临床血液学检验的质量控制专家讲座

临床血液学检验质量控制

大家好临床血液学检验的质量控制第1页临床血液学检验质量控制和改进应贯通于仪器使用整个使用周期，表达在每一个标本或者说每一个病人检验过程中。临床试验室质量控制目标就是检验结果准确，精密，快捷和经济。

临床血液学检验的质量控制第2页按照试验室质量管理学基本理论，文件，程序，执行，统计，改进是组成质量管理5大基本步骤。这就要求按照《临床试验室管理方法》或国际上通用试验室认可要求认真做好临床试验室全方面质量管理。首先要制订质量管理各种文件，其中最主要是标准操作程序（SOP）,然后操作者都按程序进行工作，执行了就要纪录，各种统计本就是质量确保，控制和改进客观材料

临床血液学检验的质量控制第3页在工作中经过室内质控，室间质评或比对试验以及临床医生和病人反馈意见发觉问题，制订改进办法，深入提升质量。如此循环，使质量管理工作一直处于动态发展之中。临床血液学检验的质量控制第4页质量计划包含：

1、操作人员工作前技术培训；2、仪器安装，调试，评价；3、试验室环境监测和改进；4、仪器正常保养，维护，正确使用及其改进；临床血液学检验的质量控制第5页5、试剂质量确保办法和改进计划；6、仪器校准；7、仪器使用寿命和延长使用时间改进方法。临床血液学检验的质量控制第6页质量确保办法包含：

1、每日开机后自检，清洗和本底检验；2、标本正确采集和验收；3、标本运输，保留和前处理；4、正确上机操作；5、室内质控及质控图分析和改进；6、室间质评和比正确结果分析和改进；

临床血液学检验的质量控制第7页7、故障发觉和及时排除；8、汇报结果分析，判断，沟通；9、检验结果审核；10、必要人工复检和血涂片检验；11、正式汇报发出；12、临床和病人反馈意见和改进。临床血液学检验的质量控制第8页下面就试验室环境，试剂，室内质控，室间质评四个问题和大家进行交流和讨论。中心是怎样确保血细胞计数质量。

临床血液学检验的质量控制第9页一、试验室环境要求

室温18-250C，相对湿度30-80%，有一定通风，防尘办法；安装UPS,防止电磁干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器散热；环境清洁，防潮，仪器试验台稳固。临床血液学检验的质量控制第10页对试验室环境监测必须形成制度，坚持进行，而不流于形式。应将此工作内容写入仪器使用SOP文件，并认真做好每日纪录并及时纠正不符合要求情况。临床血液学检验的质量控制第11页二、试剂要求

试剂必须配套使用，血液分析仪试剂主要有稀释液，清洗液，溶血剂，校准品和质控物。五分类仪器还需要另外稀释液和不一样荧光染液。凝血仪也有相配套最正确试剂，我们主张必须使用与仪器配套原装试剂，最少在仪器评价和开始使用阶段要这么。伴随使用阶段积累，能够试用自制或国内生产试剂，不过必须确保检测结果一致性。临床血液学检验的质量控制第12页试剂对检测结果影响：1、溶血剂用量和溶血时间对白细胞分类计数影响较大。全自动血球分析仪是仪器自动加入溶血剂并定时检测，可基本防止这个问题，不过半自动血球分析仪需要在血液预稀释后加入溶血剂，此时溶血剂用量和溶血时间至关主要。用量不足或时间过短，溶血不完全，使红细胞计数减低，血小板计数增高；时间过久，白细胞显著变形，计数误差加大，甚至不进行分类。临床血液学检验的质量控制第13页2、稀释液渗透压，离子强度，pH，电导率直接影响测定细胞时脉冲波大小，从而影响细胞计数。3、清洗剂中去蛋白酶制剂对确保管道清洗效果和防堵孔非常主要。

临床血液学检验的质量控制第14页三、室内质控

室内质控目标是监测一个检测系统，包含方法学，仪器，试剂，外部环境以及操作过程等各种综合原因作用下检测结果稳定性，即重复性。假如使用定值质控品做质控操作还能反应检测系统准确性。

临床血液学检验的质量控制第15页质控品有定值和不定值两种，均可选取。必要时要对低值，中值和高值三种质控品同时进行质控操作。最惯用质控方法有非定值质控品质控法，定值质控品质控法。临床血液学检验的质量控制第16页（一）

使用质控品

非定值质控品质控法就是我们普遍采取方法，其中可分为两种形式，一个是Levey-Jennings质控图及其规则，另一个是Westgard多规则质控方法。不定值质控品重复测定能够确定重复性（精密度）误差，但不能判断测定结果准确性。

