及统一的ISO国际标准化组织。ISO组织之目的

辅助国际间物质(GOODS)与服务(SERVICES)之交流 与获得容易

对全球性的知识、科学、技术与经济活动，提供 世界性的标准。

增进国际间之协力。2024/7/146QA与QC之比较

品质保证品质管制一种管理系统一种作业技术具有预防功能只有检查功能有组织有计划有问题才解决全员的责任检验员的责任第一次就做好重复的改正行动最佳的组织化活动个案及专门人员处理2024/7/147ISO9001之沿革

ISO9000系供货商质量保证制度之规范，沿自于1959年美国国防部要求军品供货商规范其品保制度之标准；经各国使用后，演变成现在的ISO9000系列标准。ISO9000概念与词汇ISO9004绩效改善指引

ISO9001质量管理系统

ISO9000系列质量保证标准架构：2024/7/148ISO9001之沿革

ISO9000系列标准系集多国质量标准精华版，其撷取下列各项标准数据，作更广泛更周延的考虑而拟订。下图为ISO9000系列与CNS12680系列沿革

MIL-Q-9858美军品保标准1959年A.Q.A.P.SPECSDEFSTANDARDBS57501979(Q)(I)(I)NATIONALSPECS(CANADIANSetc.)ISO9000SERIES1987CNS12680~12684北大西洋公约组织的品保标准英国国防部／国家标准ISO-9000系列中国国家标准1990年3月16日各国国标准参考（注：Q代表质量系统要求规范。I代表检验系统要求规范。）图－ISO9000系列渊源与CNS12680系列2024/7/149ISO国际标准制定程序2024/7/14102000年版标准一览表2024/7/14112000年版与94年版词汇比较2024/7/1412质量管理过程模式顾客要求顾客满意管理责任资源管理量测、分析、改善产品实现质量管理系统产品输入输出质量管理系统之持续改善2024/7/1413ISO9001：2000之PDCA架构DOACTPLANCHECK5管理责任5.1管理阶层承诺5.2顾客焦点5.3质量政策5.4规划5.5责任、授权与沟通5.6管理审查6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1实现流程之规划7.2顾客相关之流程7.3设计及开发7.4采购7.5生产与服务提供7.6监控与量测装置之管制8量测、分析及改善8.1概述（规划）8.2量测与监控8.3不合格品之管制8.4资料分析8.5改善8.5.1持续改善8.5.2矫正措施8.5.3预防措施2024/7/1414『缩减范围』之重点说明2000年版之ISO9001发行后，原1994年版ISO9001/9002/9003将予作废，因此ISO9001：2000将适用于所有型态、规模的厂商。任一组织依适用于其业务运作之特性，可缩减ISO9001：2000之范围，然而不像1994年版标准，组织不再被允许可省略在其作业范围内之设计责任。〝可允许之排除〞仅限于ISO9001：2000之第7.3节，并不适用于标准的任何其他条款。2024/7/1415ISO9000新版标准修订背景

特色－建立以顾客导向为主的管理体系－充份强调PDCA之流程管理模式－着重持续改善及预防在先的精神－强化各个系统，流程，作业的有效性2024/7/1416ISO9004：2000的新角色品管八原则Customer-focusedorganization顾客导向的组织Leadership领导统御Involvementofpeople全员参与Processapproach流程管理Systemapproachtomanagement系统管理Continualimprovement持续改善Factualapproachtodecisionmaking依据信息做决策Mutuallybeneficialsupplierrelationship与供应商双赢ISO9001：2000年版

条文重点2024/7/1418ISO9001质量管理系统－要求条文要项－1.范围－2.引用标准－3.名词与定义－4.质量管理系统－5.管理责任－6.资源管理－7.产品实现－8.量测、分析及改善2024/7/14191.范围1.1概述

本国际标准内所订的品质管理系统要求，使组织必须：a)展现其提供符合顾客要求和适用法规要求，一致的产品能力；及b)透过对系统有效运用，达到顾客满意，包含对流程的持续改善和符合顾客要求和适用法规要求。

本国际标准”产品”一词仅指适用于客户要求的产品的期望。

2024/7/14201.2适用

本国际标准的所有要求是共通的,并期望适用于不论型式,规模大小和所提供产品的所有组织。

当本国际标准因组织及产品之性质无法适用之任何要求,可以考虑加以排除。

此排除限制在条文7内.不影响组织能力或责任和顾客及法规要求.否则无法符合本国际标准1.范围2024/7/14212.引用标准引用标准是注有日期的，其后的变更或改版，本版本之国际标准不接受。.IEC及ISO委员会维持最新国际标准登录ISO9000：2000质量管理系统－概念和词汇

2024/7/14223.词汇及定义本标准内使用供应链词汇如下;

