- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2009-01-05 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO/TS 17665-2:2009 EN
- 标准名称：医疗保健产品的灭菌 湿热 第2部分：ISO 17665-1 的应用指南
- 英文名称：Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1
- 标准状态：废止
- 发布日期：2009-01-05
文档简介
1.适用范围：该标准适用于大多数医疗保健产品，包括但不限于医疗器械、敷料、药品包装材料等。它适用于各种湿热灭菌方法，包括高温短时灭菌、接触式灭菌和非接触式灭菌等。
2.术语和定义：标准中定义了一些关键术语，如“湿热灭菌”、“灭菌”、“微生物存活”、“临界温度和湿度”等。这些术语有助于理解标准中的要求和指南。
3.灭菌过程要求：ISO/TS17665-2强调了灭菌过程的严格控制，包括温度、时间、湿度、压力等因素。标准中规定了不同的灭菌程序，并要求使用合适的控制参数来监测和记录这些程序。
4.产品类型和材料：该标准根据不同的产品类型和材料规定了不同的灭菌方法。例如，某些医疗器械可能需要接触式灭菌，而其他医疗器械可能适合非接触式灭菌。此外，某些材料可能需要特殊处理或考虑。
5.监测和验证：标准强调了对灭菌过程和结果的监测和验证的重要性。这包括使用适当的监测设备和方法，记录结果并定期审核。这些信息可用于评估灭菌过程的效率和有效性。
6.质量控制和文件记录：标准要求组织建立和维护质量控制体系，确保灭菌过程的正确实施。这包括记录灭菌过程的所有关键参数、监测结果和验证数据等。这些记录应该易于检索并可供内部审核使用。
ISO/TS17665-2:2009EN是对湿热灭菌方法的指南，它提供了有关如何正确实施和验
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