临床血液学检验的质量控制第17页对精密度监测能够评价方法学和仪器是否稳定，同时可检测样品稀释误差和试剂质量。一旦室内质控出现失控我们能够从方法学本身，仪器性能及使用状态（包含环境条件），试剂质量，样品合格性及稀释效果几个方面寻找失控原因。

临床血液学检验的质量控制第18页质控品选择：

全自动血球分析仪可选择部分醛化红细胞和假白细胞做质控品；半自动血球分析仪可选择假白细胞，醛化血小板或人工胶乳微粒分别作血红蛋白，白细胞和血小板质控品。质控品质量必须稳定，使用6个月不变质；瓶间浓度必须一致，血红蛋白CV<1%,细胞计数CV<3%。临床血液学检验的质量控制第19页（1）

Levey-Jennings质控图即：在日常规工作中，连续测定同一批号质控品20天以上或一个月，求出均值（X）及标准差（SD），再确定质控上限和质控下限。绘制出质控图。然后天天将质控品随同标本一起检测，并将检测结果绘制在质控图上，观察所处位置和发展趋势，决定当日所伴随标本测定结果是否符合质量要求。

临床血液学检验的质量控制第20页（1）暂定中心线确实定在开始室内质控时，首先要建立控制图中心线，为了确定中心线，新批号质控物应与当前使用质控物一起测定，依据20或更多独立批取得最少20次控制测定结果，剔除超出3s以外数据，计算出平均数，作为暂定中心线。临床血液学检验的质量控制第21页以此暂定中心线（均值）作为下一个月室内控制图中心线进行室内控制，一个月结束后，将该月在控结果与前20个控制测定结果聚集到一起，计算出累积平均数，以此累积平均数作为下一个月控制图中心线。重复上述操作过程，连续三至五个月。临床血液学检验的质量控制第22页（2）常规中心线建立以最初20个数据和三至五个月在控数据聚集全部数据计算累积平均数作为控制使用期内常规中心线，并以此作为以后控制图中心线。临床血液学检验的质量控制第23页（3）暂定标准差设定为了确定标准差，新批号质控物应与当前使用质控物一起测定，依据20或更多独立批取得最少20次控制测定结果，剔除超出3s以外数据，计算出标准差，作为暂定标准差。临床血液学检验的质量控制第24页（4）常规标准差设定以最初20个数据和三至五个月在控数据聚集全部数据计算累积标准差作为控制使用期内常规标准差，并以此作为以后控制图标准差。临床血液学检验的质量控制第25页更换不一样批号指控品当要更换新批号控制物时，应在“旧”批号控制物使用结束前，将新批号控制物与旧批号控制物同时进行测定，重复以上（1）、（2）、（3）、（4）操作，设置新控制图中心线和控制限。临床血液学检验的质量控制第26页

(定向改变)-------------------------------------------------------------------X+2SD

（趋势改变）

--------------------------X-2SD----------------------------------------

图1Levey-Jennings质控图失控示意图临床血液学检验的质量控制第27页假如质控品测定值在±2SD以外，则为警告，应及时查找原因；假如质控品测定值在±3SD以外，则为失控，必须马上查找原因，当日标本检测结果不能发出；待找出原因加以纠正，再做质控符合要求后，重新测定标本，此时测定结果能够发出汇报。另外，连续5次质控点均在均值同一侧，即使没有超出±2SD，称为漂移，也属于失控，多为系统误差。临床血液学检验的质量控制第28页（2）Z-分数图

假如每批使用对多个水平（如高，低两个不一样浓度水平）质控品，要在同一质控图上画出这些质控品测定结果常有所不便。为此，可采取各个质控品测定值“Z-分数”方法把各个质控品测定结果绘制在同一个质控图上。某质控品“Z-分数”是该质控品质控测定值和其均值之差，除以该质控品标准差。临床血液学检验的质量控制第29页假如Hb质控品均值为120g/L，标准差为4，而某次测定值为124g/L,则Z-分数是+1；若同一质控品另一次测定值112g/L，则其Z-分数是-2。由此可见，在Z-分数质控图上值和正负号表示测定值远离其质控品均值标准差倍数和偏离方向。临床血液学检验的质量控制第30页Z—分数公式：

测定值–均值（X）

Z-分数=——————————

标准差（SD）临床血液学检验的质量控制第31页Z—分数示意图:+4

+3+2+10-1-2-3-41234567891011121314151617临床血液学检验的质量控制第32页

（3）Westgard多规则质控法

Levey-Jennings质控图其规则仅为单独12S或13S（即X2S或X3S）来判断是否在控或失控。它方便易行，但相对简单，不能满足更高质控要求。为此，Westgard等人在Levey-Jennings质控图基础上，建立了同时使用多个规则来进行质控，即Westgard多规则质控法。

