- 现行
- 正在执行有效
- 1991-10-24 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8615:1991 EN
- 标准名称：手术植入物 用于成人股骨末端的固定装置
- 英文名称：Implants for surgery — Fixation devices for use in the ends of the femur in adults
- 标准状态：现行
- 发布日期：1991-10-24
文档简介
1.适用范围：该标准适用于适用于成人股骨末端的植入物，包括但不限于骨折固定板、螺钉、髓内钉和假体等。
2.材料要求：该标准规定了用于制造植入物的材料应符合的安全标准。例如，材料应具有适当的生物相容性，不会引起免疫反应或感染。
3.设计要求：该标准规定了植入物的设计要求，包括但不限于结构、尺寸、形状、表面处理和连接方式等。设计应考虑到患者的安全和舒适度，以及植入物的稳定性和使用寿命。
4.制造要求质量：该标准强调了植入物的制造质量，包括生产过程、质量控制和测试等方面的要求。制造商应确保植入物的制造符合规定的卫生标准和质量要求，以确保患者的安全和满意度。
5.性能评估：该标准规定了植入物在临床应用中的性能评估方法，包括植入物的稳定性、固定效果、患者的恢复情况和并发症等。评估应包括临床试验和实验室研究，以确保植入物的安全性和有效性。
6.维护和替换：该标准还涉及到植入物的维护和替换要求。制造商应提供适当的维护和替换指南，以确保植入物的安全性和有效性。在某些情况下，可能需要更换植入物以应对并发症或适应患者需求的改变。
ISO8615:1991EN适用于成人股骨末端的植入物，规定了材料、设计、制造质量、性能评估和维护等方面的要求。这些要求旨在确保患者安全、舒适度和植入物的
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