中医院药剂管理评价标准

《河南省中医医院管理评价标准（试行）》（药剂管理）部分

起草说明及检验方法河南中医学院第一从属医院药学部李学林中医院药剂管理评价标准第1页一、特点1、是原“中医医院分级管理标准”升级版。

2、是“中医医院管理评价指南”实施方法。

3、是当前国家各项法规和管理方法综合要求。

中医院药剂管理评价标准第2页二、

起草说明（一）

1、

是原“中医医院分级管理标准”升级版。

（1）

沿用了原“中医医院分级管理标准”体系。

（2）

检验项目进行了缩减整和。

（3）

对一些机械、落后指标给予取消。

（4）

大量数字指标隐含在相关管理方法及要求中。

（5）

对制剂（药检）、炮制、煎药等项目只作为导向性要求，如开展应按标准进行；如未开展也不作强制性要求。

（6）

临床药学工作已列为必须开展项目，并将逐步提升占分百分比。中医院药剂管理评价标准第3页

起草说明（二）2、

是“中医医院管理评价指南”实施方法。

（1）

将“指南”中导向性要求转化为相对详细工作要求。

（2）

全方面兼顾药剂科药品供给与质量管理内容。

（3）

将逐步建立、规范“以病人为中心”药学管理工作模式和“以合理用药为关键”临床药学工模式评价指标和方法。中医院药剂管理评价标准第4页起草说明（三）3、

是当前国家各项法规和管理方法综合要求。

（1）

此次“管理评价标准”起草和使用依据是国家及相关行政管理部门制订当前正在执行各项法规和管理方法，并动态、及时以新国家各项法规和管理方法作为“管理评价标准”依据。

（2）

“管理评价标准”许多项目未列详细要求和指标，将参考相关法规和管理方法检验。

中医院药剂管理评价标准第5页起草说明（四）（3）

此次“管理评价标准”起草时参考使用国家及相关行政管理部门制订主要法规和管理方法：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施方法》

《医疗机构药事管理暂行要求》

《处方管理方法》

《中医医院管理评价指南》

《药品不良反应汇报和监测管理方法》中医院药剂管理评价标准第6页起草说明（五）《药品经营质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》

《医疗机构制剂配制质量管理规范》

《医疗机构制剂配制监督管理方法》

（4）

省卫生厅、中医药管理局、食品药品监督管理局、发展与改革委员会等部门相关要求。

中医院药剂管理评价标准第7页三、

药剂管理评价标准检验方法（120分）（一）药剂科综合项目（20分）（二）药房（40分）（三）煎药房（10分）（四）库房（15分）（五）炮制室（10分）（六）制剂室（10分）（七）药检室（5分）（八）临床药学室（10分）中医院药剂管理评价标准第8页医院药剂科设置应符合要求主管院长

药事管理委员会药剂科

药房库房制剂室药检室临床药学室临床药理室急诊药房中药库门诊药房炮制室病房药房西药库煎药房中医院药剂管理评价标准第9页医院药事管理委员会职责1、认真落实执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等相关法律、法规制订本机构相关药事管理工作规章制度并监督实施；2、确定本机构用药目录和处方手册；3、审核本机构拟购入药品品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察申请；4、建立新药引进评审制度，制订本机构新药引进规则，建立评审教授库组成评委，负责对新药引进评审工作；中医院药剂管理评价标准第10页医院药事管理委员会职责5、定时分析本机构药品使用情况，组织教授评价本机构所用药品临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；6、组织检验毒、麻、精神及放射性药品使用和管理情况，发觉问题及时纠正；7、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床科室合理用药。中医院药剂管理评价标准第11页药品质量管理组织1、主管院长为该组织责任人；2、药学部门责任人及药学专业技术人员组成；3、必须以医院文件形式下发。中医院药剂管理评价标准第12页基本用药目录1、是本机构药品供给与使用共同标准；2、要依据各医院详细情况制订，能满足医院业务需求；3、能覆盖基本医疗保险药品；4、要依据临床业务开展和药品供给情况及时修订；中医院药剂管理评价标准第13页职责及管理方法1、各级各类人员职责；2、各岗位职责及操作规程；3、各项工作工作制度；中医院药剂管理评价标准第14页工作记录1、各项工作都应有统计；2、统计内容应清楚、完整；并与所要求开展工作内容相一致；3、相关工作统计能相互印证。中医院药剂管理评价标准第15页面积与布局1、面积与房屋应与所开展工作性质及工作量相符；2、布局及房屋条件应符合相关要求。中医院药剂管理评价标准第16页人员1、专业岗位人员必须具备专业资格；2、专业人员百分比及结构符合要求；3、身体健康情况符合要求；4、继续教育内容、时间、效果。中医院药剂管理评价标准第17页医疗机构药学研究工作

