分析血液监管重点确保血液安全幻灯片

分析血液监管重点确保血液安全血液质量监测中心9月分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第1页血液安全执业主体一.血站二.单采血浆站三.临床医疗机构分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第2页血站包括血站主要法律法规及部门规章《中华人民共和国献血法》《血站管理方法》《血站质量管理规范》《血站试验室质量管理规范》《血站基本标准》（1993---.12.14）《血站技术操作规程》《壮族自治区献血条例》其它相关法律、法规分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第3页血站系统血液安全存在问题1.血液供给不足；2.血站内部质量管理体系不健全；3.血站工作人员素质普遍不足；4.经血传输疾病标志物检测项目及“窗口期”；5.“互助献血”存在隐患；6.“应急采供血预案”及血液调配存在问题分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第4页血液供给不足分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第5页血液供给不足分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第6页血液供给不足分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第7页血液供给不足分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第8页血液供给不足分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第9页血站内部质量管理体系不健全当前14个血站内部质量管理体系参差不齐。举例：“01市、02市中心血站都存在供血者《血源登记卡》信息不全问题，抽查60张《血源登记卡》，其中6张登记项目不全，占10%。因为工作人员失误，造成计算机录入血源信息与档案资料信息不符，存在错误或不全。实施计算机管理前档案管理不规范，未按照档案信息资料如年度、类别进行分类管理，给追踪检索工作带来困难。”（摘自年国家卫计委督导组反馈部分资料）分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第10页血站工作人员素质普遍不足因为各种原因，大部分血站工作人员没有到达“血站基本标准”、“血站质量管理规范”和“血站试验室质量管理规范”要求卫生技术人员百分比和资质要求。分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第11页血站工作人员素质普遍不足

卫生技术人员应占职员总数75%以上：法定代表人或主要责任人应具高等学校本科以上学历：新增人员必须符合《血站关键岗位工作人员资质要求。技术和管理人员本科以上学历应不低于60%；试验室责任人应含有高等院医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格；分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第12页经血传输疾病标志物检测项目及“窗口期”分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第13页经血传输疾病标志物检测项目及“窗口期”24.65.6HBV检测NAT窗口期AborAg窗口期*

KleinmanSH,BuschMP,AssessingtheimpactofHBVNATonwindowperiodreductionandresidualrisk.JClinVirel36Suppl,I()etc.4.938.358.315.0缩短34%缩短92%缩短63%HCV检测HIV-1检测分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第14页.“互助献血”存在隐患当前平均“互助献血”率达20%以上，个别市达50%以上，远远高于国家卫生计生委要求5%以下。WHO提出，高于10%“互助献血”率可能造成有不适当“亲友”出现！即可能催生“血头”和职业卖血者。分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第15页.“互助献血”存在隐患关于互助献血一些探讨：1.《献血法》第十五条要求：为保障公民临床抢救用血需要，国家提倡并指导择期手术患者本身储血，动员家庭、亲友、家庭、所在单位以及社会互助献血。所以互助献血是符合相关法规。不过，对于抢救用血详细有哪些情形？动员互助献血标准是什么？家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血范围是什么？分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第16页.“互助献血”存在隐患怎样确定互助献血亲属身份等等内容却没有可行或者可借鉴操作规程，也尚无明确法律条文表述。怎样才能做到有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠？2.互助献血可能提升了患者手术门槛，引发患者不满。在患者看来，个别地方互助献血被强制执行。按照个别地方要求，一些择期手术患者如不事先互助献血，手术就无法按期进行。我国《献血法》立法宗旨是实现公民无偿献血和无偿用血。假如用献血来“威胁”患者，就违反了《献血法》立法宗旨，对患者有失公允分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第17页.“互助献血”存在隐患3.当前互助献血制度或方式可能会影响无偿献血事业久远发展。《献血法》立意之一就是要在我国实现无偿献血长久连续发展和建立固定无偿献血队伍。而参加互助献血既能够算为无偿献血者，又能够让被互助者“领情”，有可能还有额外金钱或者物质酬劳。一些境界不高献血者可能就会不到献血点献血甚至成为“专业”互助献血者。令人担心是假如分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第18页.“互助献血”存在隐患这种“专业”互助献血队伍扩大，势必严重影响无偿献血事业健康发展。4.互助献血中可能出现“血头”。我国当前国情是医疗资源主要集中于国内一线城市和省、市、自治区主要城市。在这些城市医疗机构手术量大，用血量多，不过很多患者是来自于外地，其家眷陪同人数普通较少或者无家眷陪同，在城市亲分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第19页.“互助献血”存在隐患者进行所谓互助献血，再高价买给患者，从中赚取高额差价。现在已经有迹象表明在互助献血中确实有血头存在。血头出现和存在，不但使无偿献血变相成为了有偿买血，而且在利益驱动下，有可能在献血者身体条件不符合献血情况下，经过血头怂恿，或者献血者自行隐瞒实情，以获取献血资格。这对于血液质量和临床用血安全带来极大隐患！血托（头）现象出现必须引发我们高度重视和警觉！分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第20页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第21页单采血浆站包括浆站主要法律法规及部门规章：《中华人民共和国药品管理法》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理方法》《单采血浆站质量管理规范》《中华人民共和国药典》版；《单采血浆站基本标准》（1994—.11）《单采血浆站技术操作规程》其它相关法律、法规分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第22页浆站系统血液安全存在问题单采血浆站数量多，采浆量大，配属血液制品企业多，监管难度大；浆站内部质量管理体系不健全，管理水平参差不齐；浆站工作人员素质普遍不足；有现实利益驱动，浆站违规执业行为时有发生；分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第23页浆站系统血液安全存在问题现有执业运行单采血浆站25个，分别配属于8个血液制品单位。年总采血浆量1165.4吨，占年全国血液制品生产投浆量1/4强。各血液制品单位管理要求和水平参差不齐，监管难度大。分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第24页浆站系统血液安全存在问题浆站内部质量管理体系不健全，管理水平参差不齐：“1.部分单位中级及以上人员相对缺乏，部分岗位人员不足，员工培训计划内容不全；

