中期汇报流感预防项目启动会专家讲座

中国中医科学院广安门医院首都医科大学从属北京佑安医院辟秽解毒方预防北京地域不一样人群流行性感冒研究

中期汇报中期汇报流感预防项目启动会第1页1研究介绍中期汇报流感预防项目启动会第2页立项必要性

流感起病急，传染性强。虽大多为自限性，但存在部分重症患者，少数重症病例并发肺炎等，病情进展可因ARDS/MODS而死亡。西医预防经过疫苗，但有时难以覆盖流行病毒株，预防效果受限。

“非典”H1N1H7N9H3N2疫苗预测困难效果受限中期汇报流感预防项目启动会第3页旧理念

清热解毒为主未考虑体质原因对流感发病影响；效果不理想。新思绪外因内因条件基础中医预防流感必须重视内因，即患者本身体质。

立项必要性中期汇报流感预防项目启动会第4页方剂配伍：苍术：辟秽燥湿健脾；陈皮：理气化浊开胃；茅根：凉血利尿；金银花：清解咽毒；桑叶：宣肺散热。“移节变气”

服药以十五天为宜使人体逐步适应自然气候改变创新点五日为一候，三候为一气。疗程：立项必要性中期汇报流感预防项目启动会第5页研究目标证实“辟秽解毒方”预防普通人群有效性；证实“辟秽解毒方”预防流感亲密接触者有效性；中期汇报流感预防项目启动会第6页主要研究内容本课题将分两部分进行研究：1.普通人群：对北京地域3家企、事业单位人员，以及年1月-年3月到中国中医科学院广安门医院急诊科就诊非流感患者，总共1000例进行探索性观察。2.亲密接触者：纳入200户确诊流感或流感样症状患者家庭500例亲密接触家眷及10个病区200名亲密接触人员。纳入者按1:1分为用药组与对照组，用药组予“辟秽解毒方”代茶饮，每日一袋，疗程15天；对照组由医生做健康教育讲座或健康宣传教育，做好“佩戴口罩、开窗通风”等流感预防办法。中期汇报流感预防项目启动会第7页辟秽解毒方为中国中医科学院广安门医院急诊科齐文升教授临床经验方，全方剂量符合药典用量，配伍得当，临床应用多年未发觉不良反应。本研究可能存在不良事件如药品过敏等，如实填写如过敏等不良事件统计表。不良反应观察中期汇报流感预防项目启动会第8页主要分析将按照意向性治疗（ITT）标准进行，全部随机化入组患者（不论是否违反方案）均将被纳入最终分析。对于描述性分析，定量指标将采取均值±标准差、定性指标则采取频数和百分比。基线组间均衡性检验，对定量指标将依据是否符合正态性，对应选择参数或非参数方法，定性指标则依据期望频数选择卡方或准确概率进行检验。全部统计检验显著性水平均取5%，统计分析软件为SPSS20.0。统计方法中期汇报流感预防项目启动会第9页证实“辟秽解毒方”预防普通人群和流感亲密接触者有效性；汉字关键期刊发表论文2篇；预期结果中期汇报流感预防项目启动会第10页2计划进度（.1-.12）年1月-年2月：完成教授论证会、伦理讨论会、各中心开启会。完成1700份调查问卷、CRF等打印及1350份药品制备；年1月-年3月：完成1000例普通人群观察及随访统计；年1月-年11月：完成700例亲密接触者群组试验观察及随访统计；年11月-年12月：完成第一年都研究总结、制订第二年度工作计划、统计数据、发表文件。中期汇报流感预防项目启动会第11页第一年度1.预试验。2.群组随机对照研究。研究内容（.11-.10）中期汇报流感预防项目启动会第12页预试验对北京地域3家企、事业单位人员，以及年1月-年3月到中国中医科学院广安门医院急诊科就诊非流感患者，总共1000例进行探索性观察。研究内容（.11-.10）中期汇报流感预防项目启动会第13页随机抽取1000例中男女例各48例作为探索研究对象研究进度男女性别百分比以下：中期汇报流感预防项目启动会第14页研究内容（.11-.10）患者对代茶饮口感满意度普通人群服用代茶饮时间中期汇报流感预防项目启动会第15页研究内容（.11-.10）服用后最近一月是否发生流感普通人群对流感满意度调查中期汇报流感预防项目启动会第16页辟秽解毒方预防北京地域流感群组随机对照研究采取多中心、群组随机研究方法。