主要内容1、开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药品动力学、生物利用度及药品安全性等研究；结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型研究；2、利用药品经济学理论和方法，对医疗机构药品资源利用情况和药品应用情况进行综合评定和研究，合理配置和使用卫生资源；中医院药剂管理评价标准第18页医疗机构药学研究工作

主要内容3、开展医疗机构药事管理规范化、标准化研究，完善各项管理制度，不停提升管理水平，4、开展药学伦理学教育和研究，不停提升医务人员职业道德水准。中医院药剂管理评价标准第19页医疗机构药学研究工作

主要内容1、在研项目；2、科研结果；3、发表论文；4、新技术、新项目标开展应用。中医院药剂管理评价标准第20页便民服务办法1、取药、候药条件及时间；2、特殊病人照料办法；3、用药咨询服务（咨询台或咨询室）；4、代煎药、代送药；5、其它。中医院药剂管理评价标准第21页药房（一）1、布局合理，有能满足工作需要调剂台、药斗、药架、药柜、毒麻药品柜以及冷藏设施；

2、药房内洁净、整齐、宽大、明亮；

3、调剂用具摆放整齐洁净；

4、调剂操作正确规范；

5、中药调剂称量、回戥分剂量误差在±5%以内；

中医院药剂管理评价标准第22页药房（二）6、划价合格率>95%；7、调剂处方复核率100%；

8、处方调剂应付符合要求；

9、

无过期失效药品，中药药斗内无串斗、杂质、霉烂、变质、虫蛀及炮制不合格药品；

中医院药剂管理评价标准第23页药房（三）10、特殊药品管理、调剂符合要求；

11、发药时能做到向病人讲清服药方法、注意事项等。中药说明煎药方法、注意事项等；

12、无取错、发错药事情发生。中医院药剂管理评价标准第24页药房（四）药房工作新要求（1）医生处方权审核立案；（2）药师调剂处方时要“四查十对”；（3）电脑网络处方查对；（4）药房药品数量管理；（5）拆零药品及病房药房摆药管理；（6）药房应参考GSP标准管理。中医院药剂管理评价标准第25页煎药房（一）1、面积适宜、布局合理，有与煎药工作相适应设施设备，消毒柜等；

2、煎药房内要保持洁净、整齐、宽大、明亮；

3、煎药用具要保持清洁卫生；

4、煎药操作程序、质量符合要求；

5、能按时完成煎药工作；中医院药剂管理评价标准第26页煎药房（二）6、待煎药、已煎药分别摆放、标志显著，次序摆放；

7、无错煎错发；

8、煎药场所及器具清洁卫生，摆放整齐；

9、能向病人讲清服用方法及注意事项。

中医院药剂管理评价标准第27页煎药房（三）煎药房工作新要求1、住院病人汤药应由煎药房负担；2、新煎药技术推出（尤其是电煎药机）必须有科学试验数据和严格操作规程作基础；3、不应以协定处方名义用电煎药机变相生产制剂。中医院药剂管理评价标准第28页药品库房（一）1、库房应有能确保药品正常储存货架，必须防尘、防鼠、防蚊蝇、放火、防盗等“五防”设施；检测和调整温湿度设施；特殊药品保管设施；

2、库房内要洁净、整齐、通风透光，药品分类合理，摆放整齐；

3、仓库划分有显著标志待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区。

中医院药剂管理评价标准第29页药品库房（二）4、对购进药品应经药检人员严格检验后，合格药品方可入库；

5、购进及发出药品及时办理入、出库手续，入出库单据必须双签字；

6、库存账物分类科学适用，账目清楚，帐物相符（饮片实重±5%）；中医院药剂管理评价标准第30页药品库房（三）7、有定时盘点制度，有盘点总结；报损率<5%。

8、

特殊药品管理应专账、专柜加锁保管，账物相符；

9、

无伪劣、非法药品。中医院药剂管理评价标准第31页药品库房（四）药品库房新要求1、库房应参考GSP标准管理；2、药品购进必须按照药事管理委员会经过目录并参加集中招标采购；3、药品价格必须执行发改委定价政策。中医院药剂管理评价标准第32页炮制室（一）1、有与开展炮制项目对应设施及用具；

2、炮制场所应有除尘、除烟、防火、防雨等办法；

3、需炮制药品领出应有对应手续；中医院药剂管理评价标准第33页炮制室（二）4、炮制操作应符合《炮制操作规范》，质量应符合《规范》要求；

5、炮制器具及场所清洁卫生；

6、炮制药品检验合格后方可入库。中医院药剂管理评价标准第34页炮制室（三）炮制室检验特点

伴随中药饮片市场不停规范和完善，各种炮制品基本上能满足医院需要，故许多医院已不再设炮制室，所以在检验中无炮制室不扣分，该项分数将分别转移到其它项上；若设有炮制室则按标准检验。中医院药剂管理评价标准第35页制剂室（一）1、制剂室有“制剂许可证”；

