中国保健食品注册申报规范专家讲座

中国保健食品注册申报规范广州蓝韵医药研究有限企业专注中药新药和保健食品研发技术服务中国保健食品注册申报规范第1页保健食品出现，是在人们处理了温饱问题后，对食品功效提出新需求，也是人们对提升生命质量追求。

我国保健食品也在八十年代中后期快速发展，而且日益形成了一个新兴产业。

中国政府制订了对应法律、法规、技术标准，形成了较为完整法律法规体系和技术标准体系。

中国保健食品注册申报规范第2页一、我国保健食品起源和概念

（一）保健食品起源中华民族有着悠久食疗养生传统，所谓养生就是依据生命发展规律，采取能够保养身体，降低疾病，促进健康，延年益寿所进行保健活动，是人们提升生命质量伎俩。

古代“药食同源”理论实际上就是保健食品观点。中医中药作为传统医药和养生文化，至今仍是我国保健食品开发研制主要理论基础和有效物质起源，同时也是我国发展保健食品独特优势。中国保健食品注册申报规范第3页（二）保健食品概念

世界各国对保健食品概念和分类尚不完全相同。我国《保健食品管理方法》明确指出保健食品是指表明含有特定保健功效食品，即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗为目标食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。

两个基本特征：

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功效性，对特定人群含有一定调整作用，但与药品有严格区分，不能治疗疾病，不能取代药品对病人治疗作用。

中国保健食品注册申报规范第4页二、保健食品注册注册依据注册机构

注册范围注册程序

中国保健食品注册申报规范第5页（一）注册依据《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条要求：表明含有特定保健功效食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查同意，其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫生行政部门制订。第二十三条要求：表明含有特定保健功效食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品功效和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。《保健食品管理方法》，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了详细要求。

中国保健食品注册申报规范第6页（二）注册机构

保健食品注册机构为国家食品药品监督管理局第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。原由卫生部负担保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。由药品注册司负担保健食品注册工作。国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品技术评审工作。年10月10日起正式推行保健食品注册职能。

中国保健食品注册申报规范第7页（三）注册范围

原来有22项功效免疫调整调整血脂调整血糖延缓衰老改进记忆改进视力促进排铅清咽润喉调整血压改进睡眠促进泌乳抗突变中国保健食品注册申报规范第8页

原来有22项功效(续)抗疲劳耐缺氧抗辐射减肥促进生长发育改进骨质疏松改进营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护作用美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改进皮肤水份和油份）改进胃肠功效（调整肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等

中国保健食品注册申报规范第9页一个保健食品最多能够申报两个功效。从年5月1日起，对受理和注册保健食品功效进行了调整，受理和注册功效变为27个

中国保健食品注册申报规范第10页

新功效名称与原功效名称对比

新功效名称原功效名称

一、

功效名称不变（5项）1、促进排铅1、促进排铅2、改进睡眠2、改进睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4、减肥5、改进营养性贫血5、改进营养性贫血中国保健食品注册申报规范第11页

二、调整功效名称（14项）6、增强免疫力6、免疫调整7、辅助降血脂7、调整血脂8、辅助降血糖8、调整血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改进记忆10、改进记忆11、缓解视疲劳11、改进视力12、清咽12、清咽润喉13、辅助降血压13、调整血压14、缓解体力疲劳14、抗疲劳15、提升缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功效16、抗辐射17、改进生长发育17、促进生长发育18、增加骨密度18、改进骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功效19、对化学性肝损伤有辅助保护作用

中国保健食品注册申报规范第12页三、一项功效名称分为多项功效名称（由2项分为8项）20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改进皮肤水份和油份）22、改进皮肤水份23、改进皮肤油份24、调整肠道菌群21、改进胃肠道功效（调整肠25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功效四、取消功效（1项）

22、抗突变中国保健食品注册申报规范第13页营养素补充剂：以补充维生素、矿物质为目标,不以提供能量为目标产品作为保健食品管理，需经注册中国保健食品注册申报规范第14页（四）注册程序

国产保健食品检验省级初审受理技术评审审查同意省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局检验机构中国保健食品注册申报规范第15页

进口保健食品检验受理技术评审审查同意国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局国家CDC营养与食品安全所中国保健食品注册申报规范第16页1、产品检验送样品到卫生部认定保健食品检验机构进行检验和评价。主要项目为：毒理学安全性评价、功效学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品保质期）。进口保健食品检验机构为国家CDC营养与食品安全所。其它检验机构不接收进口产品检验中国保健食品注册申报规范第17页2、申报受理

向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。国产保健食品申报资料包含：国产保健食品注册申请书省级食品药品监督管理部门初审意见

产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验汇报产品说明书有利于注册其它资料中国保健食品注册申报规范第18页进口保健食品申报资料包含：进口保健食品注册申请书产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验汇报产品说明书有利于注册其它资料委托申报委托书自由销售证实（产品生产国政府相关部门出具该产品符合所在国相关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售证实文件）。委托书与自由销售证实需翻译成汉字，并经中国公证机关公证。中国保健食品注册申报规范第19页2、申报受理（续）符合要求，给予受理不符合要求，不予受理，将申报资料退还申报单位。中国保健食品注册申报规范第20页3、技术评审

