- 现行
- 正在执行有效
- 2021-08-26 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 6717:2021 EN
- 标准名称：体外诊断医疗器械 用于采集血液以外人体标本的一次性使用容器
- 英文名称：In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-08-26
文档简介
ISO6717:2021EN是关于体外诊断医疗设备的标准，特别涉及用于从人体收集除血液以外的其他体液的一次性容器。这个标准主要关注这些容器的设计和制造，以确保它们在用于体外诊断实验时能够安全、有效地收集和存储样本。
这个标准的主要内容包括：
1.容器的材料和制造工艺：ISO6717规定了用于这些容器的材料必须是安全、无毒且能够抵抗预期的使用环境。制造工艺也必须经过验证和批准，以确保容器的质量和安全性。
2.设计和构造：一次性容器必须设计为能够安全、有效地收集和存储样本。这可能涉及到容器的形状、大小、密封性以及与样本接触的表面的处理方式。
3.标签和说明：这些容器应该有清晰的标签和说明，提供有关如何使用、储存和处置的信息。
4.质量控制：制造商必须实施严格的质量控制程序，确保生产出的容器符合ISO6717的标准。
5.测试和认证：制造商必须进行必要的测试，并获得相关的认证，以确保他们的产品符合ISO6717的标准。
ISO6717:2021EN标准规定了用于从人体收集除血液以外的其他体液的一次性容器的设计、制造、质量控制和认证等方面的要求。这些容器必须
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