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文档简介
中药饮片验收制度中药饮片验收制度加强中药饮片入库验收工作,是保证药品质量,减少差错,防止假、劣药进入医院,保证临床用药安全的主要措施。一、药品验收目的保证入库药品质量,数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。二、药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好说明书符合规定、包装无损、记录完整,交接清楚。三、药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区,由药品库管员根据入库凭证内容核对后,再按批号逐批进行质量抽查,并填写记录,合格后由库管员签名交给计算机入库人员办理入库手续。四、药品验收依据1、二级质量标准应依据现行《中华人民共和国药典》,中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。2、《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准,经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格,凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。3、药品购销合同购进中药饮片除按上述规定严格验收外,在签订合同时,如另有质量要求和条款,亦应按合同规定验收。五、验收内容药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符,若有不符或破损应做好原始记录,并与有关部门联系,及时查明原因,以便按有关规定进行处理。2、质量验收外观质量验收(直觉判断法)主要检查项目有:看药品性状、外观色变、霉变、污染、挥发等异状;嗅药品有无异味、串味;用手触摸,感觉药品的干软、黏结、滑腻程度,经过看、触、嗅、尝等外观检查手段,发现异状则应拒收该批药品。3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。六、验收注意事项1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品,其包装、标签及说明书必须使用简体中文字;在我国市场销售的进口药品,必须附有中文使用说明书。2、验收中药饮片时应与计划数量相符,无计划的拒绝验收。3、验收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容,全面进行验收,符合规定标准才能签字入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收,发现可疑的批号,必要是应全部拆箱普验或按批号抽验。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后,应做好详细记录,并签名负责,记录应保存5年。4、质量验收不合格,不准入库。不合格品要有明显红色标记。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药质量管理制度为加强中药质量管理,保证配发给患者和提供给煎药房的药剂准确无误、质量优良、使用合理,为患者提供优质服务,特制定本制度。一、中药饮片购进管理:(一)所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。(二)所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。(三)购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。(四)该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。二、中药饮片验收管理:加强中药饮片入库验收工作,是保证药品质量,减少差错,防止假、劣药进入医院,保证临床用药安全的主要措施。(一)药品验收目的保证入库药品质量,数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。(二)药品验收质量的基本要求数量准确、质量完好说明书符合规定、包装无损、记录完整,交接清楚。(三)药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区,由药品库管员根据入库凭证内容核对后,再按批号逐批进行质量抽查,并填写记录,合格后由库管员签名交给计算机入库人员办理入库手续。(四)药品验收依据1、二级质量标准应依据现行《中华人民共和国药典》,中国药品监督管理局颁布的《药品标准》验收。2、《进口药品管理办法》直接从国外进口的药品必须依据《进口药品管理办法》规定的质量标准,经药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格,凭上述单位出具的《进口药品检验报告书》验收。3、药品购销合同购进中药饮片除按上述规定严格验收外,在签订合同时,如另有质量要求和条款,亦应按合同规定验收。(五)验收内容药品入库验收的内容包括数量、质量及包装三个方面。1、数量验收检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符,若有不符或破损应做好原始记录,并与有关部门联系,及时查明原因,以便按有关规定进行处理。2、质量验收外观质量验收(直觉判断法)主要检查项目有:看药品性状、外观色变、霉变、污染、挥发等异状;嗅药品有无异味、串味;用手触摸,感觉药品的干软、黏结、滑腻程度,经过看、触、嗅、尝等外观检查手段,发现异状则应拒收该批药品。3、包装验收药品外包装必须印有药品名称、规格等储运图示标志及特殊管理药品和外用药品的包装标志。标签应符合《药品生产质量管理规范》的有关要求。(六)验收注意事项1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品,其包装、标签及说明书必须使用简体中文字;在我国市场销售的进口药品,必须附有中文使用说明书。2、验收中药饮片时应与计划数量相符,无计划的拒绝验收。3、验收员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容,全面进行验收,符合规定标准才能签字入库。验收中应按规定的方法开箱抽样验收,发现可疑的批号,必要是应全部拆箱普验或按批号抽验。验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后,应做好详细记录,并签名负责,记录应保存5年。4、质量验收不合格,不准入库。不合格品要有明显红色标记。三、中药饮片储存管理:为切实有效地做好中药饮片储存工作,防止在保管过程中出现霉变、虫蛀、泛油、变色等现象,保障临床用药的安全、有效,提高医疗质量。(一)对库存应按饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放,以防止或减少害虫和霉菌污染,便于发放保管和实施养护。(二)将植物药与动物药和矿物类分别储存保管(三)饮片分类储存管理内容:1、对易虫蛀的应经常检查货架四周有无虫蛀、蛀粉,尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫蛀、蛀粉,应立即通知质量管理组检查,根据检查结果及时采取处理措施。