临床实验室的信息管理和实验室信息系统专家讲座

临床试验室信息管理和试验室信息系统樊绮诗临床实验室的信息管理和实验室信息系统第1页卫生部《医疗机构临床试验室管理方法》()医疗机构临床试验室是指对取自人体各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务试验室。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第2页“医疗机构应该加强临床试验室建设和管理，规范临床试验室执业行为，确保临床试验室按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私标准开展临床检验工作。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第3页“医疗机构应该确保临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。”“医疗机构临床试验室应该集中设置，统一管理，资源共享。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第4页管理是确保试验室高效、有序运行基础。准确、完整信息能够有效地到达管理目标。

临床试验室必须重视信息管理，掌握信息管理方法。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第5页“医疗机构临床试验室应该建立健全并严格执行各项规章制度，严格恪守相关技术规范和标准，确保临床检验质量。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第6页第一节质量体系文件编写和控制临床实验室的信息管理和实验室信息系统第7页为确定试验室工作指导方针、标准，规范各项活动,包含标本检测详细操作，必须编写相关文件作为行为准则和依据。试验室在运做过程中也会产生大量文件，所以必须对文件适用性、时效性、权限性等属性加以控制。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第8页一、文件定义和分类文件：全部指令或信息，包含政策、图书、程序、说明、公告、备忘录、图表、标准表、生物参考区间、标准、检验程序等。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第9页文件分类１.质量手册

临床试验室工作指导性文件２.程序文件

主要描述实施质量管理体系要素所包括到活动３.标准操作规程

详细作业指导文件４.其它文件

包含规章制度、外来文件临床实验室的信息管理和实验室信息系统第10页二、文件编写正确编写质量管理体系文件是实施临床试验室文件控制和文件管理前提，文件编写必须准确、精练，注意逻辑和活动次序。文件编写包含质量方针、质量手册、程序文件、标准操作规程和设备档案等。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第11页（一）质量方针表示临床试验室质量目标，表示试验室对检验质量态度和对质量承诺。必须文字精练、准确、易记。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第12页（二）质量手册包含质量方针、组织结构、人员职责和质量管理体系要素。质量手册是临床试验室管理中很主要文件，表达质量管理详细内容和要求，确保检验结果和汇报准确性和可靠性。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第13页上海市临床检验质量控制和试验室管理质量管理体系要素1.组织结构和人员职责“医疗机构临床试验室应该有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床试验室安全管理。”显示负担质量管理部门和组成结构，包括各级人员和负担任务、职责和权限。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第14页2.质量控制要求制订质量控制文件地域性质量控制室内质控室间质控临床实验室的信息管理和实验室信息系统第15页“医疗结构临床试验室室内质量控制主要包含质控品选择，质控品数量、质控频度、质控方法，失控判断标准，失控时原因分析及处理办法，质控数据管理要求”“医疗机构临床试验室应参加卫生部认定室间质量评价机构组织临床检验室间质量评价。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第16页地域性质量控制例:参加Beckmancoulter企业全球室间质量确保体系临床实验室的信息管理和实验室信息系统第17页Bio-RadLaboratoriesMonthlyImmunoassayScattergramJanuary-December35:ValproicAcidLaboratoryNumber:5877

临床实验室的信息管理和实验室信息系统第18页临床实验室的信息管理和实验室信息系统第19页Bio-RadLaboratoriesMonthlyImmunoassayScattergramJanuary-December35:ValproicAcidLaboratoryNumber:5877

20181614121086420-6-4-20246++++++

++

++++++++++++++100806040200020406080100Plus/minus10%yourresult++++++++++++++++++++++++Yourmodeyourmethodyourlab+临床实验室的信息管理和实验室信息系统第20页MontnlyImmunoassayPerformanceandprogressataglanceLaboratoryNumber:5877CycleNo:2:January-DecemberAnalyteBias(%)Imprecision(%)performanceRank(LeagueTable)ThisCycleLastCycleThisCycleLastCycleThisCycleRankLastCycleRankThyroxine(T4)-5.943.5911/115Triiodothyronine(T3)2.663.035/106Alphafetoprotein11.1510.0594/145CA125-2.966.4546/132CA19-95.2514.8569/113CA15-3-3.276.1330/119Testosterone-2.866.4934/119

…..临床实验室的信息管理和实验室信息系统第21页InterlaboratoryQualityAssuranceProgram

BeckmanCoulter,IncMiami,Florida33116UsingCOULTER(R)5C(R)CellControl

currentsubmissionReportID:2092167AbnormalI874500Jan.7-Feb.6.Normal883300Jan.7-Feb.6.AbnormalII865700Jan.7-Feb.4.临床实验室的信息管理和实验室信息系统第22页PrepareforClinicalLaboratoryofIQAPID:82315-1-H1shift:0ReportID:2092167-3-2-10123-3-2-10123-3-2-10123-3-2-10123NormalAbnormalWBCRBCBECKMANCOULTER美国贝克曼库尔特有限企业临床实验室的信息管理和实验室信息系统第23页室内质控（血常规质量控制）

