• 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-02-12 颁布
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【正版授权】 ISO 80369-3:2016/AMD1:2019 FR Amendment 1 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 80369-3:2016/AMD1:2019 FR
  • 标准名称：修正案1-医疗应用中小口径液体和气体连接器-第3部分：肠内应用连接器
  • 英文名称：Amendment 1 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2019-02-12

文档简介

**标准范围**：该标准主要规定了用于医疗应用的小口径液体和气体导管连接器的设计、制造、测试和认证要求。特别地，它适用于肠内应用的连接器，包括但不限于用于喂养、气体交换、引流和药物输送的导管。

**设计**：在连接器的设计方面，该标准要求考虑到病人安全、流体泄漏可能性、气密性、可重复使用性以及无菌条件等因素。对于用于肠内应用的连接器，需要考虑到其尺寸、材料选择、插入深度和形状等特殊要求。

**制造**：制造过程必须遵循严格的卫生和质量控制标准，以确保连接器的无菌生产和可重复使用性。此外，连接器的材料应符合相关的生物相容性要求。

**测试**：连接器应经过一系列的测试以确保其性能和安全性。这些测试可能包括泄漏测试、气密性测试、耐久性测试、生物相容性测试以及在特定环境条件下的性能测试。

**认证**：完成所有测试后，连接器应获得相应的认证标志，以证明其符合ISO80369-3:2016/AMD1:2019FRAmendment1的所有要求。这可能涉及到与认证机构合作，并遵循特定的认证流程。

ISO80369-3:2016/AMD1:2019FRAmendment1是一个非常重要的标准，它为医疗应用中小口径液体和气体导管连接器的设计、制造、测试和认证提供了详细和具体的要求。这些连接器对于医

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