第一章 化妆品技术法规与行业标准

第一章化妆品技术法规与行业标准第一节化妆品基本概念第二节我国目前的化妆品管理体系第三节化妆品技术法规与标准第四节化妆品质量管理体系1第三节化妆品技术法规与标准一、技术法规与技术标准二、技术标准的分级三、近年来我国化妆品技术标准制定取得的成绩四、化妆品卫生标准体系五、化妆品质量标准体系六、我国现行的化妆品标准目录2To第四节一、技术法规与技术标准1.技术法规：是指强制执行的涉及产品的特性、加工程序、生产方法，也包括可以适用的管理性规定的文件。主要包括国家制定的有关法律、法规，政府部门颁布的有关命令、决定、条例，以及相应技术规范、指南等。技术法规一般涉及国家安全、产品安全、环境保护、劳动保护、技能等方面。技术法规的制定和实施，能促进企业提高产品质量，保护消费者的利益。匡跃平著,现代化工企业管理,中国石化出版社,2003.03,第204页3发达国家的技术法规建设情况美国、欧盟、日本、加拿大等国家都建立了完善的、系统的技术法规体系。美国所颁布的法规是世界上比较健全和完善的，由联邦政府各部门颁布的综合性长期使用的法典分为50卷，共140册。欧共体各国由于经济、技术实力较强，因而各国的技术标准水平较高，法规较严。德国在化学工业中的技术法规有《危险品化学药品管理法》、《化妆品管理法》、《化学品管理法》、《药品管理法》、《去污剂管理法》等。日本的技术标准、法规也特别繁多，在化学工业中的法规有:《化工产品制造与检验管理法》、《药品管理法》、《化妆品成分管理法》等。匡跃平著,现代化工企业管理,中国石化出版社,2003.03,第203页4我国技术法规的发展我国制定较为完善的质量管理法规体系。1988年12月29日颁布了《中华人民共和国标准化法》;1993年2月22日颁布了《中华人民共和国产品质量法》，2000年7月8日又进行了修正;1991年5月7日国务院颁布了《中华人民共和国产品认证管理条例》;国家技术监督局还发布了多个质量管理方面的管理办法。在化工方面制定了《危险化学品安全管理条例》

(2002年1月26日中华人民共和国国务院令第344号公布2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过根据2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)。52.技术标准标准/技术标准定义1：WTO/TBT（世界贸易组织的《贸易技术壁垒协议》）对“标准”的定义是:“由公认机构批准的、非强制性的、为了通用或反复使用的目的，为产品或相关加工和生产方法提供规则、指南或特性的文件。标准也可以包括或专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。”（杨玉红主编,食品标准与法规,中国轻工业出版社,2014.02,第110页）标准定义2：根据《标准化工作指南第1部分:标准化和相关活动的通用词汇》(GB/T20000.1-2014（2015.6.1开始执行）)，标准是通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件6化妆品技术法规（标准）制定部门:化妆品的技术法规（特别是技术标准）主要由卫生部“化妆品卫生标准委员会”，质检总局国家标准化管理委员会下的“全国香料香精化妆品标准化技术委员会”制定。他们根据各自的章程，不定期地召开会议，研究国内外法规现状和企业技术进步状况，定制和修改相应规范或标准，然后交有关国家机关审批公布。7世界各国标准的发展：目前，很多国家制定了技术标准，特别是发达国家，如美、日、欧盟等国凭借其自身的技术、经济优势，制定了苛刻的技术标准。欧盟的技术标准就有10万多个，德国的工业标准有1.5万个。据日本1994年3月调查的结果，就有8184个工业标准和397个农产品标准，日本对很多商品的技术标准要求是强制性的。美国是目前公认的法规比较健全的国家，全国有400多个专业学会、协会或同行业组织制订各专业领域中的技术标准。参考文献：匡跃平著,现代化工企业管理,中国石化出版社,2003.03,第204页8我国标准化法颁布的背景：我国现行标准体系是根据1988年标准化法所确立的。1979年国务院颁布的《中华人民共和国标准化管理条例》规定，“标准一经批准发布，就是技术法规，各级生产、建设、科研、设计管理部门和企业、事业单位，都必须严格贯彻执行,任何单位不得擅自更改或降低标准。”

