• 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-03-16 颁布
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【正版授权】 ISO 80601-2-61:2011 FR Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 80601-2-61:2011 FR
  • 标准名称：医疗电气设备. 第2-61部分：脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特殊要求
  • 英文名称：Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2011-03-16

文档简介

ISO80601-2-61:2011是国际标准化组织制定的关于医疗电子设备的基本安全性和基本性能的第2部分：脉搏氧饱和度计设备的特定要求。脉搏氧饱和度计是一种测量血液中氧饱和度的医疗设备，对于判断病人的呼吸和循环健康非常重要。下面是对其具体内容的详细解释：

1.基本安全要求：ISO80601-2-61标准要求脉搏氧饱和度计在设计上要避免对人体造成伤害，例如防止设备在错误使用或故障时对人体的伤害。

2.基本性能要求：包括设备的准确性和可靠性，测量速度，显示和用户界面，电源管理，数据存储和传输等。这些要求旨在确保设备能够准确、可靠地测量氧饱和度，并提供清晰、易于理解的显示和用户界面。

3.测试方法：标准提供了详细的测试方法和评估指标，以确保设备满足这些要求。这些测试包括但不限于环境适应性测试、抗干扰测试、准确性测试、可靠性测试、用户界面测试等。

4.认证：符合ISO80601-2-61标准的脉搏氧饱饱度计设备必须经过认证，以确保其符合标准要求并提供有效的认证证书。

ISO80601-2-61标准为脉搏氧饱和度计设备提供了详细的基本安全性和基本性能要求，以确保其准确、可靠地测量氧饱和度，并为用户提供清晰、易于理解的显示和用户

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