再生医学产业简介专家讲座

再生医学介绍——银山产经.5.5再生医学产业简介第1页再生（regeneration）有生理性和病理性两种。生理性再生是指在生理过程中，一些细胞、组织不停老化、消耗、由新生同种细胞不停补充，一直保持原有结构和功效，如消化道上皮约1～2天就更新一次，子宫内膜周期性脱落，表皮角化细胞不停脱落，基底层细胞不停增生等；病理性再生是指病理状态下细胞、组织缺损后发生再生。再生医学对象是病理性再生。再生医学产业简介第2页自然界中再生现象再生医学产业简介第3页4再生医学（regenerativemedicine，RM）是指利用生物学及工程学理论方法，促进机体自我修复与再生，或构建新组织与器官，以修复、再生和替换受损组织和器官医学技术。主要包含：组织工程——基本伎俩细胞和细胞因子治疗——灵魂基因治疗——策略再生医学产业简介第4页一、组织工程

应用组织科学、生物科学、基础医学原理，开发制造出含有生物活性组织或器官替换物，用以保持、修复、替换病变组织器官功效再生医学产业简介第5页再生医学产业简介第6页支架材料在体内组织再生过程中有以下作用在结构上加强缺损部位强度；阻止周围组织长入；作为体外接种细胞在体内扩增和增殖支架；利用与细胞整合素以及受体相互作用，作为一个可溶细胞功效调整因子；作为细胞、生长因子和基因生物载体。再生医学产业简介第7页支架材料理想支架材料应具备以下特点：生物相容性好；可降解，其降解产物对人体无害；有一定力学强度；可塑形；材料降解速度与细胞功效发挥尽可能相匹配；材料本身含有引导或诱导组织再生能力。一个主要瓶颈是完整组织或器官需要一个循环系统，才能够将血液和营养物质运输到正在发育组织中。心脏-血管-菠菜。再生医学产业简介第8页生物医学材料长久临床问题：人心瓣膜植入后死亡率达58%，血管支架植入后血管再狭窄率达≈10%，人工关节使用期老年组为12-，中青年组仅≈5年等。再生医学材料是未来生物材料发展方向，预计未来3-5年行业复合增速超出20%。当前，每年全球生物再生医学材料市场需求量在1万吨以上，零售价更是高达380万元一吨，基本被国外垄断。北京幸福益生-Regesi生物再生医学材料-可降解心脏支架、人工血管；普华和顺-人工硬脑膜、人工硬脊膜、人工神经鞘管；冠昊生物再生医学产业简介第9页

相关企业：冠昊生物、北京清源伟业生物组织工程科技有限企业、青岛中皓生物工程有限企业、昊海生物、星月集团、北京天新福医疗器材有限企业、北京益而康生物等等。

著名单位机构：中国生物医学工程学会组织工程与再生医学分会、西安组织工程与再生医学研究所、第四军医大学组织工程研发中心再生医学产业简介第10页干细胞干细胞是再生医学基础。是一个含有自我复制能力多潜能细胞，能够分化成各种功效细胞，从发育阶段分为：胚胎干细胞、成体干细胞；从功效性分为：全能、多能、单能干细胞。IPS再生医学产业简介第11页G2-0G2SG1G0M23终末细胞前中后末细胞周期示意图出生后随年纪增加，体内组织中保留各类成体干细胞基本特征不变。不过，在体外一定细胞因子诱导刺激下，它能够从G0静止期转入细胞周期而增殖，并分化为某种组织定向细胞。再生医学产业简介第12页13源于胚胎干细胞细胞已能或可能治疗许多疾病神经细胞心肌细胞B型胰岛细胞软骨细胞白细胞皮肤细胞肝细胞骨细胞视细胞骨骼肌细胞帕金森病心肌梗死糖尿病骨关节炎白血病烧伤和创伤肝炎骨质疏松症视网膜退化肌营养不良治疗再生医学产业简介第13页再生医学产业简介第14页干细胞医疗产业链：上游企业（如CCBC、中源等）经过与科研院所合作，共同出资建立企业控股各地域脐带血库，利用其自体库进行干细胞采集和存放业务；中游：干细胞治疗及相关产品研发，主要包含高校、科研院所以及临床医院等机构参加实施，近年来也有很多干细胞企业涉足干细胞产品研发业务；下游企业（如北科生物、上海联创等）则为干细胞移植提供技术服务，比如干细胞分离、扩增和临床应用技术等。医院则是干细胞采集和移植场所。（干细胞起源和使用场所）