1984年十二届三中全会提出了社会主义有计划商品经济的理论，计划经济开始向市场经济过渡。1987年十三大报告提出，社会主义有计划商品经济体制是计划与市场相统一的体制，计划经济开始逐步向市场经济转向。在此种背景下，第七届全国人大常委会第五次会议1988年通过了标准化法，1990年国务院又颁布了《标准化法实施条例》。9标准的清理整顿标准化管理部门在1990年到1992年用了三年的时间对1990年以前批准发布的16000多项国家标准、50000多项部(专业)标准和10000多项地方标准进行了清理整顿，将一部分不符合要求标准降为行业标准或者企业标准，并废止一些需要淘汰的标准。1993年国家质量技术监督局又用了半年多时间再次根据标准化法和WTO/TBT的有关规定，对现行的近5200多项强制性国家标准进行了严格审查，最后确定保留1666项国家标准为强制性标准。10我国标准现状：在标准化法的基础上，我国标准化工作取得积极进展。截至2015年3月，国家标准、行业标准和地方标准总数达到10万项，覆盖一、二、三产业和社会事业各领域的标准体系基本形成，其中国家标准总数达到3万多项。我国相继成为国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)常任理事国及国际电信联盟(ITU)理事国，我国专家担任ISO主席、IEC副主席、ITU秘书长等一系列重要职务，主导制定国际标准的数量逐年增加。11技术法规和技术标准总结：1.技术法规定义发达国家的技术法规建设情况我国的技术法规建设情况2.技术标准定义世界各国标准的发展概况我国标准的发展概况12二、技术标准的分级按照标准的适用范围，我国的标准分为四个等级：技术标准（按照标准的适用范围）国家标准行业标准地方标准企业标准131.国家标准国家技术监督局审查批准和颁布，代号为GB，在全范围内执行。GB——国家强制性执行标准；GB/T——国家推荐性执行标准。GB/T24800.1—2009国家标准发布的顺序号国家标准发布的年号国家标准的代号142.行业标准由国家各主管部门审查批准和颁发。HG—化工行业标准；SN—中国进出口商品检验行业标准；SN——商的首字母和检的末字母QB—轻工行业标准（简称轻标）。行业标准在各行业部门内执行。QB/T1685—2006行业标准顺序号行业标准年号行业标准的代号153.地方标准由地方各级人民政府审查批准，在该地区内执行。DB—强制性地方标准代号；DB/T—推荐性地方标准代号。地方标准编号的构成：DB+省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数+/(T)DB44/T496—2008+顺序号-年号例：164.企业标准

由生产企业负责人审查批准，在企业内部执行。企业标准代号— Q某企业的企业标准代号：Q/+企业代号企业标准的编号：该企业的企业标准的代号+顺序号+年号——Q/+企业代号+顺序号+年号17三、近年来我国化妆品技术标准制定取得的成绩随着化妆品工业的发展和人们对化妆品使用安全的关注，卫生部加大了化妆品的卫生管理，先后修订了《化妆品卫生规范》（2007年版）、《化妆品生产企业卫生规范》

（2007年版）《中国已使用化妆品成分名单（2003年版）》：包含了一般化妆品原料2156种，特殊化妆品原料546种，天然植物化妆品原料(含中药)563种；《国际命名化妆品原料（INCI）英汉对照名称》（2003年版）、《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）共收录15649种原料，其中1/3以上是植物原料。我国的《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)共收录8783种原料，其中1/3为植物原料。此外卫生部还规范了氢醌、吡啶硫酸锌、果酸等成分在化妆品中的使用。18《化妆品卫生规范》简介为了确保化妆品的安全性，控制化妆品原料和产品的质量，卫生部于1999年在《化妆品卫生标准》和《化妆品安全性评价程序和方法》的基础上制定了《化妆品卫生规范》(1999年版)，此规范实施两年后，被《化妆品卫生规范》(2002年版)代替。为加强化妆品的监督管理，保持我国与国际化妆品标准的接轨，2007年卫生部再次对《化妆品卫生规范》进行修订，于2007年7月1日开始实施《化妆品卫生规范》(2007年版)。《化妆品卫生规范》(2007年版)分总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法以及人体安全性和功效评价检验方法共5个部分。刘春卉编著,化妆品质量安全信息指南,中国质检出版社,2013.10,第98页19化妆品卫生规范第一部分总则1范围本规范规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求。本规范适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。2规范性引用文件欧盟化妆品规程，76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容(TheCosmeticsDirectiveoftheCouncilEuropeanCommunities,76/768/EEC,andamendmentsuntil21November2005)。