组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面教授组成评审委员会对申报资料进行技术评审。评审委员会依据国家技术标准对申报产品安全性、功效性进行审查，提出技术评价汇报，并作出技术评审结论。国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审教授库，每次评审会从教授库中抽取一定数量教授组成评审委员会。由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审相关工作。中国保健食品注册申报规范第21页4、审查同意国家食品药品监督管理局依据保健食品评审委员会技术评价汇报和技术评审结论对申报资料进行审查符合保健食品相关法律、法规要求，给予注册，发给注册证书。不符合要求，不予注册，并书面通知申报单位。申报单位对注册结论有异议，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按要求会对复核申请作出回复。中国保健食品注册申报规范第22页中国保健食品注册工作比较严格。保健食品获准注册后，还要对生产企业生产条件进行审查，符合《保健食品良好生产规范》企业才能进行保健食品生产。中国保健食品注册申报规范第23页三、保健食品注册相关技术法规、标准和规范性文件

制订了一系列技术法规、标准和规范性文件，形成了较为科学技术评价和审查机制

总体要求

技术要求

检验与评价规范中国保健食品注册申报规范第24页（一）、总体要求

1、卫生部保健食品申报与受理要求（卫法监发[1999]第150号）

对提交申报资料要求作出了详细要求。2、卫生部健康相关产品命名要求（卫法监发[]109号）

保健食品名称应有商标名、通用名、属性名组成。3、保健食品标识要求（卫监发[1996]第38号）

中国保健食品注册申报规范第25页3、保健食品标识要求（卫监发[1996]第38号）对食品标识，即通常所说食品标签，包含食品包装上文字、图形、符号以及说明物。

4、关于加强保健食品广告监督管理通知（工商广字[]第257号）国家工商行政管理局、卫生部联合公布

中国保健食品注册申报规范第26页（二）技术要求1、保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）原料质量感官性质卫生学指标微生物指标中国保健食品注册申报规范第27页2、卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审要求通知（卫法监发[]84号）真菌类保健食品评审要求可用于生产保健食品真菌菌种有11种。

酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉提交菌种检定汇报、安全性评价等资料。中国保健食品注册申报规范第28页益生菌类保健食品评审要求

可用于生产保健食品益生菌10种。两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌提交菌种检定汇报、安全性评价等资料。活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。中国保健食品注册申报规范第29页3、卫生部关于深入规范保健食品原料管理通知（卫法监发[]51号）

对保健食品生产使用原料作了详细要求。一个产品中使用原料不得起过14个。其中，既是食品又是药品物品名单外物品不得起过4个。既是食品又是药品物品名单

87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用物品。可用于保健食品物品名单

114个不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名单

59个中国保健食品注册申报规范第30页4、卫生部关于印发以酶制剂为原料保健食品评审要求通知（卫法监发[]100号）用于保健食品生产酶制剂要符合《食品添加剂卫生标准》要求。用微生物发酵生产保健食品要提交菌种检定及其安全性评价资料。用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。不再审批金属硫蛋白为原料生产保健食品。

中国保健食品注册申报规范第31页5、卫生部关于印发核酸类保健食品评审要求通知（卫法监发[]27号）以DNA、RNA为主要原料生产保健食品只可申报免疫调整功效对核酸原料纯度、产品名称、检验评价有特殊要求中国保健食品注册申报规范第32页6、卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品通知（卫法监发[]135号）7、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产保健食品通告（卫法监发[]267号）中国保健食品注册申报规范第33页禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。

禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。

使用人工驯养繁殖或人工栽培国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门同意文件。

8、卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品通知（卫法监发[]160号）中国保健食品注册申报规范第34页9、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品通知（卫法监发[]188号）

为预防草地退化，中国政府要求，采集甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府相关部门同意，并限止使用。

10、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）

营养素补充剂推荐量普通要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）1/3—2/3水平。补充营养素应为中国居民缺乏营养素中国保健食品注册申报规范第35页11、食品添加剂使用卫生标准国家标准

保健食品中使用添加剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》要求品种内12、保健食品良好生产规范国家标准

对保健食品生产企业生产条件、生产管理等作了详细要求中国保健食品注册申报规范第36页（三）检验与评价规范

1、保健食品功效学评价程序与检验方法规范功效学评价程序保健食品功效评价基本要求、试验项目、试验标准及结果判断、人体试食规程。功效学评价方法27个保健食品功效学评价详细方法。其中有20个功效需做人体试食试验。中国保健食品注册申报规范第37页

7个保健功效学评价只需做动物试验，无须进行人体试食试验

增强免疫力改进睡眠缓解体力疲劳提升缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功效增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护功效中国保健食品注册申报规范第38页

5个保健功效学评价只需进行人体试食试验，无须进行动物试验

缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改进皮肤水份改进皮肤油份中国保健食品注册申报规范第39页15个保健功效学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验

辅助降血脂减肥辅助降血糖改进生长发育抗氧化改进营养性贫血辅助改进记忆调整肠道菌群促进排铅促进消化清咽对胃粘膜有辅助保护功效辅助降血压通便促进泌乳中国保健食品注册申报规范第40页2、保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范

毒理学评价程序毒理学检验方法中国保健食品注册申报规范第41页3、保健食品功效成份及卫生指标检验规范

要求了27个功效成份检测方法4、食品卫生标准理化检验方法

国家标准

5、食品卫生标准微生物检验方法

国家标准中国保健食品注册申报规范第42页四、我国保健食品普通概况从1996年7月开始保健食品注册至年9月，卫生部已注册保健食品5070个，其中国产保健食品4612个，进口保健食品458个。

中国保健食品注册申报规范第43页不一样年份保健食品审批个数中国保健食