- 现行
- 正在执行有效
- 2021-01-21 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5840-2:2021 EN
- 标准名称：心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：手术植入的心脏瓣膜替代物
- 英文名称：Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
- 标准状态：现行
- 发布日期：2021-01-21
文档简介
ISO5840-2:2021标准主要规定了心脏植入式人工心脏瓣膜的分类、性能要求、测试方法、标志和使用说明等。该标准适用于外科植入的人工心脏瓣膜产品，包括用于心脏手术的植入式人工心脏瓣膜，旨在替代天然心脏瓣膜的植入式产品。具体来说，该标准的内容主要包括以下几个方面：
一、产品分类：该标准根据产品的设计和功能将其分为不同类型的瓣膜，如主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣等。
二、性能要求：ISO5840-2:2021规定了心脏植入式人工心脏瓣膜的主要性能指标，包括生物相容性、耐久性、稳定性、血液相容性、机械性能等。这些性能指标需要经过严格的测试和评估，以确保产品的安全性和有效性。
三、测试方法：该标准详细描述了各种测试方法和程序，包括材料测试、生物相容性测试、耐久性测试、稳定性测试、血液相容性测试等。这些测试方法旨在确保产品的质量和性能符合标准要求。
四、标志和使用说明：该标准要求产品必须具有符合标准的标志和使用说明，以确保消费者能够正确使用产品，并了解产品的性能和安全性。此外，该标准还规定了产品的包装和储存要求，以确保产品在运输和储存过程中的质量和安全。
ISO5840-2:2021标准是心脏植入式人工心脏瓣膜的重要标准，它规定了产品的分类、性能要求、测试方法、标志和使用说明等方面的要求。该标准的实施和遵
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