3定义4化妆品卫生要求4.1一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。4.2原料要求4.3终产品要求5化妆品包装要求20化妆品卫生化学检验方法（禁限用物质）标准修订进程：pH、镉、锶、总氟、总硒、性激素、二硫化硒、硼酸和硼酸盐甲醛、巯基乙酸、氢醌、苯酚、防晒剂、防腐剂、染发剂、氮芥、斑蝥素、α-羟基酸去屑剂、抗生素、甲硝唑、游离氢氧化物、可溶性锌盐、维生素D2和D3铅、汞、砷、甲醇邻苯二甲酸酯类、磺胺类、着色剂、长压定、有害重金属、亚硝胺、糖皮质激素、二乙醇胺、防腐剂、稀土元素、丙烯酰胺、三氯卡班87标准02规范07规范08标准规划421274021近年来我国化妆品技术标准制定取得的成绩1.《化妆品卫生规范》2.化妆品原料：

《中国已使用化妆品成分名单（2003年版，2015年版）》；《国际命名化妆品原料（INCI）英汉对照名称》3.化妆品卫生化学检验方法（禁限用物质）标准修订进程22化妆品标准体系四、化妆品卫生标准体系：原料、终产品、生产五、化妆品质量标准体系六、我国现行的化妆品标准目录化妆品质量安全标准体系框架图23梅旭辉等主编,食品药品化妆品监督管理大全,湖北科学技术出版社,2004.06,第705页24化妆品监督管理示意图4化妆品卫生要求4.1一般要求在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。4.2原料要求4.3终产品要求化妆品标准体系依据国家标准委编制的《化妆品标准体系建设规划(2011~2015年)》通知要求,现有化妆品国家和行业标准涉及基础标准、卫生标准、检测方法标准、产品标准、原料质量规格标准、功效评价标准、质量控制标准规范等。现行的化妆品基础标准包括:化妆品分类、包装要求、使用说明、检验检疫规程等。现行的国家标准和行业标准中卫生标准和检测方法标准占60%，产品标准占25%。原料质量规格、功效评价和质量控制标准规范仅占一小部分。刘春卉，卢丽丽，等.化妆品质量安全标准体系的构建[J]，标准科学，2012年第3期（作者单位：中国标准化研究院国家标准馆）25化妆品质量安全标准体系框架图26刘春卉，卢丽丽，等.化妆品质量安全标准体系的构建[J]，标准科学，2012年第3期（作者单位：中国标准化研究院国家标准馆）四、化妆品卫生标准体系化妆品卫生标准体系（如下图）主要由卫生部“化妆品卫生标准委员会”负责组织制定。27五、化妆品质量标准体系（教材p8）化妆品质量标准体系基础标准与安全卫生标准测定方法标准卫生检测方法标准产品质量标准(轻工行业标准)出入境检验检疫行业标准包装储运及其他相关标准28化妆品质量标准体系（见右图）主要由质检总局国家标准化管理委员会下的“全国香料香精化妆品标准化技术委员会”负责组织制定。六、我国现行的化妆品标准目录见教材p361-36529功能部位清洁类化妆品护理类化妆品美容/修饰类化汝品皮肤洗面奶(膏)QB/T1645-2004面膜

QB/T2872-2007花露水QB/T1858.1-2006香粉、爽身粉、痱子粉QB/T1859-2004洗手液QB/T2654-2004沐浴剂QB1994-2004透明皂QB/T1913-2004香皂

QB/T2485-2008化妆水QB/T2660-2004润肤乳液QB/T2286-1997润肤膏霜QB/T1857-2004护肤啫喱QB/T2874-2007防晒化妆品（制定中）精油类化妆品（制定中）香水、古龙水QB/T1858-2004化妆粉块QB/T1976-2004化妆笔（制定中）毛发洗发液、洗发膏QB/T1974-2004护发素QB/T1975-2004发乳QB/T2284-1997发油QB/T1862-1993发蜡QB/T4076-2010焗油膏（发膜）QB/T4077-2010发油/发蜡

