医疗器械标识、追溯管理制度

医疗器械标识、追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了做好医疗器械的标识和追溯管理工作，确保医疗器械安全和质量，依照相关法律法规和行业标准，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于本医院全部涉及医疗器械的部门、岗位和人员，包含采购、仓储、使用、维护和修理等环节中的标识和追溯管理工作。第三条重要内容本制度的重要内容包含医疗器械标识要求、追溯管理流程、责任分工等。第二章医疗器械标识要求第四条标识方式医疗器械的标识应尽可能使用永久性标识方式，如刻字、激光雕刻、贴标签等，以确保标识的长期性和清楚度。第五条标识要素和要求医疗器械标识应包含以下要素：1.产品名称：标明医疗器械的名称；2.商标或厂名：标明生产厂商的商标或厂名；3.规格型号：标明医疗器械的规格和型号；4.批号：标明医疗器械的生产批号；5.注册证号：标明医疗器械的注册证号；6.生产日期：标明医疗器械的生产日期；7.有效期：标明医疗器械的有效期；8.使用说明：标明医疗器械的正确使用方法和注意事项。第六条标识位置和可视性医疗器械的标识应放置在显著位置，易于查看和辨识，确保使用人员能够清楚地识别标识内容。第七条标识检查和更新使用部门应定期检查医疗器械的标识情况，确保标识完整和准确；发现标识损坏或不清楚的，应及时更换或更新标识。第三章追溯管理流程第八条追溯流程医疗器械的追溯管理流程包含：信息记录与查询、数据录入和存储、问题溯源及处理、追溯报告和整改。第九条信息记录与查询使用部门应建立医疗器械使用信息记录数据库，记录医疗器械的名称、规格型号、使用人员、使用时间等；使用部门应及时填写医疗器械使用记录，并定期进行查询和分析。第十条数据录入和存储仓储部门应建立医疗器械进出库信息记录系统，记录医疗器械的购买、配送、库存更改等信息；仓储部门应将医疗器械进出库信息及时录入系统，并依照要求进行存储和备份。第十一条问题溯源及处理发现医疗器械使用问题或事故时，责任人员应及时进行问题溯源，找出问题原因和责任人，并立刻采取措施进行处理；问题处理后，应及时向管理部门汇报，并记录相关处理信息。第十二条追溯报告和整改追溯流程结束后，管理部门应编制追溯报告，认真记录追溯过程、问题发现及处理情况；追溯报告中应包含问题分析、整改措施和监督跟踪。第四章责任分工第十三条各部门责任采购部门应对购买的医疗器械进行标识和记录，并及时报告仓储部门；仓储部门负责医疗器械的存储、管理和分发，并对进出库信息进行录入和存储，确保信息的准确和完整；使用部门负责医疗器械的正确使用，及时填写使用记录，定期进行查询和分析，发现问题及时报告；管理部门负责医疗器械的标识检查、追溯管理流程的监督和整改措施的订立和落实。第十四条相关岗位责任医疗器械标识操作人员应熟识标识要求，正确操作，确保标识清楚和准确；数据录入人员应及时将医疗器械相关信息录入系统，确保数据准确和完整；使用人员应依照正确的方法和注意事项使用医疗器械，记录使用信息，并及时报告问题；追溯报告编制人员应认真记录追溯过程和问题处理情况，确保报告准确和详实。第五章监督和考核第十五条监督机制医院将建立医疗器械标识和追溯管理工作的监督机制，通过内部审计、外部评估等方式，对工作情况进行监督和评估。第十六条考核制度医院将建立医疗器械标识和追溯管理的绩效考核制度，依据标识合格率、追溯及时性、问题处理及整改的情况等指标进行评价；绩效考核结果作为岗位绩效考核、薪酬激励和晋升提拔的紧要依据。第六章附则第十七条不得违规操作全部涉及医疗器械标识和追溯管理的部门和人员，不得违规操作、窜改信息或供应虚假料子，如发现违规行为将严厉处理。第十八条本制度的解释权本制度的解释权归本医院管理部门全部，并负责对本制度