01-原辅料取样标准操作规程

GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/00100PAGE第3页共3页英平药业GMP文件BZ/SMP/WJ/00100第1页共3页原辅料取样标准操作规程

文件名：原辅料取样标准操作规程文件编号：ZL/SOP/ZK/00100制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第一版批准人：日期：年月日印数：共6份生效日期：年月日颁发部门：综合办公室分发至：质量管理部、物料管理部、生产车间、QC检验室变更记载修订号修订人批准日期生效日期原因及目的1.目的：建立原辅料取样标准操作规程，以规范原辅料的取样操作。2.范围：本公司生产所用原辅料药的取样操作。3.责任：供应部门仓库保管员、收料员、质量管理部门取样员对本规程的实施负责。4.内容：4.1取样前准备工作4.1.1收到仓库保管员或收料员取样通知单后，质量管理部门取样员做好取样准备。4.1.2依据请验单和收料单的品名、程序、数量等计算取样量，原则如下：(n为药材总包件数)4.1.2.1n＜5：逐件取样4.1.2.2n＜100：取样5件4.1.2.3n：100～1000：按5％取样4.1.2.4n＞1000：超过部分按1％取样4.1.2.5贵重药材：逐件取样4.1.2.6一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。4.1.3准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)。固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子(铗子)取样器液体－玻璃采样管、玻璃油提。样品盛装容器固体－具封口装置的无毒塑料袋、具盖玻璃瓶。样品盛装容器液体－具盖玻璃瓶、无毒塑料瓶。4.1.4到仓库指定地点取样4.1.4.1核对状态标记，应为黄色待验区。4.1.4.2核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。4.1.4.3核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。4.1.4.4按取样原则随机抽取规定的样本件数，必要时移到取样间内取样。4.1.4.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。4.2取样4.2.1取样程序：4.2.1.1打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：4.2.1.2破碎、粉末状或1cm以下的固体药材－－用探子在每一单位包装的各部位取样(不得少于3个取样点)，样品放在塑料袋内，封口，作好标记(品名、规格、批号、进厂编号)。4.2.1.3个体大的固体药材－－用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记。4.2.1.4液体－－用玻璃管或玻璃油提从混匀后的液体上、中、下分别抽取。放在玻璃瓶内，封口，作好标记。4.2.2取样结束4.2.2.1封好已打开的样品包件，加贴封口标记(有封口人签章)、取样证。4.2.2.2填写取样记录、初检情况。4.2.2.3将样品包件送回库内待验区。4.2.2.4按规定程序清洁挂好状态标记。4.2.3取样器具的清洗、干燥、贮存。4.2.3.1器皿、器具通用清洗程序4.2.3.1.1用饮用水冲洗三遍。4.2.3.1.2用适宜的毛刷沾洗涤剂(肥皂水或洗涤灵)反复刷洗。4.2.3.1.3用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。4.2.3.1.4用纯水冲洗三遍。4.2.3.2洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤：4.2.3.2.1不锈钢器具：将其放在热的(40～70℃)洗涤液中浸泡30分钟，再按前述程序后3项执行。4.2.3.2.2玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按前述清洗程序(后2项)执行。4.2.3.3洗涤后的容器、器具一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥,急用时可将容器中的水