临床血液学检验的质量控制第33页最初Westgard多规则通常有六个质控规则，即12S，13S，22S，R4S，41S，10X质控规则，其中12S规则只是在“手工作业”是作为警告规则，开启其它质控规则需借助于数据快速判断。为了表示方便，通常以“/”符号将各项规则连接起来，如13S/22S/R4S/41S/10X。临床血液学检验的质量控制第34页表1

惯用质控规则符号及意义

符号定义误差类型12s一个质控物测定值超出X±2sd控制限随机或系统13s一个质控物测定值超出X±3sd控制限随机或系统22s两个连续质控测定值同时超出X+2sd系统或X-2sd控制限R4s同一批测定中，两个不一样浓度质控物随机测定值之间差值超出4s控制限41s四个连续质控测定值同时超出X+1sd系统或X-1sd控制限

10X十个连续质控测定值同时处于均值同一侧系统临床血液学检验的质量控制第35页Westgard多规则质控标准，假如没有质控数据超出X2S则为在控，该批患者检测汇报能够发出；假如一个质控数据超出X2S，即出现12S情况，则由13S，22S，R4S，41S，10X质控规则来深入分析检验质控数据，出现其中任何一个情况都均视为失控；假如没有则被认为在控，可发出汇报。其逻辑见下列图。临床血液学检验的质量控制第36页图

应用13s/22s/R4s/41s/10X系列质控规则逻辑图

质控数据否12s在控，分析批可接收

是否

1否否否否3s22sR4s41s10X是是是是是

失控临床血液学检验的质量控制第37页以上质控方法只能监测检测系统精密度，不能监测其准确度。准确度监测需要作定值质控品质控方法。

临床血液学检验的质量控制第38页2、定值质控品质控法

以测定日期为横坐标，每次测定结果为纵坐标，纵轴上居中位置定为靶值（T）。此靶值应该是定值质控品数量值，这时往往需要先进行仪器校准，使测定值就是靶值。然后从靶值点作一条平行线为靶值线，然后再分别在纵轴上定出允许误差警告界限和最大允许界限上下界限值四个点，临床血液学检验的质量控制第39页并从这四个点出发作出四条平行线，分别为警告线和最大允许线。见下列图。天天进行质控时，先测一次定值质控品。然后测定十个患者标本，再测定一次定值质控品，将此二个测定值点（实心点）在上述质控图对应位置上，用垂直线将此二实心点连接，再用空心点标出垂线中点（代表二个重复测定均值）并用细线将空心点连接起来

临床血液学检验的质量控制第40页示意图：定值质控品质控图

最大允许线警告线靶值线1234567警告线最大允许线临床血液学检验的质量控制第41页表

几个血细胞分析质控品理想浓度和界限范围

_______________________________________________定值质控品

理想浓度警告界限

最大允许界限Hb110-120g/lT±0.05TT±0.08T

RBC3.5-4.0T±0.06TT±0.09T

WBC10-11T±0.08TT±0.12TPLT100-120T±0.10TT±0.15T__________________________________________临床血液学检验的质量控制第42页4．假如5个均值落在靶值线一侧，应检验原因。5．定值质控图中，二个重复测定值连线长短表示精密度，越短精密度越高，越长越差。均值距离靶值线远近表示测定结果准确度，越近准确度越好，越远越差。临床血液学检验的质量控制第43页按照中华医学检验学会要求，凡是血球分析仪检测出现以下情况之一者，都必须进行人工复查，包含显微镜计数和血涂片检验。（1）

WBC，Hb,PLT计数高于或低于参考值范围。（2）

红细胞，白细胞，血小板直方图异常者。（3）

有警示旗号者。

临床血液学检验的质量控制第44页

(二)失控处理

一旦发觉质量控制出现失控，必须按以下程序处理：1.

行政处理：（1）马上汇报科质量管理员和科主任。（2）当日同项目化验汇报不能发出，并向临床医生和病人做出解释。临床血液学检验的质量控制第45页失控处理

2、技术处理：（1）分析原始数据，详细包含：血球计数仪空白本底；（2）检验质控品，包含：是否过期，变质;配制过程是否正确。可重新开启另一个质控品进行测定。（3）回顾整个试验操作过程有没有失误，包含：标本采集，运输，处理，操作过程，仪器故障，电压不稳，室内温度，湿度以及有没有其它干扰原因。（4）重新进行校准，重测失控项目：用新校准物校准仪器，排除校准失误原因（5）原因找到后，重新进行质控品测定，假如测定值在控制内，则可进行标本重新检测，然后发出汇报。临床血液学检验的质量控制第46页3、