供货商组织顾客“组织”取代前用词“供货商”“供货商”取代前用词“分包商”NOTE:本标准使用“产品”词包含“服务”之意义2024/7/14234.质量管理系统4.1一般要求

组织应建立、文件化、实施、维持及持续改善与本国际标准要求一致的质量管理系统。

为了实施此质量管理系统，组织应：

a)鉴别系统所需流程及其在组织适用范围；

b)决定此流程之顺序及相互影响；

c)决定所需之准则及方法，确保流程有效运作及管制；2024/7/14244.质量管理系统d)确保资讯的可用性，以支援流程之运作及监督；e)监督、量测及分析这些流程，f)实施必要的措施，以达成所规划之结果及持续改善

组织应管理此等流程，以与本国际标准之要求相一致。

NOTE:质量管理系统之流程包含管理、资源、产品实现和量测

组织应鉴别外包流程之控制2024/7/14254.质量管理系统4.2文件要求4.2.1概述

质量管理系统文件应包括：a)质量政策与质量目标；b)品质手册。c)本标准要求之书面程序d)确保流程有效规划、作业及管制之文件e)本标准要求之质量记录2024/7/14264.质量管理系统

注：本国际标准内所出现之名词〝书面程序〞，系指此程序须要予以建立、文件化、实施及维持。

质量管理系统文件应依据下列而定：

a)组织之规模大小及型态；

b)流程之复杂性及相互关系；

c)人员的能力。注：文件可以是任何格式或形式的媒体。2024/7/14274.质量管理系统4.2.2品质手册应建立及维持质量手册,包含;质量管理系统的范围,包含排除范围细节及调整书面程序或参考引用叙述各流程相互关系2024/7/14284.质量管理系统4.2.3文件管制（强制性程序）质量管理系统之文件应于管制,质量记录为特殊型态文件应依4.2.4要求管制;应建立书面程序以界定必要管制:

文件分发前的核准适切性审查,必要时更新及重新核准确保使用场所取用适用版次文件确保各作业场所持有适当文件确保文件在易读,易辨识确保外来文件已鉴别,并予分发管制防止失效文件被误用.若保留失效文件应适当鉴别2024/7/14294.质量管理系统4.2..4记录的管制（强制性程序）应建立及维持系统要求之记录以提供符合要求及有效作业之证据记录应维持易读.易辨识和调阅.应建立书面程序以鉴别,储存,保护,调阅,应建立保存期限及处置记录2024/7/14305.管理责任5.1管理阶层承诺高阶管理者应展现其对QMS发展及改善之承诺的证据：a)与组织沟通符合顾客及法令规章要求之重要性；b)建立质量政策，质量目标；c)执行管理审查；d)确保必要资源之可用性。2024/7/14315.2顾客焦点

高阶管理者应确保客户的要求已被决定,以符合客户满意为目的.(见7.2.1及8.2.1)。5.管理责任2024/7/14325.3质量政策

最高管理阶层应确保质量政策：

a)适合于组织之目的；

b)包含符合各项要求及持续改善的承诺；

c)提供建立及审查质量目标之架构；

d)能于组织内被沟通及了解；

e)审查其持续的适切性。5.管理责任2024/7/14335.4规划5.4.1质量目标

最高管理阶层应确保在其组织内所有相关部门及阶层已建立质量目标。

此质量目标应可量测且与质量政策一致。

品质目标应包括符合产品要求的各项需要(见7.1a)。5.管理责任2024/7/14345.4.2质量管理系统规划

高阶管理者应确保：a)达成质量目标及4.1中要求；b)应确保规划及实施变更时,能维持品质管理系统之完整性。

5.管理责任2024/7/14355.5责任、授权与沟通5.5.1责任与沟通

高阶应确保组织内责任与沟通及其相互关系,应被界定及沟通。5.5.2管理代表

高阶管理者应指定一位管理代表,不受职务影响,权责如:a)确保各项流程已被建立、实施及维持。b)向高阶者报告质量管理系统绩效与改善需求c)促进组织对客户需求的认知5.管理责任2024/7/14365.5.3内部沟通

高阶管理阶层应确保沟通流程及系统有效性沟通已建立。5.6管理审查5.6.1概述

高阶管理者应于规划期间审查质量管理系统之持续适切性及正确有效性,应评估改善机会及质量管理系统变更之必要性,包含质量政策及质量目标。

审查记录应维持5.管理责任2024/7/14375.6.2审查输入

输入应包括：a)稽核之结果；b)顾客之回馈；c)流程绩效及产品符合性；d)预防及矫正措施的状况；e)上一次管理审查之跟催行动；f)可能影响品质管理系统的改变。g)改善建议5.管理责任2024/7/14385.6.3审查输出