2、面积符合实际生产需要；

3、有与开展制剂项目对应生产、检测设备；

4、各种制剂文件齐全、规范；

5、制剂统计清楚、准确；

中医院药剂管理评价标准第36页制剂室（二）6、检验统计清楚、准确；

7、全部品种按要求报备、注册；

8、制剂价格全部报备审批；

9、能够配合临床开展特色制剂研究和生产；

10、制剂账目清楚，核实准确。中医院药剂管理评价标准第37页制剂室（三）制剂室检验特点1、无制剂室不检验也不扣分，该项分数将分别转移到其它项上；若设有制剂室则按标准检验。2、制剂室应参考GPP标准管理及检验。中医院药剂管理评价标准第38页药检室（一）1、面积符合实际检验需要；

2、应具备与所开展检验项目对应设备及仪器。

3、有符合要求、满足需要留样间或柜；

4、

有卫生学检验间；

5、

能对购入药品普通项目进行检验；

中医院药剂管理评价标准第39页药检室（二）6、能对自制制剂进行全部项目检验；

7、

能对制剂生产用水、原辅料，包装材料相关项目进行检验；

8、有明确抽检，送检及委托检验方法；

9、

各项检验规程及方法完整齐全；

10、检品登记项目齐全，检验及时；

中医院药剂管理评价标准第40页药检室（三）11、检验统计及检验汇报清楚准确，并有检验人，复核人双签字；

12、试药专员负责，配制试剂要注明配制日期及配制人；

13、仪器保持完好，有管理状态卡及使用统计；

14、

动物试验动物要按《试验动物管理方法》管理。

中医院药剂管理评价标准第41页药检室（四）药检室检验特点同制剂室。中医院药剂管理评价标准第42页临床药学研究（一）1、有对应情报资料、图书；

2、有与所开展项目对应设备及仪器；

3、药品不良反应及依赖性统计；

4、临床合理用药督导；

5、用药知识新药宣传介绍；

6、处方分析；

中医院药剂管理评价标准第43页临床药学研究（二）7、血药浓度监测。（三级医院）

8、各项工作规程及方法完整齐全；

9、统计及汇报清楚准确，并有汇报人、统计人签字；

10、各项材料保留完整；

11、所开展工作能反应最新药学进展。中医院药剂管理评价标准第44页临床药学研究（三）临床药学研究新要求药学部门要建立“以病人为中心”药学管理工作模式，开展以合理用药为关键临床药学工作。制订、落实药事质量管理规范、考评方法并连续改进。中医院药剂管理评价标准第45页临床药学研究（四）临床药学研究新要求药学专业技术人员负责合理用药监督、指导、评价，开展药品安全性监测，尤其是对用药失误、滥用药品监测。指导医师开展药品不良反应监测和汇报，开展抗菌药品临床应用监测，帮助临床做好细菌耐药监测。为患者提供合理用药咨询服务，主动推广个体化给药方案。中医院药剂管理评价标准第46页临床药学研究（五）临床药学研究新要求开展临床药学工作，建立临床药师制。临床药事数量合理，负责临床药品遴选、处方审核，参加查房、会诊等。中医院药剂管理评价标准第47页中医院药剂管理评价标准第48页中医院药剂管理评价标准第49页中医院药剂管理评价标准第50页中医院药剂管理评价标准第51页河南省中医医院管理评价标准（药剂管理）

一、

特点

1、

是原“中医医院分级管理标准”升级版。

2、

是“中医医院管理评价指南”实施方法。

3、

是当前国家各项法规和管理方法综合要求。

二、

起草说明

1、

是原“中医医院分级管理标准”升级版。

（1）

沿用了原“中医医院分级管理标准”体系。

（2）

检验项目进行了缩减整和。

（3）

对一些机械、落后指标给予取消。

（4）

大量数字指标隐含在相关管理方法及要求中。

（5）

对制剂（药检）、炮制、煎药等项目只作为导向性要求，如开展应按标准进行；如未开展也不作强制性要求。

（6）

临床药学工作已列为必须开展项目，并将逐步提升占分百分比。

2、

是“中医医院管理评价指南”实施方法。

（1）

将“指南”中导向性要求转化为相对详细工作要求。

（2）

全方面兼顾药剂科药品供给与质量管理内容。

（3）

将逐步建立、规范“以病人为中心”药学管理工作模式和“以合理用药为关键”临床药学工模式评价指标和方法。

3、

是当前国家各项法规和管理方法综合要求。

（1）

此次“管理评价标准”起草和使用依据是国家及相关行政管理部门制订当前正在执行各项法规和管理方法，并动态、及时以新国家各项法规和管理方法作为“管理评价标准”依据。

（2）

“管理评价标准”许多项目未列详细要求和指标，将参考相关法规和管理方法检验。

（3）

此次“管理评价标准”起草时参考使用国家及相关行政管理部门制订主要法规和管理方法：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施方法》