2、对易发霉、泛油饮片应重点检查包装是否受潮,同时要特别注意货架四周或接近墙壁易受潮部位检查。高温多雨季节应增加检查次数。3、贵重、剧毒中药饮片应设专库、专柜存放,专人保管。4、药品养护人员应对饮片按其特性,采用晾晒等方法养护,并做好中药材在库养护记录。(四)对怕晒、易霉变的中药饮片应通过设置排风扇或通风口、辅用吸潮剂、悬挂遮光用黑布帘、采用遮光密闭容器等方式予以保护。此外,库区周围应环境整洁、地势干燥,无粉尘、有害气体及污水等严重污染源;库区内不得种植易长虫的花草、树木,地面平坦、整洁、无积水、无垃圾,沟道畅通。(五)库房要做好温、湿度登记,温度不超过30℃为宜,湿度保持在45%~75%之间为宜。(六)中药饮片堆码时应符合相应的间距要求,与墙、屋顶的间距不小于30cm,与地面间距不小于10cm,库存药品要注意定期翻垛等等。(七)中药饮片的保管应做到先进先出、近期先出、易变先出的原则。(八)中药库工作人员应定期检查中药饮片的质量,对效期药品要按时填报,效期在一年以内的药品应按月填报,一年以上的应按季填报,填报时写清效期终止日和库存数量。四、中药饮片的调配与发药管理:(一)中药饮片必须凭医师开具的处方配药,严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三配药、四核对、五发药、六签名或盖章的程序。处方留存二年备查。(二)中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、发药,对处方所列药品不得擅自更改。(三)药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时(如违反中药的十八反、十九畏),对有配伍禁忌或者特殊剂量的处方应当拒绝调配,必要时向原处方医师确认无误或更正后重新签字,方可调配、发药。应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。并应当记录,按照有关规定报告。(四)按方配制,称准分匀。处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给患者。(五)应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向患者交待清楚,并主动耐心介绍服用方法。(六)配方药师不得自带配方,对鉴别不清、有疑问的处方不配,并向患者讲清楚情况。(七)配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药饮片储存管理制度为保证对中药饮片仓库实行科学、规范管理和正确、合理存储,保证中药饮片存储质量,根据《药品管理法》等相关法律法规,特制订本制度。1.药库应按照安全、方便、节约的原则,合理使用仓容,药品堆码合理、整齐、牢固。根据中药饮片的保存要求,药品存放应保持通风、干燥,温度不高于30摄氏度,库房相对湿度控制在45%~75%之间。2.根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,每日早晚各观测两次,并做好温湿度记录,并根据具体情况及时调节,确保药品存储安全。3.药品存放实施色标管理。合格药品区——绿色,不合格药品区——红色,退货药品区和待验区——黄色。4.按照药品性能,性能相近的放在一起,容易窜味的药品要分区存放。对药品要按其特性来选择不同的方法进行保护。5.保持库房、货架的干净整齐,定期进行清洁和消毒,做好防盗、防火、防潮、防虫、防污染、防鼠疫等工作。6.根据药库药品流转情况,按季度进行药品质量养护检查,并做好养护记录,养护记录表保存两年。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药饮片采购制度为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝销售假药、劣药,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制度本制度。1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划,采购员根据保管员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后,采购员从合法的供应单位购进中药饮片。3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。4、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》,销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件(首次还必须与原件对照)等相关资料,及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》,所提供的所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存以备查。5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”合“廉政协议”,供应单位保证所供药品是合法,质量合格的药品。6、所购中药饮片应有包装,中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号,实施批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时,合理使用。8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。对评估合格的供应单位,实行每年招标采购,药剂科根据临床用药需求制订中药饮片的招标方案,提交至医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后,进行阳光招标采购。11、采购流程:库房药品管理员制订计划→采购员修订采购计划→科主任审核→主管院长审批→采购员按批准采购。东源县上莞镇卫生院2023年2月10日中药饮片存储管理规范一、对库存中药材饮片除按不同规格分区贮存外,还应按中药饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放,以防止或减少虫害和霉菌污染,便于发放、保管和实施养护。二、将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。三、将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。四、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、贮粉,尤其是多余季节和高温季节。五、对易发霉、泛油中药饮片应重点检查中药饮片包装是否受潮,检查怕受潮的中药饮片要着重检查,同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查,高温多雨季节应增加检查频次。六、对于中药饮片包装要尽可能密闭,还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸,包装要尽可
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