• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-07-29 颁布
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【正版授权】 ISO 5841-2:2014 EN Implants for surgery - Cardiac pacemakers - Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads_第1页
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基本信息：

  • 标准号：ISO 5841-2:2014 EN
  • 标准名称：手术植入物 心脏起搏器 第2部分：脉冲发生器或导联群体临床表现报告
  • 英文名称：Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of clinical performance of populations of pulse generators or leads
  • 标准状态：现行
  • 发布日期：2014-07-29

文档简介

ISO5841-2:2014是用于手术植入物的标准，尤其是心脏起搏器的标准。其中包含关于植入物（如脉冲发生器和导线的群体）临床性能报告的规定。下面我会详细解释其各部分的内容。

该标准包括以下主要部分：

1.**范围**：规定了该标准适用于心脏起搏器的设计、制造、采购、测试、认证、安装和性能报告的各个方面。

2.**引言**：概述了心脏起搏器的功能和工作原理，以及其与患者生命安全的关系。

3.**术语和定义**：定义了与心脏起搏器相关的术语，为标准的理解和实施提供了基础。

4.**设计**：描述了心脏起搏器的设计要求，包括材料、尺寸、电路和电子元件的选择等。

5.**制造**：规定了制造过程中的质量控制要求，包括组件的测试和验证，以及最终产品的包装和标记。

6.**采购**：规定了采购过程的要求，包括供应商的评估、产品认证和采购数量的确定。

7.**测试和认证**：描述了用于测试心脏起搏器性能的实验室测试方法，以及认证过程。

8.**安装**：规定了安装过程的要求，包括手术前准备、植入位置的选择、起搏器的激活等。

9.**性能报告**：这是最重要的一部分，规定了性能报告的内容和格式，包括报告周期、报告应包含的关键性能指标（例如工作电压、频率、电池寿命）、患者基群的性能数据等。

以上标准涉及到的是医疗设备的临床性能报告，其主要目的是确保心脏起搏器的性能满足患者的需求，并且设备的质量得到了充分的保证。该标准对确保患者的安全和满意度具有重要

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