- 废止
- 已被废除、停止使用，并不再更新
- 2015-09-11 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 5840-2:2015 EN
- 标准名称：心血管植入物 心脏瓣膜假体 第2部分：手术植入的心脏瓣膜替代物
- 英文名称：Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
- 标准状态：废止
- 发布日期：2015-09-11
文档简介
本部分ISO5840-2是关于心血管植入物的心脏瓣膜人造部件的规定，是针对手术植入心脏瓣膜替代物的详细指南。这些植入物是用于替代心脏病发作、血管堵塞或损坏等病理过程所导致的正常瓣膜功能障碍的人造部件。
主要内容可以分为以下几个部分：
1.定义和术语：这部分详细解释了各种与心脏瓣膜植入物相关的术语和定义，包括但不限于材料、设计、制造过程、性能要求等。
2.设计和构造：这部分详细描述了心脏瓣膜植入物的设计原则、构造要求、材料选择等，以确保它们能够满足预期的功能和耐用性。
3.制造过程：这部分描述了制造心脏瓣膜植入物的详细过程，包括制造材料的选择、加工工艺、质量保证等，以确保产品的一致性和可靠性。
4.性能和测试：这部分详细介绍了对心脏瓣膜植入物的性能要求，包括但不限于抗力、流量、使用寿命、耐久性等，并提供了一系列的测试方法以确保产品符合这些要求。
5.标记和标签：这部分规定了心脏瓣膜植入物的标记和标签要求，以确保患者和医生能够了解产品的基本信息，如制造商、型号、使用限制等。
6.临床应用：这部分详细介绍了心脏瓣膜植入物的临床应用，包括适应症、禁忌症、手术过程、术后护理等，以确保患者能够得到最佳的治疗效果。
7.维护和修理：这部分提供了心脏瓣膜植入物的维护和修理指南，包括定期检查、更换部件、修复技术等，以确保植入物的长期可靠性和安全性。
ISO5840-2:2015ENCardiovascularimplants—Cardiacvalveprostheses—Part2:Surgicallyimplantedheartvalvesubstitutes是一份重要的指南，它为心脏瓣膜植入物的设计、制造、测试、临床应用、维护和修理提
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