焗油膏定型摩丝（制定中）定型发胶（制定中）染发剂QB/T1978-2004睫毛膏（制定中）指甲洗甲液护甲水（霜）

指甲硬化剂指甲油QB/T2287-1997口唇牙膏GB8372-2008牙粉QB/T2932-2008功效型牙膏QB2966-2008润唇膏（制定中）口腔清洁护理液QB/T2945-2008唇膏QB/T1997-2004唇彩（制定中）第四节化妆品质量管理体系化妆品产品的质量与生产管理和质量管理密不可分。目前，我国化妆品企业在管理过程中主要推行ISO9000族质量管理体系、ISO14000族环境管理体系和职业健康安全管理体系（OHSAS，

OccupationalHealthandSafetyAssessmentSeries）等，并正在逐步推行化妆品良好生产规范（GMPC（cosmetics））。一、ISO质量管理体系二、GMP30一、ISO质量管理体系ISO:InternationalOrganizationforStandardization——国际标准化组织ISO成立于1947年，由供应商各国政府组织代表组成。ISO的成员国分为三个级：P成员国（参与成员国，participatingmembers）、O成员国（观察者，observers）和一般成员国。中国是P成员国。总部：瑞士日内瓦【注】有资料说“ISO”不是首字母缩写，它来源于希腊语的一个词“相等”，从“相等”到“标准”，内涵的联系使“ISO”成为组织名称。又如“isometric”(“尺寸相等”)、“isonomy”(“法律平等”)的前缀。31ISO的宗旨：ISO的宗旨：“发展国际标准,促进标准在全球的一致性,促进国际贸易与科学技术的合作”。ISO的主要功能是为人们制定国际标准达成一致意见提供一种机制。其具体职责是:为大会准备决议;决定成立新技术委员会(TechnicalCommittees,简称TC);指定技术委员会的秘书国;批准国际标准;讨论国际标准化中的重要问题;确定ISO经费和监督财务开支等。其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦刘仲全，杨正强主编,质量管理体系原理与方法,西南交通大学出版社,2013.05,第2页32ISO简介它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。它与IEC都比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动ISO9000族标准（简称ISO9000），是指由国际标准化组织（ISO）中的TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定发布的所有国际标准，也是我国推荐采用的国家标准。该标准是适用于世界上各种行业对各种质量活动进行控制的国际通用准则，其“9000”是一个族标准的概念，它包括三套模式标准，即“9001”、“9002”、“9003”分别针对不同企业，覆盖面也不一样。33ISO发展历史：1946年10月，25个国家标准化机构代表在伦敦开会，决定成立新的国际标准化机构，定名为ISO。大会起草了ISO的第一个章程和议事规则，并认可通过了该章程草案。1947年2月23日，国际标准化组织成立，中国是始创成员国和最初5个常任理事国之一1950年，中华民国政府未按章交纳会费被停止会籍1951年，ISO发布了第一个标准—工业长度测量用标准参考温度1978.

9，中国参加ISO，代表机构为中国标准化协会（现为国家标准委）；1987年，发布了ISO9000系列标准；1996年，发布了ISO14000系列标准；现在，ISO已经制定发布了一万多个标准（但标准号不代表是第*标准，因为某些标准族会预留些标准号出来，如ISO14000标准族现有标准20个左右，但预留标准号为100个）34ISO的基本情况国际标准化组织（ISO）技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）发布ISO14000标准发布ISO9000TC176即ISO中第176个技术委员会，成立于1979年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年更名为“品质管理和品质保证技术委员会”北京瑞齐宁医学研究院编,中国医疗器械行业政策法规知识100问及文件汇编,中国质检出版社,2015.11,第60页Committee委员会

/kəˈmɪti/

表1-7

ISO9000族部分标准及分类（p8）ISO9000族标准包括质量管理和质量保证两个方面的系列标准，在全球具有广泛深刻的影响，目前已被80多个国家等同或等效采用。我国对ISO已正式颁布的ISO9000族19项国际标准，已全部等同转化为国家标准。36以过程为基础的质量管理体系模式图：PDCAP：plan—计划；D：do—执行；C：check—检查；A：action—改善。

P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；

D－实施：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－改进：采取措施，以持续改进过程业绩。37以过程为基础的质量管理体模式图：PDCA38一、ISO质量管理体系总结ISO含义及成员国等级ISO的宗旨ISO简介和历史ISO9000和ISO14000（质量管理和质量保证体系；环境管理体系）以过程为基础的质量管理体系模式图39二、GMPGoodManufacturingPractice，即良好生产操作规范GMP是特别注重在生产过程中对产品质量与卫生安全所实施的一种管理制度。GMP的产生来源于药品的生产，并较多应