《医疗机构药事管理暂行要求》

《处方管理方法》

《中医医院管理评价指南》

《药品不良反应汇报和监测管理方法》

《药品经营质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》

《医疗机构制剂配制质量管理规范》

《医疗机构制剂配制监督管理方法》

（4）

省卫生厅、中医药管理局、食品药品监督管理局、发展与改革委员会等部门相关要求。

三、

药剂管理评价标准检验方法（120分）

（一）

药剂科综合项目（20分）

1、

医院药剂科设置应符合要求。

2、

成立有医院药事管理委员会，职能任务明确。

3、

有质量管理机构，负责药品质量管理组织、监督

、考评及奖惩方法。

4、

基本用药目录能满足医院业务需求，能覆盖基本医疗保险用药品种，每1－2年修订一次。

5、

职责及管理方法

（1）

药剂人员职责、制度。

（2）

药品质量管理、供给管理、价格管理、信息管理等方法。

（3）

仪器设备使用管理方法。

（4）

服务质量管理方法。

（5）

安全、卫生管理方法。

6、

各项工作统计完整、规范。

7、

依据工作需要设置药房、库房、制剂室、临床药学研究室、药检室等。布局合理，面积应与所从事工作量相一致。办公室、库房、药房、制剂室、试验室相对独立，不能混用。

8、

人员

（1）从事药品质量管理、验收、检验、保管、调剂

人员专业资格符合相关要求。

（2）

各级专业技术人员百分比符合，三级医院为1；3；5；7，二级医院为1；2；4；8。

（3）

药学人员应占医院卫生技术人员17%以上。

（4）

药剂人员每年进行一次相关项目标体检，并建立健康档案。直接接触药品人员（验收、保管、养护、制剂、调剂、煎药）不得患有精神病、传染病、皮肤病。

（5）

要有专业知识教育培训计划，建立职员技术培训档案。专业技术人员质量法规、专业技术知识继续教育学分符合相关要求。

9、

开展科研工作，三年内有科研项目、结果及论文，开展有新技术、新项目。

10、

开展便民服务方法。

（二）药房（40分）

1、

布局合理，有能满足工作需要调剂台、药斗、药架、药柜、毒麻药品柜以及冷藏设施；

2、

药房内洁净、整齐、宽大、明亮；

3、

调剂用具摆放整齐洁净；

4、

调剂操作正确规范；

5、

中药调剂称量、回戥分剂量误差在±5%以内；

6、

处方划价合格率>95%；

7、

调剂处方复核率100%；

8、

处方调剂应付符合要求；

9、

无过期失效药品，中药药斗内无串斗、杂质、霉烂、变质、虫蛀及炮制不合格药品；

10、

特殊药品管理、调剂符合要求；

11、

发药时能做到向病人讲清服药方法、注意事项等。中药说明煎药方法、注意事项等；

12、

无取错、发错药事情发生。

（三）煎药房（10分）

1、面积适宜、布局合理，有与煎药工作相适应设施设

备，消毒柜等；

2、

煎药房内要保持洁净、整齐、宽大、明亮；

3、

煎药用具要保持清洁卫生；

4、

煎药操作程序、质量符合要求；

5、

能按时完成煎药工作；

6、

待煎药、已煎药分别摆放、标志显著，次序摆放；

7、

无错煎错发；

8、

煎药场所及器具清洁卫生，摆放整齐；

9、

能向病人讲清服用方法及注意事项。

（四）

库房（15分）

1、

库房应有能确保药品正常储存货架，必须防尘、防鼠、防蚊蝇、放火、防盗等“五防”设施；检测和调整温湿度设施；特殊药品保管设施；

2、

库房内要洁净、整齐、通风透光，药品分类合理，摆放整齐；

3、

仓库划分有显著标志待验区、合格品区、不合格

品区、发货区、退货区。

4、

对购进药品应经药检人员严格检验后，合格药品方可入库；

5、

购进及发出药品及时办理入、出库手续，入出库单

据必须双签字；

6、

库存账物分类科学适用，账目清楚，帐物相符（饮片实重±5%）；

7、

有定时盘点制度，有盘点总结；报损率<０．5%。

8、

特殊药品管理应专账、专柜加锁保管，账物相符；

9、

无伪劣、非法药品。

（五）炮制室（10分）

1、

有与开展炮制项目对应设施及用具；

2、

炮制场所应有除尘、除烟、防火、防雨等方法；

3、

需炮制药品领出应有对应手续；

4、

炮制操作应符合《炮制操作规范》，质量应符合《规范》要求；

5、

炮制器具及场所