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文档简介

医疗器械文献信息管理制度第一章总则第一条本制度的订立依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规及国家标准，旨在规范医院内医疗器械文献信息的管理，确保医院的医疗器械使用安全和信息的准确性、完整性和时效性。第二条本制度适用于医院内全部相关部门和人员，包含医疗器械管理部门、医生、护士、技术人员以及与医疗器械相关的管理人员。第二章文献信息取得第三条医疗器械文献信息的取得可以通过以下途径进行：医疗器械注册证的官方网站；相关卫生监管部门发布的公告、通知；医学期刊、学术会议等专业渠道；与医疗器械生产、研发厂商建立的合作关系；召开的医疗器械研讨会、培训课程等。第四条医疗器械管理部门负责对相关渠道信息进行筛选、搜集、整理，并及时将有关文献信息通知相关部门和人员。第五条医疗器械管理部门应定期更新已取得的文献信息，确保信息的时效性。第三章文献信息分类和存储第六条医疗器械文献信息应依据内容和用途进行分类，包含但不限于：医疗器械注册证相关文献；技术规范和使用说明书等技术文献；相关科研成绩和学术研究文献。第七条医疗器械管理部门应在医院内建立统一的文献信息管理系统，并负责文献信息的存储、保管和维护。第八条医疗器械文献信息应依照肯定的规范进行命名和编号，确保文献信息的唯一性和易于查找。第九条医疗器械管理部门应订立相应的权限管理制度，对不同部门和人员进行权限调配，确保文献信息的安全和保密。第四章文献信息查阅与使用第十条医院内相关部门和人员可以依据自身需要，申请医疗器械文献信息的查阅和使用。第十一条申请人在提出申请之前，需认真描述申请文献信息的用途和对应的工作需求，并提交相关资格证明和申请表格。第十二条医疗器械管理部门收到申请后，应依据实际情况进行评估，并审批或拒绝申请。第十三条已批准的申请人可以在规定的时间内使用申请的文献信息，但不得将文献信息泄露或用于其他非法用途。第十四条文献信息的查阅和使用应在指定的场合和设备上进行，严禁私自复制、传播或外借文献信息。第十五条医疗器械管理部门应对文献信息的查阅和使用情况进行记录和追踪，及时评估各部门和人员的使用需求。第五章文献信息更新与维护第十六条医疗器械管理部门应定期对医院内的文献信息进行更新和维护，包含但不限于删除过期信息、增补新发布的信息等。第十七条医疗器械管理部门应建立文献信息维护团队，负责对文献信息进行审核、备份、存储等工作。第十八条医疗器械管理部门应与医院内各相关部门保持紧密合作，及时取得医院内部的相关文献信息，确保信息的完整性和准确性。第六章惩罚与责任追究第十九条对于违反本制度的行为，医疗器械管理部门有权采取相应的惩罚措施，包含但不限于口头警告、书面警告、通报批判、取消使用权限等。第二十条对于严重违反本制度的行为，医疗器械管理部门有权将其追究相关法律责任，并将其列入医院内部的不良记录。第二十一条医疗器械管理部门应定期对本制度进行评估和改进，并依据实际情况进行相应的修订和完善。第七章附则第二十二条本制度自发布之日起执行，相关事宜由医疗器械管理部门负责解释。第二十三条本

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