10家医院急诊科、呼吸科就诊确实诊诊疗或流感样病例患者家庭或病区为一群组，对其亲密接触者（家眷及病区人员）进行观察。

纳入200户确诊流感或流感样病例患者家庭500例亲密接触家眷及10个病区200名亲密接触人员。研究内容（.11-.10）中期汇报流感预防项目启动会第17页研究内容（.11-.10）基本资料：当前完成流感亲密接触者132例，男性57例，女性75中期汇报流感预防项目启动会第18页研究内容（.11-.10）是否流感样病例是否确诊流感样是否门急诊就诊中期汇报流感预防项目启动会第19页流感样病例和流感确诊患者信息统计当前，一共搜集了47名患者，患者主要症状以咽部不适，发烧和咳嗽多见。流感样病例：确诊流感者≈8:1，中医辨证分型以风热型和风寒型居多。研究内容（.11-.10）中期汇报流感预防项目启动会第20页诊疗标准1.流感样病例标准：发烧（体温≥38℃），伴咳嗽或咽痛之一者）。2.确诊诊疗标准：有上述流感临床表现，含有以下一个或以上病原学检测结果阳性：①流感病毒核酸检测阳性（可采取real-timeRT-PCR和RT-PCR方法）；②流感病毒分离培养阳性；③急性期和恢复期双份血清流感病毒特异性IgG抗体水平呈4倍或4倍以上升高。（参考国家卫计委颁布《流行性感冒诊疗方案(版)》）

中期汇报流感预防项目启动会第21页纳入标准年纪7岁及以上；家中有2-4名组员者；家庭或病区中有他人已确定诊疗或为流感样病例患者；对调查知情同意。排除标准孕妇及哺乳期妇女；对本试验用药过敏；精神病患者；既往1周内出现流感样症状者。研究方案（.11-.10）中期汇报流感预防项目启动会第22页脱落标准依从性差，影响有效性及安全性者；发生严重不良事件或特殊生理改变，不宜继续用药者；用药期间因其它疾病需入院就诊者；要求退出试验者。剔除标准违反试验方案，误纳入者；纳入后未用药、未采集数据者。终止标准服药过程中出现流感样症状者。研究方案（.11-.10）中期汇报流感预防项目启动会第23页用药组予辟秽解毒方代茶饮每日1包，代茶饮，用开水冲泡，约200ml/杯，每日5-6次。服用时可依据个人情况酌加冰糖。服用天数：15天。对照组予流感防护宣传教育，如佩戴口罩、开窗通风等。

给药方法中期汇报流感预防项目启动会第24页观察指标主要观察指标流感样病例发生率（发烧≥38℃，伴咳嗽咽痛其一者）

流感门诊急诊就诊率

流感确诊率

流感住院率

流感住ICU率

流感使用机械通气率

流感使用ECMO治疗率次要观察指标治疗费用误工、误学天数中期汇报流感预防项目启动会第25页随访计划服药15天，1个月后进行电话随访，填写CRF。中期汇报流感预防项目启动会第26页第一年度经费预算（年11月-年10月）科

目经费预算(万元)详细说明备注材料费8.935元/15包（1人份）*1375人=4.7万元*120%=5.7万元。脱落率按20%，提前做部份中药。测试化验加工费12伦理审查费：2万元；流感ELISA试剂盒：4.5万元；第三方监管费：5.5万元。

差旅费3.8参加流行性感冒防治工作相关会议（机票+食宿）：3万元；市内交通0.8万元。

会议费2.5院内外教授论证会：2.5万元。

出版/文件/信息传输/知识产权事务费1.5打印、复印、扫描费：1.5万元。

教授咨询费3院内外教授论证会：3万元。

劳务费1.5各中心硕士、博士硕士劳务：1.5万元。

累计30

中期汇报流感预防项目启动会第27页工作流程图中期汇报流感预防项目启动会第28页咽拭子注意事项步骤：1．嘱病人张口发“啊”音，暴露咽喉，用培养管内消毒长棉签以灵敏而轻柔动作擦拭两侧腭弓和咽、扁桃体上分泌物；2．取毕，将棉签插入试管，塞紧；3．及时送检。包装：1、样本须放在密封并有橡胶圈螺口塑料试管内，作好标识；2、样本密闭后放入适当塑料袋内；3、填写采样记录表，放入另一塑料袋密封。样本放入专用运输箱内，放入冰排，然后充填柔软物质。冷藏：应在4℃条件下，于24小时内运输至流感检测试验室，未能在24小时内送至试验室，应置-70℃或以下温度保留。中期汇报流感预防项目启动会第29页几点问题1、确诊流感或流感样病例患者住院留观小于6小时，纳入家庭群组；2、亲密接触者：确诊流感或流感样病例患者亲密接触者要求是在同病房家眷、病友、护工人员以及治疗、护理该病房医护人员；3、与确诊流感或流感样病例患者共同生活家眷方可纳入。

中期汇报流感预防项目启动会第30页4研究设想（.11-.12）中期汇报流感预防项目启动会第31页研究方案第二部分辟秽解毒方