• 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-15 颁布
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【正版授权-英语版】 ISO 80601-2-61:2017 EN Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 80601-2-61:2017 EN
  • 标准名称：医疗电气设备 第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2017-12-15

文档简介

概述：

ISO80601-2-61:2017是国际标准化组织关于医疗电气设备的标准之一，具体针对脉搏氧饱和度测量设备的基本安全性和基本性能的要求。

主要内容：

该标准主要涉及到以下内容：

1.基本安全要求：包括设备的设计和制造，以确保患者和医护人员在使用设备时的基本安全。这些要求包括电气绝缘、防电击保护、危险指示和警告等。

2.基本性能要求：包括设备的性能指标，如准确度、可靠性、耐用性、显示器的清晰度等。这些要求旨在确保设备的有效性和可靠性，以满足医疗需求。

3.测试方法和认证程序：该标准详细规定了用于测试设备是否符合这些要求的测试方法和认证程序。这些程序包括实验室测试、临床试验和认证机构评估等。

实施和合规性：

ISO80601-2-61:2017的目的是确保脉搏氧饱和度测量设备在医疗环境中使用的安全性和有效性。医疗机构、设备制造商和用户都应遵守该标准，以确保设备符合规定要求，提供安全可靠的医疗服务。

值得注意的是，脉搏氧饱和度测量对于许多医疗状况非常重要，因为它可以提供有关患者氧合状态的关键信息。不符合标准的设备可能导致误诊或医疗事故。因此，遵守ISO80601-2-61

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