管理审查之结果应包括下列相关决策及行动：a)QMS及其流程的改善；b)与顾客要求相关之产品的改善；c)所需的资源。5.管理责任2024/7/14396.资源管理6.1资源提供

组织应决定及提供所需资源：a)以实施及改善质量管理系统之流程；b)以达成顾客满意。6.2人力资源6.2.1概述

执行会影响产品质量之工作人员，应以适当之教育、训练、技能及经验为基准，胜任其职责。2024/7/14406.2.2能力、认知及训练

组织应a)决定执行质量人员能力需求；b)提供训练或其他活动以满足这些需求；c)评估训练有效性；d)确保员工对其活动之相关、重要性及如何对质量目标的达成有所贡献的认知；维持教育、训练、技能及经验之适当的记录(见4.2.4)。6.资源管理2024/7/14416.3基础设施组织应鉴别、提供及维持其所需之基础设施，以达成产品之符合性。此设施应包括：a)建物、工作空间及相关之设施；b)流程设备、硬件及软件；c)支持服务:运输.通讯。6.4工作环境

组织应确定及管理工作环境达成合适产品所需工作环境因素。6.资源管理2024/7/14427.产品实现7.1产品实现之规划

组织应规划和发展必需之流程，产品实现规划应与品质系统之其他需求一致;应决定:

品质目标及产品需求

建立流程及文件,与产品所需资源

产品验证、确认、监控、检验和测试与允收标准之规定

提供流程及产品结果的记录应符合要求.

此规划输出在作业中应有适当型式

NOTE:描述流程、资源、特定产品、项目或合约之文件，可视为质量计划.

NOTE:第7.3节可被应用于产品实现的开发2024/7/14437.2客户相关流程

7.2.1产品相关需求的决定组织应决定a)客户需求,包含交货及售后服。b)非指定但为预期或明定目的需求。c)产品法规和法令要求。d)组织任何附加需求。7.产品实现2024/7/14447.产品实现7.2.2产品需求的审查

组织应对相关需求审查,在承诺前(如:提出标单.接受合约或订单及变更),应审议之以确保:

产品需求已界定

合约及订单与先前的陈述有差异者,均已解决

有能力满足各项要求

审查结果及后续行动,应予记录.当有变更时组织应确认文件已修订,人员已了解改订

NOTE:如网络销售可以型录.广告代替审查2024/7/14457.2.3顾客沟通

组织应鉴别及实施安排，以便就下列项目与顾客沟通：a)产品信息；b)查询、合约与订单之处理，包括修订时；c)顾客回馈，包括顾客抱怨。7.产品实现2024/7/14467.3设计及开发7.3.1设计及开发规划

组织应规划和管制产品之设计及开发

设计及开发规划应决定：a)设计及开发流程之各阶段；b)每一设计及开发阶段适当的审查、查证及验收活动；c)设计及开发活动之职责与权限。

群组间接口应有效沟通及责任划分。

设计及开发各个流程，适当时，规划输出应加以更新。7.产品实现2024/7/14477.3.2设计及开发输入

与产品相关的要求应决定及被记录,应包含：a)功能及效能之要求；b)适用的法规和法令之要求；c)源自以往类似设计之适用的信息；及d)任何其他设计及开发所不可或缺之要求。

输入之适切性应审查，不完整、混淆不清或相互矛盾之要求，应加以解决。7.产品实现2024/7/14487.3.3设计及开发输出

输出应能对照输入予以验证并提出,且在发行前应予核准.

输出应a)符合输入之要求；b)提供采购.产品及服务的适当信息c)包含或参考产品的允收准则；d)定义产品安全及正常使用的必要特性7.产品实现2024/7/14497.3.4设计及开发审查