天天使用质控品进行检测失控规则：前10天质控图以第1天和第2天均值，SD作为标尺值，前10天数据不存在失控；10天以后质控图以前10天均值、SD作为标尺值，WBC>15%，PLT>24%，其它各个项目>6%临床实验室的信息管理和实验室信息系统第24页临床实验室的信息管理和实验室信息系统第25页临床生化室间质评（1）项目：钾、钠、氯、血糖、尿素、尿酸、总蛋白、白蛋白、总胆红素、ALT、甘油三酯、总胆固醇、淀粉酶、肌酸激酶、LDH、LDL、载脂蛋白AI、载脂蛋白B等。（2）参加每年两次市临检中心和卫生部临检中心室间质评。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第26页评价标准

项目允许偏倚项目允许偏倚钾T±0.5mmol/L

总胆固醇T±10%钠

T±4mmol/L

淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶

T±30%总钙

T±0.25mmol/LASTT±20%磷

T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDH

T±20%肌酐T±15%HDL-C

T±30%尿素T±9%ALP

T±30%总蛋白

T±10%pO2

T±3s白蛋白

T±10%pCO2

T±8%尿酸

T±17%pH

T±0.04ALTT±20%LDL-C

T±30%

临床实验室的信息管理和实验室信息系统第27页“医疗机构临床试验室应该对开展临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制曲线。出现质量失控现象时，应即使查找原因，采取纠正办法，并详细统计。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第28页临床实验室的信息管理和实验室信息系统第29页瑞金医院临床试验诊疗中心质控失控记录及质控失控分析（200年月）组室：质控品品牌：仪器：质控品批号：型号：试剂名称：企业：试剂批号：质控失控统计：质控失控原因分析：纠正办法：纠正结果：当班统计：日期：专业组长：质控组长：临床实验室的信息管理和实验室信息系统第30页“临床对比有困难时进行方法学评价，包含准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量确保。”“医疗机构试验室应该建立质量管理统计，保留期限最少２年。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第31页3.标本采集、运输、接收和储存“医疗机构临床试验室应该有分析前质量确保办法，制订患者准备、标本采集、标本运输、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第32页4.检验结果汇报“医疗机构临床试验室应该建立临床检验汇报发放制度，确保临床检验汇报准确、及时和信息完整，保护患者隐私。”“临床检验汇报应该使用汉字或者国际通用、规范缩写。保留期限按照相关要求执行。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第33页检验汇报是临床试验室最终止果表达，应有办法确保及时、准确、可靠地汇报结果采使用方法定计量单位：定性时应用“阳性”、“阴性”表示检验汇报单须经查对无误后才可发出临床实验室的信息管理和实验室信息系统第34页汇报内容和汇报格式试验室名称，患者相关信息、标本接收日期、汇报日期、检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提醒、操作者和审核者姓名；结果修改使用划改方法，不得涂改。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第35页临床实验室的信息管理和实验室信息系统第36页汉字汇报，检验项目缩写使用通用规范在要求时间内发出汇报急诊汇报１小时之内发汇报；（心肌酶学、血糖、ＰＴ、血气分析等十项）常规项目１－３天发汇报特殊汇报１周发汇报检测项目无漏诊

临床实验室的信息管理和实验室信息系统第37页5.仪器和试剂

“医疗机构临床试验室应该确保检测系统完整性，对需要校准检验仪器、检测项目和对临床检验结果有影响辅助设备定时进行校准。”

每套仪器设备均应建立一份档案，专员负责设备保管、检定、校验及仪器设备档案管理工作。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第38页设备档案由设备科和临床试验室分工管理

筹建资料（申请汇报、论证材料、定货协议、验收统计等）存于设备科。设备资料和管理资料由临床试验室专员登记管理。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第39页仪器设备档案内容包含：

仪器设备产品说明书仪器设备验收统计仪器设备检定或校验统计仪器设备检定或检验合格证书使用统计检测前后仪器设备情况统计故障及维修统计等临床实验室的信息管理和实验室信息系统第40页仪器维护统计和试剂更换统计临床实验室的信息管理和实验室信息系统第41页临床实验室的信息管理和实验室信息系统第42页临床实验室的信息管理和实验室信息系统第43页７.传染病汇报和试验室安全

“医疗机构临床试验室生物安全管理要严格执行《病原微生物试验室生物安全管理条例》等相关要求。”“医疗机构临床试验室应该建立并严格恪守生物安全管理制度与安全操作规程。”“临床试验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。”