有向全产业链发展趋势再生医学产业简介第15页，全球干细胞医疗潜在市场规模大约为850亿美元，到年前后可高达4000亿美元。北美和西欧是最大两个干细胞市场，分别占据了44%和38%市场份额。亚太地域是第三大干细胞市场，占据17%市场份额。中国当前干细胞产业化应用主要在干细胞存放、细胞制备、研究技术、治疗处理方案以及相关基础服务等方面。博雅控股集团在初将纳斯达克上市企业赛斯卡医疗（CescaTherapeuticsInc.）纳入旗下，一举成为全球最大干细胞自动化设备供给商.再生医学产业简介第16页再生医学产业简介第17页干细胞存放是其当前中国最成熟也最主要产业化项目；当前国内存放量最大脐血库是天津协和干细胞库，其脐血干细胞实际存放量已经超出30万份，其次还有在纽交所上市中国脐血库企业集团（CBCC）。干细胞研究领域，大部分还处于探索阶段，当前已经上市中源协和，还有后取得风险投资北科生物都在这一领域开拓空间。干细胞治疗领域，每年新进入干细胞治疗领域医院增加数量到达几十家，许多专业医院也主动开展干细胞治疗新方法新技术尝试。在细胞制剂、耗材和设备方面，主要有宁夏中联达生物有限企业、江苏领航干细胞、新融和药业等企业，相对于来自国外BD、Thermo等品牌企业产品技术，国内市场产品还有一定差距。

再生医学产业简介第18页风险将人胚胎干细胞注入患鼠大脑内帮助改进帕金森病症状，结果显示症状确有减轻，但与此同时，一些干细胞并不释放多巴胺，而是继续分裂，其生长方式类似早期肿瘤细胞，最终可能会形成一个脑内肿瘤

干细胞自我更新,几乎无限增殖具迁移至一些特定组织和排除有毒化学因子能力增殖严格受控,正常分化

癌细胞无限增殖具转移和抗化学毒物损伤能力增殖失控,失去正常分化能力再生医学产业简介第19页基因治疗分为经体外（exvivo）和经体内（invivo）两种。经体外指病人身上取出特定病变细胞，将正常基因转入病变细胞，筛选扩增后移入病人体内，以到达治疗目标。组织工程种子细胞基因改造（延缓老化、促进增殖、促进干细胞定向分化等）多采取此法，如将骨形成蛋白-2（BMP-2）转入干细胞中以加强其成骨作用。再生医学产业简介第20页经体内指将治疗用基因经遗传工程处理后，直接放在病人体内，如将含有BMP-2基因质粒或病毒载体与生物材料混合后植入骨缺损处，细胞在迁移入生物材料后能自动摄取材料中治疗基因，以到达体内完成基因转染效果。再生医学产业简介第21页基因治疗最初用于治疗遗传性疾病，因需转基因长久表示进行终生治疗，故难以到达要求。组织工程化组织构建所需时间较短（约数周），故基因治疗相当适用。再生医学产业简介第22页产业化问题组织工程学发展速度极快，研究范围不停拓宽，研究内容不停深入，现已在许多大动物身上成功构建了各种再生组织，不过，构建不一样含有正常生理功效器官，尤其是主要生命器官，难度却非常大，甚至是否含有形成复杂器官能力，当前还不清楚，所谓“生物科学人体时代”到来，还言之过早。在今后相当长时间内，再生医学将和替换外科平行发展，相互补充。再生医学产业简介第23页在种子细胞方面，即使来自自体组织功效细胞或有骨髓培养间充质干细胞等有很多优点，但操作费时，对于急症手术组织修复或恶性肿瘤切除后修复并不适用。所以，研究自体细胞简易培养、扩增技术，使其能在短时间内取得足够数量和功效很强种子细胞，并能降低成本将会在临床有更大应用价值。理想支架材料应具备以下特点：生物相容性好；可降解，其降解产物对人体无害；有一定力学强度；可塑形等，但当前全部支架均不完全具备上述要求。

再生医学产业简介第24页干细胞安全性问题，以心肌梗死治疗为例，当前干细胞已经被证实对心肌细胞再生有显著促进作用，但干细胞治疗本身是否会造成细胞恶性转化现在也还在研究之中。只有处理了干细胞产品临床应用有效性、安全性和可控性评价等方面问题，干细胞产品才能真正为患者所用。

伦理问题政策监管不一样时，年8月，卫计委和食药监总局出台《干细胞临床研究管理方法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导标准（试行）》，局限在以临床单位（机构）为实施主体干细胞临床研究阶段。再生医学产业简介第25页产业展望缺乏原创性科研结果，产业化发展后劲不足,年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立再生医学产业简介第26页集中优势力量扶持重点项目结果转化。北京、上海、广州等地多家实力强劲优异科研团体及临床机构在干细胞基础研究和转化领域结果，基因测序、大数据医疗与干细胞结果转化之间形整天互补培育优势龙头干细胞企业.拥有优质干细胞库资源和具备关键技术是干细胞企业成功关键要素,干产业链含有资源为王属性，轻易使得上、中、下游全方位布局且有优势资源企业脱颖而出，会围绕高水平研发机构形成区域集中。再生医学产业简介第27页