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  • 正在执行有效
  • 2016-08-12 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO/TR 19024:2016 EN Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of gaseous microemboli (GME) to a patient during cardiopulmonary b_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO/TR 19024:2016 EN
  • 标准名称：评估 CPB 设备在心肺旁路过程中减少气体微栓子 (GME) 向患者传播的能力
  • 英文名称：Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of gaseous microemboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2016-08-12

文档简介

ISO/TR19024:2016评估CPB设备减少气微栓塞（GME）在心肺转流过程中向患者传输的能力标准的内容：

ISO/TR19024:2016是关于CPB设备在心肺转流过程中减少气微栓塞（GME）向患者传输能力的评估标准。以下是该标准的详细内容：

1.设备类型和选择：CPB设备包括各种类型，如人工心肺机、气体过滤器、液体冷却系统等。在选择设备时，应考虑设备的类型、性能和制造商的认证。

2.设备性能评估：ISO/TR19024:2016强调评估设备的性能，包括过滤效率、流体动力学特性、过滤器的更换周期等。评估应包括在各种操作条件下进行测试，以确保设备能够有效地减少GME的传输。

3.临床试验：为了证明设备的有效性，临床试验是必要的。这些试验应包括在心肺转流过程中使用设备的患者的GME传输数据。这些数据应与使用其他设备的患者的数据进行比较，以证明设备的有效性。

4.操作和维护：设备的使用和维护也是评估标准的一部分。制造商应提供关于如何正确使用和保养设备的指南，以确保设备的性能始终保持在最佳状态。

5.患者安全：ISO/TR19024:2016强调患者安全是首要任务。设备的设计和性能应考虑到患者的安全，包括避免过度过滤导致患者缺氧等问题。

6.认证和标记：对于符合ISO/TR19024:2016标准的CPB设备，制造商应提供相关的认证和标记，以确保患者安全。

ISO/TR19024:2016是一个评估CPB设备在心肺转流过程中减少气微栓塞（GME）向患者传输能力的标准。制造商、医院和监管机构应确保符合该标准，以确保患者安全。同时，这些标准

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