临床实验室的信息管理和实验室信息系统第44页“医疗机构临床试验室应该按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理方法》相关要求妥善处理医疗废物。”临床实验室的信息管理和实验室信息系统第45页医疗废弃物分类丢弃：生活垃圾：黑色塑袋工作垃圾：可焚烧入白色塑袋不可焚烧（塑料制品）入黄色塑袋玻片等入脱落细胞室内外专用箱内临床实验室的信息管理和实验室信息系统第46页８.危急值汇报

危机值是一组代表会危及患者生命数据，应采取及时、有效治疗办法，不然会产生不良后果。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第47页危机值汇报出现危机值时，应进行复查，对原始标本复查或必要时重抽标本复查。当复查结果和原始结果误差较小时，可报原结果；当两次误差大时，应再复测，并注明所报哪一个结果。对出现危机值病人和检验结果做对应统计，并及时向临床汇报检验结果。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第48页临床试验室应建立危机值汇报制度，对危机值项目和范围应列出。项目危机值项目危机值下限上限钾<2.8mmol/L>6.2mmol/L钠<120mmol/L>160mmol/L钙<1.5mmol/L>3.25mmol/L血糖<2.2mmol/L>24.8mmol/LPCO2<5.3KpaPO2<2.7Kpa>9.3KpaPH<7.2>7.6血小板<50109>350109

白细胞<3.0109>?临床实验室的信息管理和实验室信息系统第49页9.差错事故

1）一类差错

2）二类差错

检验科事故概念：凡工作不负责任、违反规章制度，不按照操作规程操作，错报、假报检验结果，致使检验结果影响对病人抢救治疗、诊疗，加重病人无须要痛苦，引发严重后果；发生差错不汇报、未及时采取纠正处理，以致加重病人痛苦或产生不良后果。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第50页10.业务学习和培训11.计算机管理12.投诉处理临床实验室的信息管理和实验室信息系统第51页质量体系要素主要内容（小结）医师申请检验医嘱、患者准备、样品搜集、运输、贮存、标本处理、检验方法、质量确保、危急值汇报、检验结果汇报、投诉处理、仪器维修保养、试剂管理……临床实验室的信息管理和实验室信息系统第52页（三）程序文件程序文件：进行活动及验证方法相关统计所编写程序应该切合实际、可操作。表达：做什么为何做由谁做怎么做依据什么用什么方法时间地点等临床实验室的信息管理和实验室信息系统第53页（四）标准操作规程以文件形式统计和规范各检测项目，确保准确性和可靠性，操作人员必须熟悉、恪守和执行操作规则。操作规则必须包含：方法名称、检测原理、所用仪器和试剂性能参数（线性、精密度、灵敏度、特异性等）、样品性质、操作步骤、参考区间、干扰原因和交叉反应、危急值、临床意义等。必须有编写人员署名，科主任署名认可。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第54页操作规程在执行过程中有变更，需要修改或增删，修改后仍需要得到科主任同意和签字才可使用。质量手册编写格式应考虑文件修改和使用。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第55页三、文件控制和管理１.文件术语受控文件

处于使用期内并正在执行文件非受控文件

已作废保留文件和还未正式颁发文件有效版本

经同意在用版本非受控激活文件版本

作废文件中又被激活文件版本临床实验室的信息管理和实验室信息系统第56页２.文件控制和管理标准文件公布前须得到授权人员审核和同意有文件控制统计（对现行版本有效性及发放情况进行确认）确保不误用无效文件确定文件修改程序和权限有效地对科学管理文件进行控制，确保文件处于受控状态，使用是有效版本。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第57页第二节临床试验室质量和技术统计管理试验室质量和技术管理是科室质量管理体系过程中质量活动统计，是从事质量活动证据，是临床试验室质量证实资料和运作依据。提供了试验室质量管理详细内容和要求，确保患者检验结果准确，全部原始统计应确保有足够信息能重现检测状态。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第58页一、质量和技术统计种类检验申请表检验结果和汇报仪器打印出结果检验程序工作统计本／单查阅统计校准函数和换算因子质量控制统计质量改进统计仪器维护统计仪器间比对投诉及所采取办法差错／事故统计人员培训及能力统计…..临床实验室的信息管理和实验室信息系统第59页二、质量和技术统计管理管理内容包含：识别、采集、索引、查取、存放、维护等保留时间：普通为２年临床实验室的信息管理和实验室信息系统第60页１.权限质量管理小组负责全科质量活动统计及质量和技术统计管理，各专业负责各自质量活动统计和质量技术统计管理。

临床实验室的信息管理和实验室信息系统第61页２.标识

１）汇报单：唯一识别码，补发汇报应注明２）包括全科或多部门统计：全科统一编码临床实验室的信息管理和实验室信息系统第62页３.书写质量和技术统计格式由质量小组统一要求。须有编号，日期、署名，书写及时。保持原始性、真实性，不得杜撰和篡改。临床实验室的信息管理和实验室信息系统第63页４.管理质量管理小组管理全科和多个部门质量和技术统计。各专业、各部门负责各自质量活动统计，质量和