2.部分单采血浆站对员工职业暴露认识不够，职业暴露处理统计不全，无HBsAb阴性员工接种乙肝疫苗知情同意书，部分HBsAb阴性员工未接种乙肝疫苗；3.质量体系不够完善，文件缺乏层次，部分文件不能满足实际操作要求，文件管理混乱，部分文件更改、回收缺统计；4.档案管理制度不健全，未完全建立档案文件检索系统，有填写内容缺漏现象，部分单位有供浆员早期档案丢失现象。”（摘自国家卫计委督导组反馈）分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第25页浆站系统血液安全存在问题浆站工作人员素质和数量普遍不足：含有卫生技术资格，应占职员人数70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员30%以上：试验室责任人应含有高等医学或者相关专业大学专科以上学历，五年以上血液检测试验室工作经历；单采血浆站站长应含有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格；应有专员负责原料血浆采供到业务和质量管理，其责任人应含有医学或相关专业大学专科以上学历；…经法人授权；每名护士只能管理2台单采血浆机，并确保任何时候不到高于次百分比；分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第26页浆站系统血液安全存在问题浆站违规执业行为时有发生（比如媒体今年曝光某浆站“垦荒”违法行为。浆站计算机管理系统普遍存在不足或者漏洞，区本级没有进行浆站计算机联网管理；分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第27页浆站系统血液安全存在问题采集特殊免疫血浆不规范，存在极大隐患：1.未经同意，私自开展对供浆者大规模特殊疫苗接种2.被免疫供浆者没有得到充分知情同意；3.没有制订符合相关要求免疫程序，随意变更免疫针次和剂量；4.免疫接种人员没有经过培训和取得对应资质；5.接种室软硬条件不足；6.接种登记不规范；7.……….分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第28页审批浆站开展采集特殊免疫血浆要素主要参考法律、法规和规程：《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国药典》《疫苗流通和预防接种管理条例》《单采血浆站管理方法》《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站技术操作规程》分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第29页审批浆站开展采集特殊免疫血浆要素国家食品药品管理局同意浆站所属血液制品企业特殊免疫制品批件复印件（要求加盖血液制品企业公章）；血液制品企业下达给浆站特殊免疫血浆计划书；浆站向省级卫生行政部门提交开展特殊免疫血浆采集申请书（须经所在县、市卫生行政部门同意）；分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第30页审批浆站开展采集特殊免疫血浆要素开展特殊免疫疫苗说明书（原件）；免疫程序（加盖浆站公章）；《特殊免疫知情同意书》必须最少包含（不限于）以下内容：特殊免疫血浆用途、特殊免疫程序、特殊免疫可能产生不良反应、进行特殊免疫应该取得酬劳、供浆者有终止免疫权利；分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第31页审批浆站开展采集特殊免疫血浆要素疫苗接种人员培训及资格；疫苗接种统计，要求有天天流水统计和个人专门统计。统计除电子版外，必须有纸质版，并按要求保留以上；疫苗接种不良反应处置程序及统计，统计要求为零统计；分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第32页审批浆站开展采集特殊免疫血浆要素审批浆站开展采集特免血浆须进行现场技术评审及现场审查：专门疫苗接种场所、专门不良反应处置场所、基本处置设施和药品、专门接种后休息观察场所、疫苗储存设施和疫苗储存及使用记录表单。分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第33页浆站对“内审”与“自捡”区分不清内审：能够由质量责任人公布，每年最少1次。审查对象是浆站质量体系，内审汇报向浆站法人及所属血液制品企业质量管理部门汇报。自检：必须由浆站法人公布，必须每六个月1次。审查对象是“单采血浆站质量管理规范”，自检汇报向发证机关汇报。分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第34页浆站系统安全存在问题进行浆站执业监管时对供浆员进行入户调查方式不是一个有效方式：1.没有有效对供浆者隐私进行保护；2.监管人员工作强度大，效率低，极难从根本上杜绝冒名顶替供浆违法行为；3.入户调查人员人生安全没有保障；利用当代信息网络管理系统进行供浆者监管是今后必定发展方向！浆站联网平台项目申报书（价钱删除）.doc分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第35页医疗机构临床安全用血监管分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第36页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第37页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第38页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第39页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第40页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第41页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第42页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第43页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第44页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第45页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第46页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第47页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第48页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第49页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第50页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第51页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第52页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第53页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第54页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第55页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第56页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第57页分析血液监管重点确保血液安全幻灯片第58页分析血液