中药饮片验收制度

中药饮片验收制度中药饮片验收制度加强中药饮片入库验收工作，是保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全的主要措施。一、药品验收目的保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。二、药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。三、药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区，由药品库管员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后由库管员签名交给计算机入库人员办理入库手续。四、药品验收依据1、二级质量标准应依据现行《中华人民共和国药典》，中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。2、《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。3、药品购销合同购进中药饮片除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。五、验收内容药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。2、质量验收外观质量验收（直觉判断法）主要检查项目有：看药品性状、外观色变、霉变、污染、挥发等异状;嗅药品有无异味、串味;用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑腻程度，经过看、触、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。六、验收注意事项1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字;在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。2、验收中药饮片时应与计划数量相符，无计划的拒绝验收。3、验收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要是应全部拆箱普验或按批号抽验。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。4、质量验收不合格，不准入库。不合格品要有明显红色标记。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药质量管理制度为加强中药质量管理，保证配发给患者和提供给煎药房的药剂准确无误、质量优良、使用合理，为患者提供优质服务，特制定本制度。一、中药饮片购进管理：（一）所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。（二）所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。（三）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。（四）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。二、中药饮片验收管理：加强中药饮片入库验收工作，是保证药品质量，减少差错，防止假、劣药进入医院，保证临床用药安全的主要措施。（一）药品验收目的保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。（二）药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好说明书符合规定、包装无损、记录完整，交接清楚。（三）药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区，由药品库管员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后由库管员签名交给计算机入库人员办理入库手续。（四）药品验收依据1、二级质量标准应依据现行《中华人民共和国药典》，中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。2、《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准，经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格，凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。3、药品购销合同购进中药饮片除按上述规定严格验收外，在签订合同时，如另有质量要求和条款，亦应按合同规定验收。（五）验收内容药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符，若有不符或破损应做好原始记录，并与有关部门联系，及时查明原因，以便按有关规定进行处理。2、质量验收外观质量验收（直觉判断法）主要检查项目有：看药品性状、外观色变、霉变、污染、挥发等异状;嗅药品有无异味、串味;用手触摸，感觉药品的干软、黏结、滑腻程度，经过看、触、嗅、尝等外观检查手段，发现异状则应拒收该批药品。3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。（六）验收注意事项1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字;在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。2、验收中药饮片时应与计划数量相符，无计划的拒绝验收。3、验收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要是应全部拆箱普验或按批号抽验。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。4、质量验收不合格，不准入库。不合格品要有明显红色标记。三、中药饮片储存管理：为切实有效地做好中药饮片储存工作，防止在保管过程中出现霉变、虫蛀、泛油、变色等现象，保障临床用药的安全、有效，提高医疗质量。（一）对库存应按饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染，便于发放保管和实施养护。（二）将植物药与动物药和矿物类分别储存保管（三）饮片分类储存管理内容：1、对易虫蛀的应经常检查货架四周有无虫蛀、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫蛀、蛀粉，应立即通知质量管理组检查，根据检查结果及时采取处理措施。2、对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意货架四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。3、贵重、剧毒中药饮片应设专库、专柜存放，专人保管。4、药品养护人员应对饮片按其特性，采用晾晒等方法养护，并做好中药材在库养护记录。（四）对怕晒、易霉变的中药饮片应通过设置排风扇或通风口、辅用吸潮剂、悬挂遮光用黑布帘、采用遮光密闭容器等方式予以保护。此外，库区周围应环境整洁、地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源；库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾，沟道畅通。（五）库房要做好温、湿度登记，温度不超过30℃为宜，湿度保持在45%～75%之间为宜。（六）中药饮片堆码时应符合相应的间距要求，与墙、屋顶的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，库存药品要注意定期翻垛等等。（七）中药饮片的保管应做到先进先出、近期先出、易变先出的原则。（八）中药库工作人员应定期检查中药饮片的质量，对效期药品要按时填报，效期在一年以内的药品应按月填报，一年以上的应按季填报，填报时写清效期终止日和库存数量。四、中药饮片的调配与发药管理：（一）中药饮片必须凭医师开具的处方配药，严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配药、四核对、五发药、六签名或盖章的程序。处方留存二年备查。（二）中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、发药，对处方所列药品不得擅自更改。（三）药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时（如违反中药的十八反、十九畏），对有配伍禁忌或者特殊剂量的处方应当拒绝调配，必要时向原处方医师确认无误或更正后重新签字，方可调配、发药。应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。并应当记录，按照有关规定报告。（四）按方配制，称准分匀。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给患者。（五）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（六）配方药师不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向患者讲清楚情况。（七）配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药饮片储存管理制度为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理存储，保证中药饮片存储质量，根据《药品管理法》等相关法律法规，特制订本制度。1.药库应按照安全、方便、节约的原则，合理使用仓容，药品堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求，药品存放应保持通风、干燥，温度不高于30摄氏度，库房相对湿度控制在45%~75%之间。2.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，每日早晚各观测两次，并做好温湿度记录，并根据具体情况及时调节，确保药品存储安全。3.药品存放实施色标管理。合格药品区——绿色，不合格药品区——红色，退货药品区和待验区——黄色。4.按照药品性能，性能相近的放在一起，容易窜味的药品要分区存放。对药品要按其特性来选择不同的方法进行保护。5.保持库房、货架的干净整齐，定期进行清洁和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫、防污染、防鼠疫等工作。6.根据药库药品流转情况，按季度进行药品质量养护检查，并做好养护记录，养护记录表保存两年。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制度本制度。1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管员提出计划拟定采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》，销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”合“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。7、中药饮片的购进坚持“按需进货，择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时，合理使用。8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。对评估合格的供应单位，实行每年招标采购，药剂科根据临床用药需求制订中药饮片的招标方案，提交至医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后，进行阳光招标采购。11、采购流程：库房药品管理员制订计划→采购员修订采购计划→科主任审核→主管院长审批→采购员按批准采购。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药饮片存储管理规范一、对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外，还应按中药饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少虫害和霉菌污染，便于发放、保管和实施养护。二、将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。三、将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。四、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、贮粉，尤其是多余季节和高温季节。五、对易发霉、泛油中药饮片应重点检查中药饮片包装是否受潮，检查怕受潮的中药饮片要着重检查，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查，高温多雨季节应增加检查频次。六、对于中药饮片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，包装要尽可