应在设计和开发的适当阶段执行系统化之审查，以：a)评估满足质量要求的能力；b)鉴别问题及提出必要行动需求；

参与此审查者，应包括与被审查之设计及开发阶段有关之部门的代表。

审查的结果及必要行动需求须予记录。7.产品实现2024/7/14507.3.5设计及开发验证

应执行验证以确保输出符合输入要求。

验证结果及需求行动,应予记录。7.产品实现2024/7/14517.3.6设计及开发验收

应依规划执行设计及开发验收，以确定产品之结果，有能力符合使用目的之要求。

适当时，验收应在产品交货或实施之前予以完成。

验收结果及必要行动,应予记录。7.产品实现2024/7/14527.3.7设计及开发变更之管制

变更应加以鉴别、记录。

审查包含评估对零组件及交货产品的变更影响。

变更应适当时加以审查、验证及验收，在实施前应加以核准。

变更的审查结果及必要行动,应予记录维持。7.产品实现2024/7/14537.4采购7.4.1采购流程

组织应确保所采购产品符合特定要求。

管制方式及程度，应视其对后续产品实现或其最终成品的影响而定。

组织应以供货商依照组织之要求及供应产品的能力为基础，来评估及选择供货商。

供货商选择及定期评估之标准应予以建立。

评估结果及评估后行动，应予记录维持。7.产品实现2024/7/14547.4.2采购信息

采购文件应包含描述所采购产品之资讯，适当时，可包括：产品、程序、流程、设施及设备之核准或要求；人员资格的要求，及质量管理系统之要求。

组织与供货商沟通前,应确保规定要求的适切性。7.产品实现2024/7/14557.4.3采购产品之验证

组织应建立及实施对采购产品必要的检验行动，以确保采购产品符合规定。

当组织或顾客要求在供货商处执行验证行动时，组织应于采购信息中规定，所需验证之安排及产品放行之方法。7.产品实现2024/7/14567.5生产与服务作业7.5.1生产及服务提供管制

组织应经由下列各项管制生产及服务作业;

a)规定产品特性之信息的可用性；b)工作指导书的建立(若需要时)；c)使用适当设备；d)量测与监控仪器可用性及使用e)实施量测及监控活动f)明订产品放行、交货及售后服务活动的实施。7.产品实现2024/7/14577.5.2生产及服务提供流程的确认

若产品及服务之输出不能由后续量测或监控予以验证,则对该流程应加以确认。包括可能因产品使用后或服务已提供后才显现出失效的任何流程。

应确认流程能展现达成规划结果的能力。

适当时流程安排应包含：a)流程审查与核准界定标准b)设备核准及人员资格c)规定方法或程序使用d)记录的要求e)再验收7.产品实现2024/7/14587.产品实现7.5.3鉴别与追溯性适当时,组织应于产品实现之各阶段，使用适当的方式鉴别。组织应鉴别各阶段量测及监控的要求状况。当追溯为规定要求时,组织应管制及记录该特定的识别。NOTE:某些工业部门.可以型态管理达成2024/7/14597.5.4顾客财产

当顾客财产在组织管制下或使用时，组织应给予妥善保管。

组织应对提供作为使用或组合成为产品之顾客财产，加以鉴别、验证、保护及维护。

任何顾客财产如有遗失、损坏或不适用时，应加以记录并向顾客报告。注：顾客财产可包含智慧财产。7.产品实现2024/7/14607.5.5产品保存

组织应针对顾客之要求，在内部处理过程和交货计划期间，保护产品之符合性。

此应包括鉴别、运搬、包装、储存和保护。

此项要求亦适用于构成一项产品的零组件。7.产品实现2024/7/14617.6监控及量测仪器的管制

组织应鉴别所完成之量测及所需之量测与监控设备，以确保产品规定要求之符合性。

组织应建立流程，以确保监控与量测活动能执行，并以监控与量测要求一致的方式执行

。

为维持有效结果.量测设备应：a)定期或使用前应加以校正及验证，此作业可追溯至国际或国家量测标准。如无此类标准存在，应记录其用来作为校正的基准；b)必要时已调整妥当。7.产品实现2024/7/1462c)确保校正状态被认可。d)加以防护免于因不当调整，而使其校正失效；e)加以保护，以免在运搬、维护及储存时损坏及变质；f)对其校正结果加以记录。

发现校验失效时,重新评估及记录先前结果的有效性,并采取适当行动。

用于特定量测及监控所使用的软件,在使用前应确认适用性,并必要时再确认。7.产品实现2024/7/14638.测量、分析及改善8.1概述

组织应规划及实施监控、量测、分析及持续改善流程以:a)展示产品的符合性。b)确保质量系统的符合性。c)达成质量系统有效持续改善。

应包含决定需求、用途及适用方法，包括统计技术2024/7/14648.2量测与监控8.2.1顾客满意度

组织应监控顾客满意度之信息，以作为质量管理系统绩效之一种量测。

决定取得及利用此信息的方法。8.测量、分析及改善2024/7/14658.2.2内部稽核

组织应执行所规划的内部稽核,以决定质量管理系统是否：a)遵循本标准要求及组织设定之要求及规划安排；b)已经有效地实施和维持。

组织应考虑活动之状况与重要性，及被稽核之区域，及先前稽核之结果，规划稽核计划。

稽核范围、频率及方法应加以界定。

应由被稽核作业以外的人员执行以保持客观与公平性。

书面稽核程序应确认稽核责任与需求.结果记录报告。

稽核发现的缺失,被稽责任者应确认采取行动消除缺失及原因,跟催行动应包含验证结果的报告。8.测量、分析及改善2024/7/14668.2.3流程之量测与监控

组织应使用此等实现流程所需之量测与监控的适当方法，以符合顾客要求。

当流程不符合时应采取矫正及预