- 现行
- 正在执行有效
- 2021-05-14 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 8600-8:2021 EN
- 标准名称：内窥镜 医用内窥镜和内窥镜治疗设备 第8部分：胶囊内窥镜的特殊要求
- 英文名称：Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 8: Particular requirements for capsule endoscopes
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-05-14
文档简介
一、基本要求
1.尺寸和形状：胶囊内镜的尺寸和形状应适合人体自然通道，并易于吞咽。
2.稳定性：胶囊内镜应具有足够的稳定性，不会在消化道内移动或翻转。
3.耐用性：胶囊内镜应能承受消化道内的各种环境条件，包括温度、湿度和压力的变化。
二、性能要求
1.成像质量：胶囊内镜的成像质量应清晰、稳定，能够准确反映消化道内的病变。
2.操作性能：胶囊内镜应具有适当的操作性能，如旋转、倾斜等，以便医生能够观察到各个角度的病变。
3.光源：胶囊内镜应配备适当的光源，以便在黑暗的环境下也能清晰地观察病变。
4.图像传输：胶囊内镜应能够将图像实时传输到外部设备，以便医生进行诊断和治疗。
三、安全要求
1.密封性：胶囊内镜应具有良好的密封性能，防止有害物质进入消化道。
2.防病原体传播：胶囊内镜应具有有效的防病原体传播机制，以确保患者的健康。
3.温度控制：胶囊内镜应具有适当的温度控制系统，以避免过热或过冷的损伤。
四、包装和储存要求
1.包装材料：胶囊内镜应储存在特定的包装材料中，以确保其安全运输和储存。
2.储存环境：胶囊内镜应储存在干燥、阴凉、通风良好的环境中，避免阳光直射和潮湿环境。
3.有效期：胶囊内镜应有明确的有效期，并在使用前进行检查。
ISO8600-8:2021ENEndoscopes—Medicalendoscopesandendotherapydevices—Part8:Particularrequirementsforcapsuleendoscopes标准规定了胶囊内镜的基本要求、性能
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