统计

上述工作应及时如实统计。统计内容包含：失控时间，项目，数据，原因，标本结果处理，纠正后新质控数据，操作者和审核者签字。临床血液学检验的质量控制第47页四、

室间质评

室间质评（EQA）也被称作能力验证，依据ISO/IEC导则3定义为经过试验室间比对判定试验室校准/检验能力活动。EQA已经成为质量控制工具并能够帮助试验室提升质量。血细胞分析和凝血试验室间质评统计评价方法：临床血液学检验的质量控制第48页计算公式以下：偏差%=（你室结果-本组靶值）/本组靶值×100%结果评价标准：每一项每一批号结果在允许范围内时，测定结果合格，得分100，若在允许范围外时，得分测定结果不合格，得分为0。临床血液学检验的质量控制第49页美国CLIA'88能力比对检验分析质量要求

红细胞计数靶值±6%

血细胞容积靶值±6%

血红蛋白靶值±7%

白细胞计数靶值±15%

血小板计数靶值±25%

纤维蛋白原靶值±20%

激活部分凝血酶时间靶值±15%

凝血酶原时间靶值±15%

临床血液学检验的质量控制第50页每一项目五个批号平均得分≥80分时，该项目总测定成绩合格，平均得分<80分时，该项目总测定成绩不合格

临床血液学检验的质量控制第51页（5）上报检测结果计算或誊录错误。（6）EQA样品处理不妥。临床血液学检验的质量控制第52页检验科必须制订《EQA成绩不合格处理程序》以表明作为检验科最高管理者对此重视程度。《处理程序》中行政管理部分就是要求所在试验室在1-3天内找出不及格原因。并在下次室间质评中真正改进。《处理程序》中技术部分与《室内质控失控处理程序》基本相同。临床血液学检验的质量控制第53页（6）使用合格试剂和各种必要消耗品。（7）合格试验室环境条件。（8）坚持标本正确采集和验收。（9）坚持检测结果审核制度和危急结果紧急汇报制度。

临床血液学检验的质量控制第54页（10）认真听取医生，病人及家眷反馈意见。（11）参加室间质评并不停改进。（12）不停改进思想，计划和办法。

临床血液学检验的质量控制第55页尿液分析质量控制

临床血液学检验的质量控制第56页现今尿常规检验已广泛使用自动化仪器，提升了检验工作速度和试验结果精度。不过因为各种原因影响，会造成一些随机误差和系统误差，所以质量管理也是尿液检验不可缺乏伎俩。下面主要介绍试剂带及自动化仪器质量管理和怎样应用质控品进行质量控制。临床血液学检验的质量控制第57页一、尿试剂带质量管理

（1）

尿试剂带要防止阳光直接照射，放在30oC以下，防潮、通风条件好处密封保留。（2）

使用时取出必要数，盖紧容器。取出而没有使用过试剂带不要重复放回原试剂带瓶内，以免影响试验结果。（3）

开封后尿试剂带禁止冰箱存放，以防潮湿，不要放置易污染场所。临床血液学检验的质量控制第58页（4）

试剂带反应部分禁止用手接触，不要使用变色试剂带、过期试剂带。（5）

每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性，合格后方可使用。临床血液学检验的质量控制第59页二、仪器质量管理尿化学分析仪是一个光学电子仪器，需要正确使用和保养。仪器均附有“空白试带”是用以检验仪器是否处于正常运转状态工具，应在要求时间检测并作好统计，假如检测结果与"空白试带"要求结果不符，应停顿使用并请厂商修理。仪器保养十分主要，如进样板上污垢要及时处理；进样板上抽液小孔不能堵塞；以及试带位置有没有移位；排液系统是否漏气；废液瓶天天都应清洗等办法，不注意这些一样会影响尿分析结果。临床血液学检验的质量控制第60页三、尿液质控品质量管理尿化学分析仪使用中质控品应用十分主要，因为质控既可反应运作是否正常，更主要是能提醒尿试带状态和操作是否失误，因为试带有些膜块中含有酶成份，如稍有保留条件不妥可造成使用前已失活或变质，如有质控品检测即可及时发觉以免漏检。

临床血液学检验的质量控制第61页做了质控一定要求做质控统计。能够用+、++、+++或1、2、3等表示，无须以浓度表示。单项可暂以上下相差一档作为在控，相差一档以上为失控。统计应存档备查。

临床血液学检验的质量控制第62页表简易质控统计

日期12345678…pH66765677…PRO+++－+++++…GLU+++++－+++…KET222111－？－？BLD++++++++++++++++－？－？…BIL+++－++++…临床血液学检验的质量控制第63页失控纪录如有失控必须做好失控纪录，主要包含以下几点：1、失控项目2、失控原因3、纠正后重新做是否在控临床血液学检验的质量控制第64页室内质控流程图1、用质控物进行质控在质控范围内超出质控范围开始进行标本测定